Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Veränderungen des zirkulierenden Oxytocins als Reaktion auf MDMA vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und gematchten gesunden Kontrollpersonen (OxySPECTRUM)

23. April 2026 aktualisiert von: University Hospital, Basel, Switzerland

Veränderungen des zirkulierenden Oxytocins als Reaktion auf MDMA vs. Placebo bei erwachsenen Patienten mit Autismus-Spektrum-Störung und gematchten gesunden Kontrollen

Diese Studie untersucht den physiologischen Mechanismus der Stimulation des Oxytocin-Systems unter Verwendung von 3,4-Methylendioxymethamphetamin (MDMA) als physiologisches Werkzeug (akute Oxytocin-Freisetzung), nicht als Medikament. Diese Studie soll testen, ob die Oxytocin-Reaktion nach MDMA-Verabreichung zwischen Personen mit Autismus-Spektrum-Störung und angepassten gesunden Kontrollpersonen unterschiedlich ist.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Oxytocin ist ein hypothalamisches Neuropeptid, das sowohl peripher als auch zentral ausgeschüttet wird und durch Rezeptoren in Regionen wie der Amygdala, dem Nucleus accumbens und dem präfrontalen Kortex soziales Verhalten, emotionale Verarbeitung und Kognition moduliert. Klinische, neurobiologische und genetische Studien deuten auf eine veränderte Oxytocin-Signalgebung bei Autismus-Spektrum-Störung (ASD) hin: Metaanalysen zeigen niedrigere periphere Oxytocinspiegel, reduzierte Rezeptorbindung in einigen Hirnregionen (insbesondere bei Frauen) und Korrelationen zwischen höherer peripherer Oxytocinrezeptorexpression und besserer sozialer Funktion. In den letzten zwei Jahrzehnten wurde Oxytocin als Therapie für ASD evaluiert, hauptsächlich zur Behandlung sozialer Defizite. Während exogenes Oxytocin die soziale Kognition und Konnektivität vorübergehend verbessern kann, bleiben Langzeitstudien nicht schlüssig. Wie bei anderen Hormonmängeln sind einzelne basale Oxytocinmessungen unzuverlässig. Eine neu aufkommende Alternative ist der Einsatz von MDMA, das die zirkulierenden Oxytocinkonzentrationen bei gesunden Personen robust erhöht. Die Messung der Oxytocinausschüttung nach einer standardisierten MDMA-Herausforderung könnte klären, ob ASD-Patienten eine funktionelle oxytoninerge Antwort beibehalten, wobei eine abgeschwächte Ausschüttung auf eine Dysfunktion des Signalwegs hinweist.

Die OxySPECTRUM-Studie wird dies untersuchen, indem sie eine Einzeldosis MDMA an hochfunktionale ASD-Patienten und gematchte neurotypische Kontrollen verabreicht und die Plasmakonzentrationen von Neurophysin I (equimolarer Oxytocin-Surrogatmarker) als Fläche unter der Kurve (AUC) vergleicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Unterermittler:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Unterermittler:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Unterermittler:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Unterermittler:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Erwachsene Patienten mit bestätigter Diagnose einer Autismus-Spektrum-Störung Grad 1 gemäß Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V

Einschlusskriterien für gesunde Kontrollpersonen:

  • Erwachsene gesunde Kontrollpersonen
  • Angleichung an die Patienten hinsichtlich Alter, Geschlecht, BMI und Östrogenersatztherapie/Menopause/hormoneller Verhütung
  • Keine Medikation, außer hormoneller Verhütung
  • Ein Wert von <32 im Autism Spectrum Quotient

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb der letzten 30 Tage
  • Illegaler Substanzkonsum (außer Cannabis) mehr als 10-mal im Leben oder innerhalb der letzten zwei Monate
  • Konsum alkoholischer Getränke >15 Getränke/Woche
  • Tabakrauchen >10 Zigaretten/Tag
  • Herz-Kreislauf-Erkrankungen (Koronare Herzkrankheit, Herzinsuffizienz, linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) <40%, Schlaganfall in den letzten 3 Monaten, Vorhofflimmern/-flattern, Wolff-Parkinson-White (WPW)-Syndrom)
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie (>140/90 mmHg) oder Hypotonie (<85 mmHg)
  • Aktuelle oder frühere schwere psychiatrische Erkrankung (z.
    • B. schwere Depression, Schizophrenie-Spektrum-Störung)
  • Psychotische Störung bei Verwandten ersten Grades
  • Schwangerschaft und Stillzeit
  • Diagnostizierte CKD > Stadium III (GFR < 30 ml/min)
  • Diagnostizierte Leberzirrhose oder Alanin-Aminotransferase (ALAT) oder Aspartat-Aminotransferase (ASAT) Werte 2,5-fach über dem Normalbereich
  • Bestätigte Epilepsie-Diagnose
  • Diagnostizierte Autismus-Spektrum-Störung Grad 2 oder 3 (gemäß DSM V Kriterien)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Patienten mit ASD
MDMA 100 mg versus Placebo, Intra-Subjekt-Vergleich; randomisiert zur ersten Einnahme von MDMA 100 mg oder Placebo in zufälliger Reihenfolge. Jeder Teilnehmer erscheint zu zwei experimentellen Besuchen am Studienort.
Diagnosetest: "MDMA"
MDMA wird als Gelatinekapseln mit 25 mg pharmazeutisch reinem MDMA-Hydrochlorid (Lipomed AG, Arlesheim, Schweiz) und Mannitol-Füllstoff hergestellt. MDMA wird in einer Einzeldosis von 100 mg (4 Kapseln zu 25 mg MDMA) verabreicht.
Diagnosetest: Placebo
Placebos werden als identische Gelatinekapseln hergestellt, die nur Mannitol-Füllstoff enthalten.
Aktiver Komparator: Gesunde Kontrollen
MDMA 100 mg vs. Placebo, innerhalb des Probanden verglichen; randomisiert, um entweder zuerst MDMA 100 mg oder ein Placebo in zufälliger Reihenfolge zu erhalten. Jeder Teilnehmer wird zu zwei experimentellen Besuchen am Studienort erscheinen.
Diagnosetest: "MDMA"
MDMA wird als Gelatinekapseln mit 25 mg pharmazeutisch reinem MDMA-Hydrochlorid (Lipomed AG, Arlesheim, Schweiz) und Mannitol-Füllstoff hergestellt. MDMA wird in einer Einzeldosis von 100 mg (4 Kapseln zu 25 mg MDMA) verabreicht.
Diagnosetest: Placebo
Placebos werden als identische Gelatinekapseln hergestellt, die nur Mannitol-Füllstoff enthalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve im Plasma-Neurophysin I
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von MDMA oder Placebo
Änderung der Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve von Plasma-Neurophysin I nach einmaliger Verabreichung von MDMA (100 mg) im Vergleich zu Placebo bei denselben Individuen und verglichen zwischen ASD-Patienten und gesunden Kontrollen.
Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von MDMA oder Placebo

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spitzenveränderung des Plasma-Oxytocin/Neurophysin-I-Spiegels
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach der einmaligen Verabreichung einer Dosis MDMA oder Placebo
Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach der einmaligen Verabreichung einer Dosis MDMA oder Placebo
Zeitverlauf der Plasma-Oxytocin/Neurophysin-I-Spiegel
Zeitfenster: Von Baseline (vor Einnahme) bis 5 Stunden nach einer einzelnen Dosisverabreichung von MDMA oder Placebo
Von Baseline (vor Einnahme) bis 5 Stunden nach einer einzelnen Dosisverabreichung von MDMA oder Placebo
Zeitverlauf der Plasma-MDMA-Konzentration
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von MDMA oder Placebo
Vom Ausgangswert (vor der Einnahme) bis 5 Stunden nach einer Einzeldosisverabreichung von MDMA oder Placebo
Zeitlicher Verlauf von Hypophysenhormonen
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Einnahme) bis 5 Stunden nach einmaliger Gabe von MDMA oder Placebo
Vom Ausgangswert (vor Einnahme) bis 5 Stunden nach einmaliger Gabe von MDMA oder Placebo
Änderung der subjektiven emotionalen Effekte bewertet mittels Numerischer Analogskalen (NAS) des Fragebogens zu subjektiven Wirkungen
Zeitfenster: Während des gesamten Behandlungsbesuchs (Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten)
Subjektive emotionale Effekte werden wiederholt mittels des Fragebogens zu subjektiven/emotionalen Effekten bewertet, der mit dem NAS bewertet wird.
Der NAS wird als Bereich von 0 bis 10 dargestellt, links mit "überhaupt nicht" und rechts mit "äußerst" markiert.
Während des gesamten Behandlungsbesuchs (Zeitpunkt 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 und 300 Minuten)
Gesichts-/Körper-Aufgabe
Zeitfenster: Der Test wird bei jedem Behandlungsbesuch einmal und 2‑2,5 Stunden nach der MDMA-Verabreichung durchgeführt.
Während der erwarteten Spitzenkonzentration von MDMA werden die Teilnehmer die EmBody/EmFace-Aufgabe ausführen. Jeder von 42 Reizen zeigt Körper- oder Gesichtsausdrücke mit wütendem, fröhlichem oder neutralem Affekt (14 Clips pro Emotion, die Hälfte in Frontansicht und die Hälfte in halber Profilseitenansicht von links). Die Reize dauern 1,5 Sekunden bei 24 Bildern pro Sekunde und sind geometrisch und optisch standardisiert. Die Reihenfolge der Items ist pseudorandomisiert, um Sequenzeffekte zu verhindern, und wurde unter Verwendung der folgenden Einschränkungen festgelegt: Dieselbe Emotion wird nicht mehr als zweimal hintereinander gezeigt; dieselbe Ansicht pro Emotion wird nicht aufeinanderfolgend gezeigt (d. h., kein wütend-vorne, wütend-vorne).
Der Test wird bei jedem Behandlungsbesuch einmal und 2‑2,5 Stunden nach der MDMA-Verabreichung durchgeführt.
Aufgabe zur Erkennung emotionaler Gesichtsausdrücke (FERT)
Zeitfenster: Der Test wird einmal bei jedem Behandlungsbesuch und 2-2,5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA durchgeführt.
Der FERT wird zur Bewertung der Erkennung grundlegender Emotionen verwendet. Die Aufgabe umfasst 10 neutrale Gesichter und 160 Gesichter, die eine von vier grundlegenden Emotionen (d.h. Freude, Traurigkeit, Ärger und Angst) ausdrücken, wobei die Bilder zwischen 0 % (neutral) und 100 % in 10 %-Schritten gemorpht werden. Für jede der vier Emotionen werden zwei weibliche und zwei männliche Bilder verwendet. Der Ergebnisparameter ist die Genauigkeit (Anteil der richtigen Antworten).
Der Test wird einmal bei jedem Behandlungsbesuch und 2-2,5 Stunden nach der Verabreichung von MDMA durchgeführt.
Test zum Gedankenlesen anhand der Augen (RMET)
Zeitfenster: Der Test wird einmal pro Behandlungsbesuch und 2-2,5 Stunden nach der MDMA-Verabreichung durchgeführt.
Die RMET wird verwendet, um Theory of Mind und Emotionserkennung aus subtilen Gesichtssignalen zu bewerten. Die Aufgabe besteht aus 36 Fotos, die nur den Augenbereich von männlichen und weiblichen Gesichtern zeigen. Zu jedem Foto werden vier Beschreibungen mentaler Zustände (z. B. „ängstlich“, „nachdenklich“, „spielerisch“, „ernst“) präsentiert, und die Teilnehmer werden gebeten, das Wort auszuwählen, das am besten beschreibt, was die Person fühlt oder denkt. Die Reize werden in zufälliger Reihenfolge ohne zeitliche Einschränkung dargeboten. Das primäre Ergebnismaß ist die Genauigkeit (Anteil richtiger Antworten), wobei höhere Punktzahlen eine bessere sozial-kognitive Leistung widerspiegeln.
Der Test wird einmal pro Behandlungsbesuch und 2-2,5 Stunden nach der MDMA-Verabreichung durchgeführt.
Angstniveau mit dem State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Zeitfenster: Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Basierend auf den Antworten zu 20 Items mit Werten von 1 („fast nie“) bis 4 („fast immer“) wird ein Gesamtwert berechnet. Der Gesamtwert des Merkmals (STAI-T) reicht von 20 bis 80, wobei höhere Werte auf eine ausgeprägtere Ängstlichkeit hinweisen.
Der Test dauert etwa 5 Minuten.
Alexithymiegrad mittels der Toronto-Alexithymie-Skala 20 (TAS-20)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (ca. 2 Minuten)
Die TAS 20 hat eine dreifaktorielle Struktur: Schwierigkeiten, Gefühle zu identifizieren, Schwierigkeiten, Gefühle zu beschreiben und extern orientiertes Denken. Sie umfasst 20 Fragen mit Bewertungen von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme völlig zu).
Beim Screening-Besuch (ca. 2 Minuten)
Depressionsgrad anhand des Beck-Depressionsinventars II (BDI-II)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (etwa 5 Minuten)
Der BDI II verwendet 21 Items, die von 0 (kein Symptom) bis 3 (schwere Symptome) reichen, um den Schweregrad einer Depression zu messen. Der Mindestwert beträgt 0 und der Höchstwert 63. In nicht-klinischen Populationen deuten Werte über 20 auf eine Depression hin. Bei Personen mit diagnostizierter Depression zeigen Werte von 0-13 eine minimale Depression an, 14-19 (leichte Depression), 20-28 (mittelschwere Depression) und 29-63 (schwere Depression).
Beim Screening-Besuch (etwa 5 Minuten)
Allgemeine körperliche & geistige Gesundheit mittels des Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (ca. 5 Minuten)
Der PROMIS ist eine Sammlung personenzentrierter Maße, die die körperliche, geistige und soziale Gesundheit bewerten und überwachen.
Dieser Fragebogen wird 29 Items umfassen.
Zusätzlich werden kognitive Funktionen, bestehend aus 4 Items, und soziodemografische Kerndaten erfragt.
Beim Screening-Besuch (ca. 5 Minuten)
Autistische Merkmale gemessen mit dem Autism-Spectrum Quotient Test (AQ)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (ca. 5 Minuten)
Dieser Fragebogen ist ein diagnostischer Test zur Messung der Ausprägung von ASD-Merkmalen bei einer Person durch deren subjektive Selbsteinschätzung.
Der AQ besteht aus 50 Items mit jeweils vier Antwortmöglichkeiten von "stimme definitiv zu" bis "stimme definitiv nicht zu" und einer Gesamtpunktzahl von 0 bis 50.
Ein Wert über dem vorgeschlagenen Cut-off von 29 weist auf signifikante autistische Merkmale hin.
Beim Screening-Besuch (ca. 5 Minuten)
Ausprägung autistischer Merkmale gemessen mit dem Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
Zeitfenster: Beim Screening-Besuch (etwa 5 Minuten)
Der CATI ist ein validierter Selbstberichtsfragebogen mit 42 Items, der autistische Merkmale in sechs Bereichen misst: Soziale Interaktionen, Kommunikation, soziale Tarnung, repetitive Verhaltensweisen, kognitive Rigidität und sensorische Empfindlichkeit.
Beim Screening-Besuch (etwa 5 Minuten)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren