Dapagliflozina en receptores de trasplante renal de donante vivo (DAPA-GRAFT)
23 de abril de 2026 actualizado por: University of Guadalajara
Efecto de Dapagliflozina sobre la Función del Aloinjerto Renal en Receptores de Trasplante Renal de Donante Vivo: Un Ensayo Clínico Aleatorizado Abierto
Este ensayo clínico aleatorizado, abierto y unicéntrico tiene como objetivo evaluar el efecto de dapagliflozina sobre la función del injerto renal en receptores adultos de un primer trasplante renal de donante vivo.
Los participantes serán asignados al azar para recibir dapagliflozina 10 mg al día comenzando 4 semanas después del trasplante, o atención estándar sin terapia con inhibidores de SGLT2.
Los resultados primarios incluyen cambios en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) y albuminuria durante 12 meses.
Los resultados secundarios incluyen hallazgos histológicos del injerto renal, biomarcadores de estrés oxidativo, parámetros cardiovasculares, eventos infecciosos y supervivencia del injerto renal a los 12 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La fibrosis renal es un mecanismo patológico importante asociado con la progresión de la enfermedad renal crónica y la disfunción del aloinjerto renal. El estrés oxidativo, la disfunción mitocondrial, la inflamación y la hipoxia tisular han sido implicados en el desarrollo de la fibrosis renal.
Los inhibidores del cotransportador de sodio-glucosa tipo 2 (inhibidores SGLT2), incluida la dapagliflozina, han demostrado beneficios renoprotectores y cardiovasculares en pacientes con enfermedad renal crónica y diabetes tipo 2. Sin embargo, la evidencia en receptores de trasplante renal sigue siendo limitada, consistiendo principalmente en pequeños estudios observacionales y algunos ensayos clínicos aleatorizados.
Este estudio evalúa si la dapagliflozina mejora la función del aloinjerto renal, reduce la albuminuria, modula los biomarcadores de estrés oxidativo e influye en los hallazgos histológicos del injerto renal durante el primer año después del trasplante renal de donante vivo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
54
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jalisco
-
Guadalajara, Jalisco, México, 44250
- Universidad de Guadalajara
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:<\/p>
- Capacidad para proporcionar el consentimiento informado por escrito<\/li>
- Pacientes adultos ≥18 años de edad<\/li>
- Primeros receptores de trasplante renal de donante vivo<\/li>
- Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≥30 mL\/min\/1.73 m² en la selección<\/li>
- Recibir terapia inmunosupresora estándar (tacrolimus, micofenolato mofetilo y prednisona) con terapia de inducción (timoglobulina o basiliximab)<\/li><\/ul><\/li>
Criterios de exclusión:<\/p>
- Diabetes mellitus tipo 1<\/li>
- Receptores de trasplante renal de donante fallecido<\/li>
- Antecedentes de cualquier otro trasplante de órgano sólido<\/li>
- Segundo trasplante renal<\/li>
- Enfermedad cardiovascular grave (insuficiencia cardíaca congestiva clase IV, infarto de miocardio reciente, angina inestable, accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en las 8 semanas previas a la inscripción)<\/li>
- HbA1c >12% en pacientes con diabetes mellitus<\/li>
- Uso actual de inhibidores de SGLT2 en el momento de la inscripción<\/li>
- Hipersensibilidad o intolerancia conocida a los inhibidores de SGLT2<\/li>
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia<\/li>
- Deterioro hepático (AST o ALT >3 veces el límite superior normal, o bilirrubina total >2 veces el límite superior normal en el momento de la inscripción)<\/li>
- Rechazo mediado por anticuerpos (AMR) o rechazo celular agudo de grado Banff ≥2A durante la primera semana posterior al trasplante<\/li>
- Uso de anticoagulantes, antiinflamatorios no esteroideos, pentoxifilina o antagonistas del receptor de mineralocorticoides (espironolactona, eplerenona, finerenona)<\/li>
- Receptores altamente sensibilizados o presencia de anticuerpos específicos del donante antes de la inscripción<\/li>
- Trastornos urológicos (incluyendo infecciones recurrentes del tracto urinario o urolitiasis en los 12 meses anteriores a la inscripción) o infecciones genitales graves<\/li>
- Presencia de glomerulopatía de novo o recurrente o nefropatía por virus BK durante la primera semana posterior al trasplante.<\/li><\/ul><\/li><\/ul>
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Dapagliflozina
Dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día administrada además de la terapia inmunosupresora estándar durante 12 meses.
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Dapagliflozina 10 mg por vía oral una vez al día administrada junto con el tratamiento inmunosupresor estándar durante 12 meses.
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Comparador activo: Grupo de control
Terapia médica estándar postrasplante sin inhibidor de SGLT2.
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Los participantes reciben terapia inmunosupresora estándar y tratamiento clínico de rutina posterior al trasplante renal de acuerdo con los protocolos institucionales durante el período de seguimiento de 12 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe)
Periodo de tiempo: Valor basal a los 12 meses
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Cambio en la tasa de filtración glomerular estimada (TFGe), calculada usando la ecuación CKD-EPI y expresada en mL/min/1,73 m².
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Valor basal a los 12 meses
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Cambio en la relación albúmina/creatinina en orina (UACR)
Periodo de tiempo: Basal a 12 meses
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Cambio en la albuminuria evaluado por el cociente albúmina/creatinina urinaria (UACR) y expresado en mg/g, desde el inicio hasta los 12 meses,
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Basal a 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fibrosis
Periodo de tiempo: 12 meses
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Porcentaje de fibrosis intersticial en la biopsia del aloinjerto renal
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12 meses
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Rechazo Agudo (Acute Rejection)
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con rechazo agudo comprobado por biopsia
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12 meses
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Presión arterial
Periodo de tiempo: Valoración inicial, 3, 6 ,12 meses
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Presión arterial sistólica y diastólica medida en milímetros de mercurio (mmHg) utilizando un esfigmomanómetro calibrado durante las visitas clínicas.
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Valoración inicial, 3, 6 ,12 meses
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Cambio en la fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses.
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Fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI), expresada como porcentaje (%), medida por ecocardiografía transtorácica mediante el método biplano de Simpson.
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Desde el inicio hasta los 12 meses.
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<string>Cambio en la relación E/e'</string>
Periodo de tiempo: El valor basal cambia a los 12 meses
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Relación E/e' medida por ecocardiografía Doppler como estimación de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo.
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El valor basal cambia a los 12 meses
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Cambio en la presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP)
Periodo de tiempo: Inicio a 12 meses
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Presión sistólica de la arteria pulmonar (PASP), expresada en mmHg, estimada por ecocardiografía transtorácica utilizando la velocidad de regurgitación tricuspídea y métodos ecocardiográficos estándar.
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Inicio a 12 meses
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Cambio en el índice de masa ventricular izquierda (IMVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Índice de masa ventricular izquierda (g/m²) medido por ecocardiografía transtorácica según las guías estandarizadas.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en la excursión sistólica del plano del anillo tricuspídeo (TAPSE)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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TAPSE, expresado en milímetros (mm), medido mediante ecocardiografía en modo M como un indicador de la función sistólica del ventrículo derecho
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Cambio en el índice de volumen de la aurícula izquierda (LAVI)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 12 meses
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Índice de volumen auricular izquierdo (LAVI), expresado en mL/m², medido por ecocardiografía transtorácica utilizando el método de área-longitud biplano.
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Desde el inicio hasta los 12 meses
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Incidencia de eventos cardiovasculares
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con eventos cardiovasculares, incluyendo hospitalización por insuficiencia cardíaca, infarto de miocardio o muerte cardiovascular.
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12 meses
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Infecciones del tracto urinario
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con infecciones del tracto urinario
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12 meses
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número de participantes con supervivencia del injerto a los 12 meses
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12 meses
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Hemoglobina
Periodo de tiempo: Basal, 3, 6 , 12 meses
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Cambio en los niveles de hemoglobina, expresado en g/dL.
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Basal, 3, 6 , 12 meses
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Hematocrito
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3, 6 y 12 meses,
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Cambio en el hematocrito expresado como porcentaje (%).
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Valor inicial, 3, 6 y 12 meses,
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Glucosa en Ayunas
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, 3, 6, 12 meses,
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Cambio en los niveles de glucosa en plasma en ayunas expresados en mg/dL
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Inicio del estudio, 3, 6, 12 meses,
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Cambio en HbA1c
Periodo de tiempo: Inicio, 6 y 12 meses
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Cambio en la hemoglobina glucosilada (HbA1c) desde el inicio, a los 6 y 12 meses en participantes con diabetes mellitus, expresado en porcentaje.
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Inicio, 6 y 12 meses
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Óxido nítrico
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses.
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Cambios en los niveles de óxido nítrico desde el inicio hasta los 12 meses, expresados en µmol/L
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Valor inicial, 3 y 6 meses.
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Peroxidación lipídica
Periodo de tiempo: Baseline, 3 and 6 months
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Cambios en la peroxidación lipídica expresada como malondialdehído (MDA), nmol/mL.
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Baseline, 3 and 6 months
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Actividad de la superóxido dismutasa (SOD)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses
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Cambio en la Actividad de la Superóxido Dismutasa (SOD) expresada en U/mL
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Valor inicial, 3 y 6 meses
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Actividad de glutatión peroxidasa (GPx)
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 y 6 meses
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Cambio en la actividad de la glutatión peroxidasa (GPx), expresada como U/L.
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Valor basal, 3 y 6 meses
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Capacidad Antioxidante Total (TAC)
Periodo de tiempo: Al inicio, a los 3 y 6 meses
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Cambio en la capacidad antioxidante total (TAC) expresado en Unidades
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Al inicio, a los 3 y 6 meses
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8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses
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Cambio en los niveles de 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) desde el inicio hasta los 12 meses, expresado en ng/mL.
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Valor inicial, 3 y 6 meses
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8-oxoguanina glicosilasa (OGG1)
Periodo de tiempo: Valor basal, 3 y 6 meses
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Cambio en los niveles de 8-oxoguanina glicosilasa (OGG1) desde el inicio hasta los 12 meses expresado en ng/mL.
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Valor basal, 3 y 6 meses
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Receptor tipo Toll 2 (TLR2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses
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Cambios en el receptor tipo toll 2 (TLR2) expresado en pg/mL
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Valor inicial, 3 y 6 meses
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Receptor tipo Toll 2 (TLR2)
Periodo de tiempo: Valor inicial, 3 y 6 meses
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Cambios en el receptor tipo toll 2 (TLR4) expresado en pg/mL
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Valor inicial, 3 y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Novikova MS, Minushkina LO, Allazova SS, Zateyshchikov DA, Boeva OI, Kotenko ON, Vinogradov VE, Shilov EM, Antsiferov MB, Koteshkova OM, Molina LP. Efficacy and Safety of Sglt-2 Inhibitors In Renal Allograft Recipients: an Open-Label, Single-Center Prospective Study. Kardiologiia. 2025 Oct 23;65(9):10-18. doi: 10.18087/cardio.2025.9.n2952. English, Russian.
- Demir ME, Helvaci O, Yildirim T, Merhametsiz O, Sezer S. Potential Role of SGLT-2 Inhibitors in Improving Allograft Function and Reducing Rejection in Kidney Transplantation. Clin Transplant. 2025 Sep;39(9):e70233. doi: 10.1111/ctr.70233.
- Demir ME, Ozler TE, Merhametsiz O, Sozener U, Uyar M, Ercan Z, Bardak Demir S, Sezer S, Turkmen Sariyildiz G. The results of SGLT-2 inhibitors use in kidney transplantation: 1-year experiences from two centers. Int Urol Nephrol. 2023 Nov;55(11):2989-2999. doi: 10.1007/s11255-023-03645-7. Epub 2023 Jun 8.
- Song CC, Brown A, Winstead R, Yakubu I, Demehin M, Kumar D, Gupta G. Early initiation of sodium-glucose linked transporter inhibitors (SGLT-2i) and associated metabolic and electrolyte outcomes in diabetic kidney transplant recipients. Endocrinol Diabetes Metab. 2020 Sep 13;4(2):e00185. doi: 10.1002/edm2.185. eCollection 2021 Apr.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de marzo de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R-2024-1301-159
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales (DPI) no se compartirán públicamente para garantizar la confidencialidad de los participantes y cumplir con las normativas institucionales y éticas de protección de datos.
Los hallazgos del estudio se difundirán de forma agregada a través de publicaciones científicas.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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