Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veranderingen in circulerend oxytocine als reactie op MDMA versus placebo bij volwassen patiënten met autismespectrumstoornis en gematchte gezonde controles (OxySPECTRUM)

23 april 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Basel, Switzerland

Veranderingen in oxytocine in de bloedsomloop in reactie op MDMA vs. placebo bij volwassen patiënten met autismespectrumstoornis en gematchte gezonde controles

Deze studie onderzoekt het fysiologische mechanisme van stimulatie van het oxytocinesysteem met behulp van 3,4-methyleendioxymethamfetamine (MDMA) als een fysiologisch hulpmiddel (acute oxytocine-afgifte), niet als medicatie.
Deze studie probeert te testen of de oxytocinerespons na toediening van MDMA verschilt tussen personen met autismespectrumstoornis en gematchte gezonde controles.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Oxytocine is een hypothalamisch neuropeptide dat zowel perifeer als centraal wordt vrijgegeven en dat sociaal gedrag, emotionele verwerking en cognitie moduleert via receptoren in gebieden zoals de amygdala, nucleus accumbens en prefrontale cortex. Klinische, neurobiologische en genetische studies wijzen op veranderde oxytocinesignalering bij autismespectrumstoornis (ASS): meta-analyses tonen lagere perifere oxytocinespiegels, verminderde receptor binding in sommige hersengebieden (vooral bij vrouwen) en correlaties tussen hogere perifere oxytocine receptor expressie en beter sociaal functioneren. In de afgelopen twee decennia is oxytocine geëvalueerd als therapie voor ASS, voornamelijk gericht op sociale tekorten. Hoewel exogeen oxytocine tijdelijk sociale cognitie en connectiviteit kan verbeteren, blijven langetermijnstudies niet overtuigend. Net als bij andere hormoontekorten zijn eenmalige basale oxytocinemetingen onbetrouwbaar. Een opkomend alternatief is het gebruik van MDMA, dat de circulerende oxytocineconcentraties bij gezonde individuen aanzienlijk verhoogt. Het meten van oxytocine-afgifte na een gestandaardiseerde MDMA-uitdaging kan verduidelijken of ASS-patiënten een functionele oxytocinerge respons behouden, waarbij een afgestompte respons wijst op disfunctie van de signaalroute.

De OxySPECTRUM-studie zal dit aanpakken door een enkele dosis MDMA toe te dienen aan hoog-functionerende ASS-patiënten en gematchte neurotypische controles, waarbij de plasma-neurofysine I (equimolaire oxytocine surrogaatmarker) oppervlakte onder de curve (AUC) responsen worden vergeleken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zwitserland
      • Basel, Zwitserland, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Onderonderzoeker:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Onderonderzoeker:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Onderonderzoeker:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Onderonderzoeker:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënten:

  • Volwassen patiënten met een bevestigde diagnose van autismespectrumstoornis niveau 1 volgens de Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V

Inclusiecriteria voor gezonde controles:

  • Volwassen gezonde controles
  • Gematcht op leeftijd, geslacht, BMI en oestrogeenvervangende therapie/menopauze/hormonale anticonceptiva met patiënten
  • Geen medicatie, behalve hormonale anticonceptie
  • Een score van <32 op de Autism Spectrum Quotient

Exclusiecriteria:

  • Deelname aan een onderzoek met onderzoeksgeneesmiddelen binnen 30 dagen
  • Illegaal middelengebruik (behalve cannabis) meer dan 10 keer in het leven of op enig moment in de afgelopen twee maanden
  • Consumptie van alcoholische dranken >15 drankjes/week
  • Roken >10 sigaretten/dag
  • Cardiovasculaire ziekte (coronaire hartziekte, hartfalen, linkerventrikelejectiefractie (LVEF) <40%, beroerte in de laatste 3 maanden, atriale fibrillatie/flutter, Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndroom)
  • Ongecontroleerde arteriële hypertensie (>140/90 mmHg) of hypotensie (<85 mmHg)
  • Huidige of eerdere ernstige psychiatrische stoornis (bijv. depressie, schizofreniespectrumstoornis)
  • Psychotische stoornis bij eerstegraads familieleden
  • Zwangerschap en borstvoeding
  • Gediagnosticeerde CKD > graad III (GFR < 30 ml/min)
  • Gediagnosticeerde levercirrose of alanine-aminotransferase (ALAT) of aspartaat-aminotransferase (ASAT)-spiegels 2,5 keer boven de normale waarde
  • Bevestigde epilepsiediagnose
  • Gediagnosticeerde autismespectrumstoornis niveau 2 of 3 (volgens DSM V-criteria)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Patienten met ASS
MDMA 100 mg vergeleken met placebo, binnenproefpersoonvergelijking; gerandomiseerd om ofwel MDMA 100 mg ofwel een placebo als eerste in willekeurige volgorde te krijgen. Elke deelnemer zal verschijnen op de onderzoekslocatie voor twee experimentele bezoeken.
Diagnostische toets: MDMA
MDMA wordt bereid als gelatinecapsules die 25 mg farmaceutisch zuiver MDMA-hydrochloride (Lipomed AG, Arlesheim, Zwitserland) en mannitolvulstof bevatten. MDMA wordt toegediend in een enkele dosis van 100 mg (4 capsules van 25 mg MDMA)
Diagnostische toets: Placebo
Placebo's worden bereid als identieke gelatinecapsules die alleen mannitol als vulmiddel bevatten.
Actieve vergelijker: Gezonde controles
MDMA 100 mg versus placebo, within-subject vergelijking; gerandomiseerd om eerst MDMA 100 mg of een placebo te krijgen in willekeurige volgorde. Elke deelnemer zal op het studiecentrum verschijnen voor twee experimentele bezoeken.
Diagnostische toets: MDMA
MDMA wordt bereid als gelatinecapsules die 25 mg farmaceutisch zuiver MDMA-hydrochloride (Lipomed AG, Arlesheim, Zwitserland) en mannitolvulstof bevatten. MDMA wordt toegediend in een enkele dosis van 100 mg (4 capsules van 25 mg MDMA)
Diagnostische toets: Placebo
Placebo's worden bereid als identieke gelatinecapsules die alleen mannitol als vulmiddel bevatten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de oppervlakte onder de concentratie-tijdcurve van neurofysine I in plasma
Tijdsspanne: Van basislijn (voor inname) tot 5 uur na toediening van een enkele dosis MDMA of placebo
Verandering in het gebied onder de concentratie-tijdcurve van plasma-neurofysine I na eenmalige toediening van MDMA (100 mg) vergeleken met placebo bij dezelfde individuen en vergeleken tussen ASD-patiënten en gezonde controles.
Van basislijn (voor inname) tot 5 uur na toediening van een enkele dosis MDMA of placebo

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale verandering in plasma-oxytocine/neurofysine-I-niveau
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Vanaf de uitgangswaarde (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Tijdverloop van plasmaspiegels van oxytocine/neurofysine I
Tijdsspanne: Van baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Van baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Tijdverloop van de plasmaconcentratie van MDMA
Tijdsspanne: Van baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Van baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Tijdverloop van hypofysehormoon
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Vanaf baseline (vóór inname) tot 5 uur na eenmalige toediening van MDMA of placebo
Verandering in subjectieve emotionele effecten beoordeeld op Subjectieve effecten vragenlijst Numerieke Analoge Schalen (NAS)
Tijdsspanne: Tijdens het behandelbezoek (tijdstip 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten)
Subjectieve emotionele effecten worden herhaaldelijk beoordeeld met behulp van de vragenlijst voor subjectieve/emotionele effecten, beoordeeld met de NAS. De NAS wordt gepresenteerd als een reeks van 0 tot 10, gemarkeerd met "helemaal niet" links en "extreem" rechts.
Tijdens het behandelbezoek (tijdstip 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 en 300 minuten)
EmBody/EmFace Taak
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk behandelbezoek en 2-2,5 uur na toediening van MDMA.
Tijdens de verwachte piekconcentratie van MDMA zullen de deelnemers de EmBody/EmFace-taak uitvoeren. Elk van de 42 stimuli toont lichaam- of gezichtsuitdrukkingen van boze, blije of neutrale affectie (14 clips per emotie, de helft in vooraanzicht en de helft in halfprofiel zijaanzicht van links). Stimuli duren 1,5 seconden bij 24 frames per seconde en zijn geometrisch en optisch gestandaardiseerd. De volgorde van items is pseudorandom om sequentie-effecten te voorkomen en is bepaald met behulp van de volgende beperkingen: dezelfde emotie wordt niet meer dan twee keer achter elkaar getoond; hetzelfde aanzicht per emotie wordt niet opeenvolgend getoond (d.w.z. geen boos-vooraanzicht, boos-vooraanzicht).
De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk behandelbezoek en 2-2,5 uur na toediening van MDMA.
Gezichtsherkenningstaak voor emoties (GHET)
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk bezoek voor de behandeling en 2-2.5 uur na toediening van MDMA.
De FERT wordt gebruikt om het herkennen van basisemoties te beoordelen. De taak omvat 10 neutrale gezichten en 160 gezichten die een van de vier basisemoties uitdrukken (d.w.z. blijdschap, verdriet, boosheid en angst), met afbeeldingen die zijn gemorft tussen 0% (neutraal) en 100% in stappen van 10%. Voor elk van de vier emoties worden twee vrouwelijke en twee mannelijke afbeeldingen gebruikt. De uitkomstmaat is nauwkeurigheid (proportie correct).
De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk bezoek voor de behandeling en 2-2.5 uur na toediening van MDMA.
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tijdsspanne: De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk behandelbezoek en 2-2,5 uur na toediening van MDMA.
De RMET wordt gebruikt om theory of mind en emotieherkenning op basis van subtiele gezichtskenmerken te beoordelen. De taak bestaat uit 36 foto's waarop alleen het ooggebied van mannelijke en vrouwelijke gezichten te zien is. Bij elke foto worden vier mentale toestandbeschrijvingen (bijv. "angstig," "bedachtzaam," "speels," "serieus") gepresenteerd, en deelnemers wordt gevraagd het woord te kiezen dat het beste overeenkomt met wat de persoon voelt of denkt. Stimuli worden in willekeurige volgorde getoond zonder tijdsbeperking. De primaire uitkomstmaat is nauwkeurigheid (proportie correct), waarbij hogere scores wijzen op betere sociaal-cognitieve prestaties.
De test wordt eenmalig uitgevoerd tijdens elk behandelbezoek en 2-2,5 uur na toediening van MDMA.
Angstniveau gemeten met de State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tijdsspanne: De test duurt ongeveer 5 minuten.
Op basis van reacties op 20 items, met scores variërend van 1 ("bijna nooit") tot 4 ("bijna altijd"), wordt een totaalscore berekend. De totale trekangstscore (STAI-T) varieert van 20 tot 80, waarbij hogere scores duiden op meer uitgesproken angst en scores.
De test duurt ongeveer 5 minuten.
Alexithymieniveau gemeten met de Toronto-Alexithymia-Schaal 20 (TAS-20)
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (ongeveer 2 minuten)
De TAS 20 heeft een drie-factor structuur: moeilijkheid om gevoelens te identificeren, moeilijkheid om gevoelens te beschrijven en extern georiënteerd denken.
Het omvat 20 vragen met scores variërend van 1 (zeer mee oneens) tot 5 (zeer mee eens).
Bij het screeningsbezoek (ongeveer 2 minuten)
Depressieniveau gemeten met de Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)
De BDI II gebruikt 21 items, gewaardeerd van 0 (symptoom afwezig) tot 3 (ernstige symptomen) om de ernst van depressie te meten. De minimale score is 0 en de maximale score is 63. In niet-klinische populaties duiden scores boven de 20 op depressie. Bij gediagnosticeerde depressiepatiënten geven scores van 0-13 minimale depressie aan, 14-19 (milde depressie), 20-28 (matige depressie) en 29-63 (ernstige depressie).
Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)
Algemene fysieke en mentale gezondheid met behulp van het Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS)
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)
De PROMIS is een set van persoonsgerichte meetinstrumenten die de fysieke, mentale en sociale gezondheid evalueren en monitoren. Deze vragenlijst zal bestaan uit 29 items. Daarnaast zullen cognitieve functies bestaande uit 4 items en sociodemografische kerngegevens worden gevraagd.
Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)
Mate van autistische trekken volgens de Autism-Spectrum Quotient Test (AQ)
Tijdsspanne: At the screening visit (about 5 minutes)
Deze vragenlijst is een diagnostische test die is ontworpen om de expressie van autismekenmerken bij een individu te meten via zijn of haar subjectieve zelfbeoordeling.
De AQ bestaat uit 50 items, met vier keuzes per item van "zeker mee eens" tot "zeker mee oneens" en een totaalscore van 0 tot 50.
Een score boven de voorgestelde afkapwaarde van 29 duidt op significante kenmerken van autisme.
At the screening visit (about 5 minutes)
Niveau van autistische trekken volgens de Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
Tijdsspanne: Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)
De CATI is een gevalideerde zelfrapportagevragenlijst met 42 items die autismekenmerken meet op zes domeinen: Sociale Interacties, Communicatie, Sociale Camouflage, Repetitieve Gedragingen, Cognitieve Rigiditeit en Sensorische Gevoeligheid.
Bij het screeningsbezoek (ongeveer 5 minuten)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juni 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren