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Dapagliflozin nei riceventi di trapianto renale da donatore vivente (DAPA-GRAFT)

23 aprile 2026 aggiornato da: University of Guadalajara

Effetto di Dapagliflozin sulla Funzione dell'Allotrapianto Renale nei Riceventi di Trapianto di Rene da Donatore Vivente: Uno Studio Clinico Randomizzato in Aperto

Questo studio clinico randomizzato, in aperto, monocentrico mira a valutare l'effetto di dapagliflozin sulla funzione del trapianto renale in destinatari adulti di un primo trapianto di rene da donatore vivente. I partecipanti saranno randomizzati a ricevere dapagliflozin 10 mg al giorno a partire da 4 settimane dopo il trapianto o alla cura standard senza terapia con inibitore SGLT2. Gli esiti primari includono cambiamenti nel tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR) e albuminuria nell'arco di 12 mesi. Gli esiti secondari includono i reperti istologici del trapianto renale, i biomarcatori di stress ossidativo, i parametri cardiovascolari, gli eventi infettivi e la sopravvivenza del trapianto renale a 12 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La fibrosi renale è un importante meccanismo patologico associato alla progressione della malattia renale cronica e alla disfunzione dell'allotrapianto renale. Lo stress ossidativo, la disfunzione mitocondriale, l'infiammazione e l'ipossia tissutale sono stati implicati nello sviluppo della fibrosi renale.

Gli inibitori del co-trasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (inibitori SGLT2), inclusa la dapagliflozina, hanno dimostrato benefici di protezione renale e cardiovascolare nei pazienti con malattia renale cronica e diabete di tipo 2. Tuttavia, le evidenze nei riceventi di trapianto renale rimangono limitate, costituite principalmente da piccoli studi osservazionali e da pochi studi clinici randomizzati.

Questo studio valuta se la dapagliflozina migliora la funzione dell'allotrapianto renale, riduce l'albuminuria, modula i biomarcatori dello stress ossidativo e influenza i reperti istologici del rene trapiantato durante il primo anno dopo il trapianto renale da donatore vivente.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Messico
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44250
        • Universidad de Guadalajara

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

  • Criteri di inclusione:

    • Capacità di fornire il consenso informato scritto
    • Pazienti adulti di età ≥18 anni
    • Primi riceventi di trapianto renale da donatore vivente
    • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≥30 mL/min/1,73 m² allo screening
    • In trattamento con terapia immunosoppressiva standard (tacrolimus, micofenolato mofetile e prednisone) con terapia di induzione (timoglobulina o basiliximab)

  • Criteri di esclusione:

    • Diabete mellito di tipo 1
    • Riceventi di trapianto renale da donatore deceduto
    • Storia di qualsiasi altro trapianto di organo solido
    • Secondo trapianto renale
    • Malattia cardiovascolare grave (insufficienza cardiaca congestizia di classe IV, infarto miocardico recente, angina instabile, ictus o attacco ischemico transitorio nelle 8 settimane precedenti l'arruolamento)
    • HbA1c >12% in pazienti con diabete mellito
    • Uso attuale di inibitori SGLT2 al momento dell'arruolamento
    • Ipersensibilità o intolleranza nota agli inibitori SGLT2
    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Compromissione epatica (AST o ALT >3 volte il limite superiore della norma, o bilirubina totale >2 volte il limite superiore della norma all'arruolamento)
    • Rigetto mediato da anticorpi (AMR) o rigetto cellulare acuto di grado Banff ≥2A durante la prima settimana post-trapianto
    • Uso di anticoagulanti, farmaci antinfiammatori non steroidei, pentossifillina o antagonisti del recettore dei mineralcorticoidi (spironolattone, eplerenone, finerenone)
    • Riceventi altamente sensibilizzati o presenza di anticorpi donatore-specifici prima dell'arruolamento
    • Disturbi urologici (incluse infezioni ricorrenti del tratto urinario o urolitiasi nei 12 mesi precedenti l'arruolamento) o infezioni genitali gravi
    • Presenza di glomerulopatia de novo o ricorrente o nefropatia da virus BK durante la prima settimana post-trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Dapagliflozin
Dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno somministrato in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard per 12 mesi.
Droga: Dapagliflozin (Compressa da 10 mg)
Dapagliflozin 10 mg per via orale una volta al giorno in aggiunta alla terapia immunosoppressiva standard per 12 mesi.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Terapia medica standard post-trapianto senza inibitore SGLT2.
Altro: Standard of Care
I partecipanti ricevono la terapia immunosoppressiva standard e la gestione clinica di routine post-trapianto renale secondo i protocolli istituzionali durante il periodo di follow-up di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione del tasso di filtrazione glomerulare stimato (eGFR), calcolato utilizzando l'equazione CKD-EPI ed espresso in mL/min/1,73 m².
Dal basale a 12 mesi
Variazione del rapporto albumina/creatinina urinario (UACR)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'albuminuria valutata mediante rapporto albumina-creatinina urinaria (UACR) ed espressa in mg/g, dal basale a 12 mesi,
Dal basale a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fibrosis
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di fibrosi interstiziale nella biopsia del trapianto renale
12 mesi
Rigetto acuto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con rigetto acuto confermato da biopsia
12 mesi
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 ,12 mesi
Pressione arteriosa sistolica e diastolica misurata in millimetri di mercurio (mmHg) utilizzando uno sfigmomanometro calibrato durante le visite cliniche.
Basale, 3, 6 ,12 mesi
Variazione della frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF)
Lasso di tempo: Dal basale ai 12 mesi.
Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF), espressa in percentuale (%), misurata mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando il metodo biplanare di Simpson.
Dal basale ai 12 mesi.
Variazione del rapporto E/e'
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Rapporto E/e' misurato mediante ecocardiografia Doppler come stima delle pressioni di riempimento ventricolare sinistro.
Basale a 12 mesi
Variazione della pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP)
Lasso di tempo: Basale a 12 mesi
Pressione sistolica dell'arteria polmonare (PASP), espressa in mmHg, stimata mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando la velocità di rigurgito tricuspidale e metodi ecocardiografici standard.
Basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di massa ventricolare sinistra (LVMI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Indice di massa ventricolare sinistra (g/m²) misurato tramite ecocardiografia transtoracica secondo le linee guida standardizzate.
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'escursione sistolica del piano anulare tricuspidale (TAPSE)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
TAPSE, espressa in millimetri (mm), misurata mediante ecocardiografia in modalità M come indicatore della funzione sistolica del ventricolo destro
Dal basale a 12 mesi
Variazione dell'indice di volume atriale sinistro (LAVI)
Lasso di tempo: Dal basale a 12 mesi
Indice di volume atriale sinistro (LAVI), espresso in mL/m², misurato mediante ecocardiografia transtoracica utilizzando il metodo biplanare area-lunghezza.
Dal basale a 12 mesi
Incidenza di eventi cardiovascolari
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari, inclusi ospedalizzazione per insufficienza cardiaca, infarto miocardico o morte cardiovascolare.
12 mesi
Infezioni delle vie urinarie <span aria-hidden="true"></span>
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con infezioni del tratto urinario
12 mesi
Sopravvivenza dell'innesto
Lasso di tempo: 12 mesi
Numero di partecipanti con sopravvivenza dell'innesto a 12 mesi
12 mesi
Hemoglobin
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 , 12 mesi
Variazione dei livelli di emoglobina, espressa in g/dL .
Basale, 3, 6 , 12 mesi
Ematocrito
Lasso di tempo: Basale, 3, 6 e 12 mesi,
Variazione dell'ematocrito espressa in percentuale (%).
Basale, 3, 6 e 12 mesi,
Glicemia a digiuno
Lasso di tempo: Baseline, 3, 6, 12 mesi,
Variazione dei livelli di glucosio plasmatico a digiuno espressi in mg/dL
Baseline, 3, 6, 12 mesi,
Variazione dell'HbA1c
Lasso di tempo: Basale, 6 e 12 mesi
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata (HbA1c) a 6 e 12 mesi nei partecipanti con diabete mellito, espressa in percentuale.
Basale, 6 e 12 mesi
Nitric Oxide
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi.
Variazioni dei livelli di ossido nitrico dal basale a 12 mesi, espressi in µmol/L
Baseline, 3 e 6 mesi.
Perossidazione lipidica
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazioni della perossidazione lipidica espresse come malondialdeide (MDA), nmol/mL.
Basale, 3 e 6 mesi
Attività della superossido dismutasi (SOD)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazione dell'Attività della Superossido Dismutasi (SOD) espressa in U/mL
Basale, 3 e 6 mesi
Attività della Glutatione Perossidasi (GPx)
Lasso di tempo: Basale, a 3 e 6 mesi
Variazione dell'attività della glutatione perossidasi (GPx), espressa in U/L.
Basale, a 3 e 6 mesi
Capacità Antiossidante Totale (TAC)
Lasso di tempo: Baseline, 3 e 6 mesi
Variazione della Capacità antiossidante totale (TAC) espressa in Unità
Baseline, 3 e 6 mesi
8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) dal basale a 12 mesi, espressa in ng/mL.
Basale, 3 e 6 mesi
8-osso-guanina glicosilasi (OGG1)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Variazione dei livelli di 8-ossoguanina glicosilasi (OGG1) dal basale a 12 mesi espressa in ng/mL.
Basale, 3 e 6 mesi
Recettore Toll-like 2 (TLR2)
Lasso di tempo: Baseline, 3 and 6 months
Variazioni del recettore toll-like 2 (TLR2) espressa in pg/mL
Baseline, 3 and 6 months
Recettore Toll-like 2 (TLR4)
Lasso di tempo: Basale, 3 e 6 mesi
Modifiche nel recettore toll-like 2 (TLR4) espresso in pg/mL
Basale, 3 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Guadalajara

Collaboratori

Instituto Mexicano del Seguro Social

Investigatori

  • Investigatore principale: Jorge Andrade Sierra, PhD, Hospital de Especialidades del Centro Medico Nacional de Occidente IMSS

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • R-2024-1301-159

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi pubblicamente per garantire la riservatezza dei partecipanti e rispettare le normative istituzionali ed etiche sulla protezione dei dati.
I risultati dello studio saranno diffusi in forma aggregata attraverso pubblicazioni scientifiche.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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