Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany krążącej oksytocyny w odpowiedzi na MDMA vs. placebo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu i dopasowanych zdrowych kontroli (OxySPECTRUM)

23 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland

Zmiany krążącej oksytocyny w odpowiedzi na MDMA vs. placebo u dorosłych pacjentów z zaburzeniami ze spektrum autyzmu oraz u dopasowanych zdrowych osób kontrolnych

Badanie to ma na celu zbadanie fizjologicznego mechanizmu stymulacji układu oksytocyny przy użyciu 3,4-metylenodioksymetamfetaminy (MDMA) jako narzędzia fizjologicznego (ostre uwalnianie oksytocyny), a nie jako leku. Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy odpowiedź oksytocynowa po podaniu MDMA różni się między osobami z zaburzeniami ze spektrum autyzmu a dopasowanymi zdrowymi kontrolami.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oksytocyna jest peptydem neuronowym podwzgórza uwalnianym zarówno obwodowo, jak i ośrodkowo, który moduluje zachowania społeczne, przetwarzanie emocji i funkcje poznawcze poprzez receptory w obszarach takich jak ciało migdałowate, jądro półleżące i kora przedczołowa. Badania kliniczne, neurobiologiczne i genetyczne wskazują na zmienione przekaźnictwo oksytocyny w zaburzeniach ze spektrum autyzmu (ASD): metaanalizy wykazują niższe obwodowe stężenia oksytocyny, zmniejszone wiązanie receptora w niektórych obszarach mózgu (szczególnie u kobiet) oraz korelacje między wyższą ekspresją receptora oksytocyny na obwodzie a lepszym funkcjonowaniem społecznym. W ciągu ostatnich dwóch dekad oksytocyna była oceniana jako terapia w ASD, głównie w celu leczenia deficytów społecznych. Podczas gdy egzogenna oksytocyna może przejściowo poprawiać poznanie społeczne i łączność, długoterminowe badania pozostają niejednoznaczne. Podobnie jak w przypadku innych niedoborów hormonalnych, pojedyncze podstawowe pomiary oksytocyny są niewiarygodne. Nową alternatywą jest zastosowanie MDMA, które silnie zwiększa stężenia oksytocyny w krążeniu u zdrowych osób. Pomiar uwalniania oksytocyny po standaryzowanej dawce MDMA może wyjaśnić, czy pacjenci z ASD zachowują funkcjonalną odpowiedź oksytocynową, a jej osłabienie wskazywałoby na dysfunkcję szlaku.

Badanie OxySPECTRUM podejmie tę kwestię, podając pojedynczą dawkę MDMA wysoko funkcjonującym pacjentom z ASD i dopasowanym osobom z grupy kontrolnej, porównując pole pod krzywą (AUC) odpowiedzi neurofizyny I (jako ekwimolarnego markera zastępczego oksytocyny) w osoczu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Basel, Szwajcaria, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Pod-śledczy:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Pod-śledczy:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Pod-śledczy:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Pod-śledczy:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia dla pacjentów:

  • Dorośli pacjenci z potwierdzonym rozpoznaniem zaburzeń ze spektrum autyzmu poziom 1 według Diagnostycznego i Statystycznego Podręcznika Zaburzeń Psychicznych (DSM V)

Kryteria włączenia dla zdrowych kontroli:

  • Zdrowi dorośli ochotnicy
  • Dopasowani względem wieku, płci, BMI oraz terapii hormonalnej zastępczej/klimakterium/doustnych hormonalnych środków antykoncepcyjnych do pacjentów
  • Brak przyjmowania leków, z wyjątkiem hormonalnych środków antykoncepcyjnych
  • Wynik <32 w ilorazie spektrum autyzmu (Autism Spectrum Quotient)

Kryteria wykluczające:

  • Udział w badaniu z lekami badanymi w ciągu 30 dni
  • Używanie substancji nielegalnych (z wyjątkiem konopi) więcej niż 10 razy w życiu lub w dowolnym momencie w ciągu poprzednich dwóch miesięcy
  • Spożywanie alkoholu powyżej 15 drinków tygodniowo
  • Palenie tytoniu >10 papierosów dziennie
  • Choroby układu sercowo-naczyniowego (choroba wieńcowa, niewydolność serca, frakcja wyrzutowa lewej komory <40%, udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy, migotanie/trzepotanie przedsionków, zespół Wolffa-Parkinsona-White'a (WPW))
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (>140/90 mmHg) lub niedociśnienie (<85 mmHg)
  • Obecne lub przebyte poważne zaburzenia psychiczne (np. ciężka depresja, zaburzenia ze spektrum schizofrenii)
  • Psychoza u krewnych pierwszego stopnia
  • Ciąża i karmienie piersią
  • Rozpoznana przewlekła choroba nerek (CKD) > III stopnia (GFR < 30 ml/min)
  • Rozpoznana marskość wątroby lub poziomaminotransferazy alaninowej (ALAT) lub aminotransferazy asparaginianowej (ASAT) 2,5-krotnie powyżej normy
  • Potwierdzone rozpoznanie padaczki
  • Rozpoznanie zaburzeń ze spektrum autyzmu poziom 2 lub 3 (zgodnie z kryteriami DSM V)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pacjenci z ASD
MDMA 100 mg vs placebo, porównanie wewnątrzosobnicze; losowo przypisywano do otrzymania najpierw MDMA 100 mg lub placebo w losowej kolejności. Każdy uczestnik zgłosi się do ośrodka badawczego na dwie wizyty eksperymentalne.
Test diagnostyczny: MDMA
MDMA zostanie przygotowane w postaci kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg farmaceutycznie czystego chlorowodorku MDMA (Lipomed AG, Arlesheim, Szwajcaria) i wypełniacz mannitol.
MDMA będzie podawane w pojedynczej dawce 100 mg (4 kapsułki po 25 mg MDMA)
Test diagnostyczny: Placebo
Placebo zostaną przygotowane jako identyczne kapsułki żelatynowe zawierające wyłącznie wypełniacz mannitolowy.
Aktywny komparator: Zdrowe osoby kontrolne
MDMA 100 mg vs placebo, porównanie wewnątrzosobnicze; losowo przydzieleni do otrzymania najpierw MDMA 100 mg lub placebo w losowej kolejności.
Każdy uczestnik zgłosi się do ośrodka badawczego na dwie wizyty eksperymentalne.
Test diagnostyczny: MDMA
MDMA zostanie przygotowane w postaci kapsułek żelatynowych zawierających 25 mg farmaceutycznie czystego chlorowodorku MDMA (Lipomed AG, Arlesheim, Szwajcaria) i wypełniacz mannitol.
MDMA będzie podawane w pojedynczej dawce 100 mg (4 kapsułki po 25 mg MDMA)
Test diagnostyczny: Placebo
Placebo zostaną przygotowane jako identyczne kapsułki żelatynowe zawierające wyłącznie wypełniacz mannitolowy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana pola pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu neurofizyny I
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Zmiana pola pod krzywą zależności stężenia w czasie dla neurofizyny I w osoczu po podaniu pojedynczej dawki MDMA (100 mg) w porównaniu z placebo u tych samych osób oraz porównanie między pacjentami z ASD a zdrowymi kontrolami.
Od wartości początkowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szczytowa zmiana stężenia oksytocyny/neurofizyny I w osoczu
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Od wartości początkowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Profil czasowy poziomów oksytocyny/neurofizyny-I w.osoczu
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Profil stężenia MDMA w osoczu w czasie
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo.
Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo.
Przebieg czasowy hormonu przysadkowego
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Od wartości wyjściowej (przed przyjęciem) do 5 godzin po podaniu pojedynczej dawki MDMA lub placebo
Zmiana subiektywnych efektów emocjonalnych oceniana za pomocą kwestionariusza subiektywnych efektów NA skali numerycznej (NAS)
Ramy czasowe: Przez cały okres wizyty terapeutycznej (punkty czasowe 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut)
Subiektywne efekty emocjonalne będą oceniane wielokrotnie za pomocą kwestionariusza efektów subiektywnych/emocjonalnych ocenianego za pomocą NAS.
NAS będzie prezentowane jako zakres od 0 do 10 oznaczony "wcale" po lewej i "bardzo" po prawej.
Przez cały okres wizyty terapeutycznej (punkty czasowe 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 i 300 minut)
Zadanie "EmBody/EmFace"
Ramy czasowe: Test wykonuje się raz podczas każdej wizyty zabiegowej oraz 2-2.5 godziny po podaniu MDMA.
Podczas spodziewanego szczytowego stężenia MDMA uczestnicy wykonają zadanie EmBody\/EmFace.
Każdy z 42 bodźców przedstawiających ekspresje ciała lub twarzy o afekcie gniewnym, szczęśliwym lub neutralnym (14 klipów na emocję, połowa w widoku frontalnym, a połowa w półprofilu z lewej strony).
Bodźce trwają 1,5 sekundy przy 24 klatkach na sekundę i są geometrycznie oraz optycznie standaryzowane.
Kolejność itemów jest pseudolosowa, aby zapobiec efektom sekwencyjnym i została określona przy użyciu następujących ograniczeń: ta sama emocja nie pojawia się więcej niż dwa razy z rzędu; ten sam widok danej emocji nie występuje kolejno (tj. nie ma gniewny-front, gniewny-front).
Test wykonuje się raz podczas każdej wizyty zabiegowej oraz 2-2.5 godziny po podaniu MDMA.
Zadanie rozpoznawania emocji z twarzy (FERT)
Ramy czasowe: Badanie wykonuje się raz podczas każdej wizyty zabiegowej i 2-2,5 godziny po podaniu MDMA.
FERT służy do oceny rozpoznawania podstawowych emocji.
Zadanie zawiera 10 neutralnych twarzy oraz 160 twarzy wyrażających jedną z czterech podstawowych emocji (tj. szczęście, smutek, złość i strach), ze zdjęciami morfowanymi między 0% (neutralnym) a 100% w krokach co 10%.
Dwie zdjęcia kobiece i dwa męskie są używane dla każdej z czterech emocji.
Miarą wyniku jest dokładność (proporcja poprawnych odpowiedzi).
Badanie wykonuje się raz podczas każdej wizyty zabiegowej i 2-2,5 godziny po podaniu MDMA.
Test Czytania Umysłu w Oczach (RMET)
Ramy czasowe: Test jest przeprowadzany raz podczas każdej wizyty zabiegowej i 2-2,5 godziny po podaniu MDMA.
Narzędzie RMET służy do oceny teorii umysłu i rozpoznawania emocji na podstawie subtelnych wskazówek twarzy. Zadanie składa się z 36 zdjęć przedstawiających tylko okolice oczu twarzy męskich i żeńskich. Dla każdego zdjęcia podano cztery deskryptory stanu psychicznego (np. „niespokojny”, „zamyślony”, „figlarny”, „poważny”), a uczestnicy proszeni są o wybranie słowa, które najlepiej pasuje do tego, co osoba czuje lub myśli. Bodźce są prezentowane w losowej kolejności bez ograniczeń czasowych. Główną miarą wyniku jest poprawność (proporcja poprawnych odpowiedzi), a wyższe wyniki odzwierciedlają lepszą wydajność społeczno-poznawczą.
Test jest przeprowadzany raz podczas każdej wizyty zabiegowej i 2-2,5 godziny po podaniu MDMA.
Poziom lęku według Inwentarza Stanu i Cechy Lęku (STAI)
Ramy czasowe: Test wymaga około 5 minut.
Na podstawie odpowiedzi na 20 itemów, z punktacją od 1 („prawie nigdy”) do 4 („prawie zawsze”), obliczany jest wynik całkowity. Całkowity wynik cechy (STAI-T) waha się od 20 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na bardziej nasilony lęk i wyższe wyniki.
Test wymaga około 5 minut.
Poziom aleksytymii mierzony Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (około 2 minuty)
TAS 20 ma strukturę trójczynnikową: trudności w identyfikowaniu uczuć, trudności w opisywaniu uczuć oraz myślenie zorientowane na zewnątrz. Zawiera 20 pytań z oceną od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Podczas wizyty przesiewowej (około 2 minuty)
Poziom depresji oceniany za pomocą Inwentarza Depresji Becka II (BDI-II)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
BDI II wykorzystuje 21 pozycji ocenianych od 0 (brak objawu) do 3 (ciężkie objawy) do pomiaru nasilenia depresji. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 63. W populacjach nieklinicznych wyniki powyżej 20 wskazują na depresję. U osób z diagnozą depresji wyniki 0-13 oznaczają depresję minimalną, 14-19 (łagodną), 20-28 (umiarkowaną) a 29-63 (ciężką).
Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
Ogólny stan zdrowia fizycznego i psychicznego korzystając z Systemu Pomiaru Informacji o Wynikach Zgłaszanych przez Pacjentów (PROMIS)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)

PROMIS to zestaw skoncentrowanych na pacjencie miar, które oceniają i monitorują zdrowie fizyczne, psychiczne i społeczne.
Niniejszy kwestionariusz będzie składał się z 29 pozycji.
Dodatkowo zostaną zadane pytania dotyczące funkcji poznawczych (4 pozycje) oraz podstawowych danych socjodemograficznych.
Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
Poziom cech autystycznych mierzony za pomocą testu ilorazu spektrum autyzmu (AQ)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
Ten kwestionariusz jest testem diagnostycznym zaprojektowanym do pomiaru nasilenia cech ASD u osoby na podstawie jej subiektywnej samooceny.
AQ składa się z 50 pozycji, z czterema możliwościami wyboru dla każdej pozycji od "zdecydowanie się zgadzam" do "zdecydowanie się nie zgadzam" i łącznym wynikiem od 0 do 50.
Wynik powyżej zaproponowanej granicy odcięcia wynoszącej 29 wskazuje na istotne cechy autyzmu.
Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
Poziom cech autystycznych mierzony Kompleksowym Inwentarzem Cech Autystycznych (CATI)
Ramy czasowe: Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)
CATI to zatwierdzony 42-punktowy kwestionariusz samoopisowy mierzący cechy autystyczne w sześciu domenach: Interakcje społeczne, Komunikacja, Maskowanie społeczne, Zachowania powtarzalne, Sztywność poznawcza i Wrażliwość sensoryczna.
Podczas wizyty przesiewowej (około 5 minut)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Śledczy

  • Główny śledczy: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj