Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dapagliflozine bij Niertransplantatieontvangers van Levende Donoren (DAPA-GRAFT)

23 april 2026 bijgewerkt door: University of Guadalajara

Effecten van dapagliflozine op nierallograftfunctie bij ontvangers van een niertransplantatie van een levende donor: een gerandomiseerde open-label klinische studie

Deze gerandomiseerde, open-label, single-center klinische proef heeft als doel het effect van dapagliflozine op de nierallograftfunctie te evalueren bij volwassen ontvangers van een eerste levende-donorniertransplantatie.
Deelnemers worden gerandomiseerd om dapagliflozine 10 mg per dag te krijgen vanaf 4 weken na transplantatie of standaardzorg zonder SGLT2-remmertherapie.
De primaire uitkomsten omvatten veranderingen in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) en albuminurie gedurende 12 maanden.
Secundaire uitkomsten omvatten histologische bevindingen van het niertransplantaat, oxidatieve stressbiomarkers, cardiovasculaire parameters, infectieuze gebeurtenissen en overleving van het niertransplantaat na 12 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nierfibrose is een belangrijk pathologisch mechanisme geassocieerd met de progressie van chronische nierziekte en disfunctie van het niertransplantaat. Oxidatieve stress, mitochondriale disfunctie, ontsteking en weefselhypoxie zijn in verband gebracht met de ontwikkeling van nierfibrose.

Natrium-glucose cotransporter-2-remmers (SGLT2-remmers), waaronder dapagliflozine, hebben nierbeschermende en cardiovasculaire voordelen aangetoond bij patiënten met chronische nierziekte en diabetes type 2. Bewijs bij niertransplantatieontvangers blijft echter beperkt, voornamelijk bestaande uit kleine observationele studies en enkele gerandomiseerde klinische onderzoeken.

Deze studie evalueert of dapagliflozine de nierallograftfunctie verbetert, albuminurie vermindert, biomarkers van oxidatieve stress moduleert en de histologische bevindingen van de nier beïnvloedt tijdens het eerste jaar na levende donor-niertransplantatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

54

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Mexico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44250
        • Universidad de Guadalajara

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

  • Inclusiecriteria:

    • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
    • Volwassen patiënten ≥18 jaar
    • Eerste ontvangers van een niertransplantatie van een levende donor
    • Geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² bij screening
    • Ontvangen van standaard immunosuppressieve therapie (tacrolimus, mycofenolaatmofetil en prednison) met inductietherapie (thymoglobuline of basiliximab)

  • Exclusiecriteria:

    • Diabetes mellitus type 1
    • Ontvangers van een niertransplantatie van een overleden donor
    • Geschiedenis van een andere orgaantransplantatie van een vast orgaan
    • Tweede niertransplantatie
    • Ernstige cardiovasculaire ziekte (congestief hartfalen klasse IV, recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, beroerte of voorbijgaande ischemische aanval binnen 8 weken voor inclusie)
    • HbA1c >12% bij patiënten met diabetes mellitus
    • Huidig gebruik van SGLT2-remmers bij inclusie
    • Bekende overgevoeligheid of intolerantie voor SGLT2-remmers
    • Zwangere of borstvoeding gevende vrouwen
    • Leverfunctiestoornis (ASAT of ALAT >3 keer de bovengrens van normaal, of totaal bilirubine >2 keer de bovengrens van normaal bij inclusie)
    • Antilichaam-gemedieerde afstoting (AMR) of Banff-graad ≥2A acute cellulaire afstoting tijdens de eerste week na transplantatie
    • Gebruik van anticoagulantia, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen, pentoxifylline of mineralocorticoïd receptorantagonisten (spironolacton, eplerenon, finerenon)
    • Hoog gesensibiliseerde ontvangers of aanwezigheid van donor-specifieke antilichamen voor inclusie
    • Urologische aandoeningen (inclusief recidiverende urineweginfecties of urolithiasis binnen 12 maanden voor inclusie) of ernstige genitale infecties
    • Aanwezigheid van de novo of recidiverende glomerulopathie of BK-virus nefropathie tijdens de eerste week na transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dapagliflozin Groep
Dapagliflozine 10 mg eenmaal daags oraal toegediend als toevoeging op de standaard immunosuppressieve therapie gedurende 12 maanden.
Geneesmiddel: Dapagliflozine (tablet van 10 mg)
Dapagliflozine 10 mg oraal eenmaal daags toegediend naast standaard immunosuppressieve therapie gedurende 12 maanden.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Standaard medische therapie na transplantatie zonder SGLT2-remmer.
Ander: Standaardbehandeling
Deelnemers ontvangen standaard immunosuppressieve therapie en routinematige klinische behandeling na niertransplantatie volgens institutionele protocollen tijdens de follow-upperiode van 12 maanden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR), berekend met behulp van de CKD-EPI-vergelijking en uitgedrukt in mL/min/1,73 m².
Baseline tot 12 maanden
Verandering in albumine-tot-creatinine ratio in urine (UACR)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Verandering in albuminurie beoordeeld door middel van de urine-albumine-creatinineratio (UACR) en uitgedrukt in mg/g, van baseline tot 12 maanden,
Baseline tot 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fibrose
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage van interstitiële fibrose op nierallotransplantaatbiopsie
12 maanden
Acute afstoting
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met biopsie-bewezen acute rejectie
12 maanden
Bloeddruk
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
Systolische en diastolische bloeddruk gemeten in millimeter kwik (mmHg) met behulp van een gekalibreerde bloeddrukmeter tijdens klinische bezoeken.
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Verandering in linkerventrikelejectiefractie (LVEF)
Tijdsspanne: Van start tot 12 maanden.
Linkerventrikelejectiefractie (LVEF), uitgedrukt in procent (%), gemeten met transthoracic echocardiografie volgens de biplane methode van Simpson.
Van start tot 12 maanden.
Verandering in E/e' ratio
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
E/e'-ratio gemeten met Doppler-echocardiografie als een schatting van de vuldruk van de linker ventrikel.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in systolische druk van de longslagader (PASP)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Systolische pulmonaalarteriedruk (PASP), uitgedrukt in mmHg, geschat door transthoracale echocardiografie met behulp van tricuspidalisregurgitatiesnelheid en standaard echocardiografische methoden.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in linkerventrikelmassa-index (LVMI)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
Linkerventrikelmassa-index (g/m²) gemeten met transthoracale echocardiografie volgens gestandaardiseerde richtlijnen.
Baseline tot 12 maanden
Verandering in tricuspidalis annulaire vlakke systolische excursie (TAPSE)
Tijdsspanne: Baseline tot 12 maanden
TAPSE, uitgedrukt in millimeters (mm), gemeten met M-modus echocardiografie als indicator van de rechterventrikel systolische functie
Baseline tot 12 maanden
Verandering in linker atrium volume index (LAVI)
Tijdsspanne: Van baseline tot 12 maanden
Linker atrium volume index (LAVI), uitgedrukt in mL/m², gemeten door transthoracale echocardiografie met behulp van de biplane oppervlakte-lengte methode.
Van baseline tot 12 maanden
Incidentie van cardiovasculaire events
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met cardiovasculaire voorvallen, waaronder ziekenhuisopname voor hartfalen, myocardinfarct of cardiovasculair overlijden.
12 maanden
Urineweginfecties
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met urineweginfecties
12 maanden
Transplantaatoverleving
Tijdsspanne: 12 maanden
Aantal deelnemers met transplantaatoverleving na 12 maanden
12 maanden
Hemoglobine
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden
Verandering in hemoglobinewaarden.uitgedrukt in g/dL .
Baseline, 3, 6, 12 maanden
Hematocriet
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6 en 12 maanden,
Verandering in hematocriet uitgedrukt als percentage (%).
Baseline, 3, 6 en 12 maanden,
Nuchtere glucose
Tijdsspanne: Baseline, 3, 6, 12 maanden,
Verandering in nuchtere plasmaglucosewaarden uitgedrukt in mg/dL
Baseline, 3, 6, 12 maanden,
Verandering in HbA1c
Tijdsspanne: Baseline, 6 en 12 maanden
Verandering in geglyceerd hemoglobine (HbA1c) vanaf baseline, 6 en 12 maanden bij deelnemers met diabetes mellitus, uitgedrukt in percentage.
Baseline, 6 en 12 maanden
Stikstofmonoxide
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, na 3 en 6 maanden.
Veranderingen in stikstofmonoxideniveaus vanaf baseline tot 12 maanden, uitgedrukt in µmol/L
Uitgangswaarde, na 3 en 6 maanden.
Lipide peroxidatie
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in lipideperoxidatie uitgedrukt als malondialdehyde (MDA), nmol/mL.
Baseline, 3 en 6 maanden
Superoxide Dismutase activiteit (SOD)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in Superoxide Dismutase Activiteit (SOD) uitgedrukt in U/mL
Baseline, 3 en 6 maanden
Glutathionperoxidaseactiviteit (GPx)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in Glutathionperoxidase-activiteit (GPx), uitgedrukt in U/L.
Baseline, 3 en 6 maanden
Totale antioxiderende capaciteit (TAC)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in totale antioxidantcapaciteit (TAC) uitgedrukt als eenheden
Baseline, 3 en 6 maanden
8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Verandering in 8-hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG)-spiegels van baseline tot 12 maanden, uitgedrukt in ng/mL.
Baseline, 3 en 6 maanden
8-oxoguanine glycosylase (OGG1)
Tijdsspanne: Uitgangswaarde, 3 en 6 maanden
Verandering in 8-oxoguanine-glycosylase (OGG1)-niveaus van baseline tot 12 maanden uitgedrukt in ng/mL.
Uitgangswaarde, 3 en 6 maanden
Tolachtige receptor 2 (TLR2)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in toll-like receptor 2 (TLR2) tot expressie gebracht in pg/mL
Baseline, 3 en 6 maanden
Toll-like receptor 2 (TLR4)
Tijdsspanne: Baseline, 3 en 6 maanden
Veranderingen in toll-like receptor 2 (TLR4) uitgedrukt in pg/mL
Baseline, 3 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Guadalajara

Medewerkers

Instituto Mexicano del Seguro Social

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R-2024-1301-159

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Individuele deelnemersgegevens (IPD) zullen niet openbaar worden gedeeld om de vertrouwelijkheid van deelnemers te waarborgen en te voldoen aan institutionele en ethische regelgeving inzake gegevensbescherming. De onderzoeksresultaten zullen in geaggregeerde vorm worden verspreid via wetenschappelijke publicaties.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren