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Cambios en la oxitocina circulante en respuesta a MDMA frente a placebo en pacientes adultos con trastorno del espectro autista y controles sanos emparejados (OxySPECTRUM)

23 de abril de 2026 actualizado por: University Hospital, Basel, Switzerland

Cambios en la oxitocina circulante en respuesta a MDMA vs. placebo en pacientes adultos con trastorno del espectro autista y controles sanos emparejados

Este estudio investiga el mecanismo fisiológico de la estimulación del sistema de oxitocina utilizando 3,4-metilenedioximetanfetamina (MDMA) como una herramienta fisiológica (liberaciones agudas de oxitocina), no como un medicamento.
Este estudio busca probar si la respuesta de oxitocina después de la administración de MDMA es diferente entre individuos con trastorno del espectro autista y controles sanos emparejados.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La oxitocina es un neuropéptido hipotalámico liberado tanto periférica como centralmente que modula el comportamiento social, el procesamiento emocional y la cognición a través de receptores en regiones como la amígdala, el núcleo accumbens y la corteza prefrontal. Estudios clínicos, neurobiológicos y genéticos indican una señalización de oxitocina alterada en el trastorno del espectro autista (TEA): los metanálisis muestran niveles periféricos de oxitocina más bajos, una unión reducida al receptor en algunas áreas cerebrales (especialmente en mujeres) y correlaciones entre una mayor expresión del receptor de oxitocina periférico y un mejor funcionamiento social. Durante las últimas dos décadas, la oxitocina ha sido evaluada como terapia para el TEA, principalmente para abordar los déficits sociales. Si bien la oxitocina exógena puede mejorar transitoriamente la cognición y la conectividad sociales, los ensayos a largo plazo siguen siendo no concluyentes. Al igual que con otras deficiencias hormonales, las mediciones basales únicas de oxitocina no son fiables. Una alternativa emergente es el uso de MDMA, que aumenta robustamente las concentraciones circulantes de oxitocina en individuos sanos. Medir la liberación de oxitocina después de un desafío estandarizado con MDMA podría aclarar si los pacientes con TEA conservan una respuesta oxitocinérgica funcional, y una respuesta atenuada indicaría disfunción de la vía.

El estudio OxySPECTRUM abordará esto administrando una dosis única de MDMA a pacientes con TEA de alto funcionamiento y controles neurotípicos emparejados, comparando las respuestas del área bajo la curva (AUC) de neurofisina I plasmática (marcador sustituto equimolar de oxitocina).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
  • Número de teléfono: +41 61 265 25 25
  • Correo electrónico: mirjam.christ-crain@usb.ch

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
      • Basel, Suiza, 4031
        • University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Cihan Atila, Dr. med.
        • Sub-Investigador:
          • Matthias Liechti, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Dominique de Quervain, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Karen J. Parker, Prof. Dr. med
        • Sub-Investigador:
          • Michael Schneider, Dr. med.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para pacientes:

  • Pacientes adultos con diagnóstico confirmado de trastorno del espectro autista nivel 1 según el Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM V)

Criterios de inclusión para controles sanos:

  • Controles sanos adultos
  • Emparejados por edad, sexo, IMC y terapia de reemplazo hormonal/menopausia/anticonceptivos hormonales con los pacientes
  • Sin medicación, excepto anticoncepción hormonal
  • Una puntuación de <32 en el Cociente de Espectro Autista

Criterios de exclusión:

  • Participación en un ensayo con medicamentos en investigación dentro de los 30 días
  • Consumo de sustancias ilícitas (excepto cannabis) más de 10 veces en la vida o en cualquier momento dentro de los últimos dos meses
  • Consumo de bebidas alcohólicas >15 tragos/semana
  • Tabaquismo >10 cigarrillos/día
  • Enfermedad cardiovascular (enfermedad de las arterias coronarias, insuficiencia cardíaca, fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) <40%, accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses, fibrilación/aleteo auricular, síndrome de Wolff-Parkinson-White (WPW))
  • Hipertensión arterial no controlada (>140/90 mmHg) o hipotensión (<85 mmHg)
  • Trastorno psiquiátrico mayor actual o previo (por ejemplo, depresión mayor, trastorno del espectro de la esquizofrenia)
  • Trastorno psicótico en familiares de primer grado
  • Embarazo y lactancia
  • ERC diagnosticada > grado III (TFG < 30 ml/min)
  • Cirrosis hepática diagnosticada o niveles de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) 2.5 veces por encima del rango normal
  • Diagnóstico confirmado de epilepsia
  • Trastorno del espectro autista diagnosticado nivel 2 o 3 (según criterios DSM V)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pacientes con TEA
MDMA 100 mg versus placebo, comparación intra-sujeto; aleatorizados para recibir primero MDMA 100 mg o un placebo en orden aleatorio. Cada participante se presentará en el lugar del estudio para dos visitas experimentales.
Prueba de diagnóstico: MDMA
La MDMA se preparará en cápsulas de gelatina que contienen 25 mg de hidrocloruro de MDMA farmacéuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Suiza) y relleno de manitol. La MDMA se administrará en una dosis única de 100 mg (4 cápsulas de 25 mg de MDMA).
Prueba de diagnóstico: Placebo
Los placebos se prepararán como cápsulas de gelatina idénticas que contienen solo relleno de manitol.
Comparador activo: Controles sanos
MDMA 100 mg versus placebo, comparación dentro del sujeto; aleatorizado para recibir MDMA 100 mg o placebo primero en orden aleatorio. Cada participante se presentará en el sitio del estudio para dos visitas experimentales.
Prueba de diagnóstico: MDMA
La MDMA se preparará en cápsulas de gelatina que contienen 25 mg de hidrocloruro de MDMA farmacéuticamente puro (Lipomed AG, Arlesheim, Suiza) y relleno de manitol. La MDMA se administrará en una dosis única de 100 mg (4 cápsulas de 25 mg de MDMA).
Prueba de diagnóstico: Placebo
Los placebos se prepararán como cápsulas de gelatina idénticas que contienen solo relleno de manitol.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el área bajo la curva de concentración plasmática de neurofisina I
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Cambio en el área bajo la curva de concentración plasmática de neurofisina I después de la administración de una dosis única de MDMA (100 mg) en comparación con placebo en los mismos individuos y comparado entre pacientes con TEA y controles sanos.
Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio máximo en el nivel de oxitocina/neurofisina-I en plasma
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Cronología de los niveles de oxitocina/neurofisina-I plasmáticas
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Curso temporal de la concentración plasmática de MDMA
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Evolución temporal de la hormona pituitaria
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Desde el inicio (antes de la ingesta) hasta 5 horas después de la administración de una dosis única de MDMA o placebo
Cambio en los efectos emocionales subjetivos evaluados mediante la Escala Analógica Numérica (NAS) del Cuestionario de Efectos Subjetivos
Periodo de tiempo: Durante la visita de tratamiento (tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos)
Los efectos emocionales subjetivos se evaluarán repetidamente mediante el cuestionario de efectos subjetivos/emocionales evaluado con la NAS. La NAS se presentará como un rango de 0 a 10 marcado con "nada" a la izquierda y "extremadamente" a la derecha.
Durante la visita de tratamiento (tiempo: 0, 30, 60, 90, 120, 150, 180, 240 y 300 minutos)
Tarea de EmBody/EmFace
Periodo de tiempo: La prueba se realiza una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
Durante la concentración máxima esperada de MDMA, los participantes realizarán la tarea EmBody/EmFace. Cada uno de los 42 estímulos muestra expresiones corporales o faciales de afecto enojado, feliz o neutral (14 clips por emoción, la mitad en vista frontal y la mitad en vista lateral de perfil desde la izquierda). Los estímulos duran 1.5 segundos a 24 cuadros por segundo y están estandarizados geométrica y ópticamente. El orden de los ítems es pseudoaleatorio para evitar efectos de secuencia y se determinó usando las siguientes restricciones: la misma emoción no se muestra más de dos veces seguidas; la misma vista por emoción no se muestra de forma consecutiva (p. ej., no enojado-frente, enojado-frente).
La prueba se realiza una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
Tarea de reconocimiento de emociones faciales (FERT)
Periodo de tiempo: La prueba se realiza una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
El FERT se usa para evaluar el reconocimiento de emociones básicas. La tarea incluye 10 caras neutrales y 160 caras que expresan una de cuatro emociones básicas (es decir, felicidad, tristeza, enfado y miedo), con imágenes transformadas entre 0% (neutral) y 100% en pasos del 10%. Dos caras de mujer y dos de hombre se usan para cada una de las cuatro emociones. La medida de resultado es la precisión (proporción correcta).
La prueba se realiza una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
Prueba de Lectura de la Mente en los Ojos (RMET)
Periodo de tiempo: La prueba se administra una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
The RMET se utiliza para evaluar la teoría de la mente y el reconocimiento de emociones a partir de sutiles indicios faciales. La tarea consta de 36 fotografías que muestran solo la región de los ojos de rostros masculinos y femeninos. Para cada fotografía, se presentan cuatro descriptores de estado mental (por ejemplo, "ansioso", "pensativo", "juguetón", "serio") y se pide a los participantes que elijan la palabra que mejor coincida con lo que la persona siente o piensa. Los estímulos se presentan en orden aleatorio sin límite de tiempo. La medida de resultado principal es la precisión (proporción correcta), donde las puntuaciones más altas reflejan un mejor rendimiento sociocognitivo.
La prueba se administra una vez durante cada visita de tratamiento y 2-2.5 horas después de la administración de MDMA.
Nivel de ansiedad con el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
Periodo de tiempo: La prueba requiere aproximadamente 5 minutos.
Basado en las respuestas a 20 ítems, con puntuaciones que van desde 1 ("casi nunca") hasta 4 ("casi siempre"), se calcula una puntuación total. La puntuación total del rasgo (STAI-T) oscila entre 20 y 80, donde las puntuaciones más altas indican una ansiedad más pronunciada.
La prueba requiere aproximadamente 5 minutos.
Nivel de alexitimia utilizando la Escala de Alexitimia de Toronto 20 (TAS-20)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (aproximadamente 2 minutos)
El TAS 20 tiene una estructura de tres factores: dificultad para identificar sentimientos, dificultad para describir sentimientos y pensamiento orientado al exterior.
Incluye 20 preguntas con puntuaciones que van de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo).
En la visita de selección (aproximadamente 2 minutos)
Nivel de depresión según el Inventario de Depresión de Beck II (BDI-II)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
El BDI II utiliza 21 ítems clasificados de 0 (ausencia de síntoma) a 3 (síntomas graves) para medir la gravedad de la depresión. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 63. En poblaciones no clínicas, las puntuaciones superiores a 20 indican depresión. En personas diagnosticadas con depresión, las puntuaciones de 0-13 indican depresión mínima, 14-19 (depresión leve), 20-28 (depresión moderada) y 29-63 (depresión grave).
En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
Salud física y mental general utilizando el Sistema de Información de Medición de Resultados Informados por el Paciente (PROMIS)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
El PROMIS es un conjunto de medidas centradas en la persona que evalúan y monitorean la salud física, mental y social.
Este cuestionario constará de 29 ítems.
Además, se preguntarán funciones cognitivas consistentes en 4 ítems y datos sociodemográficos básicos.
En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
Nivel de rasgos autistas mediante el Test del Cociente del Espectro Autista (AQ)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
Este cuestionario es una prueba diagnóstica diseñada para medir la expresión de rasgos del TEA en un individuo mediante su autoevaluación subjetiva.\nEl AQ consta de 50 ítems, con cuatro opciones para cada ítem desde \"definitivamente de acuerdo\" hasta \"definitivamente en desacuerdo\" y una puntuación total de 0 a 50.\nUna puntuación por encima del punto de corte propuesto de 29 destaca rasgos significativos de autismo.
En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
Nivel de rasgos autistas utilizando el Inventario Integral de Rasgos Autistas (CATI)
Periodo de tiempo: En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)
El CATI es un cuestionario validado de autoinforme de 42 ítems que mide rasgos autistas en seis dominios: Interacciones Sociales, Comunicación, Camuflaje Social, Conductas Repetitivas, Rigidez Cognitiva y Sensibilidad Sensorial.
En la visita de selección (aproximadamente 5 minutos)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Basel, Switzerland

Investigadores

  • Investigador principal: Mirjam Christ-Crain, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Endocrinology, Diabetes and Metabolism

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2025-02452_kt26ChristCrain2

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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