Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Alterações da Oxitocina Circulante em Resposta ao MDMA vs. Placebo em Pacientes Adultos com Perturbação do Espectro do Autismo e Controlos Saudáveis Emparelhados (OxySPECTRUM)

23 de abril de 2026 atualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Alterações na Oxitocina Circulante em Resposta ao MDMA vs. Placebo em Pacientes Adultos com Perturbação do Espectro do Autismo e Controlos Saudáveis Correspondentes

Este estudo tem como objetivo investigar o mecanismo fisiológico da estimulação do sistema de ocitocina usando 3,4-metilenodioximetanfetamina (MDMA) como uma ferramenta fisiológica (libertação aguda de ocitocina), não como medicação. Este estudo procura testar se a resposta da ocitocina após a administração de MDMA é diferente entre indivíduos com perturbação do espetro do autismo e controlos saudáveis emparelhados.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A ocitocina é um neuropéptido hipotalâmico libertado tanto periférica como centralmente que modula o comportamento social, o processamento emocional e a cognição através de recetores em regiões como a amígdala, o núcleo accumbens e o córtex pré-frontal. Estudos clínicos, neurobiológicos e genéticos indicam alterações na sinalização da ocitocina na perturbação do espetro do autismo (PEA): meta-análises mostram níveis periféricos de ocitocina mais baixos, menor ligação a recetores em algumas áreas do cérebro (especialmente em mulheres) e correlações entre uma maior expressão de recetores de ocitocina periférica e um melhor funcionamento social. Nas últimas duas décadas, a ocitocina tem sido avaliada como terapia para a PEA, principalmente para tratar défices sociais. Embora a ocitocina exógena possa melhorar transitoriamente a cognição e a conetividade social, os ensaios a longo prazo permanecem inconclusivos. Tal como noutras deficiências hormonais, as medições basais isoladas de ocitocina não são fiáveis. Uma alternativa emergente é o uso de MDMA, que aumenta fortemente as concentrações de ocitocina circulante em indivíduos saudáveis. Medir a libertação de ocitocina após um desafio padronizado com MDMA poderá esclarecer se os doentes com PEA mantêm uma resposta ocitocinérgica funcional, com uma libertação atenuada a indicar disfunção da via.

O estudo OxySPECTRUM abordará esta questão administrando uma dose única de MDMA a doentes com PEA de alto funcionamento e a controlos neurotípicos emparelhados, comparando as áreas sob a curva (AUC) da neurofisina I plasmática (marcador substituto equimolar da ocitocina).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Suíça
      • Basel, Suíça, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Subinvestigador:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Subinvestigador:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critérios de inclusão para pacientes:<\/p>

  • Pacientes adultos com diagnóstico confirmado de perturbação do espectro do autismo nível 1 de acordo com o Manual de Diagnóstico e Estatística (DSM) V<\/li><\/ul>

    Critérios de inclusão para controlos saudáveis:<\/p>

    • Controlos adultos saudáveis<\/li>
    • Emparelhados por idade, sexo, IMC e terapia de substituição hormonal\/menopausa\/contracetivos hormonais com os pacientes<\/li>
    • Sem medicação, exceto contraceção hormonal<\/li>
    • Uma pontuação de <32 no Quociente do Espectro do Autismo<\/li><\/ul>

      Critérios de exclusão:<\/p>

      • Participação num ensaio com medicamentos experimentais nos últimos 30 dias<\/li>
      • Uso de substâncias ilícitas (exceto canábis) mais de 10 vezes na vida ou qualquer vez nos dois meses anteriores<\/li>
      • Consumo de bebidas alcoólicas >15 bebidas\/semana<\/li>
      • Tabagismo >10 cigarros\/dia<\/li>
      • Doença cardiovascular (doença arterial coronária, insuficiência cardíaca, fração de ejeção ventricular esquerda (FEVE) <40%, acidente vascular cerebral nos últimos 3 meses, fibrilhação\/flutter auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW))<\/li>
      • Hipertensão arterial não controlada (>140\/90 mmHg) ou hipotensão (<85mmHg)<\/li>
      • Perturbação psiquiátrica major atual ou anterior (ex.: depressão major, perturbação do espetro da esquizofrenia)<\/li>
      • Perturbação psicótica em familiares de primeiro grau<\/li>
      • Gravidez e amamentação<\/li>
      • DRC diagnosticada > grau III (TFG < 30ml\/min)<\/li>
      • Cirrose hepática diagnosticada ou níveis de alanina aminotransferase (ALAT) ou aspartato aminotransferase (ASAT) 2.5 vezes acima do intervalo normal<\/li>
      • Diagnóstico confirmado de epilepsia<\/li>
      • Perturbação do espectro do autismo nível 2 ou 3 diagnosticada (de acordo com os critérios do DSM V)<\/li><\/ul>

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Pacientes com PEA
MDMA 100 mg versus placebo, comparação dentro do sujeito; randomizado para receber MDMA 100 mg ou um placebo primeiro em ordem aleatória. Cada participante comparecerá ao local do estudo para duas visitas experimentais.
Teste de diagnostico: MDMA
O MDMA será preparado como cápsulas de gelatina contendo 25 mg de cloridrato de MDMA farmaceuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Suíça) e manitol como excipiente. O MDMA será administrado numa dose única de 100 mg (4 cápsulas de 25 mg de MDMA)
Teste de diagnostico: Placebo
Os placebos serão preparados como cápsulas de gelatina idênticas contendo apenas o excipiente manitol.
Comparador Ativo: Controlos saudáveis
MDMA 100 mg versus placebo, comparação intra-sujeitos; aleatorizado a receber primeiro MDMA 100 mg ou placebo, por ordem aleatória.
Cada participante comparecerá no local do estudo para duas visitas experimentais.
Teste de diagnostico: MDMA
O MDMA será preparado como cápsulas de gelatina contendo 25 mg de cloridrato de MDMA farmaceuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Suíça) e manitol como excipiente. O MDMA será administrado numa dose única de 100 mg (4 cápsulas de 25 mg de MDMA)
Teste de diagnostico: Placebo
Os placebos serão preparados como cápsulas de gelatina idênticas contendo apenas o excipiente manitol.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na área sob a curva de concentração-tempo da neurofisina I plasmática
Prazo: Do início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo
Alteração na área sob a curva de concentração plasmática de neurofisina I ao longo do tempo após administração de uma dose única de MDMA (100mg) em comparação com placebo nos mesmos indivíduos e comparada entre pacientes com PEA e controlos saudáveis.
Do início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração máxima no nível plasmático de ocitocina/neurofisina-I
Prazo: Desde o início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de dose única de MDMA ou placebo
Desde o início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de dose única de MDMA ou placebo
Evolução temporal dos níveis plasmáticos de oxitocina/neurofisina-I
Prazo: From baseline (before intake) to 5 hours after a single dose administration of MDMA or placebo
From baseline (before intake) to 5 hours after a single dose administration of MDMA or placebo
Curva temporal da concentração plasmática de MDMA
Prazo: Desde o início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo
Desde o início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo
Evolução temporal dos hormônios hipofisários
Prazo: Do início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo
Do início (antes da ingestão) até 5 horas após a administração de uma dose única de MDMA ou placebo
Alteração dos efeitos emocionais subjetivos avaliados pelo Questionário de Efeitos Subjetivos através de Escalas Analógicas Numéricas (EAN)
Prazo: Durante a visita de tratamento (momento 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos)
Os efeitos emocionais subjetivos serão avaliados repetidamente usando o questionário de efeitos subjetivos/emocionais avaliado com a NAS. A NAS será apresentada como uma escala de 0 a 10, marcada com "nada" à esquerda e "extremamente" à direita.
Durante a visita de tratamento (momento 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minutos)
Tarefa EmBody/EmFace
Prazo: O teste é realizado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2.5 horas após a administração de MDMA.
Durante a concentração máxima esperada de MDMA, os participantes realizarão a Tarefa EmBody/EmFace. Cada um dos 42 estímulos mostra expressões corporais ou faciais de raiva, alegria ou neutro (14 clipes por emoção, metade em vista frontal e metade em vista lateral de meio-perfil pela esquerda). Os estímulos duram 1,5 segundos a 24 fotogramas por segundo e são padronizados geométrica e opticamente. A ordem dos itens é pseudoaleatória para evitar efeitos de sequência e foi determinada usando as seguintes restrições: a mesma emoção não aparece mais do que duas vezes consecutivas; a mesma vista por emoção não é mostrada consecutivamente (isto é, nenhum raiva-frente, raiva-frente).
O teste é realizado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2.5 horas após a administração de MDMA.
Tarefa de reconhecimento de emoções faciais (FERT)
Prazo: O teste é realizado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2,5 horas após a administração de MDMA.
O FERT é usado para avaliar o reconhecimento de emoções básicas. A tarefa inclui 10 rostos neutros e 160 rostos que expressam uma das quatro emoções básicas (ou seja, felicidade, tristeza, raiva e medo), com imagens transformadas entre 0% (neutro) e 100% em passos de 10%. Duas imagens femininas e duas masculinas são usadas para cada uma das quatro emoções. A medida de resultado é a precisão (proporção correta).
O teste é realizado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2,5 horas após a administração de MDMA.
Teste de Leitura da Mente Através dos Olhos (RMET)
Prazo: O teste é administrado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2,5 horas após a administração de MDMA.
O RMET é utilizado para avaliar a teoria da mente e o reconhecimento de emoções a partir de sinais faciais subtis. A tarefa consiste em 36 fotografias que mostram apenas a região dos olhos de rostos masculinos e femininos. Para cada fotografia, são apresentados quatro descritores de estados mentais (por exemplo, "ansioso", "pensativo", "brincalhão", "sério") e pede-se aos participantes que escolham a palavra que melhor corresponde ao que a pessoa está a sentir ou a pensar. Os estímulos são apresentados em ordem aleatória sem restrição de tempo. A medida de resultado primário é a precisão (proporção correta), com pontuações mais altas a refletir um melhor desempenho sociocognitivo.
O teste é administrado uma vez durante cada visita de tratamento e 2-2,5 horas após a administração de MDMA.
Nível de ansiedade com o Inventário de Ansiedade Traço-Estado (IDATE)
Prazo: O teste demora cerca de 5 minutos.
Com base nas respostas a 20 itens, com pontuações de 1 ("quase nunca") a 4 ("quase sempre"), é calculada uma pontuação total. A pontuação total de traço (STAI-T) varia de 20 a 80, com pontuações mais altas indicando ansiedade mais pronunciada.
O teste demora cerca de 5 minutos.
Nível de alexitimia usando a Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20)
Prazo: Na visita de selecção (cerca de 2 minutos)
A TAS 20 tem uma estrutura de três fatores: dificuldade em identificar sentimentos, dificuldade em descrever sentimentos e pensamento orientado para o exterior. Inclui 20 perguntas com pontuações que variam de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente).
Na visita de selecção (cerca de 2 minutos)
Nível de depressão utilizando o Inventário de Depressão de Beck II (BDI-II)
Prazo: Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
O BDI II utiliza 21 itens classificados de 0 (sintoma ausente) a 3 (sintomas graves) para medir a severidade da depressão.
O score mínimo é 0 e o máximo é 63.
Em populações não clínicas, scores acima de 20 indicam depressão.
Naqueles diagnosticados com depressão, scores de 0 a 13 indicam depressão mínima, 14-19 (depressão ligeira), 20-28 (depressão moderada) e 29-63 (depressão grave).
Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
Saúde física e mental geral utilizando o Sistema de Informação de Medição de Resultados Relatados pelo Paciente (PROMIS)
Prazo: Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
O PROMIS é um conjunto de medidas centradas na pessoa que avaliam e monitorizam a saúde física, mental e social. Este questionário será composto por 29 itens. Além disso, serão perguntadas funções cognitivas com 4 itens e dados sociodemográficos essenciais.
Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
Utilização do Teste do Quociente do Espectro do Autismo (AQ) para avaliar o nível de traços autistas
Prazo: Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
Este questionário é um teste de diagnóstico concebido para medir a expressão de traços de PEA num indivíduo através da sua autoavaliação subjetiva. O AQ consiste em 50 itens, com quatro opções para cada item desde "concordo definitivamente" a "discordo definitivamente" e uma pontuação total de 0 a 50. Uma pontuação acima do ponto de corte proposto de 29 destaca traços significativos de autismo.
Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
Nível de traços autistas usando o Inventário Abrangente de Traços Autistas (CATI)
Prazo: Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)
O CATI é um questionário de autorrelato validado com 42 itens que mede traços autistas em seis domínios: Interações Sociais, Comunicação, Camuflagem Social, Comportamentos Repetitivos, Rigidez Cognitiva e Sensibilidade Sensorial.
Na visita de triagem (cerca de 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever