생체 신장 이식 수혜자에서의 다파글리플로진 (DAPA-GRAFT)
2026년 4월 23일 업데이트: University of Guadalajara
Dapagliflozin이 생체 신장 이식 수혜자에서 신장 동종이식 기능에 미치는 영향: 무작위 공개 임상시험
이 무작위 배정, 공개 라벨, 단일 센터 임상 시험은 최초의 생체 신장 이식을 받은 성인 수혜자에서 다파글리플로진(dapagliflozin)이 신장 동종 이식 기능에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 이식 후 4주부터 시작하여 매일 다파글리플로진 10mg을 투여받거나 SGLT2 억제제 치료 없이 표준 치료를 받도록 무작위 배정됩니다.
일차 결과는 12개월 동안의 추정 사구체 여과율(eGFR) 및 알부민뇨 변화를 포함합니다.
이차 결과에는 신장 이식편 조직학 소견, 산화 스트레스 바이오마커, 심혈관 매개변수, 감염 사건, 및 12개월 시점의 신장 이식편 생존율이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
신장 섬유증은 만성 신장 질환 진행 및 신장 이식 기능 장애와 관련된 주요 병리학적 기전입니다. 산화 스트레스, 미토콘드리아 기능 장애, 염증 및 조직 저산소증은 신장 섬유증 발생과 관련이 있는 것으로 알려져 있습니다.
나트륨-포도당 공동수송체 2 억제제(SGLT2 억제제)로, 다파글리플로진이 포함되며, 만성 신장 질환 및 2형 당뇨병 환자에서 신장 보호 및 심혈관 혜택을 입증했습니다. 그러나 신장 이식 수혜자에 대한 증거는 주로 소규모 관찰 연구와 소수의 무작위 임상 시험에 국한되어 제한적입니다.
이 연구는 생체 신장 이식 후 첫 해 동안 다파글리플로진이 신장 이식 기능 개선, 알부민뇨 감소, 산화 스트레스 바이오마커 조절 및 신장 이식편의 조직학적 소견에 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
54
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jalisco
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Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44250
- Universidad de Guadalajara
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공 가능
- 만 18세 이상 성인 환자
- 최초 생체 신장 이식 수혜자
- 선별검사 시 추정 사구체여과율(eGFR) ≥30 mL/min/1.73m²
- 표준 면역억제 요법(타크로리무스, 마이코페놀레이트 모페틸, 프레드니손) 및 유도 요법(티모글로불린 또는 바실릭시맙)을 받고 있는 경우
제외 기준:
- 제1형 당뇨병
- 사체 신장 이식 수혜자
- 다른 고형 장기 이식 병력
- 두 번째 신장 이식
- 중증 심혈관 질환(등록 전 8주 이내의 뉴욕심장협회(NYHA) class IV 울혈성 심부전, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작)
- 당뇨병 환자의 당화혈색소(HbA1c) >12%
- 등록 시점에서 SGLT2 억제제 사용 중
- SGLT2 억제제에 대한 알려진 과민증 또는 불내성
- 임신 중이거나 수유 중인 여성
- 간 기능 장애(등록 시 AST 또는 ALT가 정상 상한치의 3배 초과, 또는 총 빌리루빈이 정상 상한치의 2배 초과)
- 이식 후 첫 주 내 항체 매개 거부반응 또는 Banff 등급 ≥2A 급성 세포성 거부반응
- 항응고제, 비스테로이드성 소염제, 펜톡시필린, 또는 미네랄로코르티코이드 수용체 길항제(스피로노락톤, 에플레레논, 피네레논) 사용
- 고감작 수혜자 또는 등록 전 기증자 특이 항체 존재
- 비뇨기계 질환(등록 전 12개월 이내의 재발성 요로 감염 또는 요로 결석 포함) 또는 중증 생식기 감염
- 이식 후 첫 주 내 새로 발생하거나 재발한 사구체병증 또는 BK 바이러스 신병증
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 다파글리플로진 그룹
다파글리플로진 10mg을 경구로 1일 1회, 12개월 동안 표준 면역억제 요법에 추가하여 투여합니다.
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다파글리플로진 10mg을 1일 1회 경구 투여하며, 12개월 동안 표준 면역억제 요법에 추가로 투여합니다.
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활성 비교기: 대조군
SGLT2 억제제 없는 표준 이식 후 의학적 치료.
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참가자는 12개월 추적 관찰 기간 동안 기관 프로토콜에 따라 표준 면역억제 치료와 일상적인 신장 이식 후 임상 관리를 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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CKD-EPI 공식을 사용하여 계산되고 mL/min/1.73m²로 표현된 추정 사구체 여과율(eGFR)의 변화.
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기준 시점부터 12개월까지
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요중 알부민-크레아티닌 비율(UACR)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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알부민뇨의 변화는 요알부민-크레아티닌 비율(UACR)로 평가되며 mg/g으로 표시되며, 기준 시점부터 12개월까지의 변화
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기준 시점부터 12개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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섬유증
기간: 12개월
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사람의 콩팥 이식편 생검에서의 간질 섬유화 백분율
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12개월
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급성 거부반응
기간: 12개월
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생검으로 확인된 급성 거부 반응이 있는 참가자 수
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12개월
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혈압
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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수축기 및 이완기 혈압은 임상 방문 시 보정된 혈압계를 사용하여 수은주 밀리미터(mmHg) 단위로 측정됩니다.
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기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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좌심실 박출률(LVEF)의 변화
기간: 기젠선에서 12겜월까지.
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좌심실 구혈률(LVEF)은 심초음파(심장초음파검사)에서 Simpson 쌍면법으로 측정된 백분율(%)로 표시됩니다.
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기젠선에서 12겜월까지.
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E/e' 비율 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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E/e' 비는 좌심실 충만압의 추정치로서 도플러 심초음파로 측정됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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폐동맥 수축기압(PASP)의 변화
기간: 기준 시점에서 12개월까지
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우심실 수축기압(PASP), mmHg 단위로 표현되며, 삼첨판 역류 속도와 표준 심초음파 방법을 사용한 경흉부 심초음파로 추정됨.
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기준 시점에서 12개월까지
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좌심실 질량 지수의 변화 (LVMI)
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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표준화된 지침에 따라 경흉부 심초음파로 측정한 좌심실 질량 지수(g/m²).
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기준 시점부터 12개월까지
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삼첨판막 환상면 수축기 이동(TAPSE)의 변화
기간: 기준 시점부터 12개월까지
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TAPSE는 M-모드 심초음파로 측정한 우심실 수축 기능의 지표로 밀리미터(mm) 단위로 표현됩니다.
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기준 시점부터 12개월까지
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좌심방 용적 지수(LAVI)의 변화
기간: 기저치부터 12개월까지
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좌심방 용적 지수(LAVI)는 mL/m²단위로 표시되며, 경흉부 심초음파에서 이면 면적-길이법으로 측정됩니다.
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기저치부터 12개월까지
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심혈관 사건 발생률
기간: 12개월
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심혈관 사건(심부전으로 인한 입원, 심근경색, 심혈관 관련 사망 포함)이 발생한 참가자의 수
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12개월
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요로 감염
기간: 12개월
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요로 감염이 발생한 참가자 수
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12개월
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이식편 생존
기간: 12개월
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12개월 시점에서 이식편 생존 기간을 가진 참가자 수
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12개월
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혈색소(Hemoglobin)
기간: 기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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혈색소 수치의 변화. g/dL로 표기.
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기준시점, 3개월, 6개월, 12개월
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헤마토크리트
기간: 기준시점, 3개월, 6개월 및 12개월,
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헤마토크릿 변화를 백분율(%)로 표시
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기준시점, 3개월, 6개월 및 12개월,
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공복 혈당
기간: 기준시점, 3, 6, 12개월,
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공복 혈장 포도당 수치의 변화(mg/dL)
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기준시점, 3, 6, 12개월,
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HbA1c의 변화
기간: 기준시점, 6개월 및 12개월
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참가자들의 당뇨병에서 기준 시점, 6개월 및 12개월 후 당화혈색소(HbA1c) 변화를 백분율로 표시.
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기준시점, 6개월 및 12개월
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산화질소
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월.
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1차 평가에서 12개월까지의 산화질소 수치 변화, μmol/L로 표시
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기준 시점, 3개월 및 6개월.
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지질 과산화
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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지질 과산화의 변화를 말론디알데하이드(MDA, nmol/mL)로 표시
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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Superoxide Dismutase (SOD) 활성도
기간: 기준, 3개월, 6개월
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과산화물 불균등화효소 활성도(SOD)의 변화 (단위: U/mL)
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기준, 3개월, 6개월
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Glutathione Peroxidase Activity (GPx)
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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Glutathione Peroxidase 활성도(GPx) 변화, U/L로 표시.
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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총 항산화 능력 (TAC)
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Unit로 표현된 총 항산화 능력(TAC)의 변화
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Baseline, 3 and 6 months
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8-하이드록시-2'-디옥시구아노신 (8-OHdG)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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기준시점부터 12개월까지 8-히드록시-2'-데옥시구아노신(8-OHdG) 수치의 변화, ng/mL로 표시됨.
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기준, 3개월 및 6개월
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8-옥소구아닌 글리코실라제 (OGG1)
기간: 기준 시점, 3개월 및 6개월
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기준 시점부터 12개월까지의 8-옥소구아닌 글리코실라제(OGG1) 수준 변화(ng/mL로 표시)
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기준 시점, 3개월 및 6개월
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Toll-유사 수용체 2 (TLR2)
기간: Baseline, 3 and 6 months
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Toll-유사 수용체 2 (TLR2) 발현의 변화 (pg/mL로 표시)
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Baseline, 3 and 6 months
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Toll-유사 수용체 2 (TLR4)
기간: 기준, 3개월 및 6개월
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톨-유사 수용체 2 (TLR4) 발현 변화 (pg/mL)
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기준, 3개월 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Novikova MS, Minushkina LO, Allazova SS, Zateyshchikov DA, Boeva OI, Kotenko ON, Vinogradov VE, Shilov EM, Antsiferov MB, Koteshkova OM, Molina LP. Efficacy and Safety of Sglt-2 Inhibitors In Renal Allograft Recipients: an Open-Label, Single-Center Prospective Study. Kardiologiia. 2025 Oct 23;65(9):10-18. doi: 10.18087/cardio.2025.9.n2952. English, Russian.
- Demir ME, Helvaci O, Yildirim T, Merhametsiz O, Sezer S. Potential Role of SGLT-2 Inhibitors in Improving Allograft Function and Reducing Rejection in Kidney Transplantation. Clin Transplant. 2025 Sep;39(9):e70233. doi: 10.1111/ctr.70233.
- Demir ME, Ozler TE, Merhametsiz O, Sozener U, Uyar M, Ercan Z, Bardak Demir S, Sezer S, Turkmen Sariyildiz G. The results of SGLT-2 inhibitors use in kidney transplantation: 1-year experiences from two centers. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2989-2999. doi: 10.1007/s11255-023-03645-7. Epub 2023 Jun 8.
- Song CC, Brown A, Winstead R, Yakubu I, Demehin M, Kumar D, Gupta G. Early initiation of sodium-glucose linked transporter inhibitors (SGLT-2i) and associated metabolic and electrolyte outcomes in diabetic kidney transplant recipients. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Sep 13;4(2):e00185. doi: 10.1002/edm2.185. eCollection 2021 Apr.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 9월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 3월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R-2024-1301-159
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
개별 참가자 데이터(IPD)는 참가자 기밀을 보호하고 기관 및 윤리적 데이터 보호 규정을 준수하기 위해 공개적으로 공유되지 않습니다.
연구 결과는 과학 출판물을 통해 집계 형식으로 전파됩니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .