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Dapagliflozin bei Empfängern von Nierentransplantaten lebender Spender (DAPA-GRAFT)

23. April 2026 aktualisiert von: University of Guadalajara

Wirkung von Dapagliflozin auf die Nierenallotransplantatfunktion bei Lebendspenden-Nierentransplantatempfängern: Eine randomisierte offene klinische Studie

Diese randomisierte, offene, einfach verblindete klinische Studie zielt darauf ab, die Wirkung von Dapagliflozin auf die Nierentransplantatfunktion bei erwachsenen Empfängern einer ersten Lebendspenden-Nierentransplantation zu bewerten. Die Teilnehmer werden randomisiert und erhalten entweder Dapagliflozin 10 mg täglich ab 4 Wochen nach Transplantation oder eine Standardversorgung ohne SGLT2-Inhibitor-Therapie. Die primären Endpunkte umfassen Veränderungen der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR) und der Albuminurie über 12 Monate. Sekundäre Endpunkte umfassen Nierentransplantat-Gewebsbefunde, Biomarker für oxidativen Stress, kardiovaskuläre Parameter, infektiöse Ereignisse und erwartungen zufolge das Überleben des Nierentransplantats nach 12 Monaten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nierenfibrose ist ein wichtiger pathologischer Mechanismus, der mit dem Fortschreiten chronischer Nierenerkrankungen und der Dysfunktion von Nierentransplantaten verbunden ist. Oxidativer Stress, mitochondriale Dysfunktion, Entzündung und Gewebehypoxie wurden mit der Entwicklung von Nierenfibrose in Verbindung gebracht.

Natrium-Glucose-Cotransporter-2-Inhibitoren (SGLT2-Inhibitoren), einschließlich Dapagliflozin, haben Nierenschützende und kardiovaskuläre Vorteile bei Patienten mit chronischer Nierenerkrankung und Typ-2-Diabetes gezeigt. Allerdings bleibt die Evidenz bei Nierentransplantatempfängern begrenzt und besteht hauptsächlich aus kleinen Beobachtungsstudien und wenigen randomisierten klinischen Studien.

Diese Studie bewertet, ob Dapagliflozin die Nierentransplantatfunktion verbessert, Albuminurie reduziert, Biomarker für oxidativen Stress moduliert und histologische Befunde des Nierentransplantats im ersten Jahr nach Lebendspende-Nierentransplantation beeinflusst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44250
        • Universidad de Guadalajara

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • Einschlusskriterien:

    • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
    • Erwachsene Patienten ≥ 18 Jahre
    • Empfänger einer ersten Nierentransplantation von einem Lebendspender
    • Geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≥ 30 mL/min/1,73 m² beim Screening
    • Erhalt einer standardmäßigen immunsuppressiven Therapie (Tacrolimus, Mycophenolat-Mofetil und Prednison) mit Induktionstherapie (Thymoglobulin oder Basiliximab)

  • Ausschlusskriterien:

    • Typ-1-Diabetes mellitus
    • Empfänger einer Nierentransplantation von einem verstorbenen Spender
    • Vorgeschichte einer anderen Organtransplantation
    • Zweite Nierentransplantation
    • Schwere kardiovaskuläre Erkrankung (Herzinsuffizienz der Klasse IV, kürzlicher Myokardinfarkt, instabile Angina pectoris, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke innerhalb von 8 Wochen vor Studieneinschluss)
    • HbA1c > 12 % bei Patienten mit Diabetes mellitus
    • Aktuelle Anwendung von SGLT2-Inhibitoren zum Zeitpunkt des Studieneinschlusses
    • Bekannte Überempfindlichkeit oder Unverträglichkeit gegenüber SGLT2-Inhibitoren
    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Leberfunktionsstörung (AST oder ALT > 3-fache Obergrenze des Normalwerts oder Gesamtbilirubin > 2-fache Obergrenze des Normalwerts bei Studieneinschluss)
    • Antikörpervermittelte Abstoßung (AMR) oder Banff-Grad ≥ 2A akute zelluläre Abstoßung während der ersten Woche nach Transplantation
    • Anwendung von Antikoagulanzien, nichtsteroidalen Antirheumatika, Pentoxifyllin oder Mineralokortikoid-Rezeptorantagonisten (Spironolacton, Eplerenon, Finerenon)
    • Hochsensible Empfänger oder Vorhandensein von spenderspezifischen Antikörpern vor Studieneinschluss
    • Urologische Erkrankungen (einschließlich wiederkehrender Harnwegsinfektionen oder Urolithiasis innerhalb von 12 Monaten vor Studieneinschluss) oder schwere Genitalinfektionen
    • Vorhandensein einer neu aufgetretenen oder wiederkehrenden Glomerulopathie oder BK-Virus-Nephropathie während der ersten Woche nach Transplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dapagliflozin-Gruppe
Dapagliflozin 10 mg oral einmal täglich zusätzlich zur Standard-Immunsuppressionstherapie für 12 Monate verabreicht.
Arzneimittel: Dapagliflozin (10 mg Tablette)
Dapagliflozin 10 mg oral einmal täglich zusätzlich zur Standard-Immunsuppression für 12 Monate verabreicht.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Standard posttransplantationsmedizinische Therapie ohne SGLT2-Inhibitor.
Sonstiges: Standardbehandlung
Die Teilnehmer erhalten während des 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraums eine standardmäßige immunsuppressive Therapie und routinemäßige klinische Betreuung nach Nierentransplantation gemäß den institutionellen Protokollen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Änderung der geschätzten glomerulären Filtrationsrate (eGFR), berechnet mit der CKD-EPI-Formel und ausgedrückt in mL/min/1,73 m².
Baseline bis 12 Monate
Änderung des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Änderung der Albuminurie, bewertet anhand des Urin-Albumin-Kreatinin-Verhältnisses (UACR) und ausgedrückt in mg/g, vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten,
Basislinie bis 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fibrose
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der interstitiellen Fibrose in der Nierentransplantatbiopsie
12 Monate
Acute Rejection
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit bioptisch nachgewiesener akuter Abstoßung
12 Monate
Blutdruck
Zeitfenster: Basislinie, 3, 6, 12 Monate
Systolischer und diastolischer Blutdruck, gemessen in Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) mit einem kalibrierten Blutdruckmessgerät während klinischer Besuche.
Basislinie, 3, 6, 12 Monate
Veränderung der linksventrikulären Ejektionsfraktion (LVEF)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate.
Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF), ausgedrückt als Prozentsatz (%), gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der Simpson-Biplane-Methode.
Baseline bis 12 Monate.
Änderung des E/e'-Verhältnisses
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Der E/e'-Quotient gemessen mittels Doppler-Echokardiographie als Schätzwert des linksventrikulären Füllungsdrucks.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung des systolischen Pulmonalarteriendrucks (PASP)
Zeitfenster: Baseline bis 12 Monate
Pulmonalarteriensystolischer Druck (PASP), ausgedrückt in mmHg, geschätzt durch transthorakale Echokardiographie mittels Trikuspidalregurgitationsgeschwindigkeit und standardmäßigen echokardiographischen Methoden.
Baseline bis 12 Monate
Änderung des linksventrikulären Massenindex (LVMI)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
Linksventrikulärer Massenindex (g/m²) gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie gemäß standardisierten Richtlinien.
Ausgangswert bis 12 Monate
Veränderung der systolischen Exkursion der Trikuspidalklappenringebene (TAPSE)
Zeitfenster: Ausgangswert bis 12 Monate
TAPSE, ausgedrückt in Millimetern (mm), gemessen mittels M-Mode-Echokardiographie als Indikator der systolischen Funktion des rechten Ventrikels
Ausgangswert bis 12 Monate
Änderung des linksatrialen Volumenindex (LAVI)
Zeitfenster: Basislinie bis 12 Monate
Linksatrialer Volumenindex (LAVI), ausgedrückt in mL/m², gemessen mittels transthorakaler Echokardiographie unter Verwendung der Biplan-EFLächen-Längen-Methode.}
Basislinie bis 12 Monate
Inzidenz von kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit kardiovaskulären Ereignissen, einschließlich Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt oder kardiovaskulärem Tod.
12 Monate
Harnwegsinfektionen
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Harnwegsinfektionen
12 Monate
Transplantatüberleben
Zeitfenster: 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Transplantatüberleben nach 12 Monaten
12 Monate
Hämoglobin
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate
Change in hemoglobin levels.expressed in g/dL .
Baseline, 3, 6, 12 Monate
Hämatokrit
Zeitfenster: Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Hämatokrit-Änderung in Prozent (%).
Baseline, 3, 6 und 12 Monate
Nüchternblutzucker
Zeitfenster: Baseline, 3, 6, 12 Monate,
Veränderung der Nüchternplasmaglukosespiegel ausgedrückt in mg/dL
Baseline, 3, 6, 12 Monate,
Veränderung des HbA1c
Zeitfenster: Baseline, 6 und 12 Monate
Änderung des glykierten Hämoglobins (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert nach 6 und 12 Monaten bei Teilnehmern mit Diabetes mellitus, ausgedrückt in Prozent.
Baseline, 6 und 12 Monate
Stickstoffmonoxid
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate.
Veränderungen des Stickstoffmonoxidspiegels vom Ausgangswert bis zum 12. Monat, ausgedrückt in µmol/L
Ausgangswert, 3 und 6 Monate.
Lipidperoxidation
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderungen der Lipidperoxidation, ausgedrückt als Malondialdehyd (MDA), nmol/mL.
Baseline, 3 und 6 Monate
Superoxid-Dismutase-Aktivität (SOD)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Superoxiddismutase-Aktivität (SOD) ausgedrückt in U/mL
Baseline, 3 und 6 Monate
Glutathion-Peroxidase-Aktivität (GPx)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Änderung der Glutathionperoxidase-Aktivität (GPx), ausgedrückt in U/L.
Baseline, 3 und 6 Monate
<string>Gesamte antioxidative Kapazität (TAC)</string>
Zeitfenster: Basislinie, 3 und 6 Monate
Änderung der gesamten antioxidativen Kapazität (TAC), ausgedrückt in Einheiten
Basislinie, 3 und 6 Monate
8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)
Zeitfenster: Ausgangswert, 3 und 6 Monate
Änderung des 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)-Spiegels von Studienbeginn bis 12 Monate, ausgedrückt in ng/mL.
Ausgangswert, 3 und 6 Monate
8-Oxoguanin-Glykosylase (OGG1)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderung der 8-Oxoguanin-Glykosylase (OGG1)-Spiegel vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, ausgedrückt in ng/mL.
Baseline, 3 und 6 Monate
Toll-ähnlicher Rezeptor 2 (TLR2)
Zeitfenster: Baseline, 3 and 6 months Monaten
Veränderungen in Toll-like-Rezeptor 2 (TLR2), ausgedrückt in pg/mL
Baseline, 3 and 6 months Monaten
Toll-like Rezeptor 2 (TLR4)
Zeitfenster: Baseline, 3 und 6 Monate
Veränderungen des Toll-like-Rezeptors 2 (TLR4), ausgedrückt in pg/ml
Baseline, 3 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Guadalajara

Mitarbeiter

Instituto Mexicano del Seguro Social

Ermittler

  • Hauptermittler: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R-2024-1301-159

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Einzelteilnehmerdaten (IPD) werden nicht öffentlich geteilt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu gewährleisten und den institutionellen und ethischen Datenschutzbestimmungen zu entsprechen. Studienergebnisse werden in aggregierter Form durch wissenschaftliche Publikationen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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