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Variazioni dell'ossitocina circolante in risposta a MDMA vs. placebo in pazienti adulti con disturbo dello spettro autistico e controlli sani abbinati (OxySPECTRUM)

23 aprile 2026 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di indagare il meccanismo fisiologico della stimolazione del sistema dell'ossitocina utilizzando la 3,4-metilenediossimetanfetamina (MDMA) come strumento fisiologico (rilasci acuti di ossitocina), non come farmaco. Questo studio cerca di verificare se la risposta dell'ossitocina dopo la somministrazione di MDMA è diversa tra individui con disturbo dello spettro autistico e controlli sani appaiati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'ossitocina è un neuropeptide ipotalamico rilasciato sia a livello periferico che centrale che modula il comportamento sociale, l'elaborazione emotiva e la cognizione attraverso recettori in regioni come l'amigdala, il nucleus accumbens e la corteccia prefrontale. Studi clinici, neurobiologici e genetici indicano un'alterata segnalazione dell'ossitocina nel disturbo dello spettro autistico (ASD): le meta-analisi mostrano livelli periferici di ossitocina più bassi, una ridotta capacità di legame dei recettori in alcune aree cerebrali (soprattutto nelle donne) e correlazioni tra una maggiore espressione periferica del recettore dell'ossitocina e un miglior funzionamento sociale. Negli ultimi due decenni, l'ossitocina è stata valutata come terapia per l'ASD, principalmente per trattare i deficit sociali. Mentre l'ossitocina esogena può migliorare transitoriamente la cognizione e la connettività sociale, gli studi a lungo termine rimangono inconcludenti. Come per altre carenze ormonali, le singole misurazioni basali dell'ossitocina sono inaffidabili. Un'alternativa emergente è l'uso di MDMA, che aumenta significativamente le concentrazioni di ossitocina circolante negli individui sani. Misurare il rilascio di ossitocina dopo una sfida standardizzata con MDMA potrebbe chiarire se i pazienti con ASD mantengono una risposta ossitocinergica funzionale, con un rilascio attenuato che indica disfunzione della via di segnalazione.

Lo studio OxySPECTRUM affronterà questo problema somministrando una singola dose di MDMA a pazienti con ASD ad alto funzionamento e controlli neurotipici abbinati, confrontando le risposte dell'area sotto la curva (AUC) della neurofisina I plasmatica (marcatore surrogato equimolare dell'ossitocina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Basel, Svizzera, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Sub-investigatore:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Sub-investigatore:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione per i pazienti:<\/p>

  • Pazienti adulti con diagnosi confermata di disturbo dello spettro autistico di livello 1 secondo il Manuale Diagnostico e Statistico (DSM) V<\/li><\/ul>

    Criteri di inclusione per i controlli sani:<\/p>

    • Controlli sani adulti<\/li>
    • Appaiati per età, sesso, BMI e terapia ormonale sostitutiva\/menopausa\/contraccettivi ormonali ai pazienti<\/li>
    • Nessun farmaco, eccetto la contraccezione ormonale<\/li>
    • Punteggio <32 al Quoziente dello Spettro Autistico<\/li><\/ul>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      • Partecipazione a una sperimentazione con farmaci sperimentali entro 30 giorni<\/li>
      • Uso di sostanze illecite (eccetto la cannabis) più di 10 volte nella vita o in qualsiasi momento negli ultimi due mesi<\/li>
      • Consumo di bevande alcoliche >15 drink\/settimana<\/li>
      • Fumo di tabacco >10 sigarette\/giorno<\/li>
      • Malattia cardiovascolare (malattia coronarica, insufficienza cardiaca, frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) <40%, ictus negli ultimi 3 mesi, fibrillazione\/flutter atriale, Sindrome di Wolff-Parkinson-White (WPW))<\/li>
      • Ipertensione arteriosa non controllata (>140\/90 mmHg) o ipotensione (<85mmHg)<\/li>
      • Disturbo psichiatrico maggiore attuale o pregresso (es. depressione maggiore, disturbo dello spettro schizofrenico)<\/li>
      • Disturbo psicotico nei parenti di primo grado<\/li>
      • Gravidanza e allattamento<\/li>
      • Diagnosi di CKD > grado III (GFR < 30ml\/min)<\/li>
      • Diagnosi di cirrosi epatica o livelli di alanina aminotransferasi (ALAT) o aspartato aminotransferasi (ASAT) 2,5 volte superiori al range normale<\/li>
      • Diagnosi confermata di epilessia<\/li>
      • Diagnosi di disturbo dello spettro autistico di livello 2 o 3 (secondo i criteri del DSM V)<\/li><\/ul>

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pazienti con ASD
MDMA 100 mg versus placebo, confronto within-subject; randomizzati a ricevere prima MDMA 100 mg o un placebo in ordine casuale. Ogni partecipante si presenterà presso il sito dello studio per due visite sperimentali.
Test diagnostico: MDMA
MDMA sarà preparata in capsule di gelatina contenenti 25 mg di MDMA cloridrato farmaceuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Svizzera) e riempitivo di mannitolo. MDMA sarà somministrata in una singola dose di 100 mg (4 capsule da 25 mg di MDMA)
Test diagnostico: Placebo
I placebi saranno preparati come capsule di gelatina identiche contenenti solo mannitolo come eccipiente.
Comparatore attivo: Controlli sani
MDMA 100 mg versus placebo, confronto entro soggetto; randomizzato per ricevere MDMA 100 mg o un placebo per primo in ordine casuale. Ogni partecipante si presenterà presso il sito di studio per due visite sperimentali.
Test diagnostico: MDMA
MDMA sarà preparata in capsule di gelatina contenenti 25 mg di MDMA cloridrato farmaceuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Svizzera) e riempitivo di mannitolo. MDMA sarà somministrata in una singola dose di 100 mg (4 capsule da 25 mg di MDMA)
Test diagnostico: Placebo
I placebi saranno preparati come capsule di gelatina identiche contenenti solo mannitolo come eccipiente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione nell'area sotto la curva della concentrazione plasmatica della neurofisina I nel tempo
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Cambiamento nell'area sotto la curva concentrazione-tempo della neurofisina I plasmatica dopo somministrazione di una singola dose di MDMA (100 mg) rispetto al placebo negli stessi individui e confrontato tra pazienti con ASD e controlli sani.
Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione massima del livello plasmatico di ossitocina/neurofisina-I
Lasso di tempo: Dal baseline (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Dal baseline (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Andamento temporale dei livelli plasmatici di ossitocina/neurofisina-I
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Decorso temporale della concentrazione plasmatica di MDMA
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo.
Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo.
Corso temporale dell'ormone ipofisario
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Dal basale (prima dell'assunzione) a 5 ore dopo la somministrazione di una singola dose di MDMA o placebo
Variazione degli effetti emotivi soggettivi valutata con il questionario sugli effetti soggettivi su scale analogiche numeriche (NAS)
Lasso di tempo: Durante la visita di trattamento (punti temporali 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti)
Gli effetti emotivi soggettivi saranno valutati ripetutamente utilizzando il questionario sugli effetti soggettivi/emotivi valutato con la NAS. La NAS sarà presentata come un intervallo da 0 a 10 con "per niente" a sinistra e "estremamente" a destra.
Durante la visita di trattamento (punti temporali 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 e 300 minuti)
Compito EmBody/EmFace
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Durante il previsto picco di concentrazione di MDMA, i partecipanti eseguiranno il compito EmBody/EmFace. Ciascuno dei 42 stimoli mostra espressioni corporee o facciali di affetto arrabbiato, felice o neutro (14 clip per emozione, metà in vista frontale e metà in vista laterale semi-profilo da sinistra). Gli stimoli durano 1,5 secondi a 24 fotogrammi al secondo e sono standardizzati geometricamente e otticamente. L'ordine degli elementi è pseudo-casuale per prevenire effetti di sequenza ed è stato determinato utilizzando i seguenti vincoli: la stessa emozione non viene mostrata più di due volte di seguito; la stessa vista per emozione non viene mostrata consecutivamente (cioè, nessun rabbia-frontale, rabbia-frontale).
Il test viene eseguito una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Compito di riconoscimento delle emozioni facciali (FERT)
Lasso di tempo: Il test viene eseguito una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Il FERT viene utilizzato per valutare il riconoscimento delle emozioni di base. Il compito include 10 volti neutri e 160 volti che esprimono una delle quattro emozioni di base (cioè, felicità, tristezza, rabbia e paura), con immagini modificate tra 0% (neutro) e 100% con passi del 10%. Vengono utilizzate due immagini femminili e due maschili per ciascuna delle quattro emozioni. La misura dell'esito è l'accuratezza (proporzione corretta).
Il test viene eseguito una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Test di lettura della mente negli occhi (RMET)
Lasso di tempo: Il test viene somministrato una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Il RMET è utilizzato per valutare la teoria della mente e il riconoscimento delle emozioni da sottili indizi facciali. Il compito consiste in 36 fotografie che mostrano solo la regione degli occhi di volti maschili e femminili. Per ogni fotografia, vengono presentate quattro descrizioni di stati mentali (es. "ansioso," "pensieroso," "giocoso," "serio") e ai partecipanti viene chiesto di scegliere la parola che meglio corrisponde a ciò che la persona sta provando o pensando. Gli stimoli vengono presentati in ordine casuale senza restrizione di tempo. La misura di outcome primaria è l'accuratezza (proporzione corretta), con punteggi più alti che riflettono una migliore performance sociale-cognitiva.
Il test viene somministrato una volta durante ogni visita di trattamento e 2-2.5 ore dopo la somministrazione di MDMA.
Livello di ansia con lo State-Trait Anxiety Inventory (STAI)
Lasso di tempo: Il test richiede circa 5 minuti.
In base alle risposte a 20 elementi, con punteggi che vanno da 1 ("quasi mai") a 4 ("quasi sempre"), viene calcolato un punteggio totale. Il punteggio totale del tratto (STAI-T) varia da 20 a 80, dove punteggi più alti indicano un'ansia più pronunciata.
Il test richiede circa 5 minuti.
Livello di alessitimia misurato con la Toronto-Alexithymia-Scale 20 (TAS-20)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (circa 2 minuti)
La TAS-20 ha una struttura a tre fattori: difficoltà ad identificare i sentimenti, difficoltà a descrivere i sentimenti e pensiero orientato all'esterno. Include 20 domande con punteggi che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo).
Alla visita di screening (circa 2 minuti)
Livello di depressione mediante il Beck Depression Inventory II (BDI-II)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Il BDI II utilizza 21 item classificati da 0 (assenza di sintomi) a 3 (sintomi gravi) per misurare la gravità della depressione. Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 63. Nelle popolazioni non cliniche, punteggi superiori a 20 indicano depressione. In coloro a cui è stata diagnosticata la depressione, punteggi di 0-13 indicano depressione minima, 14-19 (depressione lieve), 20-28 (depressione moderata) e 29-63 (depressione grave).
Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Salute generale fisica e mentale utilizzando il Sistema Informativo di Misurazione degli Esiti Riportati dai Pazienti (PROMIS)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Il PROMIS è un insieme di misure incentrate sulla persona che valutano e monitorano la salute fisica, mentale e sociale. Questo questionario sarà composto da 29 item. Inoltre, verranno richieste le funzioni cognitive, costituite da 4 item, e i dati sociodemografici di base.
Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Livello di tratti autistici utilizzando il test del quoziente dello spettro autistico (AQ)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Questo questionario è un test diagnostico progettato per misurare l'espressione dei tratti ASD in un individuo attraverso la sua autovalutazione soggettiva. L'AQ è composto da 50 item, con quattro scelte per ogni item da "decisamente d'accordo" a "decisamente in disaccordo" e un punteggio totale da 0 a 50. Un punteggio superiore al cutoff proposto di 29 evidenzia tratti significativi di autismo.
Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Livello di tratti autistici misurato con l'Inventario completo di tratti autistici (CATI)
Lasso di tempo: Alla visita di screening (circa 5 minuti)
Il CATI è un questionario di autovalutazione validato composto da 42 item che misura i tratti autistici in sei domini: Interazioni Sociali, Comunicazione, Camuffamento Sociale, Comportamenti Ripetitivi, Rigidità Cognitiva e Sensibilità Sensoriale.
Alla visita di screening (circa 5 minuti)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigatori

  • Investigatore principale: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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