Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenkierron oksitosiinimuutokset MDMA:n vs. lumelääkkeen vasteena aikuisilla autismikirjon häiriötä sairastavilla potilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla (OxySPECTRUM)

torstai 23. huhtikuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Sirkuloivan oksitosiinin muutokset MDMA:n vs. lumelääkkeen vasteena autismikirjon häiriötä sairastavilla aikuispotilailla ja vastaavilla terveillä verrokeilla

Tässä tutkimuksessa selvitetään oksitosiinijärjestelmän stimulaation fysiologista mekanismia käyttämällä 3,4-metyleenidioksidimetamfetamiinia (MDMA) fysiologisena työkaluna (akuutti oksitosiinin vapautuminen), ei lääkkeenä. Tässä tutkimuksessa pyritään testaamaan, onko MDMA:n annon jälkeinen oksitosiinivaste erilainen autismikirjon häiriötä sairastavilla henkilöillä verrattuna vastaaviin terveisiin kontrolleihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Oksitosiini on hypotalamuksen neuropeptidi, jota vapautuu sekä perifeerisesti että keskushermostossa ja joka moduloi sosiaalista käyttäytymistä, emotionaalista prosessointia ja kognitiota amygdalaan, nucleus accumbensin ja etuaivokuoreen sijoittuneiden reseptorien välityksellä. Kiiniset, neurobiologiset ja geneettiset tutkimukset viittaavat siihen, että autismikirjon häiriössä (ASD) oksitosiinisignalointi on muuttunut: meta-analyysit osoittavat matalampia perifeerisiä oksitosiinipitoisuuksia, vähentynyttä reseptorisitoutumista joillakin aivoalueilla (erityisesti naisilla) ja positiivisia yhteyksiä korkeamman perifeerisen oksitosiinireseptoriekspression ja paremman sosiaalisen toimintakyvyn välillä. Viimeisten kahden vuosikymmenen aikana oksitosiinia on tutkittu ASD:n terapeuttisena vaihtoehtona, pääasiassa sosiaalisten puutteiden hoitoon. Vaikka ulkoinen oksitosiini voi tilapäisesti parantaa sosiaalista kognitiota ja yhteyksiä, pitkäaikaiset kokeet ovat edelleen vakuutumattomia. Kuten muidenkin hormonaalisten puutteiden kohdalla, yksittäiset oksitosiinimittaukset lepotilasta eivät ole luotettavia. Kehitteillä oleva vaihtoehto on MDMA:n käyttö, joka nostaa selvästi verenkierron oksitosiinipitoisuuksia terveillä yksilöillä. Oksitosiinierityksen mittaaminen standardoidun MDMA-rastituksen jälkeen voisi selventää, onko ASD-potilailla toimiva oksitosiinerginen vaste, ja madalletun vapautumisen osoittavan signalointireitin toimintahäiriötä.

OxySPECTRUM-tutkimus tarttuu tähän haasteeseen antamalla kerta-annoksen MDMA:ta hyvin toimintakykyisille ASD-potilaille ja vertailevalle neurotyypillisten henkilöiden kontrolliryhmälle, vertaillen plasmasta mitattujen neurofysiini I:n (ekvimolaarinen oksitosiinin korvike) AUC-vasteita.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
      • Basel, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Alatutkija:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Alatutkija:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Potilaiden sisäänottokriteerit:<\/p>

  • Aikuiset potilaat, joilla on vahvistettu autismikirjon häiriön tason 1 diagnoosi DSM V:n (Diagnostic and Statistical Manual) mukaan<\/li><\/ul>

    Terveiden kontrollien sisäänottokriteerit:<\/p>

    • Aikuiset terveet kontrollit<\/li>
    • Vastaavat ikä, sukupuoli, BMI ja estrogeenikorvaushoito\/vaihdevuodet\/hormonaaliset ehkäisyvalmisteet potilasryhmään verrattuna<\/li>
    • Ei lääkitystä, paitsi hormonaalinen ehkäisy<\/li>
    • Autismiosamäärä (Autism Spectrum Quotient) -pistemäärä <32<\/li><\/ul>

      Poissulkukriteerit:<\/p>

      • Osallistuminen kokeellisia lääkkeitä koskevaan tutkimukseen 30 päivän sisällä<\/li>
      • Laiton päihteiden käyttö (paitsi kannabis) yli 10 kertaa elämän aikana tai koskaan edeltävien kahden kuukauden aikana<\/li>
      • Alkoholijuomien kulutus yli 15 annosta\/viikko<\/li>
      • Tupakanpoltto yli 10 savuketta\/päivä<\/li>
      • Sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimotauti, sydämen vajaatoiminta, vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) <40%, aivohalvaus viimeisen 3 kuukauden aikana, eteisvärinä\/lentely, Wolff-Parkinson-Whiten oireyhtymä)<\/li>
      • Hallitsematon valtimoverenpainetauti (>140\/90 mmHg) tai hypotensio (<85 mmHg)<\/li>
      • Nykyinen tai aiempi vakava psykiatrinen häiriö (esim. vaikea masennus, skitsofrenian kirjon häiriö)<\/li>
      • Psykoottinen häiriö ensimmäisen asteen sukulaisilla<\/li>
      • Raskaus ja imetys<\/li>
      • Diagnosoitu CKD > aste III (GFR < 30 ml\/min)<\/li>
      • Diagnosoitu maksakirroosi tai alaniiniaminotransferaasin (ALAT) tai aspartaattiaminotransferaasin (ASAT) tasot 2,5 kertaa normaalialueen yläpuolella<\/li>
      • Vahvistettu epilepsiadiagnoosi<\/li>
      • Diagnosoitu autismikirjon häiriön taso 2 tai 3 (DSM V -kriteerien mukaan)<\/li><\/ul>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: ASD-potilaat
MDMA 100 mg verrattuna lumelääkkeeseen, koehenkilön sisäinen vertailu; satunnaistettu saamaan MDMA:ta 100 mg tai lumelääkettä ensimmäiseksi satunnaisessa järjestyksessä. Jokainen osallistuja saapuu tutkimuspaikalle kahteen kokeelliseen käyntiin.
Diagnostinen testi: MDMA
MDMA valmistetaan gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 25 mg farmaseuttisesti puhdasta MDMA-hydrokloridia (Lipomed AG, Arlesheim, Sveitsi) ja mannitolitäyteainetta. MDMA annostellaan yhtenä 100 mg:n annoksena (4 kapselia, joissa kussakin 25 mg MDMA:ta)
Diagnostinen testi: Plasebo
Plasebot valmistetaan identtisistä gelatiinikapseleista, jotka sisältävät ainoastaan mannitolitäyteainetta.
Active Comparator: Terveet kontrollit
MDMA 100 mg verrattuna lumelääkkeeseen, sisäryhmävertailu; satunnaistettu saamaan joko MDMA 100 mg tai lumelääke ensin satunnaistetussa järjestyksessä. Jokainen osallistuja saapuu tutkimuspaikalle kahteen kokeelliseen käyntiin.
Diagnostinen testi: MDMA
MDMA valmistetaan gelatiinikapseleina, jotka sisältävät 25 mg farmaseuttisesti puhdasta MDMA-hydrokloridia (Lipomed AG, Arlesheim, Sveitsi) ja mannitolitäyteainetta. MDMA annostellaan yhtenä 100 mg:n annoksena (4 kapselia, joissa kussakin 25 mg MDMA:ta)
Diagnostinen testi: Plasebo
Plasebot valmistetaan identtisistä gelatiinikapseleista, jotka sisältävät ainoastaan mannitolitäyteainetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos plasma neurophysiini I:n pitoisuus-aikakäyrän alla olevassa pinta-alassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin sen jälkeen, kun MDMA:ta tai lumelääkettä on annettu kerta-annoksena
Muutos plasman neurofysiini I:n konsentraatio-aikakäyrän alla olevassa pinta-alassa yhden MDMA-annoksen (100 mg) jälkeen verrattuna lumelääkkeeseen samoilla henkilöillä ja vertailtuna ASD-potilaiden ja terveiden kontrollien välillä.
Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin sen jälkeen, kun MDMA:ta tai lumelääkettä on annettu kerta-annoksena

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Peak change in plasma oxytocin/neurophysin-I level
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin kerta-annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä annon jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin kerta-annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä annon jälkeen
Oksitosiini/neurofysiini-I -plasmatasojen aikakulku
Aikaikkuna: Perustasosta (ennen annostelua) 5 tuntiin kerta-annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä saamisen jälkeen
Perustasosta (ennen annostelua) 5 tuntiin kerta-annoksen MDMA:ta tai lumelääkettä saamisen jälkeen
MDMA-pitoisuuden aikakulku plasmassa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen päihteen käyttöä) 5 tuntiin yhden MDMA- tai lumelääkeannoksen ottamisen jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen päihteen käyttöä) 5 tuntiin yhden MDMA- tai lumelääkeannoksen ottamisen jälkeen
Ajankulku aivolisäkkeen hormonien osalta
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin MDMA:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen annon jälkeen
Lähtötilanteesta (ennen nauttimista) 5 tuntiin MDMA:n tai lumelääkkeen kerta-annoksen annon jälkeen
Muutos subjektiivisissa tunnevaikutuksissa arvioituna Subjektiivisten vaikutusten kyselylomakkeen numeerisilla analogisilla asteikoilla (NAS)
Aikaikkuna: Koko hoitokäynnin ajan (ajankohdat 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia)
Subjektiivisia emotionaalisia vaikutuksia arvioidaan toistuvasti subjektiivisten/emotionaalisten vaikutusten kyselyllä, jota arvioidaan NAS:n avulla. NAS esitetään asteikolla 0–10, jossa vasemmalla on merkintä "ei ollenkaan" ja oikealla "erittäin"
Koko hoitokäynnin ajan (ajankohdat 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 ja 300 minuuttia)
EmBody\/EmFace -tehtävä
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kerran jokaisella hoitokäynnillä ja 2–2,5 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
MDMA:n odotetun huippupitoisuuden aikana osallistujat suorittavat EmBody\/EmFace -tehtävän. Jokainen 42 ärsykkeestä, jotka näyttävät vihaisia, iloisia tai neutraaleita kehon tai kasvojen ilmeitä (14 videoklippiä per tunne, puolet edestäpäin ja puolet puoliksi profiilista vasemmalta puolelta). Ärsykkeet kestävät 1,5 sekuntia nopeudella 24 kuvaa sekunnissa ja ovat geometrisesti ja optisesti standardoituja. Esitysjärjestys on pseudosatunnainen peräkkäisvaikutusten estämiseksi, ja se määritettiin seuraavilla rajoituksilla: sama tunne näytetään enintään kahdesti peräkkäin; sama kuvakulma per tunne ei näytetä peräkkäin (esim. ei angry-front, angry-front).
Testi suoritetaan kerran jokaisella hoitokäynnillä ja 2–2,5 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
Kasvojen tunteen tunnistustehtävä (FERT)
Aikaikkuna: Testi suoritetaan kerran jokaisen hoitokäynnin yhteydessä ja 2-2,5 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
FERTiä käytetään perustunteiden tunnistamisen arviointiin. Tehtävä sisältää 10 neutraalia kasvoa ja 160 kasvoa, jotka ilmentävät yhtä neljästä perustunteesta (eli onnellisuus, surullisuus, viha ja pelko), ja kuvat on morfattu 0 % (neutraali) ja 100 % välillä 10 % askelissa. Kullekin neljästä tunteesta käytetään kahta nais- ja kahta mieskuvaa. Tulosmittari on tarkkuus (oikein tunnistettujen osuus).
Testi suoritetaan kerran jokaisen hoitokäynnin yhteydessä ja 2-2,5 tuntia MDMA:n annon jälkeen.
Mielialantulkintatestin "Reading the Mind in the Eyes" (RMET)
Aikaikkuna: Testi annostellaan kerran jokaisen hoitokäynnin aikana ja 2-2,5 tuntia MDMA-annostelun jälkeen.
RMET:tä käytetään mielenteorian ja tunteiden tunnistamisen arvioimiseen hienovaraisista kasvojen vihjeistä.
Tehtävä koostuu 36 valokuvasta, jotka esittävät vain mies- ja naiskasvojen silmäaluetta.
Jokaisesta valokuvasta esitetään neljä mielentilan kuvaajaa (esim. "ahdistunut", "mietteliäs", "leikkisä", "vakava"), ja osallistujia pyydetään valitsemaan sana, joka parhaiten vastaa sitä, mitä henkilö tuntee tai ajattelee.
Ärsykkeet esitetään satunnaisessa järjestyksessä ilman aikarajaa.
Ensisijainen tulosmittari on tarkkuus (oikeiden osuus), ja korkeammat pisteet heijastavat parempaa sosiaalis-kognitiivista suorituskykyä.
Testi annostellaan kerran jokaisen hoitokäynnin aikana ja 2-2,5 tuntia MDMA-annostelun jälkeen.
Ahdistustaso valmius- ja tila-ahdistuskyselyllä (STAI)
Aikaikkuna: Testi kestää noin 5 minuuttia.
Vastausten perusteella 20 aiheeseen liittyvästä kohdasta, joissa pisteet vaihtelevat 1 ("melkein koskaan") ja 4 ("melkein aina"), lasketaan kokonaispistemäärä. Kokonaispistemäärä (STAI-T) vaihtelee 20:stä 80:een, ja korkeammat pisteet viittaavat voimakkaampaan ahdistuneisuuteen.
Testi kestää noin 5 minuuttia.
Aleksitymian taso Toronto-Aleksitymia-asteikon 20 (TAS-20) mukaan
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (noin 2 minuuttia)
TAS 20:ssä on kolmitekijäinen rakenne: tunteiden tunnistamisen vaikeus, tunteiden kuvaamisen vaikeus ja ulkoisesti suuntautunut ajattelu. Se sisältää 20 kysymystä, joiden pisteet vaihtelevat 1:stä (täysin eri mieltä) 5:een (täysin samaa mieltä).
Seulontakäynnillä (noin 2 minuuttia)
Masennuksen taso käyttäen Beckin depressioasteikko II (BDI-II)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
BDI II käyttää 21 kohtaa, jotka on arvioitu 0:sta (oire puuttuu) 3:een (vaikeat oireet) depressioon vakavuuden mittaamiseksi. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 63. Ei-kliinisissä populaatioissa yli 20 pistettä viittaavat depressioon. Depressiodiagnoosin saaneilla pisteet 0-13 tarkoittavat lievää depressiota, 14-19 (lievä keskivaikea depressio), 20-28 (keskivaikea depressio) ja 29-63 (vaikea depressio).
Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
Yleinen fyysinen ja henkinen terveys käyttäen Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS) -järjestelmää
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
PROMIS on joukko henkilökeskeisiä mittareita, jotka arvioivat ja seuraavat fyysistä, mielenterveyttä ja sosiaalista terveyttä. Tämä kyselylomake koostuu 29 osiosta. Lisäksi kysytään kognitiivisia toimintoja, jotka koostuvat 4 osiosta, ja sosiodeemografisia ydintietoja.
Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
Autististen piirteiden taso autismin kirjon seulontatestillä (AQ)
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
Tämä kysely on diagnostinen testi, joka on suunniteltu mittaamaan autismikirjon piirteiden ilmentymistä henkilössä tämän subjektiivisen itsearvioinnin perusteella. AQ koostuu 50:stä väittämästä, joihin jokaisessa on neljä vaihtoehtoa "ehdottomasti samaa mieltä" – "ehdottomasti eri mieltä", ja kokonaispistemäärä on 0–50. Pistemäärä, joka ylittää ehdotetun raja-arvon 29, korostaa merkittäviä autismin piirteitä.
Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
Autististen piirteiden taso käyttäen Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI) -arviointivälinettä
Aikaikkuna: Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)
CATI on validoitu 42-kohdan itseraportointikyselylomake, joka mittaa autistisia piirteitä kuudella alueella: sosiaaliset vuorovaikutukset, viestintä, sosiaalinen naamiointi, toistuvat käytökset, kognitiivinen jäykkyys ja aistiyliherkkyys.
Seulontakäynnillä (noin 5 minuuttia)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 1. kesäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa