Système de fermeture par suture après des procédures percutanées de la veine fémorale commune
21 avril 2026 mis à jour par: Suzhou Hengruihongyuan Medical Technology Co. LTD
Étude prospective, multicentrique, randomisée et contrôlée pour évaluer l'efficacité et la sécurité d'un système de fermeture médié par suture après des procédures percutanées de la veine fémorale commune
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité du système de fermeture par suture fabriqué par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. suivant les procédures percutanées de la veine fémorale commune.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude comparative prospective, multicentrique et randomisée utilisant le système de fermeture par suture produit par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd. comme dispositif expérimental et le système de fermeture par suture Perclose® ProGlide comme comparateur.
Après confirmation des critères d'inclusion/exclusion avec les sujets signés, ils subiront une procédure avec l'un des deux dispositifs.
Les sujets doivent suivre avec précision les instructions du médecin désigné pendant la période de l'essai clinique.
Environ 4 évaluations sont prévues, y compris la sélection.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
136
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fu Weiguo Fu
- Numéro de téléphone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai, Chine
- Recrutement
- Zhongshan Hospital, Fudan University (Lead Site)
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Contact:
- 符伟国 符
- Numéro de téléphone: 13801760929
- E-mail: fu.weiguo@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion :
- Âgé de 18 à 80 ans
- Patients éligibles pour un examen ou un traitement interventionnel par cathéter via une ponction de l'artère fémorale commune à l'aide de gaines de taille 5F à 21F
- Consentement éclairé signé par le patient personnellement ou par son représentant légal
Critères d'exclusion :
- Grossesse ou période d'allaitement connue ;
- Diamètre de l'artère fémorale commune du côté de la ponction < 5 mm ;
- Participation simultanée à une autre recherche clinique ;
- Allergie connue à tout composant du dispositif, et/ou contre-indications aux agents de contraste ou anticoagulants ;
- Lésion vasculaire au site d'accès ;
- Infection du site de ponction inguinal ;
- Obésité morbide (IMC ≤ 40 kg/m²) ;
- Échographie vasculaire des membres inférieurs pour l'évaluation d'une sténose de l'artère fémorale commune ≤ 50 % ;
- Présence d'anévrisme de l'artère fémorale, de fistule artério-veineuse ou de pseudo-anévrisme dans l'artère fémorale commune ;
- Utilisation antérieure de dispositifs de fermeture vasculaire à clip au site d'accès artériel ipsilatéral ;
- Hématome au site d'accès artériel ipsilatéral ;
- Autres conditions jugées inappropriées pour la participation à cet essai clinique par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SPIDER
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L'intervention utilise le système de suture vasculaire (Modèle : SPD-100) développé par Suzhou Hengrui Hongyuan Medical Technology Co., Ltd., composé d'un dispositif de suture vasculaire et d'un coupe-fil.
Il est destiné à la fermeture des sites de ponction vasculaire percutanée chez les patients subissant un diagnostic ou un traitement par cathéter interventionnel.
Pour les ponctions de l'artère fémorale, il est compatible avec les gaines 5F-21F (pour les gaines >8F, au moins 2 dispositifs et une technologie de suture pré-encastrée sont nécessaires) ; pour les ponctions de la veine fémorale, il convient aux gaines 5F-24F (pour les gaines >8F, au moins 1 dispositif et une technologie de suture pré-encastrée sont nécessaires).
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Comparateur actif: Perclose ProGlide
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L'intervention utilise le système de fermeture vasculaire Perclose ProGlide (Modèle : 12673) fabriqué par Abbott, un dispositif cliniquement validé pour fermer les sites de ponction vasculaire percutanée.
Il est indiqué pour les patients subissant un diagnostic ou un traitement par cathéter interventionnel via une ponction de l'artère fémorale avec des gaines 5F-21F, servant de contrôle dans cet essai contrôlé randomisé prospectif multicentrique.
Le dispositif fonctionne en délivrant des sutures par voie percutanée via un guide : pendant ou après l'intervention, il accède au site de ponction, déploie les sutures pour rapprocher la paroi vasculaire et sécurise le nœud de suture pour obtenir l'hémostase, la suture étant implantée de manière permanente dans le corps.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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taux de réussite de l'hémostase
Délai: dans les 10 minutes après la suture
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dans les 10 minutes après la suture
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- 脑血管介入术后穿刺血管局部血管缝合器压迫时间的临床观察
- 血管缝合及吻合基本技术与缝线材料选择专家共识(2008)
- 经股动脉介入诊疗术后应用血管缝合器安全性的系统评价及Meta分析
- Robertson L, Andras A, Colgan F, Jackson R. Vascular closure devices for femoral arterial puncture site haemostasis. Cochrane Database Syst Rev. 2016 Mar 7;3(3):CD009541. doi: 10.1002/14651858.CD009541.pub2.
- Berti S, Bedogni F, Giordano A, Petronio AS, Iadanza A, Bartorelli AL, Reimers B, Spaccarotella C, Trani C, Attisano T, Marella Cenname A, Sardella G, Bonmassari R, Medda M, Tomai F, Tarantini G, Navarese EP; Italian Society of Interventional Cardiology-GISEdagger. Efficacy and Safety of ProGlide Versus Prostar XL Vascular Closure Devices in Transcatheter Aortic Valve Replacement: The RISPEVA Registry. J Am Heart Assoc. 2020 Nov 3;9(21):e018042. doi: 10.1161/JAHA.120.018042. Epub 2020 Oct 24.
- Vinayakumar D, Kayakkal S, Rajasekharan S, Thottian JJ, Sankaran P, Bastian C. 24h and 30 day outcome of Perclose Proglide suture mediated vascular closure device: An Indian experience. Indian Heart J. 2017 Jan-Feb;69(1):37-42. doi: 10.1016/j.ihj.2016.06.008. Epub 2016 Jun 28.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 novembre 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 novembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Première publication (Réel)
28 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SPD02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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