Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dapagliflozin u příjemců transplantace ledviny od žijícího dárce (DAPA-GRAFT)

23. dubna 2026 aktualizováno: University of Guadalajara

Vliv dapagliflozinu na funkci ledvinného štěpu u příjemců transplantace ledviny od žijícího dárce: Randomizovaná otevřená klinická studie

Tato randomizovaná, otevřená, jednocentrová klinická studie si klade za cíl zhodnotit účinek dapagliflozinu na funkci ledvinového štěpu u dospělých příjemců první transplantace ledviny od živého dárce.
Účastníci budou randomizováni k užívání dapagliflozinu 10 mg denně počínaje 4 týdny po transplantaci nebo ke standardní péči bez léčby inhibitorem SGLT2.
Primární výsledky zahrnují změny v odhadované glomerulární filtraci (eGFR) a albuminurii během 12 měsíců.
Sekundární výsledky zahrnují histologické nálezy štěpu ledviny, biomarkery oxidačního stresu, kardiovaskulární parametry, infekční příhody a přežití štěpu ledviny po 12 měsících.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Fibróza ledvin je hlavní patologický mechanismus spojený s progresí chronického onemocnění ledvin a dysfunkcí ledvinného štěpu. Oxidační stres, mitochondriální dysfunkce, zánět a tkáňová hypoxie byly spojovány s rozvojem fibrózy ledvin.

Inhibitory sodíkovo-glukózového kotransportéru 2 (inhibitory SGLT2), včetně dapagliflozinu, prokázaly renoprotektivní a kardiovaskulární přínosy u pacientů s chronickým onemocněním ledvin a diabetem 2. typu. Důkazy u příjemců transplantace ledvin jsou však omezené, sestávající převážně z malých observačních studií a několika randomizovaných klinických studií.

Tato studie hodnotí, zda dapagliflozin zlepšuje funkci ledvinného štěpu, snižuje albuminurii, moduluje biomarkery oxidačního stresu a ovlivňuje histologické nálezy štěpu během prvního roku po transplantaci ledviny od živého dárce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

54

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mexiko
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44250
        • Universidad de Guadalajara

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

  • Kritéria pro zařazení:

    • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
    • Dospělí pacienti ve věku ≥18 let
    • Příjemci první transplantace ledviny od žijícího dárce
    • Odhadovaná glomerulární filtrace (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² při screeningu
    • Léčba standardní imunosupresivní terapií (tacrolimus, mykofenolát mofetil a prednison) s indukční terapií (thymoglobulin nebo basiliximab)

  • Kritéria pro vyloučení:

    • Diabetes mellitus 1. typu
    • Příjemci transplantace ledviny od zemřelého dárce
    • Anamnéza jakékoli jiné transplantace solidního orgánu
    • Druhá transplantace ledviny
    • Závažné kardiovaskulární onemocnění (městnavé srdeční selhání třídy IV, nedávný infarkt myokardu, nestabilní angina pectoris, cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka během 8 týdnů před zařazením)
    • HbA1c >12 % u pacientů s diabetes mellitus
    • Současné užívání inhibitorů SGLT2 při zařazení
    • Známá přecitlivělost nebo intolerance na inhibitory SGLT2
    • Těhotné nebo kojící ženy
    • Jaterní poškození (AST nebo ALT >3násobek horní hranice normy, nebo celkový bilirubin >2násobek horní hranice normy při zařazení)
    • Rejekce zprostředkovaná protilátkami (AMR) nebo akutní buněčná rejekce Banff stupně ≥2A během prvního týdne po transplantaci
    • Užívání antikoagulancií, nesteroidních protizánětlivých léků, pentoxifylinu nebo antagonistů mineralokortikoidních receptorů (spironolakton, eplerenon, finerenon)
    • Vysokosenzibilizovaní příjemci nebo přítomnost dárcovsky specifických protilátek před zařazením
    • Urologická onemocnění (včetně recidivujících infekcí močových cest nebo urolitiázy během 12 měsíců před zařazením) nebo závažné genitální infekce
    • Přítomnost de novo nebo rekurentní glomerulopatie nebo BK virové nefropatie během prvního týdne po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina s dapagliflozinem
Dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně podávaný navíc ke standardní imunosupresivní léčbě po dobu 12 měsíců.
Lék: Dapagliflozin (tableta 10 mg)
Dapagliflozin 10 mg perorálně jednou denně podávaný navíc ke standardní imunosupresivní léčbě po dobu 12 měsíců.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Standardní po-transplantační medikamentózní léčba bez inhibitoru SGLT2.
Jiný: Léčba dle standardů
Účastníci dostávají standardní imunosupresivní léčbu a rutinní po-transplantační klinickou péči podle institucionálních protokolů během 12měsíčního sledovacího období.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v odhadované rychlosti glomerulární filtrace (eGFR), vypočítané pomocí rovnice CKD-EPI a vyjádřené v ml/min/1,73 m².
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v poměru albumin/kreatinin v moči (UACR)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Změna albuminurie hodnocená poměrem albuminu ke kreatininu v moči (UACR) a vyjádřená v mg/g, od výchozího stavu do 12 měsíců,
Výchozí stav do 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fibróza
Časové okno: 12 měsíců
Procento intersticiální fibrózy při biopsii ledvinného aloštěpu
12 měsíců
Acute Rejection
Časové okno: 12 měsíců
Number of participants with biopsy-proven acute rejection
12 měsíců
Krevní tlak
Časové okno: výchozí stav, 3, 6 ,12 měsíců
Systolický a diastolický krevní tlak měřený v milimetrech rtuťového sloupce (mmHg) pomocí kalibrovaného sfygmomanometru během klinických návštěv.
výchozí stav, 3, 6 ,12 měsíců
Změna ejekční frakce levé komory (EF LK)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Levé komorové ejekční frakce (LKEF), vyjádřená jako procento (%), měřená transtorakální echokardiografií pomocí Simpsonovy biplanární metody.
Od výchozího stavu do 12 měsíců.
Změna v poměru E/e'
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Poměr E/e' měřený dopplerovskou echokardiografií jako odhad plnících tlaků levé komory.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna systolického tlaku v plicnici (PASP)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Systolický tlak v plicnici (PASP) vyjádřený v mmHg, odhadovaný transtorakální echokardiografií pomocí rychlosti trikuspidální regurgitace a standardních echokardiografických metod.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna indexu hmoty levé komory srdeční (LVMI)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
Index hmoty levé komory (g/m²) měřený transtorakální echokardiografií podle standardizovaných pokynů.
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna v systolické exkurzi trikuspidálního anulárního prstence (TAPSE)
Časové okno: Výchozí stav do 12 měsíců
TAPSE, vyjádřeno v milimetrech (mm), měřeno M-modovou echokardiografií jako indikátor systolické funkce pravé komory
Výchozí stav do 12 měsíců
Změna indexu objemu levé síně (LAVI)
Časové okno: Od výchozího stavu do 12 měsíců
Objemový index levé síně (LAVI) vyjádřený v mL/m², měřený transthorakální echokardiografií pomocí biplane area-length metody.
Od výchozího stavu do 12 měsíců
Výskyt kardiovaskulárních příhod
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s kardiovaskulárními příhodami, včetně hospitalizace pro srdeční selhání, infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí.
12 měsíců
Infekce močových cest
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s infekcemi močových cest
12 měsíců
Přežití štěpu
Časové okno: 12 měsíců
Počet účastníků s přežitím štěpu po 12 měsících
12 měsíců
Hemoglobin
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Změna hladin hemoglobinu vyjádřená v g/dL .
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců
Hematokrit
Časové okno: Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců,
Změna hematokritu vyjádřená v procentech (%).
Výchozí hodnota, 3, 6 a 12 měsíců,
Glukóza nalačno
Časové okno: Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců,
Změna hladiny glukózy v plazmě nalačno vyjádřená v mg/dL
Výchozí stav, 3, 6, 12 měsíců,
Změna HbA1c
Časové okno: Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Změna glykovaného hemoglobinu (HbA1c) od výchozí hodnoty, 6 a 12 měsíců u účastníků s diabetes mellitus, vyjádřená v procentech.
Výchozí stav, 6 a 12 měsíců
Oxid dusnatý
Časové okno: Výchozí, 3 a 6 měsíců.
Změny hladin oxidu dusnatého od výchozího stavu do 12 měsíců, vyjádřeno v µmol/L
Výchozí, 3 a 6 měsíců.
Lipidová peroxidace
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v peroxidaci lipidů vyjádřené jako malondialdehyd (MDA), nmol/mL.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Aktivita superoxiddismutázy (SOD)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna aktivity superoxiddismutázy (SOD) vyjádřená v U/mL
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Aktivita glutathionperoxidázy (GPx)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna aktivity glutathionperoxidázy (GPx), vyjádřená jako U/L.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Celková antioxidační kapacita (TAC)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna celkové antioxidační kapacity (TAC) vyjádřené v jednotkách
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
8-hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna hladin 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) od výchozího stavu do 12 měsíců vyjádřená v ng/mL.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
8-oxoguanin glykosyláza (OGG1)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změna hladin 8-oxoguanin glykosylázy (OGG1) od výchozí hodnoty do 12 měsíců vyjádřená v ng/mL.
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Toll-like receptor 2 (TLR2)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v expresi toll-like receptoru 2 (TLR2) vyjádřené v pg/mL
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Toll-like receptor 2 (TLR4)
Časové okno: Výchozí stav, 3 a 6 měsíců
Změny v receptoru podobném Toll 2 (TLR4) exprimovaném v pg/mL
Výchozí stav, 3 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Guadalajara

Spolupracovníci

Instituto Mexicano del Seguro Social

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R-2024-1301-159

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individuální data účastníků (IPD) nebudou veřejně sdílena, aby byla zajištěna důvěrnost účastníků a dodržena institucionální a etická nařízení o ochraně údajů. Výsledky studie budou zveřejněny v agregované formě prostřednictvím vědeckých publikací.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Selhání transplantace ledvin

  • Abramson Cancer Center of the University of Pennsylvania
    Staženo
    RCT ACP pro transplantaci
    Pacienti s rakovinou podstupující transplantaci kmenových buněk (RCT of ACP for Transplant)
  • Baylor College of Medicine
    Patient-Centered Outcomes Research Institute; M.D. Anderson Cancer Center; The... a další spolupracovníci
    Dokončeno
    Vývoj a testování pomůcky pro rozhodování pro umístění LVAD (VADDA)
    Srdeční selhání v konečné fázi | Bridge-to-Transplant LVAD Placement (BTT) | Umístění cílové terapie LVAD (DT) | Odmítnutí umístění LVAD (odmítači) | Pečovatelé LVAD
    Spojené státy

Klinické studie na Dapagliflozin (tableta 10 mg)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit