Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Změny hladiny cirkulujícího oxytocinu v reakci na MDMA vs. placebo u dospělých pacientů s poruchou autistického spektra a odpovídajících zdravých kontrol (OxySPECTRUM)

23. dubna 2026 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Změny cirkulujícího oxytocinu v reakci na MDMA vs. placebo u dospělých pacientů s poruchou autistického spektra a odpovídajících zdravých kontrol

Tato studie zkoumá fyziologický mechanismus stimulace oxytocinového systému pomocí 3,4-methylendioxymetamfetaminu (MDMA) jako fyziologického nástroje (akutní uvolňování oxytocinu), nikoli jako léku. Tato studie se snaží otestovat, zda se oxytocinová odpověď po podání MDMA liší mezi jedinci s poruchou autistického spektra a odpovídajícími zdravými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Oxytocin je hypothalamický neuropeptid uvolňovaný jak periferně, tak centrálně, který moduluje sociální chování, emoční zpracování a kognici prostřednictvím receptorů v oblastech, jako je amygdala, nucleus accumbens a prefrontální kůra. Klinické, neurobiologické a genetické studie naznačují změněnou oxytocinovou signalizaci u poruchy autistického spektra (ASD): meta-analýzy ukazují nižší periferní hladiny oxytocinu, sníženou vazbu receptorů v některých mozkových oblastech (zejména u žen) a korelace mezi vyšší expresí periferních oxytocinových receptorů a lepším sociálním fungováním. Během posledních dvou desetiletí byl oxytocin hodnocen jako terapie pro ASD, především k řešení sociálních deficitů. Zatímco exogenní oxytocin může dočasně zlepšit sociální kognici a konektivitu, dlouhodobé studie zůstávají neprůkazné. Stejně jako u jiných hormonálních deficitů jsou jednotlivá bazální měření oxytocinu nespolehlivá. Emerging alternative is the use of MDMA, which robustly increases circulating oxytocin concentrations in healthy individuals. Measuring oxytocin release after a standardized MDMA challenge could clarify whether ASD patients retain a functional oxytocinergic response, with a blunted release indicating pathway dysfunction.

Studie OxySPECTRUM se tímto zabývá podáním jedné dávky MDMA vysoce funkčním pacientům s ASD a odpovídajícím neurotypickým kontrolám, porovnávající plazmatické AUC (plocha pod křivkou) odpovědi neurofyzinu I (ekvimolární náhradní marker oxytocinu).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Basel, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení pacientů:<\/p>

  • Dospělí pacienti s potvrzenou diagnózou poruchy autistického spektra úroveň 1 podle Diagnostického a statistického manuálu (DSM V)<\/li><\/ul>

    Kritéria pro zařazení zdravých kontrol:<\/p>

    • Dospělé zdravé kontroly
    • Párové podle věku, pohlaví, BMI a hormonální substituční léčby\/menopauzy\/hormonální antikoncepce s pacienty
    • Bez medikace, s výjimkou hormonální antikoncepce
    • Skóre <32 v Autistickém spektrálním kvocientu
      • <\/ul>

      Vylučovací kritéria:<\/p>

      • Účast v klinickém hodnocení se zkoušenými léčivy během předchozích 30 dnů
      • Užívání nelegálních látek (s výjimkou konopí) více než 10krát za život nebo kdykoli během předchozích dvou měsíců
      • Konzumace alkoholických nápojů >15 sklenic\/týden
      • Kouření tabáku >10 cigaret\/den
      • Kardiovaskulární onemocnění (ischemická choroba srdeční, srdeční selhání, ejekční frakce levé komory <40\%, cévní mozková příhoda v posledních 3 měsících, fibrilace\/flutter síní, Wolff-Parkinson-White syndrom)<\/li>
      • Nekontrolovaná arteriální hypertenze (>140\/90 mmHg) nebo hypotenze (<85 mmHg)<\/li>
      • Aktuální nebo dřívější závažné psychiatrické onemocnění (např. těžká deprese, schizofrenie)<\/li>
      • Psychotické onemocnění u příbuzných prvního stupně
      • Těhotenství a kojení
      • Diagnostikované chronické onemocnění ledvin > stupeň III (GFR <30 ml\/min)<\/li>
      • Diagnostikovaná cirhóza jater nebo hladiny alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) 2,5krát nad normálním rozmezím
      • Potvrzená diagnóza epilepsie
      • Diagnostikovaná porucha autistického spektra úroveň 2 nebo 3 (podle kritérií DSM V)<\/li><\/ul>

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pacienti s PAS
MDMA 100 mg versus placebo, srovnání v rámci subjektu; randomizován k podání MDMA 100 mg nebo placeba jako první v náhodném pořadí. Každý účastník se dostaví na studijní místo na dvě experimentální návštěvy.
Diagnostický test: MDMA
MDMA bude připravena jako želatinové kapsle obsahující 25 mg farmaceuticky čistého MDMA hydrochloridu (Lipomed AG, Arlesheim, Švýcarsko) a plnivo mannitol. MDMA bude podána v jedné dávce 100 mg (4 kapsle po 25 mg MDMA)
Diagnostický test: Placebo
Placeba budou připravena jako identické želatinové tobolky obsahující pouze plnivo mannitol.
Aktivní komparátor: Zdravé kontroly
Srovnání 100 mg MDMA s placebem v rámci subjektu; randomizovaně buď MDMA 100 mg nebo placebo první v náhodném pořadí. Každý účastník se dostaví na místo studie na dvě experimentální návštěvy.
Diagnostický test: MDMA
MDMA bude připravena jako želatinové kapsle obsahující 25 mg farmaceuticky čistého MDMA hydrochloridu (Lipomed AG, Arlesheim, Švýcarsko) a plnivo mannitol. MDMA bude podána v jedné dávce 100 mg (4 kapsle po 25 mg MDMA)
Diagnostický test: Placebo
Placeba budou připravena jako identické želatinové tobolky obsahující pouze plnivo mannitol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna plochy pod křivkou koncentrace v čase plasmového neurofysinu I
Časové okno: Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání MDMA nebo placeba
Změna v ploše pod křivkou koncentrace v čase plazmatického neurofyzinu I po podání jedné dávky MDMA (100 mg) ve srovnání s placebem u stejných jedinců a srovnání mezi pacienty s PAS a zdravými kontrolami.
Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání MDMA nebo placeba

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková změna hladiny oxytocinu/neurofyzinu-I v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu (před užitím) do 5 hodin po podání jedné dávky MDMA nebo placeba
Od výchozího stavu (před užitím) do 5 hodin po podání jedné dávky MDMA nebo placeba
Časový průběh hladin oxytocinu/neurofyzinu-I v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání MDMA nebo placeba
Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání MDMA nebo placeba
Časový průběh koncentrace MDMA v plazmě
Časové okno: Od výchozího stavu (před užitím) do 5 hodin po jednorázové dávce MDMA nebo placeba
Od výchozího stavu (před užitím) do 5 hodin po jednorázové dávce MDMA nebo placeba
Časový průběh hypofyzárních hormonů
Časové okno: Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání dávky MDMA nebo placeba
Od výchozího stavu (před požitím) do 5 hodin po jednorázovém podání dávky MDMA nebo placeba
Změna subjektivních emočních účinků hodnocená pomocí numerických analogových škál dotazníku subjektivních účinků (NAS)
Časové okno: Během léčebné návštěvy (časový bod 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut)
Subjektivní emoční účinky budou opakovaně hodnoceny pomocí dotazníku subjektivních/emočních účinků hodnoceného pomocí NAS. NAS bude prezentován jako stupnice od 0 do 10 označená "vůbec ne" vlevo a "extrémně" vpravo.
Během léčebné návštěvy (časový bod 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 a 300 minut)
EmBody/EmFace úkol
Časové okno: Test se provádí jednou během každé návštěvy léčby a 2–2,5 hodiny po podání MDMA.
Během očekávané špičkové koncentrace MDMA budou účastníci provádět úlohu EmBody/EmFace. Každý ze 42 podnětů zobrazujících tělesné nebo obličejové výrazy vzteku, štěstí nebo neutrálního afektu (14 videí na každou emoci, polovina z čelního pohledu a polovina z poloprofilového bočního pohledu zleva). Podněty trvají 1,5 sekundy při 24 snímcích za sekundu a jsou geometricky a opticky standardizovány. Pořadí položek je pseudonáhodné, aby se zabránilo sekvenčním efektům, a bylo stanoveno pomocí následujících omezení: stejná emoce není zobrazena více než dvakrát za sebou; stejný pohled na emoci není zobrazen po sobě (tj. žádný vztek-zepředu, vztek-zepředu).
Test se provádí jednou během každé návštěvy léčby a 2–2,5 hodiny po podání MDMA.
Úloha rozpoznávání emocí z obličeje (FERT)
Časové okno: Test se provádí jednou během každé léčebné návštěvy a 2-2,5 hodiny po podání MDMA.
FERT se používá k hodnocení rozpoznávání základních emocí.
Úloha zahrnuje 10 neutrálních tváří a 160 tváří, které vyjadřují jednu ze čtyř základních emocí (tj. štěstí, smutek, hněv a strach), přičemž obrázky jsou morfovány mezi 0 % (neutrální) a 100 % v krocích po 10 %.
Pro každou ze čtyř emocí jsou použity dva ženské a dva mužské obrázky.
Měřeným ukazatelem je přesnost (proporce správných odpovědí).
Test se provádí jednou během každé léčebné návštěvy a 2-2,5 hodiny po podání MDMA.
Test čtení mysli v očích (RMET)
Časové okno: Test je prováděn jednou během každé léčebné návštěvy a 2-2,5 hodiny po podání MDMA.
RMET se používá k hodnocení teorie mysli a rozpoznávání emocí z jemných obličejových signálů. Úkol se skládá z 36 fotografií zobrazujících pouze oblast očí mužských a ženských tváří. Ke každé fotografii jsou uvedeny čtyři deskriptory duševních stavů (např. "úzkostný," "přemýšlivý," "hravý," "vážný") a účastníci jsou požádáni, aby vybrali slovo, které nejlépe odpovídá tomu, co daná osoba cítí nebo si myslí. Podněty jsou zobrazovány v náhodném pořadí bez časového omezení. Primárním měřítkem výsledku je přesnost (podíl správných odpovědí), přičemž vyšší skóre odráží lepší sociálně-kognitivní výkon.
Test je prováděn jednou během každé léčebné návštěvy a 2-2,5 hodiny po podání MDMA.
Míra úzkosti pomocí State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Časové okno: Test trvá asi 5 minut.
Na základě odpovědí na 20 položek s hodnotami v rozsahu od 1 („téměř nikdy“) do 4 („téměř vždy“) se vypočítá celkové skóre.
Celkové skóre Trait (STAI-T) se pohybuje v rozsahu od 20 do 80, přičemž vyšší skóre naznačuje výraznější úzkost.
Test trvá asi 5 minut.
Míra alexithymie pomocí Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (asi 2 minuty)

TAS 20 má třífaktorovou strukturu: potíže s identifikací pocitů, potíže s popisem pocitů a externě orientované myšlení.

Obsahuje 20 otázek s hodnocením od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (zcela souhlasím).
Při screeningové návštěvě (asi 2 minuty)
Míra deprese pomocí Beckovy škály deprese II (BDI-II)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (asi 5 minut)
BDI II používá 21 položek hodnocených od 0 (bez příznaku) do 3 (závažné příznaky) k měření závažnosti deprese. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 63. U ne-klinické populace skóre nad 20 indikuje depresi. U osob s diagnózou deprese skóre 0–13 indikuje minimální depresi, 14–19 (mírnou depresi), 20–28 (středně těžkou depresi) a 29–63 (těžkou depresi).
Při screeningové návštěvě (asi 5 minut)
Celkové fyzické a duševní zdraví pomocí Informačního systému měření hlášených výsledků pacienty (PROMIS)
Časové okno: Při úvodní návštěvě (asi 5 minut)
PROMIS je soubor měřítek zaměřených na osobu, které hodnotí a sledují fyzické, duševní a sociální zdraví. Tento dotazník bude obsahovat 29 položek. Dále budou dotazovány kognitivní funkce sestávající ze 4 položek a sociodemografické základní údaje.
Při úvodní návštěvě (asi 5 minut)
Úroveň autistických rysů pomocí Testu autistického spektra (AQ)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (přibližně 5 minut)
Tento dotazník je diagnostický test navržený k měření projevů rysů ASD u jedince na základě jeho subjektivního sebehodnocení. AQ se skládá z 50 položek, přičemž každá položka má čtyři možnosti od "rozhodně souhlasím" do "rozhodně nesouhlasím" a celkové skóre od 0 do 50. Skóre nad navrhovaným mezním bodem 29 poukazuje na významné rysy autismu.
Při screeningové návštěvě (přibližně 5 minut)
Úroveň autistických rysů pomocí Inventáře komplexních autistických rysů (CATI)
Časové okno: Při screeningové návštěvě (asi 5 minut)
CATI je validovaný 42-položkový self-report dotazník měřící autistické rysy v šesti doménách: Sociální interakce, Komunikace, Sociální maskování, Repetitivní chování, Kognitivní rigidita a Smyslová citlivost.
Při screeningové návštěvě (asi 5 minut)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Klinické studie na MDMA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit