Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изменения циркулирующего окситоцина в ответ на MDMA vs. плацебо у взрослых пациентов с расстройством аутистического спектра и подобранных здоровых контролей (OxySPECTRUM)

23 апреля 2026 г. обновлено: University Hospital, Basel, Switzerland

Изменения циркулирующего окситоцина в ответ на МДМА по сравнению с плацебо у взрослых пациентов с расстройством аутистического спектра и соответствующих здоровых контрольных групп

Это исследование направлено на изучение физиологического механизма стимуляции окситоциновой системы с использованием 3,4-метилендиоксиметамфетамина (MDMA) в качестве физиологического инструмента (вызывающего острое выделение окситоцина), а не в качестве лекарственного средства. Это исследование стремится проверить, отличается ли реакция окситоцина после введения MDMA у лиц с расстройством аутистического спектра по сравнению с соответствующими здоровыми контролями.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Окситоцин — это гипоталамический нейропептид, выделяемый как периферически, так и центрально, который модулирует социальное поведение, эмоциональную обработку и когнитивные функции через рецепторы в таких областях, как миндалевидное тело, прилежащее ядро и префронтальная кора. Клинические, нейробиологические и генетические исследования указывают на измененную передачу сигналов окситоцина при расстройствах аутистического спектра (РАС): мета-анализы показывают более низкие периферические уровни окситоцина, снижение связывания рецепторов в некоторых областях мозга (особенно у женщин) и корреляции между более высокой экспрессией периферических рецепторов окситоцина и лучшим социальным функционированием. За последние два десятилетия окситоцин оценивался как терапия для РАС, в основном для воздействия на социальные дефициты. Хотя экзогенный окситоцин может временно улучшать социальное познание и связность, долгосрочные испытания остаются неубедительными. Как и в случае с другими дефицитами гормонов, единичные базальные измерения окситоцина ненадежны. Новая альтернатива — использование MDMA, которое значительно увеличивает концентрацию циркулирующего окситоцина у здоровых людей. Измерение высвобождения окситоцина после стандартизированной пробы с MDMA может прояснить, сохраняют ли пациенты с РАС функциональный окситоцинергический ответ, при этом сниженное высвобождение указывает на дисфункцию пути.

Исследование OxySPECTRUM решит эту задачу, вводя однократную дозу MDMA пациентам с высокофункциональным РАС и соответствующим нейротипичным контролем, сравнивая площадь под кривой (AUC) ответа плазмы нейрофизина I (эквимолярный суррогатный маркер окситоцина).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
  • Номер телефона: +41 61 265 25 25
  • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Швейцария
      • Basel, Швейцария, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Контакт:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
          • Номер телефона: +41 61 265 25 25
          • Электронная почта: mirjam.christ-crain@usb.ch
        • Главный следователь:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Младший исследователь:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Младший исследователь:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения для пациентов:
<\/p>

  • Взрослые пациенты с подтвержденным диагнозом расстройства аутистического спектра 1-го уровня согласно Диагностическому и статистическому руководству (DSM V)
    <\/li><\/ul>

    Критерии включения для здоровых контрольных групп:
    <\/p>

    • Взрослые здоровые добровольцы
      <\/li>
    • Соответствуют пациентам по возрасту, полу, ИМТ, заместительной гормональной терапии эстрогенами\/менопаузе\/гормональным контрацептивам
      <\/li>
    • Не принимают лекарства, за исключением гормональной контрацепции
      <\/li>
    • Оценка <32 по опроснику аутистического спектра
      <\/li><\/ul>

      Критерии исключения:
      <\/p>

      • Участие в исследовании с экспериментальными препаратами в течение 30 дней
        <\/li>
      • Употребление запрещенных веществ (кроме каннабиса) более 10 раз за всю жизнь или в течение последних двух месяцев
        <\/li>
      • Употребление алкогольных напитков >15 порций в неделю
        <\/li>
      • Курение табака >10 сигарет в день
        <\/li>
      • Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность, фракция выброса левого желудочка (LVEF) <40%, инсульт за последние 3 месяца, фибрилляция\/трепетание предсердий, синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта (WPW))
        <\/li>
      • Неконтролируемая артериальная гипертензия (>140\/90 мм рт. ст.) или гипотензия (<85 мм рт. ст.)
        <\/li>
      • Текущее или предыдущее большое психическое расстройство (например, большая депрессия, расстройство шизофренического спектра)
        <\/li>
      • Психотическое расстройство у родственников первой степени
        <\/li>
      • Беременность и период грудного вскармливания
        <\/li>
      • Диагностированная ХБП > III стадии (СКФ <30 мл\/мин)
        <\/li>
      • Диагностированный цирроз печени или уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) в 2,5 раза выше нормы
        <\/li>
      • Подтвержденный диагноз эпилепсии
        <\/li>
      • Диагностированное расстройство аутистического спектра 2-го или 3-го уровня (по критериям DSM V)
        <\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Пациенты с РАС
MDMA 100 мг по сравнению с плацебо, внутрисубъектное сравнение; рандомизированы для получения MDMA 100 мг или плацебо в первом сеансе в случайном порядке. Каждый участник посетит исследовательский центр для двух экспериментальных визитов.
Диагностический тест: MDMA
МДМА будет приготовлено в виде желатиновых капсул, каждая из которых содержит 25 мг фармацевтически чистого гидрохлорида МДМА (Lipomed AG, Арлесхайм, Швейцария) и наполнитель маннитол. МДМА будет введено однократно в дозе 100 мг (4 капсулы по 25 мг МДМА)
Диагностический тест: Плацебо
Плацебо будут приготовлены в виде идентичных желатиновых капсул, содержащих только наполнитель маннит.
Активный компаратор: Здоровый контроль
MDMA 100 мг по сравнению с плацебо, сравнение внутри одного субъекта; рандомизация: получение сначала MDMA 100 мг или плацебо в случайном порядке. Каждый участник прибудет на место исследования для двух экспериментальных визитов.
Диагностический тест: MDMA
МДМА будет приготовлено в виде желатиновых капсул, каждая из которых содержит 25 мг фармацевтически чистого гидрохлорида МДМА (Lipomed AG, Арлесхайм, Швейцария) и наполнитель маннитол. МДМА будет введено однократно в дозе 100 мг (4 капсулы по 25 мг МДМА)
Диагностический тест: Плацебо
Плацебо будут приготовлены в виде идентичных желатиновых капсул, содержащих только наполнитель маннит.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение площади под кривой концентрация-время в плазме нейрофизина I
Временное ограничение: От исходного уровня (перед приемом) до 5 часов после однократного приема MDMA или плацебо
Изменение площади под кривой «концентрация-время» для нейрофизина I в плазме после однократного приема МДМА (100 мг) по сравнению с плацебо у тех же участников и в сравнении между пациентами с РАС и здоровыми добровольцами.
От исходного уровня (перед приемом) до 5 часов после однократного приема MDMA или плацебо

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пиковое изменение уровня окситоцина/нейрофизина-I в плазме крови
Временное ограничение: От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного введения MDMA или плацебо
От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного введения MDMA или плацебо
Временной курс уровней плазменного окситоцина/нейрофизина-I
Временное ограничение: От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного приема MDMA или плацебо
От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного приема MDMA или плацебо
Временной курс концентрации МДМА в плазме крови
Временное ограничение: От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного приема МДМА или плацебо
От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного приема МДМА или плацебо
Временной ход гормона гипофиза
Временное ограничение: От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного введения MDMA или плацебо
От исходного уровня (до приема) до 5 часов после однократного введения MDMA или плацебо
Изменение субъективных эмоциональных эффектов, оцененное с помощью Числовых аналоговых шкал (ЧАШ) опросника субъективных эффектов
Временное ограничение: На протяжении всего сеанса лечения (временные точки: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут)
Субъективные эмоциональные эффекты будут многократно оцениваться с помощью опросника субъективных/эмоциональных эффектов, оцененных с помощью NAS. NAS будет представлен в виде шкалы от 0 до 10, отмеченной «совсем нет» слева и «чрезвычайно» справа.
На протяжении всего сеанса лечения (временные точки: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 и 300 минут)
Задание Лицо/Тело
Временное ограничение: The test is performed once during each treatment visit and 2-2.5 hours after MDMA administration.
В период ожидаемой пиковой концентрации MDMA участники будут выполнять задачу EmBody/EmFace. Каждый из 42 стимулов, показывающих выражения тела или лица: гнев, радость или нейтральный аффект (14 клипов на каждую эмоцию, половина анфас и половина в полупрофиль с поворотом влево). Стимулы длятся 1,5 секунды с частотой 24 кадра в секунду и геометрически и оптически стандартизированы. Порядок элементов псевдослучайный для предотвращения последовательных эффектов и задан со следующими ограничениями: одна и та же эмоция показывается не более двух раз подряд; один и тот же ракурс для каждой эмоции не показывается последовательно (например, не допускается гнев-анфас, гнев-анфас).
The test is performed once during each treatment visit and 2-2.5 hours after MDMA administration.
Задача распознавания эмоций по выражению лица (FERT)
Временное ограничение: Тест проводится один раз во время каждого лечебного визита и через 2-2,5 часа после введения MDMA.
FERT используется для оценки распознавания базовых эмоций. Задание включает 10 нейтральных лиц и 160 лиц, выражающих одну из четырех базовых эмоций (счастье, грусть, гнев и страх), с изображениями, трансформированными от 0% (нейтральное) до 100% с шагом 10%. Для каждой из четырех эмоций используются две женские и две мужские фотографии. Показатель результата — точность (доля правильных ответов).
Тест проводится один раз во время каждого лечебного визита и через 2-2,5 часа после введения MDMA.
Тест по чтению психического состояния по глазам (RMET)
Временное ограничение: Тест проводится один раз во время каждого лечебного визита и через 2–2,5 часа после приема MDMA.
«Тест на чтение мыслей по глазам» (RMET) используется для оценки теории сознания и распознавания эмоций по тонким мимическим сигналам.
Задание состоит из 36 фотографий, на которых показана только область глаз лиц мужчин и женщин.
Для каждой фотографии представлены четыре описания психического состояния (например, «тревожный», «задумчивый», «игривый», «серьёзный»), и участников просят выбрать слово, которое лучше всего соответствует тому, что чувствует или думает человек.
Стимулы предъявляются в случайном порядке, без ограничения по времени.
Основной показатель — точность (доля правильных ответов), причём более высокие баллы отражают лучшую социально-когнитивную производительность.
Тест проводится один раз во время каждого лечебного визита и через 2–2,5 часа после приема MDMA.
Уровень тревоги по шкале State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Временное ограничение: Тест занимает около 5 минут.
На основе ответов на 20 пунктов, с оценками от 1 ("почти никогда") до 4 ("почти всегда"), рассчитывается общий балл. Общий показатель тревожности (STAI-T) варьируется от 20 до 80, при этом более высокие баллы указывают на более выраженную тревогу.
Тест занимает около 5 минут.
Уровень алекситимии с использованием Торонтской алекситимической шкалы 20 (TAS-20)
Временное ограничение: На скрининговом визите (примерно 2 минуты)
Торонтская алекситимическая шкала (TAS-20) имеет трёхфакторную структуру: трудности идентификации чувств, трудности описания чувств и внешне-ориентированное мышление. Она включает 20 вопросов с оценками от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен).
На скрининговом визите (примерно 2 минуты)
Уровень депрессии по шкале депрессии Бека II (BDI-II)
Временное ограничение: ?????? ?????? (?????? 5 ?????)
BDI II использует 21 пункт, оцениваемый от 0 (отсутствие симптома) до 3 (тяжелые симптомы) для измерения тяжести депрессии. Минимальная оценка составляет 0, максимальная — 63. В неклинических популяциях оценки выше 20 указывают на депрессию. У лиц с диагностированной депрессией оценки 0-13 указывают на минимальную депрессию, 14-19 (легкую депрессию), 20-28 (умеренную депрессию) и 29-63 (тяжелую депрессию).
?????? ?????? (?????? 5 ?????)
Общее физическое и психическое здоровье с использованием системы измерения исходов, сообщаемых пациентами (PROMIS)
Временное ограничение: На визите скрининга (около 5 минут)
ПРОМИС — это набор ориентированных на человека показателей, которые оценивают и отслеживают физическое, психическое и социальное здоровье. Эта анкета будет состоять из 29 пунктов. Кроме того, будут заданы вопросы о когнитивных функциях, состоящих из 4 пунктов, и основные социодемографические данные.
На визите скрининга (около 5 минут)
Уровень аутистических черт по результатам теста Коэффициент аутистического спектра (AQ)
Временное ограничение: <string>При скрининговом визите (около 5 минут)</string>
Данный опросник является диагностическим тестом, предназначенным для измерения выраженности черт расстройства аутистического спектра (РАС) у человека на основе его субъективной самооценки. AQ состоит из 50 пунктов, с четырьмя вариантами ответа для каждого пункта от "определённо согласен" до "определённо не согласен" и общим баллом от 0 до 50. Результат выше предлагаемого порогового значения 29 указывает на значительные черты аутизма.
<string>При скрининговом визите (около 5 минут)</string>
Уровень аутистических черт по Комплексному опроснику аутистических черт (CATI)
Временное ограничение: На скрининговом визите (около 5 минут)
CATI — это валидированный опросник самооценки, состоящий из 42 пунктов, измеряющий аутистические черты в шести областях: Социальные взаимодействия, Коммуникация, Социальная маскировка, Повторяющееся поведение, Когнитивная ригидность и Сенсорная чувствительность.
На скрининговом визите (около 5 минут)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Basel, Switzerland

Следователи

  • Главный следователь: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 июня 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться