Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Endringer i sirkulerende oksytocin som respons på MDMA vs. placebo hos voksne pasienter med autismespekterforstyrrelse og matchede friske kontrollpersoner (OxySPECTRUM)

23. april 2026 oppdatert av: University Hospital, Basel, Switzerland

Endringer i sirkulerende oksytocin som respons på MDMA vs. placebo hos voksne pasienter med autismespekterforstyrrelse og matchede friske kontroller

Denne studien skal undersøke den fysiologiske mekanismen for stimulering av oksytocinsystemet ved bruk av 3,4-metylendioksymetamfetamin (MDMA) som et fysiologisk verktøy (akutt oksytocinutløsning), ikke som et medikament. Denne studien søker å teste om oksytocinresponsen etter administrering av MDMA er forskjellig mellom individer med autismespekterforstyrrelse og matchede friske kontroller.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Oksytocin er et hypothalamisk neuropeptid som frigjøres både perifert og sentralt, og som påvirker sosial atferd, emosjonell prosessering og kognisjon via reseptorer i områder som amygdala, nucleus accumbens og prefrontale cortex. Kliniske, nevrobiologiske og genetiske studier indikerer endret oksytocin-signalering ved autismespekterforstyrrelser (ASD): metaanalyser viser lavere perifere oksytocinnivåer, redusert reseptorbinding i noen hjerneområder (spesielt hos kvinner), og korrelasjoner mellom høyere perifert oksytocinreseptoruttrykk og bedre sosial fungering. I løpet av de siste to tiårene har oksytocin blitt evaluert som behandling for ASD, hovedsakelig rettet mot sosiale mangler. Mens eksogent oksytocin midlertidig kan forbedre sosial kognisjon og konnektivitet, er langtidsstudier fortsatt ukonklusiv. Som ved andre hormonmangler er enkeltbasale oksytocinmålinger upålitelige. Et nytt alternativ er bruk av MDMA, som kraftig øker sirkulerende oksytosinnivåer hos friske individer. Måling av oksytocin-frigjøring etter en standardisert MDMA-belastning kan klargjøre om ASD-pasienter opprettholder en funksjonell oksytocinerg respons, med redusert frigivelse som indikerer banedysfunksjon.

OxySPECTRUM-studien vil adressere dette ved å administrere en enkelt dose MDMA til høytfungerende ASD-pasienter og skjørete nevrotypiske kontroller, og sammenligne plasm-neurofysin I (ekvimolær oksytocinsurrogatmarkør) areal under kurven (AUC)-responser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

40

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sveits
      • Basel, Sveits, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Underetterforsker:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Underetterforsker:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Underetterforsker:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Underetterforsker:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasienter:<\/p>

  • Voksne pasienter med bekreftet diagnose autismespekterforstyrrelse nivå 1 i henhold til Diagnostic and Statistical Manual (DSM) V<\/li><\/ul>

    Inklusjonskriterier for friske kontroller:<\/p>

    • Voksne friske kontroller<\/li>
    • Matchet for alder, kjønn, BMI og østrogenbehandling\/menopause\/hormonelle prevensjonsmidler til pasienter<\/li>
    • Ingen medisiner, bortsett fra hormonell prevensjon<\/li>
    • En score på <32 i Autism Spectrum Quotient<\/li><\/ul>

      Eksklusjonskriterier:<\/p>

      • Deltakelse i en klinisk studie med undersøkelsesmedisiner innen 30 dager<\/li>
      • Bruk av ulovlige stoffer (unntatt cannabis) mer enn 10 ganger i løpet av livet eller i løpet av de siste to månedene<\/li>
      • Inntak av alkoholholdige drikker >15 drinker\/uke<\/li>
      • Tobakksrøyking >10 sigaretter\/dag<\/li>
      • Kardiovaskulær sykdom (koronarsykdom, hjertesvikt, venstre ventrikkels ejeksjonsfraksjon (LVEF) <40%, hjerneslag siste 3 måneder, atrieflimmer\/flutter, Wolff-Parkinson-White (WPW)-syndrom)<\/li>
      • Ubehandlet arteriell hypertensjon (>140\/90 mmHg) eller hypotensjon (<85mmHg)<\/li>
      • Pågående eller tidligere alvorlig psykiatrisk lidelse (f.eks. alvorlig depresjon, schizofrenispekterforstyrrelse)<\/li>
      • Psykotisk lidelse hos førstegradsslektninger<\/li>
      • Graviditet og amming<\/li>
      • Diagnostisert CKD > grad III (GFR < 30ml\/min)<\/li>
      • Diagnostisert levercirrhose eller alaninaminotransferase (ALAT) eller aspartataminotransferase (ASAT) nivåer 2,5 ganger over normalområdet<\/li>
      • Bekreftet epilepsidiagnose<\/li>
      • Diagnostisert autismespekterforstyrrelse nivå 2 eller 3 (i henhold til DSM V kriterier)<\/li><\/ul>

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Pasienter med ASD
MDMA 100 mg versus placebo, sammenligning innen forsøksperson; randomisert til å få MDMA 100 mg eller placebo først i tilfeldig rekkefølge. Hver deltaker vil møte opp på prøvestedet for to eksperimentelle besøk.
Diagnostisk test: MDMA
MDMA vil bli fremstilt som gelatinkapsler som inneholder 25 mg farmasøytisk ren MDMA-hydroklorid (Lipomed AG, Arlesheim, Sveits) og fyllstoff av mannitol. MDMA vil bli administrert som en enkeltdose på 100 mg (4 kapsler à 25 mg MDMA)
Diagnostisk test: Placebo
Placeboer vil bli fremstilt som identiske gelatinkapsler som kun inneholder mannitolfyllstoff.
Aktiv komparator: Friske kontroller
MDMA 100 mg versus placebo, sammenligning innen subjekt; randomisert til å få MDMA 100 mg eller placebo først i tilfeldig rekkefølge. Hver deltaker vil møte opp på studiestedet for to eksperimentelle besøk.
Diagnostisk test: MDMA
MDMA vil bli fremstilt som gelatinkapsler som inneholder 25 mg farmasøytisk ren MDMA-hydroklorid (Lipomed AG, Arlesheim, Sveits) og fyllstoff av mannitol. MDMA vil bli administrert som en enkeltdose på 100 mg (4 kapsler à 25 mg MDMA)
Diagnostisk test: Placebo
Placeboer vil bli fremstilt som identiske gelatinkapsler som kun inneholder mannitolfyllstoff.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma for neurofysin I
Tidsramme: Fra utgangspunktet (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdose med MDMA eller placebo
Endring i areal under konsentrasjon-tid-kurven i plasma neurofysin I etter en enkeltdose administrasjon av MDMA (100 mg) sammenlignet med placebo hos de samme individene og sammenlignet mellom ASD-pasienter og friske kontroller.
Fra utgangspunktet (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdose med MDMA eller placebo

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toppendring i plasmaoksytocin/neurofysin-I-nivå
Tidsramme: Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av MDMA eller placebo
Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av MDMA eller placebo
Tidsforløp for plasmaoksytocin/neurofysin-I-nivåer
Tidsramme: Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkelt doseadministrasjon av MDMA eller placebo
Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkelt doseadministrasjon av MDMA eller placebo
Tidsforløp av plasma MDMA-konsentrasjon
Tidsramme: Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av MDMA eller placebo
Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdoseadministrasjon av MDMA eller placebo
Tidsforløp for hypofysehormon
Tidsramme: Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdose administrasjon av MDMA eller placebo
Fra baseline (før inntak) til 5 timer etter en enkeltdose administrasjon av MDMA eller placebo
Endring i subjektive emosjonelle effekter vurdert på Spørreskjema for subjektive effekter Numeriske analoge skalaer (NAS)
Tidsramme: Gjennom behandlingsbesøket (tidspunktene 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter)
Subjektive emosjonelle effekter vil bli vurdert gjentatte ganger med spørreskjemaet for subjektive/emosjonelle effekter vurdert med NAS. NAS vil bli presentert som en skala fra 0 til 10 merket med "ikke i det hele tatt" til venstre og "ekstremt" til høyre.
Gjennom behandlingsbesøket (tidspunktene 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 og 300 minutter)
EmBody/EmFace-oppgave
Tidsramme: Testen utføres en gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2,5 timer etter MDMA-administrasjon.
I løpet av den forventede toppkonsentrasjonen av MDMA vil deltakerne gjennomføre EmBody/EmFace-oppgaven. Hver av 42 stimuli viser kropps- eller ansiktsuttrykk av sinte, glade eller nøytrale affekter (14 klipp per emosjon, halvparten i frontvisning og halvparten i halvprofil sidevisning fra venstre). Stimuli varer i 1,5 sekunder med 24 bilder per sekund og er geometrisk og optisk standardisert. Rekkefølgen på elementene er pseudotilfeldig for å forhindre sekvenseffekter og ble bestemt ved hjelp av følgende begrensninger: samme emosjon vises maksimalt to ganger på rad; samme visning per emosjon vises ikke etter hverandre (dvs. ingen sint-front, sint-front).
Testen utføres en gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2,5 timer etter MDMA-administrasjon.
Facial emotion recognition task (FERT)
Tidsramme: Testen utføres én gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2,5 timer etter MDMA-administrasjon.
FERT brukes for å vurdere gjenkjenning av grunnleggende følelser. Oppgaven inkluderer 10 nøytrale ansikter og 160 ansikter som uttrykker en av fire grunnleggende følelser (dvs. glede, tristhet, sinne og frykt), med bilder som er gradvis blandet mellom 0% (nøytral) og 100% i 10% trinn. To kvinnelige og to mannlige bilder brukes for hver av de fire følelsene. Resultatmålet er nøyaktighet (andel korrekte).
Testen utføres én gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2,5 timer etter MDMA-administrasjon.
Reading the Mind in the Eyes Test (RMET)
Tidsramme: Testen administreres én gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2.5 timer etter administrering av MDMA.
RMET brukes for å vurdere theory of mind og emosjonsgjenkjenning fra subtile ansiktssignaler.
Oppgaven består av 36 fotografier som viser kun øyeområdet av mannlige og kvinnelige ansikter.
For hvert fotografi presenteres fire mentale tilstandsbeskrivelser (f.eks. «engstelig», «tankefull», «lekende», «alvorlig»), og deltakerne blir bedt om å velge ordet som best beskriver hva personen føler eller tenker.
Stimuli vises i tilfeldig rekkefølge uten tidsbegrensning.
Det primære utfallsmålet er nøyaktighet (andel riktige), med høyere skår som reflekterer bedre sosial-kognitiv ytelse.
Testen administreres én gang under hvert behandlingsbesøk og 2-2.5 timer etter administrering av MDMA.
Angstnivå med State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsramme: Testen tar omtrent 5 minutter.
Basert på svar på 20 elementer, med skårer fra 1 ("nesten aldri") til 4 ("nesten alltid"), beregnes en totalskåre. Den totale trekkskåren (STAI-T) varierer fra 20 til 80, med høyere skårer som indikerer mer uttalt angst.
Testen tar omtrent 5 minutter.
Nivå av aleksitymi ved bruk av Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Tidsramme: Ved screeningsbesøket (omtrent 2 minutter)
TAS 20 har en trefaktorstruktur: vansker med å identifisere følelser, vansker med å beskrive følelser og eksternt orientert tenkning.
Den inkluderer 20 spørsmål med skårer fra 1 (sterkt uenig) til 5 (sterkt enig).
Ved screeningsbesøket (omtrent 2 minutter)
Depresjonsnivå med Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Tidsramme: Ved screeningbesøket (ca. 5 minutter)
BDI II bruker 21 punkter rangert fra 0 (symptom fraværende) til 3 (alvorlige symptomer) for å måle alvorlighetsgraden av depresjon. Minste poengsum er 0 og høyeste poengsum er 63. I ikke-kliniske befolkninger indikerer skårer over 20 depresjon. Hos de som er diagnostisert med depresjon, indikerer skårer 0-13 minimal depresjon, 14-19 (mild depresjon), 20-28 (moderat depresjon) og 29-63 (alvorlig depresjon).
Ved screeningbesøket (ca. 5 minutter)
Generell fysisk og psykisk helse ved bruk av Pasientrapportert utfallsmålingsinformasjonssystem (PROMIS)
Tidsramme: Til screeningsbesøket (ca. 5 minutter)
PROMIS er et sett personorienterte målinger som vurderer og overvåker fysisk, mental og sosial helse.
Dette spørreskjemaet vil bestå av 29 spørsmål.
I tillegg vil kognitive funksjoner bestående av 4 spørsmål og sosiologisk-demografiske kjernedata bli spurt.
Til screeningsbesøket (ca. 5 minutter)
Nivå av autistiske trekk målt med Autism-Spectrum Quotient Test (AQ)
Tidsramme: Ved screeningsbesøket (omtrent 5 minutter)
Dette spørreskjemaet er en diagnostisk test utformet for å måle uttrykket av ASD-trekk hos en person gjennom deres subjektive selvevaluering. AQ-en består av 50 punkter, med fire valg for hvert punkt fra "helt enig" til "helt uenig" og en totalscore fra 0 til 50. En score over den foreslåtte grenseverdien på 29 fremhever betydelige trekk ved autisme.
Ved screeningsbesøket (omtrent 5 minutter)
Nivå av autistiske trekk målt med Comprehensive Autistic Trait Inventory (CATI)
Tidsramme: Ved screeningbesøket (ca. 5 minutter)
CATI er et validert selvrapporteringsspørreskjema med 42 elementer som måler autistiske trekk på tvers av seks domener: Sosiale interaksjoner, Kommunikasjon, Sosial kamuflasje, Repeterende atferd, Kognitiv rigiditet og Sensorisk sensitivitet.
Ved screeningbesøket (ca. 5 minutter)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juni 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere