Dapagliflozyna u biorców przeszczepu nerki od żywego dawcy (DAPA-GRAFT)
23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University of Guadalajara
Wpływ dapagliflozyny na funkcję alloprzeszczepu nerki u biorców przeszczepu od żywego dawcy: randomizowane open-label badanie kliniczne
To randomizowane, otwarte, jednoośrodkowe badanie kliniczne ma na celu ocenę wpływu dapagliflozyny na funkcję przeszczepu nerki u dorosłych biorców pierwszego przeszczepu nerki od żywego dawcy.
Uczestnicy zostaną randomizowani do grupy otrzymującej dapagliflozynę 10 mg na dobę rozpoczynającą 4 tygodnie po transplantacji lub do grupy otrzymującej standardowe leczenie bez terapii inhibitorami SGLT2.
Główne wyniki obejmują zmiany w szacunkowym współczynniku filtracji kłębuszkowej (eGFR) i albuminurii w ciągu 12 miesięcy.
Drugorzędowe wyniki obejmują wyniki histologii przeszczepu nerki, markery stresu oksydacyjnego, parametry sercowo-naczyniowe, zdarzenia infekcyjne oraz przeżycie przeszczepu nerki po 12 miesiącach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zwłóknienie nerek jest głównym mechanizmem patologicznym związanym z progresją przewlekłej choroby nerek i dysfunkcją przeszczepu nerki. Stres oksydacyjny, dysfunkcja mitochondriów, stan zapalny i niedotlenienie tkanek zostały powiązane z rozwojem zwłóknienia nerek.
Inhibitory kotransportera sodowo-glukozowego typu 2 (inhibitory SGLT2), w tym dapagliflozyna, wykazały działanie ochronne na nerki i układ sercowo-naczyniowy u pacjentów z przewlekłą chorobą nerek i cukrzycą typu 2. Jednak dowody dotyczące biorców przeszczepu nerki są nadal ograniczone, składając się głównie z małych badań obserwacyjnych i kilku randomizowanych badań klinicznych.
Niniejsze badanie ocenia, czy dapagliflozyna poprawia funkcję przeszczepu nerki, zmniejsza albuminurię, moduluje biomarkery stresu oksydacyjnego i wpływa na wyniki histologiczne przeszczepu w pierwszym roku po przeszczepieniu nerki od dawcy żywego.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
54
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, Meksyk, 44250
- Universidad de Guadalajara
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Dorośli pacjenci w wieku ≥18 lat
- Biorcy pierwszego przeszczepu nerki od żywego dawcy
- Szacowany współczynnik filtracji kłębuszkowej (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² podczas badania przesiewowego
- Otrzymujący standardową immunosupresję (takrolimus, mykofenolan mofetylu i prednizon) z terapią indukcyjną (tymoglobulina lub basiliksymab)
Kryteria wykluczenia:
- Cukrzyca typu 1
- Biorcy przeszczepu nerki od dawcy zmarłego
- Przebyty inny przeszczep narządu litego
- Drugi przeszczep nerki
- Ciężka choroba sercowo-naczyniowa (niewydolność serca klasy IV, świeży zawał serca, niestabilna dusznica bolesna, udar lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 8 tygodni przed włączeniem)
- HbA1c >12% u pacjentów z cukrzycą
- Stosowanie inhibitorów SGLT2 w momencie włączenia
- Znana nadwrażliwość lub nietolerancja inhibitorów SGLT2
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zaburzenia czynności wątroby (AST lub ALT >3-krotność górnej granicy normy lub bilirubina całkowita >2-krotność górnej granicy normy w momencie włączenia)
- Odczyn odrzucania zależny od przeciwciał (AMR) lub zaawansowanie Banff ≥2A ostrego odrzucania komórkowego w pierwszym tygodniu po przeszczepie
- Stosowanie leków przeciwkrzepliwych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych, pentoksyfiliny lub antagonistów receptora mineralokortykoidowego (spironolakton, eplerenon, finerenon)
- Wysoce uczuleni biorcy lub obecność przeciwciał swoistych dla dawcy przed włączeniem
- Zaburzenia urologiczne (w tym nawracające zakażenia dróg moczowych lub kamica układu moczowego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem) lub ciężkie zakażenia narządów płciowych
- Obecność de novo lub nawracającej glomerulopatii lub nefropatii BK w pierwszym tygodniu po przeszczepie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa dapagliflozyny
Dapagliflozyna 10 mg doustnie raz na dobę podawana dodatkowo do standardowej terapii immunosupresyjnej przez 12 miesięcy.
|
Dapagliflozyna 10 mg doustnie raz na dobę dodana do standardowej terapii immunosupresyjnej przez 12 miesięcy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Standardowa potransplantacyjna terapia medyczna bez inhibitora SGLT2.
|
Uczestnicy otrzymują standardową terapię immunosupresyjną oraz rutynową opiekę kliniczną po przeszczepie nerki zgodnie z protokołami instytucjonalnymi w trakcie 12-miesięcznego okresu obserwacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana szacowanego współczynnika filtracji kłębuszkowej (eGFR)
Ramy czasowe: Wyjściowo do 12 miesięcy
|
Zmiana szacowanego współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR), obliczonego za pomocą równania CKD-EPI i wyrażonego w mL/min/1,73 m².
|
Wyjściowo do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika albumina-kreatynina w moczu (UACR)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 12 miesięcy
|
Zmiana albuminurii oceniana za pomocą współczynnika albumina-kreatynina w moczu (UACR) i wyrażona w mg/g, od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Punkt wyjściowy do 12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zwłóknienie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Odsetek zwłóknienia śródmiąższowego w biopsji alloprzeszczepu nerki
|
12 miesięcy
|
|
Odrzucenie ostre
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z ostrym odrzuceniem potwierdzonym biopsją
|
12 miesięcy
|
|
Blood Pressure
Ramy czasowe: Wyjściowo, po 3, 6, 12 miesiącach
|
Skurczowe i rozkurczowe ciśnienie krwi mierzone w milimetrach słupa rtęci (mmHg) za pomocą skalibrowanego sfigmomanometru podczas wizyt klinicznych.
|
Wyjściowo, po 3, 6, 12 miesiącach
|
|
Zmiana frakcji wyrzutowej lewej komory (LVEF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
|
Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF), wyrażona jako odsetek (%), mierzona za pomocą echokardiografii przezklatkowej metodą Simpsona dwupłaszczyznowego.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy.
|
|
Zmiana wskaźnika E/e'
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
Stosunek E/e' mierzony za pomocą echokardiografii dopplerowskiej jako oszacowanie ciśnień napełniania lewej komory.
|
Od wartości wyjściowej do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skurczowym ciśnieniu w tętnicy płucnej (PASP)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
Ciśnienie skurczowe w tętnicy płucnej (PASP), wyrażone w mmHg, szacowane metodą echokardiografii przezklatkowej przy użyciu prędkości fali zwrotnej przez zastawkę trójdzielną i standardowych metod echokardiograficznych.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika masy lewej komory (LVMI)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
Wskaźnik masy lewej komory (g/m²) mierzony przez echokardiografię przezklatkową zgodnie ze standardowymi wytycznymi.
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana w skurczowym wychyleniu płaszczyzny pierścienia zastawki trójdzielnej (TAPSE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
TAPSE, wyrażona w milimetrach (mm), mierzona za pomocą echokardiografii M-mode jako wskaźnik skurczowej funkcji prawej komory
|
Wartość wyjściowa do 12 miesięcy
|
|
Zmiana wskaźnika objętości lewego przedsionka (LAVI)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
Wskaźnik objętości lewego przedsionka (LAVI), wyrażony w mL/m², mierzony za pomocą echokardiografii przezklatkowej metodą biplane area-length.
|
Od linii podstawowej do 12 miesięcy
|
|
Częstość występowania zdarzeń sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z zdarzeniami sercowo-naczyniowymi, w tym hospitalizacją z powodu niewydolności serca, zawałem mięśnia sercowego lub zgonem z przyczyn sercowo-naczyniowych.
|
12 miesięcy
|
|
Zakażenia dróg moczowych
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z zakażeniami układu moczowego
|
12 miesięcy
|
|
Przeżycie przeszczepu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba uczestników z przeżyciem przeszczepu po 12 miesiącach
|
12 miesięcy
|
|
Hemoglobina
Ramy czasowe: Na początku, po 3, 6 , 12 miesiącach
|
Zmiana poziomu hemoglobiny wyrażona w g/dL.
|
Na początku, po 3, 6 , 12 miesiącach
|
|
Hematokryt
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana hematokrytu wyrażona jako procent (%)
|
Wartość wyjściowa, 3, 6 i 12 miesięcy
|
|
Glukoza na czczo
Ramy czasowe: Wartość początkowa, 3, 6, 12 miesięcy,
|
Zmiana poziomu glukozy w osoczu na czczo wyrażona w mg/dl
|
Wartość początkowa, 3, 6, 12 miesięcy,
|
|
Zmiana HbA1c
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
Zmiana glikowanej hemoglobiny (HbA1c) w stosunku do wartości wyjściowej, po 6 i 12 miesiącach u uczestników z cukrzycą, wyrażona w procentach.
|
Wartość wyjściowa, 6 i 12 miesięcy
|
|
Tlenek azotu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
Zmiany w poziomach tlenku azotu od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, wyrażone w µmol/L
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy.
|
|
Peroksydacja lipidów
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany peroksydacji lipidów wyrażone jako dialdehyd malonowy (MDA), nmol/mL.
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
|
Aktywność dysmutazy ponadtlenkowej (SOD)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności dysmutazy ponadtlenkowej (SOD) wyrażona w U/mL
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Aktywność peroksydazy glutationowej (GPx)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana aktywności peroksydazy glutationowej (GPx), wyrażona w U/L.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
Całkowita Pojemność Przeciwutleniająca (TAC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana całkowitej zdolności antyoksydacyjnej (TAC) wyrażona w jednostkach
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
8-hydroksy-2'-deoksyguanozyna (8-OHdG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiana poziomów 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) od wartości wyjściowej do 12 miesięcy, wyrażona w ng/mL.
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
|
8-oksoguaninowa glikozylaza (OGG1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 oraz 6 miesięcy
|
Zmiana w poziomie 8-oksoguaninowej glikozylazy (OGG1) od wartości początkowej do 12. miesiąca wyrażona w ng/mL.
|
Wartość wyjściowa, 3 oraz 6 miesięcy
|
|
Receptor toll-podobny 2 (TLR2)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany w ekspresji receptora toll-podobnego 2 (TLR2) wyrażone w pg/mL
|
Punkt wyjściowy, 3 i 6 miesięcy
|
|
Receptor Toll-podobny 2 (TLR4)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Zmiany w receptorze typu toll 2 (TLR4) wyrażone w pg/ml
|
Wartość wyjściowa, 3 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Novikova MS, Minushkina LO, Allazova SS, Zateyshchikov DA, Boeva OI, Kotenko ON, Vinogradov VE, Shilov EM, Antsiferov MB, Koteshkova OM, Molina LP. Efficacy and Safety of Sglt-2 Inhibitors In Renal Allograft Recipients: an Open-Label, Single-Center Prospective Study. Kardiologiia. 2025 Oct 23;65(9):10-18. doi: 10.18087/cardio.2025.9.n2952. English, Russian.
- Demir ME, Helvaci O, Yildirim T, Merhametsiz O, Sezer S. Potential Role of SGLT-2 Inhibitors in Improving Allograft Function and Reducing Rejection in Kidney Transplantation. Clin Transplant. 2025 Sep;39(9):e70233. doi: 10.1111/ctr.70233.
- Demir ME, Ozler TE, Merhametsiz O, Sozener U, Uyar M, Ercan Z, Bardak Demir S, Sezer S, Turkmen Sariyildiz G. The results of SGLT-2 inhibitors use in kidney transplantation: 1-year experiences from two centers. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2989-2999. doi: 10.1007/s11255-023-03645-7. Epub 2023 Jun 8.
- Song CC, Brown A, Winstead R, Yakubu I, Demehin M, Kumar D, Gupta G. Early initiation of sodium-glucose linked transporter inhibitors (SGLT-2i) and associated metabolic and electrolyte outcomes in diabetic kidney transplant recipients. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Sep 13;4(2):e00185. doi: 10.1002/edm2.185. eCollection 2021 Apr.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 marca 2026
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R-2024-1301-159
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Dane indywidualne uczestników (IPD) nie będą publicznie udostępniane w celu zachowania poufności uczestników oraz zgodności z instytucjonalnymi i etycznymi przepisami dotyczącymi ochrony danych.
Wyniki badania będą rozpowszechniane w formie zagregowanej poprzez publikacje naukowe.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .