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生体ドナー腎移植レシピエントにおけるダパグリフロジン (DAPA-GRAFT)

2026年4月23日 更新者：University of Guadalajara

ダパグリフロジンが生体腎移植レシピエントにおける腎移植片機能に及ぼす影響：無作為化非盲検臨床試験

この無作為化、非盲検、単一施設臨床試験は、ダパグリフロジンが初回の生体腎移植を受けた成人患者における腎移植片の機能に及ぼす影響を評価することを目的としています。 参加者は、移植後4週間からダパグリフロジン10mgを毎日投与される群、またはSGLT2阻害薬を含まない標準治療を受ける群に無作為に割り付けられます。 主要な評価項目は、12カ月後の推算糸球体濾過量（eGFR）およびアルブミン尿の変化です。 副次的な評価項目には、腎移植片の組織学的所見、酸化ストレスバイオマーカー、心血管パラメータ、感染症イベント、および12カ月後の腎移植片生存率が含まれます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

腎線維症は、慢性腎臓病の進行および腎移植片機能不全に関連する主要な病理学的機序です。酸化ストレス、ミトコンドリア機能障害、炎症、および組織低酸素症が腎線維症の発症に関与しているとされています。

ナトリウム-グルコース共輸送体2阻害薬（SGLT2阻害薬）には、ダパグリフロジンが含まれ、慢性腎臓病および2型糖尿病患者において腎保護および心血管系へのベネフィットが実証されています。しかし、腎移植レシピエントにおけるエビデンスは未だ限定的であり、主に小規模な観察研究といくつかの無作為化臨床試験から構成されています。

本研究では、生体腎移植後1年以内に、ダパグリフロジンが腎移植片機能を改善し、アルブミン尿を減少させ、酸化ストレスバイオマーカーを調節し、腎移植片の組織所見に影響を与えるかどうかを評価します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

54

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • メキシコ
    • Jalisco
      • Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44250
        • Universidad de Guadalajara

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

  • 選択基準：

    • 書面による同意を提供できる能力
    • 18歳以上の成人患者
    • 初回の生体腎移植レシピエント
    • スクリーニング時の推定糸球体濾過量（eGFR）≧30 mL/min/1.73 m²
    • 標準的な免疫抑制療法（タクロリムス、ミコフェノール酸モフェチル、プレドニゾン）と導入療法（サイモグロブリンまたはバシリキシマブ）を受けている

  • 除外基準：

    • 1型糖尿病
    • 死亡ドナー腎移植のレシピエント
    • その他の固形臓器移植の既往歴がある
    • 2回目の腎移植
    • 重篤な心血管疾患（登録前8週間以内のニューヨーク心臓協会分類IVのうっ血性心不全、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作）
    • 糖尿病患者におけるHbA1c >12%
    • 登録時のSGLT2阻害薬の現在の使用
    • SGLT2阻害薬に対する既知の過敏症または不耐性
    • 妊娠中または授乳中の女性
    • 肝障害（登録時のASTまたはALTが正常上限の3倍超、または総ビリルビンが正常上限の2倍超）
    • 移植後1週間以内の抗体関連拒絶反応（AMR）またはBanff分類≧2Aの急性細胞性拒絶反応
    • 抗凝固薬、非ステロイド性抗炎症薬、ペントキシフィリン、またはミネラルコルチコイド受容体拮抗薬（スピロノラクトン、エプレレノン、フィネレノン）の使用
    • 登録前に高度に感作されたレシピエントまたはドナー特異的抗体の存在
    • 泌尿器科的疾患（登録前12ヶ月以内の反復性尿路感染症または尿路結石症を含む）または重篤な生殖器感染症
    • 移植後1週間以内のde novoまたは再発性糸球体症、またはBKウイルス腎症の存在

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ダパグリフロジン群
ダパグリフロジン10 mgを経口で1日1回、標準的な免疫抑制療法に追加して12ヶ月間投与。
薬：ダパグリフロジン（10mg錠）
ダパグリフロジン10mgを1日1回経口投与し、標準的な免疫抑制療法に追加して12か月間投与します。
アクティブコンパレータ：対照群
SGLT2阻害薬を使用しない、移植後の標準的な医療療法。
他の：標準治療
参加者は、12か月の追跡期間中、施設のプロトコルに従って標準的な免疫抑制療法と腎移植後の定期的な臨床管理を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
糸球体濾過量推定値(eGFR)の変化
時間枠：ベースライン〜12ヶ月間
CKD-EPI式を用いて計算された推定糸球体濾過量（eGFR）の変化（mL/分/1.73 m²で表示）。
ベースライン〜12ヶ月間
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）の変化
時間枠：ベースライン～12か月
尿中アルブミン・クレアチニン比（UACR）により評価され、mg/gで表されるアルブミン尿の、ベースラインから12ヶ月時点までの変化。
ベースライン～12か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
線維症
時間枠：12ヶ月
腎同種移植生検における間質性線維症の割合
12ヶ月
急性拒絶反応
時間枠：12ヶ月
バイオプシーで確認された急性拒絶反応を示す参加者の数
12ヶ月
血圧
時間枠：ベースライン、3、6、12ヶ月
収縮期血圧および拡張期血圧は、臨床受診時に校正された血圧計を用いて水銀柱ミリメートル（mmHg）で測定されます。
ベースライン、3、6、12ヶ月
左心室駆出率（LVEF）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月まで。
左室駆出率（LVEF）、パーセント（％）で表記され、Simpsonのバイプレーン法を用いた経胸壁心エコー法により測定される。
ベースラインから12ヶ月まで。
E/e'比の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
ドップラー心エコー法で測定したE/e'比。左室充満圧の推定値として用いる。
ベースラインから12ヶ月
肺動脈収縮期圧（PASP）の変化
時間枠：12か月ベースラインからの変化
肺動脈収縮期圧（PASP）（単位：mmHg）は、経胸壁心エコー検査を用いて三尖弁逆流速度および標準的な心エコー検査法により推定される。
12か月ベースラインからの変化
左室質量指数（LVMI）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
左室質量指数（g/m²）は、標準化されたガイドラインに従って経胸壁心エコー検査により測定された。
ベースラインから12ヶ月
三尖弁輪収縮期移動距離（TAPSE）の変化
時間枠：ベースラインから12か月
TAPSEは、右室収縮機能の指標としてMモード心エコー法で測定され、ミリメートル（mm）で表されます。
ベースラインから12か月
左心房容積係数（LAVI）の変化
時間枠：ベースラインから12ヶ月
左房容積係数（LAVI）は、傍胸骨断層心エコー法を用いて双平面面積長法により測定され、mL/m²で表される。
ベースラインから12ヶ月
心血管イベントの発生率
時間枠：12ヶ月
心血管イベント（心不全による入院、心筋梗塞、心血管死を含む）を有する参加者の数。
12ヶ月
尿路感染症
時間枠：12ヶ月
尿路感染症の参加者数
12ヶ月
Graft Survival
時間枠：12ヶ月
12か月時の移植片が生着した参加者の数
12ヶ月
ヘモグロビン
時間枠：ベースライン、1、3、6、12ヶ月
ヘモグロビンレベルの変化（g/dLで表す）
ベースライン、1、3、6、12ヶ月
ヘマトクリット
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、
ヘマトクリット値の変化（％）
ベースライン、3か月、6か月、12か月、
空腹時血糖
時間枠：ベースライン、3か月、6か月、12か月、
空腹時血糖値の変化（mg/dL表示）
ベースライン、3か月、6か月、12か月、
HbA1cの変化
時間枠：ベースライン、6か月、12か月
糖尿病患者におけるベースライン、6ヶ月、12ヶ月でのグリコシル化ヘモグロビン（HbA1c）の変化（パーセンテージで表示）
ベースライン、6か月、12か月
一酸化窒素
時間枠：ベースライン、3か月後および6か月後。
一酸化窒素レベルのベースラインから12ヶ月までの変化（単位：μmol/L）
ベースライン、3か月後および6か月後。
脂質過酸化
時間枠：ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
脂質過酸化の変化（マロンジアルデヒド（MDA）で表す、nmol/mL）
ベースライン、3ヵ月後、6ヵ月後
スーパーオキシドジスムターゼ活性（SOD）
時間枠：ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月
スーパーオキシドジスムターゼ活性（SOD）の変化（U/mLで表示）
ベースライン時、3ヶ月、6ヶ月
グルタチオンペルオキシダーゼ活性（GPx）
時間枠：ベースライン、3か月後、6か月後
グルタチオンペルオキシダーゼ活性（GPx）の変化、U/Lで表記。
ベースライン、3か月後、6か月後
総抗酸化能（TAC）
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
総抗酸化能（TAC）の変化（単位で表示）
ベースライン、3か月、6か月
8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン（8-OHdG）
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
ベースラインから12ヶ月後における8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン（8-OHdG）レベルの変化、単位ng/mLで表示。
ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
8-オキソグアニングリコシラーゼ (OGG1)
時間枠：ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
8-オキソグアニングリコシラーゼ（OGG1）レベルのベースラインから12ヶ月までの変化（ng/mLで表示）
ベースライン、3ヶ月および6ヶ月
Toll様受容体2 (TLR2)
時間枠：ベースライン、3か月および6か月
pg/mLで発現したtoll様受容体2（TLR2）の変化
ベースライン、3か月および6か月
Toll様受容体2 (TLR4)
時間枠：ベースライン、3か月、6か月
toll様受容体2（TLR4）の変化（pg/mLで表示）
ベースライン、3か月、6か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Guadalajara

協力者

Instituto Mexicano del Seguro Social

捜査官

  • 主任研究者：Jorge Andrade Sierra, PhD、Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年9月15日

一次修了 (推定)

2026年9月30日

研究の完了 (推定)

2026年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • R-2024-1301-159

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データ（IPD）は、参加者の機密性を確保し、機関および倫理的なデータ保護規制に準拠するために、公開共有されません。
研究結果は、科学出版物を通じて集合形式で発表されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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