Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ændringer i cirkulerende oxytocin som respons på MDMA vs. placebo hos voksne patienter med autismespektrumforstyrrelse og matchede raske kontroller (OxySPECTRUM)

23. april 2026 opdateret af: University Hospital, Basel, Switzerland

Ændringer i cirkulerende oxytocin som reaktion på MDMA vs. placebo hos voksne patienter med autismespektrumforstyrrelse og matchede raske kontroller

Dette studie undersøger den fysiologiske mekanisme af oxytocinsystemstimulering ved brug af 3,4-methylendioxymetamfetamin (MDMA) som et fysiologisk værktøj (akut oxytocin-frigivelse), ikke som medicin. Dette studiet søger at teste, om oxytocin-responset efter MDMA-administration er forskelligt mellem personer med autismespektrumforstyrrelse og matchede raske kontroller.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Oxytocin er et hypothalamisk neuropeptid, der frigives både perifert og centralt, og som modulerer social adfærd, følelsesmæssig behandling og kognition via receptorer i områder som amygdala, nucleus accumbens og præfrontal cortex. Kliniske, neurobiologiske og genetiske studier indikerer ændret oxytocinsignalering i autismespektrumforstyrrelse (ASF): metaanalyser viser lavere perifere oxytocinniveauer, reduceret receptorbinding i nogle hjerneområder (især hos kvinder) og korrelationer mellem højere perifer oxytocinreceptorekspression og bedre social funktion. I løbet af de sidste to årtier er oxytocin blevet evalueret som en behandling for ASF, primært for at målrette sociale underskud. Mens eksogent oxytocin midlertidigt kan forbedre social kognition og forbindelse, forbliver langtidssøgsresultaterne inkonklusive. Som med andre hormonmangler er enkeltstående basale oxytocinmålinger upålidelige. Et nyt alternativ er anvendelse af MDMA, som robust øger cirkulerende oxytocinkoncentrationer hos raske individer. Ved at måle oxytocinudslippet efter en standardiseret MDMA-test kan det afklares, om ASF-patienter bevarer en funktionel oxytocinerg respons, hvor et dæmpet udslip indikerer svækkelse i signalvejen.

OxySPECTRUM-studiet vil adressere dette ved at administrere en enkelt dosis MDMA til højtfungerende ASF-patienter og matchede neurotypiske kontroller og sammenligne plasma neurophysin I (equimolær oxytocin surrogatmarkør) areal under kurven (AUC) responser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Schweiz
      • Basel, Schweiz, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Underforsker:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Underforsker:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Underforsker:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Underforsker:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Underforsker:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patienter:<\/p>

  • Voksne patienter med en bekræftet diagnose af autismespektrumforstyrrelse grad 1 i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V<\/li><\/ul>

    Inklusionskriterier for raske kontroller:<\/p>

    • Voksne raske kontroller<\/li>
    • Matchet for alder, køn, BMI og østrogenerstatning\/menopause\/hormonelle præventionsmidler til patienter<\/li>
    • Ingen medicin, undtagen hormonel prævention<\/li>
    • En score på <32 i Autism Spectrum Quotient<\/li><\/ul>

      Eksklusionskriterier:<\/p>

      • Deltagelse i et forsøg med forsøgslægemidler inden for 30 dage<\/li>
      • Brug af ulovlige stoffer (undtagen cannabis) mere end 10 gange i livet eller når som helst inden for de sidste to måneder<\/li>
      • Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer >15 genstande\/uge<\/li>
      • Tobaksrygning >10 cigaretter\/dag<\/li>
      • Kardiovaskulær sygdom (koronararteriesygdom, hjerteinsufficiens, venstre ventrikels ejektionsfraktion (LVEF) <40%, slagtilfælde inden for de sidste 3 måneder, atrieflimmer\/flagren, Wolff-Parkinson-White (WPW) syndrom)<\/li>
      • Ubehandlet arteriel hypertension (>140\/90 mmHg) eller hypotension (<85mmHg)<\/li>
      • Nuværende eller tidligere større psykiatrisk lidelse (f.eks. svær depression, skizofrenispektrumforstyrrelse)<\/li>
      • Psykotisk lidelse hos førstegradsslægtninge<\/li>
      • Graviditet og amning<\/li>
      • Diagnosticeret CKD > grad III (GFR < 30ml\/min)<\/li>
      • Diagnosticeret levercirrhose eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) niveauer 2,5 gange over normalområdet<\/li>
      • Bekræftet epilepsidiagnose<\/li>
      • Diagnosticeret autismespektrumforstyrrelse grad 2 eller 3 (i henhold til DSM V kriterier)<\/li><\/ul>

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Patienter med ASD
MDMA 100 mg mod placebo, sammenligning inden for samme forsøgsperson; randomiseret til at få MDMA 100 mg eller placebo først i tilfældig rækkefølge. Hver deltager vil møde frem på studiecentret til to eksperimentelle besøg.
Diagnostisk test: MDMA
MDMA vil blive fremstillet som gelatinekapsler indeholdende 25 mg farmaceutisk rent MDMA-hydrochlorid (Lipomed AG, Arlesheim, Schweiz) og mannitolfyldstof. MDMA vil blive administreret i en enkelt dosis på 100 mg (4 kapsler af 25 mg MDMA)
Diagnostisk test: Placebo
Placeboer vil blive fremstillet som identiske gelatinekapsler indeholdende kun mannitol som fyldstof.
Aktiv komparator: Sunde kontroller
MDMA 100 mg versus placebo, forsøgsperson-sammenligning; randomiseret til at få MDMA 100 mg eller placebo først i tilfældig rækkefølge.
Hver deltager vil møde op på forsøgsstedet til to eksperimentelle besøg.
Diagnostisk test: MDMA
MDMA vil blive fremstillet som gelatinekapsler indeholdende 25 mg farmaceutisk rent MDMA-hydrochlorid (Lipomed AG, Arlesheim, Schweiz) og mannitolfyldstof. MDMA vil blive administreret i en enkelt dosis på 100 mg (4 kapsler af 25 mg MDMA)
Diagnostisk test: Placebo
Placeboer vil blive fremstillet som identiske gelatinekapsler indeholdende kun mannitol som fyldstof.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i areal under koncentration-tid-kurven i plasma neurophysin I
Tidsramme: Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosisadministration af MDMA eller placebo
Ændring i areal under koncentration-tid-kurven i plasma neurophysin I efter en enkeltdosis administration af MDMA (100 mg) sammenlignet med placebo hos de samme individer og sammenlignet mellem ASD-patienter og raske kontroller.
Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosisadministration af MDMA eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Topændring i plasma oxytocin/neurophysin-I niveau
Tidsramme: Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosis administration af MDMA eller placebo
Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosis administration af MDMA eller placebo
Tidsforløbet af plasma oxytocin/neurophysin-I niveauer
Tidsramme: Fra baseline (inden indtag) til 5 timer efter enkeltdosisadministration af MDMA eller placebo
Fra baseline (inden indtag) til 5 timer efter enkeltdosisadministration af MDMA eller placebo
Tidsforløb for plasmakoncentrationen af MDMA
Tidsramme: Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosis administration af MDMA eller placebo
Fra baseline (før indtagelse) til 5 timer efter en enkelt dosis administration af MDMA eller placebo
Tidsforløb for hypofysehormon
Tidsramme: Fra baseline (før indtag) til 5 timer efter en enkelt dosisadministration af MDMA eller placebo
Fra baseline (før indtag) til 5 timer efter en enkelt dosisadministration af MDMA eller placebo
Ændring i subjektive følelsesmæssige effekter vurderet på Spørgeskema om subjektive effekter Numeriske analoge skalaer (NAS)
Tidsramme: I hele behandlingsbesøget (tidspunkter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter)
Subjektive følelsesmæssige effekter vil blive vurderet gentagne gange ved hjælp af det subjektive/følelsesmæssige effekter-spørgeskema vurderet med NAS. NAS vil blive præsenteret som en skala fra 0 til 10 markeret med "slet ikke" til venstre og "ekstremt" til højre.
I hele behandlingsbesøget (tidspunkter 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter)
EmBody/EmFace-opgave
Tidsramme: Testen udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
Under den forventede peakkoncentration af MDMA vil deltagerne udføre EmBody/EmFace-opgaven. Hver af 42 stimuli viser krops- eller ansigtsudtryk af vred, glad eller neutral affekt (14 klip pr. følelse, halvdelen i frontvisning og halvdelen i halv profil set fra venstre). Stimuli varer 1,5 sekunder ved 24 billeder pr. sekund og er geometrisk og optisk standardiserede. Rækkefølgen af emner er pseudotilfældig for at forhindre sekvenseffekter og blev bestemt ved hjælp af følgende begrænsninger: den samme følelse vises ikke mere end to gange i træk; det samme syn pr. følelse vises ikke efter hinanden (dvs. ingen vred-front, vred-front).
Testen udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
Ansigts emocionsgenkendelsesopgave (FERT)
Tidsramme: Testet udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
FERT bruges til at vurdere genkendelse af grundlæggende følelser.
Opgaven omfatter 10 neutrale ansigter og 160 ansigter, der udtrykker en af fire grundlæggende følelser (dvs. glæde, tristhed, vrede og frygt), med billeder, der morph mellem 0% (neutral) og 100% i 10% trin.
To kvindelige og to mandlige billeder bruges for hver af de fire følelser.
Resultatmålet er nøjagtighed (andel korrekte).
Testet udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Testet udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
RMET bruges til at vurdere mentalisering og genkendelse af følelser ud fra subtile ansigtsmæssige signaler.
Opgaven består af 36 fotografier, der kun viser øjenregionen af mandlige og kvindelige ansigter.
For hvert fotografi præsenteres fire mentale tilstandsbeskrivelser (f.eks. "ængstelig," "eftertænksom," "legen," "alvorlig"), og deltagerne bliver bedt om at vælge det ord, der bedst matcher, hvad personen føler eller tænker.
Stimuli vises i tilfældig rækkefølge uden tidsbegrænsning.
Det primære resultatmål er nøjagtighed (korrekt andel), hvor højere score afspejler bedre social-kognitiv præstation.
Testet udføres én gang under hvert behandlingsbesøg og 2-2,5 timer efter MDMA-administration.
Angstniveau med State-Trait Anger Inventory (STAI)
Tidsramme: Testen tager cirka 5 minutter.
Baseret på svar på 20 emner, med scoringer fra 1 ("næsten aldrig") til 4 ("næsten altid"), beregnes en samlet score. Den samlede trækscore (STAI-T) spænder fra 20 til 80, hvor højere scoringer indikerer mere udtalt angst og scoringer.
Testen tager cirka 5 minutter.
Alexithymianiveau ved hjælp af Toronto-Alexithymia-Skala 20 (TAS-20)
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (ca. 2 minutter)
TAS 20 har en trefaktorstruktur: svært ved at identificere følelser, svært ved at beskrive følelser og eksternt orienteret tænkning.
Den indeholder 20 spørgsmål med scores fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Ved screeningsbesøget (ca. 2 minutter)
Depressionsniveau vurderet med Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)
BDI II bruger 21 punkter rangeret fra 0 (symptom fraværende) til 3 (svære symptomer) for at måle sværhedsgraden af depression. Minimumsscoren er 0 og maksimumsscoren er 63. I ikke-kliniske populationer indikerer scorer over 20 depression. Hos personer diagnosticeret med depression indikerer scorer på 0-13 minimal depression, 14-19 (let depression), 20-28 (moderat depression) og 29-63 (svær depression).
Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)
Generel fysisk og mental sundhed ved hjælp af Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)
PROMIS er et sæt personcentrerede måleredskaber, der evaluerer og overvåger fysisk, mental og social sundhed.
Dette spørgeskema vil bestå af 29 spørgsmål.
Derudover vil der blive stillet spørgsmål om kognitive funktioner bestående af 4 spørgsmål og sociodemografiske kerneoplysninger.
Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)
Autistiske træk niveau ved brug af Autism-Spektrum Kvotient Test (AQ)
Tidsramme: Ved screeningbesøget (ca. 5 minutter)
Dette spørgeskema er en diagnostisk test designet til at måle udtrykket af ASD-træk hos en person via vedkommendes subjektive selvvurdering. AQ består af 50 spørgsmål, med fire svarmuligheder for hvert spørgsmål fra "helt enig" til "helt uenig" og en samlet score fra 0 til 50. En score over den foreslåede grænseværdi på 29 fremhæver betydelige træk af autisme.
Ved screeningbesøget (ca. 5 minutter)
Niveau af autistiske træk målt ved Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
Tidsramme: Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)
CATI er et valideret spørgeskema med 42 elementer til selvvurdering, der måler autistiske træk inden for seks domæner: Sociale interaktioner, Kommunikation, Social camouflage, Repetitive adfærd, Kognitiv rigiditet og Sensorisk sensitivitet.
Ved screeningsbesøget (ca. 5 minutter)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner