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成人自閉症スペクトラム障害患者およびマッチングされた健康対照群におけるMDMA対プラセボに対する循環オキシトシンの変化 (OxySPECTRUM)

2026年4月23日 更新者：University Hospital, Basel, Switzerland

循环催产素在MDMA与安慰剂作用下成人自闭症谱系障碍患者与匹配健康对照者中的变化

この研究は、医薬品としてではなく生理学的ツール（急性オキシトシン放出）として3,4-メチレンジオキシメタンフェタミン（MDMA）を使用して、オキシトシン系刺激の生理学的メカニズムを調査するものです。この研究では、MDMA投与後のオキシトシン反応が自閉スペクトラム症の個人とマッチした健康な対照群の間で異なるかどうかを検証することを目的としています。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

オキシトシンは、視床下部で生成される神経ペプチドであり、末梢と中枢の両方で放出され、扁桃体、側坐核、前頭前野などの領域の受容体を介して社会行動、感情処理、認知を調節します。 臨床、神経生物学、遺伝学的研究は、自閉スペクトラム症（ASD）におけるオキシトシンシグナルの変化を示しています：メタアナリシスでは、末梢オキシトシンレベルの低下、一部の脳領域（特に女性）での受容体結合の減少、および末梢オキシトシン受容体発現の高さと社会的機能の良好さとの関連が報告されています。 過去20年間、オキシトシンはASDの治療法、主に社会的欠陥を標的として評価されてきました。 外因性オキシトシンは社会的認知と結合性を一時的に向上させることができますが、長期的な試験では結論が出ていません。 他のホルモン欠乏症と同様に、単回の基礎オキシトシン測定は信頼できません。 新たな代替手段としてMDMAの使用が挙げられ、これは健常者の循環オキシトシン濃度を確実に上昇させます。 標準化されたMDMAチャレンジ後のオキシトシン放出を測定することで、ASD患者が機能的なオキシトシン作動反応を保持しているかどうかを明らかにでき、反応の鈍化は経路機能障害を示します。<\/p>

OxySPECTRUM研究は、高機能ASD患者と一致する神経典型対照に単回投与のMDMAを投与し、血漿ニューロフィジンI（等モルオキシトシン代用マーカー）の曲線下面積（AUC）応答を比較することで、これに対処します。<\/p>

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • スイス
      • Basel、スイス、4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • 副調査官：
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • 副調査官：
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • 副調査官：
          • Michael Schneider, Dr. med.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

患者の選択基準：

  • Diagnostic and Statistical Manual（DSM V）に従って、自閉症スペクトラム障害レベル1と確定診断された成人患者

健康対照群の選択基準：

  • 成人の健康対照群
  • 患者と年齢、性別、BMI、エストロゲン補充療法/閉経/ホルモン避妊薬を一致させる
  • ホルモン避妊薬以外の薬剤は使用していない
  • 自閉症スペクトラム指数（AQ）で32未満のスコア

除外基準：

  • 過去30日以内に治験薬を用いた試験に参加した
  • 違法物質（大麻を除く）の生涯使用が10回超、または過去2か月以内に使用
  • アルコール飲料の消費が週15ドリンク超
  • タバコ喫煙が1日10本超
  • 心血管疾患（冠動脈疾患、心不全、左室駆出率（LVEF）<40%、過去3か月以内の脳卒中、心房細動/粗動、ウォルフ-パーキンソン-ホワイト（WPW）症候群）
  • コントロール不良の高血圧（>140/90 mmHg）または低血圧（<85 mmHg）
  • 現在または過去の主要な精神障害（例：大うつ病、統合失調症スペクトラム障害）
  • 第一度近親者における精神病性障害
  • 妊娠および授乳中
  • 診断されたCKDステージIII超（GFR < 30 ml/min）
  • 診断された肝硬変、またはアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALAT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（ASAT）レベルが正常範囲の2.5倍以上
  • 確定したてんかんの診断
  • DSM V基準に従って診断された自閉症スペクトラム障害レベル2または3

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：ASDの患者
MDMA 100 mg vs プラセボ、被験者内比較；ランダムな順序でMDMA 100 mgまたはプラセボを最初に投与するよう無作為化。
各参加者は、2回の実験来院のために治験施設に来院する。
診断テスト：MDMA
MDMAは、25 mgの医薬品純度のMDMA塩酸塩（Lipomed AG、Arlesheim、Switzerland）とマンニトール充填剤を含むゼラチンカプセルとして調製されます。 MDMAは、単回投与として100 mg（25 mg MDMAのカプセル4つ）で投与されます。
診断テスト：プラセボ
プラセボは、マンニトールのみを充填した同一のゼラチンカプセルとして調製されます。
アクティブコンパレータ：健康な対照群
MDMA 100 mg vs プラセボ、被験者内比較；ランダムな順序で最初にMDMA 100 mgまたはプラセボを投与されるように無作為化。 各参加者は、2回の実験訪問のために研究サイトに来院する。
診断テスト：MDMA
MDMAは、25 mgの医薬品純度のMDMA塩酸塩（Lipomed AG、Arlesheim、Switzerland）とマンニトール充填剤を含むゼラチンカプセルとして調製されます。 MDMAは、単回投与として100 mg（25 mg MDMAのカプセル4つ）で投与されます。
診断テスト：プラセボ
プラセボは、マンニトールのみを充填した同一のゼラチンカプセルとして調製されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿ニューロフィジンIの濃度時間曲線下面積の変化
時間枠：ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで
単回投与MDMA（100mg）後の血漿ニューロフィジンIの濃度-時間曲線下面積の変化を、同一被験者におけるプラセボと比較し、さらにASD患者と健常対照者との間で比較。
ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血漿オキシトシン/ニューロフィジンIレベルの最大変化
時間枠：ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで
ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで
血漿オキシトシン/ニューロフィジンIレベルの経時的変化
時間枠：ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後の5時間後まで
ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後の5時間後まで
血漿中MDMA濃度の経時的変化
時間枠：ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで
ベースライン（摂取前）からMDMAまたはプラセボの単回投与後5時間まで
下垂体ホルモンの時間経過
時間枠：MDMAまたはプラセボの単回投与後のベースライン（摂取前）から5時間後まで
MDMAまたはプラセボの単回投与後のベースライン（摂取前）から5時間後まで
主観的感情効果の変化を、主観的効果質問票の数値アナログ尺度(NAS)で評価
時間枠：Throughout the treatment visit (timepoint 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes)
主観的感情効果は、NASを用いた主観的/感情的影響質問票を用いて繰り返し評価されます。 NASは、「全くない」を左端、「非常に強い」を右端とした0から10の範囲で表示されます。
Throughout the treatment visit (timepoint 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, and 300 minutes)
身体/顔課題
時間枠：この検査は各治療来院時に1回、MDMA投与後2～2.5時間後に実施されます。
MDMAの予想ピーク濃度時に、参加者はEmBody／EmFace課題を実施する。怒り、幸福、または中性の表情を示す身体または顔の刺激42個（各感情14クリップ、半分は正面視、半分は左からの半側面視）。刺激は毎秒24フレームで1.5秒間続き、幾何学的および光学的に標準化されている。項目順序は系列効果を防ぐため疑似ランダムであり、以下の制約を用いて決定された：同じ感情が連続して2回以上表示されない；同じ感情の同じ視点が連続して表示されない（すなわち、怒りの正面、怒りの正面がない）。
この検査は各治療来院時に1回、MDMA投与後2～2.5時間後に実施されます。
表情認識課題 (FERT)
時間枠：この検査は、各治療訪問時に、MDMA投与後2〜2.5時間後に1回実施されます。
FERTは基本感情の認識を評価するために使用されます。
課題には、10の中立的な顔と、4つの基本感情（幸福、悲しみ、怒り、恐怖）のいずれかを表現する160の顔が含まれ、画像は0%（中立）から100%まで10%刻みでモーフィングされています。
4つの感情それぞれに対し、2つの女性と2つの男性の画像が使用されます。
結果の測定指標は正確さ（正答の割合）です。
この検査は、各治療訪問時に、MDMA投与後2〜2.5時間後に1回実施されます。
心を読む目テスト（RMET）
時間枠：この検査は、各治療訪問時およびMDMA投与後2～2.5時間に1回実施されます。
RMETは、微妙な表情の手がかりから心の理論と感情認識を評価するために使用されます。 課題は、男性と女性の顔の目の領域のみを示す36枚の写真で構成されています。 各写真に対して、4つの精神状態記述子（例：「不安な」「思慮深い」「遊び心のある」「真剣な」）が提示され、参加者はその人の感情や思考に最も合う単語を選択するよう求められます。 刺激はランダムな順序で時間制限なく表示されます。 主要なアウトカム尺度は正確さ（正解率）であり、スコアが高いほど社会的認知パフォーマンスが優れていることを反映します。
この検査は、各治療訪問時およびMDMA投与後2～2.5時間に1回実施されます。
「状態特性不安検査（STAI）を用いた不安レベル」
時間枠：テストには約5分かかります。
20項目への回答に基づき、1（「ほとんどない」）から4（「ほとんどいつも」）の範囲でスコアを算出し、合計点が計算されます。 特性不安スコア（STAI-T）は20から80の範囲で、スコアが高いほど顕著な不安を示します。
テストには約5分かかります。
トロント・アレキシサイミア尺度20（TAS-20）によるアレキシサイミアレベル
時間枠：スクリーニング来院時（約2分間）
TAS 20は、感情の識別困難、感情の記述困難、外的指向性思考の3因子構造からなります。 20の質問があり、スコアは1（全く同意しない）から5（非常に同意する）までの範囲です。
スクリーニング来院時（約2分間）
Beck Depression Inventory II（BDI-II）を用いたうつ病レベル
時間枠：スクリーニング来院時（約5分間）
BDI IIでは、21項目を用いて0（症状なし）から3（重度の症状）で評価し、抑うつの重症度を測定します。 最低スコアは0、最高スコアは63です。 非臨床集団では、スコアが20を超えると抑うつを示します。 抑うつと診断された人では、スコア0-13は軽度の抑うつ、14-19（中等度の抑うつ）、20-28（やや重度の抑うつ）、29-63（重度の抑うつ）を示します。
スクリーニング来院時（約5分間）
患者申告アウトカム測定情報システム（PROMIS）を用いた一般的な身体的・精神的健康
時間枠：予備審査時（約5分間）
PROMISは、身体的、精神的、社会的健康を評価し追跡するための一連の患者中心の測定ツールです。
この質問票は29項目で構成されます。
さらに、認知機能に関する4項目と社会人口統計学的中核データが尋ねられます。
予備審査時（約5分間）
AQテスト（自閉症スペクトラム指数テスト）を使用した自閉症特性のレベル
時間枠：スクリーニング来院時（約5分間）
この質問票は、自閉症スペクトラム障害（ASD）の特徴を、個人の主観的な自己評価によって測定するための診断テストです。
AQは50項目から構成され、各項目には「強く同意する」から「強く同意しない」までの4つの選択肢があり、合計点数は0～50点です。
提案されたカットオフ値の29点を超えるスコアは、自閉症の顕著な特徴を示しています。
スクリーニング来院時（約5分間）
Autistic traits level using the Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
時間枠：スクリーニング訪問時（約5分間）
CATIは、6つの領域（社会的相互作用、コミュニケーション、社会的カモフラージュ、反復行動、認知の硬直性、感覚過敏性）にわたって自閉症特性を測定する、検証済みの42項目からなる自己報告式質問票です。
スクリーニング訪問時（約5分間）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Basel, Switzerland

捜査官

  • 主任研究者：Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.、University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年6月1日

一次修了 (推定)

2028年6月1日

研究の完了 (推定)

2028年6月1日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月23日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月23日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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