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Changements de l'ocytocine circulante en réponse au MDMA vs. placebo chez les patients adultes atteints de troubles du spectre autistique et les témoins sains appariés (OxySPECTRUM)

23 avril 2026 mis à jour par: University Hospital, Basel, Switzerland

Modifications de l'ocytocine circulante en réponse à la MDMA vs. placebos chez des patients adultes atteints de trouble du spectre autistique et des témoins sains appariés

Cette étude vise à étudier le mécanisme physiologique de la stimulation du système ocytocinergique en utilisant la 3,4-méthylènedioxyméthamphétamine (MDMA) comme outil physiologique (libération aiguë d'ocytocine), et non comme médicament.
Cette étude cherche à tester si la réponse ocytocinergique après l'administration de MDMA est différente entre les personnes atteintes de troubles du spectre autistique et les témoins sains appariés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'ocytocine est un neuropeptide hypothalamique libéré à la fois de manière périphérique et centrale qui module le comportement social, le traitement émotionnel et la cognition via des récepteurs dans des régions telles que l'amygdale, le noyau accumbens et le cortex préfrontal. Des études cliniques, neurobiologiques et génétiques indiquent une signalisation altérée de l'ocytocine dans le trouble du spectre autistique (TSA) : les méta-analyses montrent des niveaux périphériques d'ocytocine plus bas, une liaison réduite aux récepteurs dans certaines zones cérébrales (en particulier chez les femmes) et des corrélations entre une expression plus élevée des récepteurs de l'ocytocine périphérique et un meilleur fonctionnement social. Au cours des deux dernières décennies, l'ocytocine a été évaluée comme traitement du TSA, principalement pour cibler les déficits sociaux. Bien que l'ocytocine exogène puisse améliorer transitoirement la cognition sociale et la connectivité, les essais à long terme restent peu concluants. Comme pour d'autres carences hormonales, les mesures uniques basales de l'ocytocine ne sont pas fiables. Une alternative émergente est l'utilisation de MDMA, qui augmente fortement les concentrations d'ocytocine circulante chez les individus en bonne santé. Mesurer la libération d'ocytocine après un défi standardisé à la MDMA pourrait clarifier si les patients atteints de TSA conservent une réponse ocytocinergique fonctionnelle, une libération atténuée indiquant un dysfonctionnement de la voie.

L'étude OxySPECTRUM abordera cela en administrant une dose unique de MDMA à des patients atteints de TSA hautement fonctionnels et à des témoins neurotypiques appariés, en comparant les réponses de la surface sous la courbe (AUC) de la neurophysine I plasmatique (marqueur substitut équimolaire de l'ocytocine).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suisse
      • Basel, Suisse, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Sous-enquêteur:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Sous-enquêteur:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Sous-enquêteur:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les patients :

  • Patients adultes avec un diagnostic confirmé de trouble du spectre autistique de niveau 1 selon le Manuel diagnostique et statistique (DSM V)

Critères d'inclusion pour les témoins sains :

  • Témoins sains adultes
  • Appariés pour l'âge, le sexe, l'IMC, et le traitement hormonal substitutif/ménopause/contraceptifs hormonaux avec les patients
  • Aucun médicament, sauf contraception hormonale
  • Score inférieur à 32 au Quotient du Spectre Autistique

Critères d'exclusion :

  • Participation à un essai avec des médicaments expérimentaux dans les 30 jours
  • Consommation de substances illicites (sauf cannabis) plus de 10 fois dans la vie ou à tout moment au cours des deux derniers mois
  • Consommation de boissons alcoolisées >15 verres/semaine
  • Tabagisme >10 cigarettes/jour
  • Maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne, insuffisance cardiaque, fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) <40%, accident vasculaire cérébral au cours des 3 derniers mois, fibrillation/flutter auriculaire, syndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW))
  • Hypertension artérielle non contrôlée (>140/90 mmHg) ou hypotension (<85 mmHg)
  • Trouble psychiatrique majeur actuel ou antérieur (par exemple, dépression majeure, trouble du spectre schizophrénique)
  • Trouble psychotique chez les parents au premier degré
  • Grossesse et allaitement
  • IRC diagnostiquée > stade III (DFG < 30 ml/min)
  • Cirrhose hépatique diagnostiquée ou taux d'alanine aminotransférase (ALAT) ou d'aspartate aminotransférase (ASAT) 2,5 fois supérieurs à la normale
  • Diagnostic d'épilepsie confirmé
  • Trouble du spectre autistique de niveau 2 ou 3 diagnostiqué (selon les critères du DSM V)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Patients with ASD
MDMA 100 mg versus placebo, comparaison intra-sujet ; randomisé pour recevoir MDMA 100 mg ou un placebo en premier, dans un ordre aléatoire. Chaque participant se présentera sur le site d'étude pour deux visites expérimentales.
Test diagnostique: MDMA
La MDMA sera préparée sous forme de gélules contenant 25 mg de chlorhydrate de MDMA pharmaceutiquement pur (Lipomed AG, Arlesheim, Suisse) et un excipient de mannitol. La MDMA sera administrée en une dose unique de 100 mg (4 gélules de 25 mg de MDMA)
Test diagnostique: Placebo
Les placebos seront préparés sous forme de capsules de gélatine identiques ne contenant que de la charge de mannitol.
Comparateur actif: Témoins sains
MDMA 100 mg contre placebo, comparaison intra-sujet ; randomisation pour recevoir MDMA 100 mg ou un placebo en premier, dans un ordre aléatoire.
Chaque participant se présentera sur le site de l'étude pour deux visites expérimentales.
Test diagnostique: MDMA
La MDMA sera préparée sous forme de gélules contenant 25 mg de chlorhydrate de MDMA pharmaceutiquement pur (Lipomed AG, Arlesheim, Suisse) et un excipient de mannitol. La MDMA sera administrée en une dose unique de 100 mg (4 gélules de 25 mg de MDMA)
Test diagnostique: Placebo
Les placebos seront préparés sous forme de capsules de gélatine identiques ne contenant que de la charge de mannitol.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de la neurophysine I plasmatique
Délai: De la valeur initiale (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo
Changement de l'aire sous la courbe de concentration plasmatique de la neurophysine I après une dose unique de MDMA (100 mg) par rapport au placebo chez les mêmes individus et comparé entre les patients atteints de TSA et les témoins sains.
De la valeur initiale (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement maximal du taux de l'ocytocine/neurophysine-I plasmatique
Délai: De la ligne de base (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une seule dose de MDMA ou de placebo
De la ligne de base (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une seule dose de MDMA ou de placebo
Évolution temporelle des taux plasmatiques d'ocytocine/neurophysine-I
Délai: De la situation initiale (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo
De la situation initiale (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo
Évolution temporelle de la concentration plasmatique de MDMA
Délai: De la situation de base (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo
De la situation de base (avant la prise) à 5 heures après l'administration d'une dose unique de MDMA ou de placebo
Évolution temporelle de l'hormone hypophysaire
Délai: De la ligne de base (avant la prise) jusqu'à 5 heures après l'administration d'une dose unique MDMA ou de placebo
De la ligne de base (avant la prise) jusqu'à 5 heures après l'administration d'une dose unique MDMA ou de placebo
Modification des effets émotionnels subjectifs évaluée sur l'Échelle d'évaluation analogique numérique du questionnaire des effets subjectifs
Délai: Pendant toute la visite de traitement (points temporels 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes)
Les effets émotionnels subjectifs seront évalués à plusieurs reprises à l’aide du questionnaire sur les effets émotionnels/subjectifs évalué avec NAS.
La NAS sera présentée comme une échelle de 0 à 10 marquée « pas du tout » à gauche et « extrêmement » à droite.
Pendant toute la visite de traitement (points temporels 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 et 300 minutes)
Tâche EmBody/EmFace
Délai: Le test est effectué une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA.
Pendant la concentration plasmatique maximale attendue du MDMA, les participants effectueront la tâche EmBody/EmFace. Chacun des 42 stimuli montre des expressions corporelles ou faciales de colère, de joie ou neutres (14 clips par émotion, la moitié en vue de face et la moitié en vue de côté de trois-quarts à gauche). Les stimuli durent 1,5 seconde à 24 images par seconde et sont standardisés géométriquement et optiquement. L'ordre des items est pseudo-aléatoire pour éviter les effets de séquence et a été déterminé en utilisant les contraintes suivantes : la même émotion n'est pas présentée plus de deux fois de suite ; la même vue par émotion n'est pas présentée consécutivement (c'est-à-dire pas de colère-face, colère-face).
Le test est effectué une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA.
Tâche de reconnaissance des émotions faciales (FERT)
Délai: (( Le test est effectué une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA. ))
Le FERT est utilisé pour évaluer la reconnaissance des émotions de base. La tâche comprend 10 visages neutres et 160 visages qui expriment l'une des quatre émotions de base (c'est-à-dire la joie, la tristesse, la colère et la peur), avec des images morphées entre 0% (neutre) et 100% par pas de 10%. Deux images féminines et deux images masculines sont utilisées pour chacune des quatre émotions. La mesure du résultat est la précision (proportion de réponses correctes).
(( Le test est effectué une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA. ))
Test de lecture des émotions dans les yeux (RMET)
Délai: Le test est administré une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA.
Le RMET est utilisé pour évaluer la théorie de l'esprit et la reconnaissance des émotions à partir d'indices faciaux subtils.
La tâche comprend 36 photographies montrant uniquement la région des yeux de visages masculins et féminins.
Pour chaque photographie, quatre descripteurs d'état mental (par exemple, "anxieux", "réfléchi", "enjoué", "sérieux") sont présentés, et les participants sont invités à choisir le mot qui correspond le mieux à ce que la personne ressent ou pense.
Les stimuli sont affichés dans un ordre aléatoire sans limite de temps.
Le critère de jugement principal est la précision (proportion de réponses correctes), des scores plus élevés reflétant une meilleure performance sociocognitive.
Le test est administré une fois lors de chaque visite de traitement et 2 à 2,5 heures après l'administration de MDMA.
Niveau d'anxiété avec l'Inventaire d'Anxiété État-Trait (STAI)
Délai: Le test nécessite environ 5 minutes.
Basée sur les réponses à 20 items, avec des scores allant de 1 ("presque jamais") à 4 ("presque toujours"), un score total est calculé. Le score total du trait (STAI-T) varie de 20 à 80, des scores plus élevés indiquant une anxiété plus prononcée.
Le test nécessite environ 5 minutes.
Niveau d'alexithymie mesuré par l'échelle d'alexithymie de Toronto à 20 items (TAS-20)
Délai: Lors de la visite de dépistage (environ 2 minutes)
La TAS 20 a une structure à trois facteurs : difficultés à identifier les sentiments, difficultés à décrire les sentiments et pensée orientée vers l'extérieur. Elle comprend 20 questions avec des scores allant de 1 (tout à fait en désaccord) à 5 (tout à fait d'accord).
Lors de la visite de dépistage (environ 2 minutes)
Niveau de dépression mesuré à l'aide de l'inventaire de dépression de Beck II (BDI-II)
Délai: À la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Le BDI II utilise 21 items notés de 0 (symptôme absent) à 3 (symptômes sévères) pour mesurer la sévérité de la dépression. Le score minimum est 0 et le score maximum est 63. Dans les populations non cliniques, des scores supérieurs à 20 indiquent une dépression. Chez les personnes diagnostiquées avec une dépression, des scores de 0 à 13 indiquent une dépression minimale, 14 à 19 (dépression légère), 20 à 28 (dépression modérée) et 29 à 63 (dépression sévère).
À la visite de dépistage (environ 5 minutes)
État de santé physique et mentale général à l'aide du système d'information de mesure des résultats rapportés par les patients (PROMIS)
Délai: Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Le PROMIS est un ensemble de mesures centrées sur la personne qui évaluent et surveillent la santé physique, mentale et sociale. Ce questionnaire comprendra 29 éléments. De plus, des fonctions cognitives comprenant 4 éléments et des données sociodémographiques de base seront demandées.
Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Niveau de traits autistiques mesuré par le test du quotient du spectre autistique (AQ)
Délai: Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Ce questionnaire est un test de diagnostic conçu pour mesurer l'expression des traits de TSA chez un individu par son auto-évaluation subjective.
Le QA se compose de 50 items, avec quatre choix pour chaque item de "tout à fait d'accord" à "tout à fait en désaccord" et un score total de 0 à 50.
Un score au-dessus du seuil proposé de 29 met en évidence des traits significatifs d'autisme.
Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Niveau de traits autistiques à l'aide de l'Inventaire complet des traits autistiques (CATI)
Délai: Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)
Le CATI est un questionnaire d'auto-évaluation validé de 42 items mesurant les traits autistiques dans six domaines : Interactions sociales, Communication, Camouflage social, Comportements répétitifs, Rigidité cognitive et Sensibilité sensorielle.
Lors de la visite de dépistage (environ 5 minutes)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Basel, Switzerland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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