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A非劣性薬物動態および安全性・忍容性試験：α1-アンチトリプシン欠乏症（AATD）患者を対象とした異なる二用量の週1回皮下投与Alфа1-PI 15%と標準静脈内投与Alфа1-PIとの比較 (SWIFT-SC)

2026年8月10日 更新者：Grifols Therapeutics LLC

「同性におけるα1-アンチトリプシン欠乏症患者を対象としたα1-プロテイナーゼ阻害剤皮下投与（ヒト）15%製剤の2つの異なる週1回投与量と、対応する標準的な静脈内α1-プロテイナーゼ阻害剤（5%）の60 mg/kg/週および120 mg/kg/週投与量を比較する非盲検、多施設共同、無作為化、非劣性薬物動態および安全性/忍容性試験」

この研究は、皮下注射で投与するα1-プロテイナーゼ阻害剤という薬の異なる週1回の投与量と、同じ薬を静脈から投与する標準的な投与量を比較するように設計されています。

α1-アンチトリプシン欠乏症の成人が参加します。参加者は無作為にいずれかの治療グループに割り当てられ、治験担当医師と参加者の両方がどの治療が行われているかを知ることになります。

この研究の主な目的は、身体が薬をどのように処理するか（薬物動態）を理解し、異なる週1回の投与量の安全性と忍容性を評価することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

40

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アイルランド
      • Dublin、アイルランド、D09YD60
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 300
        • コンタクト：
  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 106
        • コンタクト：
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 102
        • コンタクト：
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 107
        • コンタクト：
    • California
      • Los Angelas、California、アメリカ、90095
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 100
        • コンタクト：
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 103
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 105
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 108
        • コンタクト：
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 104
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 101
        • コンタクト：
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 109
        • コンタクト：
  • オランダ
      • Leiden、オランダ
        • 募集
        • GC2501 Study Site 350
        • コンタクト：
  • スウェーデン
      • Malmö、スウェーデン
        • 募集
        • GC2501 Study Site 550
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Madrid、スペイン
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 501
        • コンタクト：
      • Seville、スペイン
        • 募集
        • GC2501 Study Site 503
        • コンタクト：
      • Vigo、スペイン
        • 募集
        • GC2501 Study Site 500
        • コンタクト：
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna、Santa Cruz de Tenerife、スペイン
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 502
        • コンタクト：
  • デンマーク
      • Vejle、デンマーク
        • 募集
        • GC2501 Study Site 150
        • コンタクト：
  • ドイツ
      • Freiburg im Breisgau、ドイツ
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 250
        • コンタクト：
  • ポルトガル
      • Guimarães、ポルトガル
        • 募集
        • GC2501 Study Site 450
        • コンタクト：
      • Loures、ポルトガル
        • 募集
        • GC2501 Study Site 451
        • コンタクト：
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • まだ募集していません
        • GC2501 Study Site 400
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

選択基準：

  • AATD（ZZ、SZ、Z（null）、（null）（null）、S（null）、または「リスク対立遺伝子」の対立遺伝子の組み合わせ）の診断があること（「リスク対立遺伝子」を持つ患者は、メディカルモニターが適格性を個別に評価する必要があります。遺伝子型がまだ文書化されていない場合は、スクリーニング来院時に遺伝子型判別（アレル識別）および表現型分析のための採血を行います）。
  • 参加者は、α1-PI補充療法の未治療者か、現在α1-PI補充療法を受けているか、過去にα1-PI補充療法を受けたことがあるかのいずれかである必要があります。治療未経験の患者で総α1-PI血清（α-1アンチトリプシン[AAT]）値がまだ文書化されていない場合は、スクリーニング来院時に総α1-PI血清値のための採血を行います。現在α1-PI補充療法を受けている参加者の場合、α1-PI補充前のAAT値が参加者の病歴/記録に文書化されている必要があります。
  • すべての参加者は、総α1-PI血清値が<11 μM（放射免疫拡散法で測定した場合は80 mg/dL、比濁法で測定した場合は50 mg/dL）であり、AAT補充を受けている参加者の場合はα1-PI補充前に記録された値である必要があります。
  • スクリーニング来院時、気管支拡張後1秒間に強制呼気量（FEV1）が予測値の25%以上80%未満、かつFEV1/努力性肺活量（FVC）が70%未満（慢性閉塞性肺疾患に関するグローバルイニシアチブ[GOLD]ステージII～III、一部の個人はGOLDステージIV）であること。
  • 参加者が何らかのα1-PI補充療法を受けたことがある場合、第1週（ベースライン）来院時にその治療を中止し、試験参加中は本試験のIP以外のα1-PI治療を一切受け入れない意思があること。
  • 試験の目的と必要な手順を理解し、参加する意思があることを示す文書によるインフォームドコンセントを提出できること。

除外基準：

  • 第1週（ベースライン）来院前4週間以内に中等度または重度の慢性閉塞性肺疾患（COPD）増悪があったこと。
  • 肺または肝臓移植の病歴がある、または移植待機リストに載っていること。
  • 過去1年以内に肺手術（肺生検を除く）を受けたこと。
  • スクリーニング時、肝酵素（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ[AST]、アラニンアミノトランスフェラーゼ[ALT]、アルカリホスファターゼ[ALP]）が正常上限（ULN）の2.5倍以上あること。
  • 重度の併存疾患（うっ血性心不全、臨床的に有意な肺線維症、悪性疾患［黒色腫以外の皮膚がんを除く］、急性過敏性肺炎の病歴、または現在の慢性過敏性肺炎など）を有すること。

  • 妊娠中、授乳中の女性、または潜在的に妊娠可能な女性で、試験期間中、非常に効果的な避妊法（経口、注射、埋め込み型ホルモン避妊法、子宮内避妊器具［IUD］または子宮内システム［IUS］の装着、殺精子フォーム/ジェル/フィルム/クリーム/坐剤を使用したコンドームまたは閉鎖キャップ、男性の不妊手術、真の禁欲*）を実践したくない女性。
    潜在的に妊娠可能な女性とは、閉経前であり、外科的に不妊でなく、卵管結紮後でなく、併発する医学的状態により不妊であることが文書化されていない女性と定義されます。

    *真の禁欲：参加者の好みと通常のライフスタイルに沿っている場合。（定期的な禁欲［例：カレンダー法、排卵法、症候性体温法、排卵後法］、試験期間中の禁欲の宣言、および膣外射精は許容される避妊法ではありません。）

  • 既知のB型肝炎ウイルス（HBV）、C型肝炎ウイルス（HCV）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があり、または現在の感染と一致する臨床徴候/症状があること。
  • 過去6か月以内に喫煙歴がある（電子タバコ/ベイプを含む）、またはスクリーニング来院時の尿中コチニン検査が喫煙による陽性であること。
  • 第1週（ベースライン）来院前30日以内に別の試験でIPを受領した、またはスクリーニング来院日を基準に製品の5半減期内に何らかの組換えヒトAAT-Fc融合タンパク質（例：INBRX-101）またはその他の半減期延長型AAT製剤を受領したこと。
  • 何らかの血漿由来α1-PI製剤または他の血液製剤に対するアナフィラキシーまたは重度の全身反応の既往歴があること。
  • 第1週（ベースライン）来院前4週間以内に、安定した用量（プレドニゾン5 mg/日相当［例：2日毎に10 mg］）を超える全身性ステロイドを使用したこと（注：吸入ステロイドは全身性ステロイドとはみなされません。試験期間中は同じ用量を維持することが推奨されます）。
  • COPD増悪に対して、第1週（ベースライン）来院前4週間以内に全身性またはエアロゾル化抗生物質を使用したこと。
  • 過去の医療記録に基づき、選択的または重度の免疫グロブリンA（IgA）欠損症があることがわかっている。
  • 治験責任医師の判断により、コンプライアンスの問題やプロトコルおよびプロトコルの手順に関して安全性リスクを負う可能性がある医学的状态がある、または健康状態が不安定でプロトコルで義務付けられている来院のために治験施設に通うことができないと考えられる。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Treatment Arm 1 (60 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 90 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 60 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 90 mg/kg/week Alpha-1 15%
薬：アルファ1 15%ないし、そのままの2015％はwりiいvがなき＞
アルファ1-プロテアーゼ阻害剤 皮下注射（ヒト）, 15%
他の：液体α1-PI
液体α1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）静脈内輸液用
実験的：Treatment Arm 2 (120 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 180 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 120 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 180 mg/kg/week Alpha-1 15%
薬：アルファ1 15%ないし、そのままの2015％はwりiいvがなき＞
アルファ1-プロテアーゼ阻害剤 皮下注射（ヒト）, 15%
他の：液体α1-PI
液体α1-プロテイナーゼ阻害剤（ヒト）静脈内輸液用

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
IV治療期間1およびSC治療期間2における、両用量の週1回投与間隔（0～7日間）でのα1-PIの定常状態AUC（AUC0-7日間）
時間枠：第1週から第16週
第1週から第16週

二次結果の測定

結果測定
時間枠
第6週、第7週、第8週、第9週（期間1）に得られた定常状態のトラフalpha1-PI測定値の平均値
時間枠：6、7、8、9週目
6、7、8、9週目
14週、15週、16週、17週（第2期間）に得られた定常状態のトラフα1-PI測定値の平均値
時間枠：(<string>第 14 週、第 15 週、第 16 週、第 17 週)
(<string>第 14 週、第 15 週、第 16 週、第 17 週)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Grifols Therapeutics LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年5月5日

一次修了 (推定)

2027年9月30日

研究の完了 (推定)

2027年9月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月10日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GC2501
  • 2025-522792-29-00 (Ctis)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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