성인 자폐 스펙트럼 장애 환자 및 대조군 건강인에서 MDMA 대 위약에 대한 순환 옥시토신 변화 (OxySPECTRUM)
2026년 4월 23일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland
성인 자폐 스펙트럼 장애 환자 및 일치된 건강 대조군에서 MDMA 대 위약에 따른 순환성 옥시토신 변화
이 연구는 3,4-메틸렌디옥시메탐페타민(MDMA)을 약물이 아닌 생리학적 도구(급성 옥시토신 방출)로 사용하여 옥시토신 시스템 자극의 생리학적 메커니즘을 조사하기 위한 것입니다.
이 연구는 MDMA 투여 후 옥시토신 반응이 자폐 스펙트럼 장애를 가진 개인과 일치하는 건강한 대조군 간에 다른지 여부를 테스트하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
옥시토신은 시상하부 신경펩타이드로, 말초 및 중추 모두에서 분비되어 편도체, 측좌핵, 전전두엽 피질 등의 수용체를 통해 사회적 행동, 감정 처리 및 인지를 조절합니다. 임상, 신경생물학 및 유전학 연구들은 자폐 스펙트럼 장애(ASD)에서 옥시토신 신호 전달의 변화를 보여줍니다: 메타 분석 결과 말초 옥시토신 수치가 낮고, 일부 뇌 영역(특히 여성)에서 수용체 결합이 감소하며, 더 높은 말초 옥시토신 수용체 발현이 더 나은 사회적 기능과 상관관계가 있습니다. 지난 20년 동안 옥시토신은 주로 사회적 결함을 대상으로 ASD의 치료제로 평가되었습니다. 외인성 옥시토신이 사회적 인지와 연결성을 일시적으로 향상시킬 수 있지만, 장기 임상시험은 아직 결정적이지 않습니다. 다른 호르몬 결핍증과 마찬가지로, 단일 기저 옥시토신 측정은 신뢰할 수 없습니다. 떠오르는 대안은 건강한 개인에서 순환 옥시토신 농도를 강력히 증가시키는 MDMA의 사용입니다. 표준화된 MDMA 투여 후 옥시토신 분비를 측정함으로써 ASD 환자가 기능적 옥시토신 반응을 유지하는지 여부를 밝힐 수 있으며, 둔화된 분비는 경로 기능 장애를 나타냅니다.
OxySPECTRUM 연구는 고기능 ASD 환자와 이에 대응하는 신경전형 대조군에게 단회 용량의 MDMA를 투여하고 혈장 뉴로피신 I(등몰 옥시토신 대체 마커)의 곡선하면적(AUC) 반응을 비교하여 이 문제를 다룰 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: mirjam.christ-crain@usb.ch
연구 연락처 백업
- 이름: Talitha Hildebrandt
- 전화번호: +41 61 556 5075
- 이메일: talithanatalja.hildebrandt@usb.ch
연구 장소
-
-
-
Basel, 스위스, 4031
- University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
-
연락하다:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
- 전화번호: +41 61 265 25 25
- 이메일: mirjam.christ-crain@usb.ch
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수석 연구원:
- Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
-
부수사관:
- Cihan Atila, Dr. med.
-
부수사관:
- Matthias Liechti, Prof. Dr. med
-
부수사관:
- Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
-
부수사관:
- Karen J. Parker, Prof. Dr. med
-
부수사관:
- Michael Schneider, Dr. med.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
환자 포함 기준:
- 진단 및 통계 편람(DSM V)에 따라 자폐 스펙트럼 장애 1단계로 확진된 성인 환자
정상 대조군 포함 기준:
- 성인 정상 대조군
- 환자와 연령, 성별, BMI, 에스트로겐 대체 요법/폐경/호르몬 피임약 사용 여부가 일치함
- 호르몬 피임약을 제외한 약물 복용 없음
- 자폐 스펙트럼 지수 점수가 <32
제외 기준:
- 30일 이내에 임상 시험용 의약품을 사용한 임상 시험에 참여한 경우
- 일생 동안 불법 약물(대마초 제외)을 10회 이상 사용했거나 지난 2개월 이내에 사용한 경우
- 주당 알코올 음료 섭취량 >15잔
- 하루 10개비 이상의 담배 흡연
- 심혈관 질환(관상동맥 질환, 심부전, 좌심실 박출률(LVEF) <40%, 지난 3개월 이내의 뇌졸중, 심방 세동/조동, WPW 증후군)
- 조절되지 않는 동맥성 고혈압(>140/90 mmHg) 또는 저혈압(<85 mmHg)
- 현재 또는 과거의 주요 정신 질환(예: 주요 우울증, 정신분열증 스펙트럼 장애)
- 1차 친척 중 정신병적 장애 병력
- 임신 및 수유 중
- 3기 이상의 진단된 만성 신장 질환(GFR < 30ml/분)
- 진단된 간경변증 또는 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALAT) 또는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(ASAT) 수치가 정상 범위의 2.5배 이상
- 확진된 간질 진단
- DSM V 기준에 따른 자폐 스펙트럼 장애 2단계 또는 3단계 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: ASD 환자
MDMA 100 mg 대 위약, 피험자 내 비교; 무작위 배정으로 먼저 MDMA 100 mg 또는 위약 투여.
각 참가자는 두 번의 실험 방문을 위해 연구 현장에 제시됩니다.
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MDMA는 제약용 순수 MDMA 염산염(Lipomed AG, 스위스 아를레스하임) 25mg과 만니톨 충진제를 포함하는 젤라틴 캡슐로 준비됩니다.
MDMA는 100mg(25mg MDMA 캡슐 4개) 단일 용량으로 투여됩니다.
위약은 만니톨 충전재만 함유한 동일한 젤라틴 캡슐로 준비됩니다.
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활성 비교기: 건강한 대조군
MDMA 100 mg 대 위약, 피험자 내 비교; 무작위로 MDMA 100 mg 또는 위약을 먼저 투여.
각 참가자는 두 번의 실험 방문을 위해 연구 현장에 참석할 것입니다.
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MDMA는 제약용 순수 MDMA 염산염(Lipomed AG, 스위스 아를레스하임) 25mg과 만니톨 충진제를 포함하는 젤라틴 캡슐로 준비됩니다.
MDMA는 100mg(25mg MDMA 캡슐 4개) 단일 용량으로 투여됩니다.
위약은 만니톨 충전재만 함유한 동일한 젤라틴 캡슐로 준비됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 신경생리화학 I의 농도-시간 곡선 하 면적 변화
기간: 기준치(섭취 전)에서 MDMA 또는 위약 단일 용량 투여 후 5시간까지
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MDMA (100mg) 단회 투여 후 혈장 뉴로피신 I의 농도-시간 곡선 하 면적 변화를 동일 개인에서 위약과 비교하고 ASD 환자와 건강 대조군 간에도 비교한 변화.
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기준치(섭취 전)에서 MDMA 또는 위약 단일 용량 투여 후 5시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 옥시토신/뉴로피신-I 수준의 최대 변화
기간: 기준점(복용 전)에서 MDMA 또는 위약의 단회 투여 후 5시간까지
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기준점(복용 전)에서 MDMA 또는 위약의 단회 투여 후 5시간까지
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혈장 옥시토신/뉴로피신-1 수치의 시간 경과
기간: 기준 시점(섭취 전)부터 MDMA 또는 위약 단회 투여 후 5시간까지
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기준 시점(섭취 전)부터 MDMA 또는 위약 단회 투여 후 5시간까지
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혈장 MDMA 농도의 시간 경과
기간: 기저치(섭취 전)부터 MDMA 또는 위약의 단일 용량 투여 후 5시간까지
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기저치(섭취 전)부터 MDMA 또는 위약의 단일 용량 투여 후 5시간까지
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뇌하수체 호르몬의 시간 경과
기간: 기준선(섭취 전)에서 MDMA 또는 위약 단회 투여 후 5시간까지
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기준선(섭취 전)에서 MDMA 또는 위약 단회 투여 후 5시간까지
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주관적 효과 설문지 숫자 유사 척도(NAS)로 평가된 주관적 정서 효과의 변화
기간: 치료 방문 전반에 걸쳐 (시간대 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300분)
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주관적인 감정적 효과는 NAS로 평가되는 주관적/감정적 효과 설문지를 사용하여 반복적으로 평가될 것입니다.
NAS는 왼쪽에 "전혀 아님", 오른쪽에 "매우"로 표시된 0에서 10까지의 범위로 표시됩니다.
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치료 방문 전반에 걸쳐 (시간대 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240, 300분)
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EmBody/EmFace 작업
기간: 검사는 각 치료 방문 시 1회, MDMA 투여 후 2-2.5시간에 수행됩니다.
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MDMA의 예상 최고 농도 기간 동안, 참가자들은 EmBody/EmFace 과제를 수행합니다. 각각 분노, 행복 또는 중립적 감정을 나타내는 신체 또는 얼굴 표정을 보여주는 42개의 자극(감정당 14개의 클립, 절반은 정면, 절반은 왼쪽에서 본 반측면)이 있습니다. 자극은 초당 24프레임으로 1.5초 동안 지속되며, 기하학적 및 광학적으로 표준화됩니다. 항목 순서는 순서 효과를 방지하기 위해 의사 무작위로 결정되며, 다음 제약 조건을 사용하여 결정됩니다: 같은 감정이 두 번 이상 연속으로 표시되지 않음; 감정당 동일한 시점이 연속으로 표시되지 않음(예: 분노-정면, 분노-정면은 안 됨).
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검사는 각 치료 방문 시 1회, MDMA 투여 후 2-2.5시간에 수행됩니다.
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얼굴 감정 인식 과제 (FERT)
기간: 이 시험은 각 치료 방문 시, MDMA 투약 후 2-2.5시간에 한 번 수행됩니다.
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FERT는 기본 감정 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
과제는 10개의 중립 얼굴과 네 가지 기본 감정(즉, 행복, 슬픔, 분노, 두려움) 중 하나를 나타내는 160개의 얼굴로 구성되며, 0%(중립)에서 100%까지 10% 단위로 모핑된 사진이 포함됩니다.
각각의 네 가지 감정에 대해 여성 사진 2장과 남성 사진 2장이 사용됩니다.
결과 측정치는 정확도(정답 비율)입니다.
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이 시험은 각 치료 방문 시, MDMA 투약 후 2-2.5시간에 한 번 수행됩니다.
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눈으로 마음 읽기 테스트 (RMET)
기간: 검사는 각 치료 방문 시 및 MDMA 투여 후 2-2.5시간에 한 번 실시됩니다.
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RMET는 미묘한 얼굴 단서로부터 마음 이론과 감정 인식을 평가하는 데 사용됩니다.
과제는 남성과 여성의 얼굴에서 눈 영역만을 보여주는 36장의 사진으로 구성됩니다.
각 사진에 대해 네 가지 정신 상태 설명어(예: "불안한," "사려 깊은," "장난스러운," "진지한")가 제시되며, 참가자는 그 사람이 느끼거나 생각하는 것과 가장 잘 일치하는 단어를 선택하도록 요청받습니다.
자극은 시간 제한 없이 무작위 순서로 표시됩니다.
일차 결과 측정은 정확도(정답률)이며, 점수가 높을수록 사회인지 능력이 더 우수함을 반영합니다.
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검사는 각 치료 방문 시 및 MDMA 투여 후 2-2.5시간에 한 번 실시됩니다.
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상태-특성 불안 척도(STAI)를 사용한 불안 수준
기간: 테스트는 약 5분이 소요됩니다.
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20개 항목에 대한 응답을 바탕으로 점수가 1("거의 전혀 아님")에서 4("거의 항상") 사이로 채점되며, 총점이 계산됩니다.
총 특성 점수(STAI-T)는 20에서 80 사이이며, 점수가 높을수록 더 두드러진 불안감을 나타냅니다.
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테스트는 약 5분이 소요됩니다.
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토론토 알렉시티미아 척도 20 (TAS-20)을 사용한 알렉시티미아 수준
기간: 스크리닝 방문 시 (약 2분)
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TAS 20은 세 가지 요인 구조를 가집니다: 감정 인식의 어려움, 감정 표현의 어려움 및 외부 지향적 사고.
20개의 질문으로 구성되어 있으며, 점수는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지입니다. |
스크리닝 방문 시 (약 2분)
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Beck 우울증 척도 II (BDI-II)를 사용한 우울 수치
기간: 스크리닝 방문 시 (약 5분)
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BDI II는 우울증의 심각도를 측정하기 위해 0(증상 없음)에서 3(심각한 증상)까지 순위가 매겨진 21개 항목을 사용합니다.
최소 점수는 0이고 최대 점수는 63입니다.
비임상 집단에서 20점 이상은 우울증을 나타냅니다.
우울증 진단을 받은 사람들의 경우 0-13점은 경미한 우울증을, 14-19점(경도 우울증), 20-28점(중등도 우울증), 29-63점(중증 우울증)을 나타냅니다.
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스크리닝 방문 시 (약 5분)
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS)을 사용한 일반 신체 및 정신 건강
기간: 선별검사 방문 시 (약 5분)
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PROMIS는 신체적, 정신적, 사회적 건강을 평가하고 모니터링하는 개인 중심 측정 도구 모음입니다.
이 설문지는 29개 항목으로 구성됩니다.
또한 4개 항목으로 구성된 인지 기능과 사회인구학적 핵심 데이터가 질문됩니다.
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선별검사 방문 시 (약 5분)
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자폐 스펙트럼 지수 검사(AQ)를 사용한 자폐 특성 수준
기간: 스크리닝 방문 시 (약 5분)
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이 설문지는 개인의 주관적 자기 평가를 통해 ASD 특성의 발현을 측정하도록 설계된 진단 테스트입니다. AQ는 50개 항목으로 구성되어 있으며, 각 항목에 대해 "확실히 동의함"부터 "확실히 동의하지 않음"까지 네 가지 선택지가 있고 총점은 0에서 50점입니다. 제안된 컷오프인 29점 이상의 점수는 자폐 스펙트럼의 중요한 특성을 나타냅니다.
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스크리닝 방문 시 (약 5분)
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Autistic traits level using the Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
기간: At the screening visit (about 5 minutes)
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CATI는 사회적 상호작용, 의사소통, 사회적 위장, 반복 행동, 인지적 경직성 및 감각 민감성의 여섯 가지 영역에 걸쳐 자폐 특성을 측정하는 검증된 42항목 자기보고 설문지입니다.
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At the screening visit (about 5 minutes)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2028년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2025-02452_kt26ChristCrain2
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .