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Dapagliflozine chez les receveurs de greffe rénale de donneurs vivants (DAPA-GRAFT)

23 avril 2026 mis à jour par: University of Guadalajara

Effet de la Dapagliflozine sur la Fonction du Greffon Rénal Chez les Receveurs d'une Transplantation Rénale de Donneur Vivant: Un Essai Clinique Randomisé Ouvert

Cet essai clinique randomisé, ouvert, monocentrique, vise à évaluer l'effet de la dapagliflozine sur la fonction du greffon rénal chez des adultes recevant une première transplantation rénale d'un donneur vivant. Les participants seront randomisés pour recevoir de la dapagliflozine 10 mg par jour à partir de 4 semaines après la transplantation ou des soins standard sans traitement par inhibiteur du SGLT2. Les critères de jugement principaux incluent les variations du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) et de l'albuminurie sur 12 mois. Les critères de jugement secondaires incluent les résultats histologiques du greffon rénal, les biomarqueurs de stress oxydatif, les paramètres cardiovasculaires, les événements infectieux et la survie du greffon rénal à 12 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La fibrose rénale est un mécanisme pathologique majeur associé à la progression de la maladie rénale chronique et au dysfonctionnement du greffon rénal. Le stress oxydatif, le dysfonctionnement mitochondrial, l'inflammation et l'hypoxie tissulaire ont été impliqués dans le développement de la fibrose rénale.

Les inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (inhibiteurs du SGLT2), y compris la dapagliflozine, ont démontré des bénéfices rénoprotecteurs et cardiovasculaires chez les patients atteints de maladie rénale chronique et de diabète de type 2. Cependant, les preuves chez les transplantés rénaux restent limitées, consistant principalement en de petites études observationnelles et quelques essais cliniques randomisés.

Cette étude évalue si la dapagliflozine améliore la fonction du greffon rénal, réduit l'albuminurie, module les biomarqueurs du stress oxydatif et influence les résultats histologiques du greffon rénal au cours de la première année après la transplantation rénale à partir de donneur vivant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

54

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Mexique
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexique, 44250
        • Universidad de Guadalajara

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • Critères d'inclusion :<\/p>

    • Capacité de fournir un consentement éclairé écrit<\/li>
    • Patients adultes âgés de ≥18 ans<\/li>
    • Premières receveuses de greffe rénale de donneur vivant<\/li>
    • Taux de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≥30 mL\/min\/1,73 m² lors du dépistage<\/li>
    • Sous traitement immunosuppresseur standard (tacrolimus, mycophénolate mofétil et prednisone) avec une thérapie d'induction (thymoglobuline ou basiliximab)<\/li><\/ul><\/li>

    • Critères d'exclusion :<\/p>

      • Diabète de type 1<\/li>
      • Receveuses de greffe rénale de donneur décédé<\/li>
      • Antécédents de toute autre greffe d'organe solide<\/li>
      • Deuxième greffe rénale<\/li>
      • Maladie cardiovasculaire sévère (insuffisance cardiaque congestive de classe IV, infarctus du myocarde récent, angor instable, accident vasculaire cérébral ou accident ischémique transitoire dans les 8 semaines précédant l'inclusion)<\/li>
      • HbA1c >12 % chez les patients diabétiques<\/li>
      • Utilisation actuelle d'inhibiteurs du SGLT2 au moment de l'inclusion<\/li>
      • Hypersensibilité ou intolérance connue aux inhibiteurs du SGLT2<\/li>
      • Femmes enceintes ou allaitantes<\/li>
      • Insuffisance hépatique (AST ou ALT >3 fois la limite supérieure de la normale, ou bilirubine totale >2 fois la limite supérieure de la normale à l'inclusion)<\/li>
      • Rejet médié par les anticorps (RMA) ou rejet cellulaire aigu de grade Banff ≥2A pendant la première semaine post-greffe<\/li>
      • Utilisation d'anticoagulants, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens, de pentoxifylline, ou d'antagonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (spironolactone, éplérénone, finérénone)<\/li>
      • Receveuses hautement sensibilisées ou présence d'anticorps spécifiques du donneur avant l'inclusion<\/li>
      • Troubles urologiques (y compris infections urinaires récurrentes ou urolithiase dans les 12 mois précédant l'inclusion) ou infections génitales sévères<\/li>
      • Présence de glomérulopathie de novo ou récurrente, ou néphropathie à virus BK pendant la première semaine post-greffe.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Dapagliflozine
Dapagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour en plus du traitement immunosuppresseur standard pendant 12 mois.
Médicament: Dapagliflozine (comprimé de 10 mg)
Dapagliflozine 10 mg par voie orale une fois par jour administrée en plus du traitement immunosuppresseur standard pendant 12 mois.
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Traitement médical standard post-transplantation sans inhibiteur de SGLT2.
Autre: Standard de soins
Les participants reçoivent un traitement immunosuppresseur standard et une prise en charge clinique de routine après une transplantation rénale selon les protocoles institutionnels pendant la période de suivi de 12 mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe)
Délai: De la période initiale à 12 mois
Variation du débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe), calculé à l'aide de l'équation CKD-EPI et exprimé en mL/min/1,73 m².
De la période initiale à 12 mois
Changement du rapport albumine/créatinine urinaire (UACR)
Délai: De la ligne de base à 12 mois
Changement de l'albuminurie évalué par le rapport albumine-créatinine urinaire (RACU) et exprimé en mg/g, de la baseline à 12 mois,
De la ligne de base à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fibrose
Délai: 12 mois
Pourcentage de fibrose interstitielle sur biopsie d'allogreffe rénale
12 mois
Rejet aigu
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec un rejet aigu prouvé par biopsie
12 mois
Tension artérielle
Délai: Baseline, 3, 6 ,12 mois
Pression artérielle systolique et diastolique mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide d'un sphygmomanomètre calibré lors des visites cliniques.
Baseline, 3, 6 ,12 mois
Changement de la fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG)
Délai: De l'inclusion à 12 mois.
Fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG), exprimée en pourcentage (%), mesurée par échocardiographie transthoracique utilisant la méthode biplan de Simpson.
De l'inclusion à 12 mois.
<Translated text> Variation du rapport E/e'
Délai: Base à 12 mois
Rapport E/e' mesuré par échocardiographie Doppler comme estimation des pressions de remplissage du ventricule gauche.
Base à 12 mois
Changement de la pression artérielle pulmonaire systolique (PASP)
Délai: De l'inclusion à 12 mois
Pression artérielle systolique pulmonaire (PASP), exprimée en mmHg, estimée par échocardiographie transthoracique en utilisant la vélocité de régurgitation tricuspide et les méthodes échocardiographiques standard.
De l'inclusion à 12 mois
Modification de l'indice de masse ventriculaire gauche (IMVG)
Délai: Baseline à 12 mois
Indice de masse ventriculaire gauche (g/m²) mesuré par échocardiographie transthoracique selon les directives standardisées.
Baseline à 12 mois
Modification de l'excursion systolique du plan de l'anneau tricuspide (TAPSE)
Délai: Base de référence à 12 mois
TAPSE, exprimée en millimètres (mm), mesurée par échocardiographie en mode M comme indicateur de la fonction systolique du ventricule droit
Base de référence à 12 mois
Variation de l'indice de volume de l'oreillette gauche (IVOG)
Délai: De la période de référence à 12 mois
Indice de volume atrial gauche (LAVI), exprimé en mL/m², mesuré par échocardiographie transthoracique utilisant la méthode biplan aire-longueur.
De la période de référence à 12 mois
Incidence des événements cardiovasculaires
Délai: 12 mois
Nombre de participants présentant des événements cardiovasculaires, y compris l'hospitalisation pour insuffisance cardiaque, infarctus du myocarde ou décès cardiovasculaire.
12 mois
Infections des voies urinaires
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec des infections urinaires
12 mois
Survie du greffon
Délai: 12 mois
Nombre de participants avec survie du greffon à 12 mois
12 mois
Hémoglobine
Délai: Baseline, 3, 6 , 12 mois
Variation des taux d'hémoglobine.exprimée en g/dL .
Baseline, 3, 6 , 12 mois
Hématocrite
Délai: Au départ (baseline), à 3, 6 et 12 mois,
Variation de l'hématocrite exprimée en pourcentage (%).
Au départ (baseline), à 3, 6 et 12 mois,
Glycémie à jeun
Délai: Baseline, 3, 6, 12 mois
Variation des niveaux de glucose plasmatique à jeun exprimée en mg/dL
Baseline, 3, 6, 12 mois
Variation du taux d'HbA1c
Délai: Au départ, à 6 et 12 mois
Variation du taux d'hémoglobine glyquée (HbA1c) par rapport à la valeur initiale, à 6 et 12 mois chez les participants atteints de diabète sucré, exprimée en pourcentage.
Au départ, à 6 et 12 mois
Oxyde nitrique
Délai: Au départ, à 3 et 6 mois.
Changements des niveaux d'oxyde nitrique entre le départ et 12 mois, exprimés en µmol/L
Au départ, à 3 et 6 mois.
Lipid peroxidation
Délai: Initial, 3 et 6 mois
Modifications de la peroxydation lipidique exprimée en malondialdéhyde (MDA), nmol/mL.
Initial, 3 et 6 mois
Activité de la Superoxyde Dismutase (SOD)
Délai: Au départ, et à 3 et 6 mois
Changement de l'activité de la superoxyde dismutase (SOD) exprimée en U/mL
Au départ, et à 3 et 6 mois
Activité de la glutathion peroxydase (GPx)
Délai: Ligne de base, 3 et 6 mois
Changement de l'activité de la glutathion peroxydase (GPx), exprimée en U/L.
Ligne de base, 3 et 6 mois
Capacité Antioxydante Totale (CAT)
Délai: Inclusion, 3 et 6 mois
Changement de la capacité antioxydante totale (TAC) exprimée en unités
Inclusion, 3 et 6 mois
8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG)
Délai: Base, 3 et 6 mois
Changement dans les niveaux de 8-hydroxy-2'-désoxyguanosine (8-OHdG) par rapport à la valeur initiale à 12 mois, exprimé en ng/mL.
Base, 3 et 6 mois
8-oxoguanine glycosylase (OGG1)
Délai: Baseline, 3 et 6 mois
Variation des niveaux de 8-oxoguanine glycosylase (OGG1) de la valeur initiale à 12 mois exprimée en ng/mL.
Baseline, 3 et 6 mois
Récepteur de type Toll 2 (TLR2)
Délai: Base de référence, 3 et 6 mois
Modifications du récepteur de type Toll 2 (TLR2) exprimé en pg/mL
Base de référence, 3 et 6 mois
Récepteur de type Toll 2 (TLR4)
Délai: Valeurs initiale, à 3 et 6 mois
Modifications du récepteur de type Toll 2 (TLR4) exprimées en pg/mL
Valeurs initiale, à 3 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Guadalajara

Collaborateurs

Instituto Mexicano del Seguro Social

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • R-2024-1301-159

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants (IPD) ne seront pas partagées publiquement afin de garantir la confidentialité des participants et de se conformer aux réglementations institutionnelles et éthiques en matière de protection des données. Les résultats de l'étude seront diffusés sous forme agrégée via des publications scientifiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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