Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Неинфериорное фармакокинетическое исследование и исследование безопасности/переносимости двух различных доз еженедельного подкожного введения Alpha1-PI 15% по сравнению с соответствующей стандартной внутривенной формой Alpha1-PI у участников с дефицитом альфа-1-антитрипсина (AATD) (SWIFT-SC)

10 августа 2026 г. обновлено: Grifols Therapeutics LLC

Открытое, многоцентровое, рандомизированное, не меньшей эффективности фармакокинетическое исследование безопасности/переносимости двух различных еженедельных доз альфа1-ингибитора протеиназы подкожного (человеческого) 15% у пациентов с дефицитом альфа1-антитрипсина по сравнению с соответствующими стандартными дозами внутривенного альфа1-ингибитора протеиназы (5%) 60 мг/кг/нед и 120 мг/кг/нед

Это исследование предназначено для сравнения двух различных еженедельных доз лекарства под названием Альфа1-Протеиназный Ингибитор, вводимых подкожно, со стандартными дозами того же лекарства, вводимыми через вену.

Взрослые с дефицитом альфа-1-антитрипсина будут участвовать. Участники будут случайным образом распределены по одной из групп лечения, и как врачи-исследователи, так и участники будут знать, какое лечение проводится.

Основные цели исследования — понять, как организм перерабатывает лекарство (фармакокинетика), и оценить, насколько безопасны и хорошо переносятся различные еженедельные дозы.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Beatriz Garcia Castro
  • Номер телефона: +(34) 670923669
  • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lydia Martinez Garrido
  • Номер телефона: +(34) 670929415
  • Электронная почта: lydia.martinez@grifols.com

Места учебы

  • Германия
      • Freiburg im Breisgau, Германия
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 250
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Дания
      • Vejle, Дания
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 150
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия, D09YD60
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 300
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 501
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
      • Seville, Испания
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 503
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
      • Vigo, Испания
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 500
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Испания
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 502
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Нидерланды
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 350
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Польша
      • Warsaw, Польша
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 400
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Португалия
      • Guimarães, Португалия
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 450
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
      • Loures, Португалия
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 451
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 106
        • Контакт:
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85032
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 102
        • Контакт:
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 107
        • Контакт:
    • California
      • Los Angelas, California, Соединенные Штаты, 90095
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 100
        • Контакт:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Соединенные Штаты, 32610
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 103
        • Контакт:
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 105
        • Контакт:
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 108
        • Контакт:
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 104
        • Контакт:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 101
        • Контакт:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • Еще не набирают
        • GC2501 Study Site 109
        • Контакт:
  • Швеция
      • Malmö, Швеция
        • Рекрутинг
        • GC2501 Study Site 550
        • Контакт:
          • Beatriz Garcia Castro
          • Номер телефона: +(34) 670923669
          • Электронная почта: beatriz.garcia@grifols.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:
<\/p>

  • Диагноз врожденной ААТД с комбинацией аллелей ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null) или «аллели риска» (пациенты с «аллелями риска» должны быть индивидуально оценены медицинским наблюдателем на соответствие критериям). Если генотип еще не задокументирован, во время визита скрининга будет взят образец крови для генотипирования (т.е. определения аллелей) и фенотипирования.
    <\/li>
  • Участники могут быть наивными в отношении заместительной терапии альфа1-ПИ или могут в настоящее время получать заместительную терапию альфа1-ПИ, либо получали ее в прошлом. Если общий уровень альфа1-ПИ в сыворотке (альфа-1-антитрипсин [ААТ]) еще не задокументирован как у наивного пациента, во время визита скрининга будет взят образец крови для определения общего уровня альфа1-ПИ в сыворотке. Для участников, получающих заместительную терапию альфа1-ПИ, уровень ААТ до заместительной терапии альфа1-ПИ должен быть задокументирован в истории болезни / записях участника.
    <\/li>
  • Все участники должны иметь задокументированный общий уровень альфа1-ПИ в сыворотке <11 мкМ (80 мг/дл при измерении методом радиальнойиммунодиффузии или 50 мг/дл при измерении методом нефелометрии), который задокументирован до заместительной терапии альфа1-ПИ для участников, получающих заместительную терапию ААТ.
    <\/li>
  • При визите скрининга иметь объем форсированного выдоха за 1 секунду (ОФВ₁) после бронходилататора ≥25% и <80% от должного значения ОФВ₁ / форсированной жизненной емкости легких (ФЖЕЛ) <70% (стадия II-III по GOLD, у некоторых лиц стадия IV по GOLD).
    <\/li>
  • Если участник получал заместительную терапию альфа1-ПИ любого типа, он / она должен быть готов прекратить это лечение на визите 1-ой недели («исходный уровень») и воздерживаться от любого вида альфа1-ПИ-терапии, кроме исследуемых препаратов данного исследования, на время участия в исследовании.
    <\/li>
  • Готовность и способность предоставить письменное информированное согласие, указывающее, что они понимают цель и процедуры, необходимые для исследования, и готовы принять в нем участие.
    <\/li><\/ul>

    Критерии исключения:
    <\/p>

    • Перенесенное обострение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) среднейили тяжелой степени за 4 недели до визита 1-ой недели («исходный уровень»).
      <\/li>
    • Наличие в анамнезе трансплантации легких или печени, или нахождение в листе ожидания на трансплантацию.
      <\/li>
    • Любая операция на легких за последний год (за исключением биопсии легкого).
      <\/li>
    • При скрининге повышенный уровень печеночных ферментов (аспартатаминотрансфераза [АСТ], аланинаминотрансфераза [АЛТ] и щелочная фосфатаза [ЩФ]) ≥ 2,5 верхней границы нормы (ВГН).
      <\/li>
    • Тяжелое сопутствующее заболевание (например, застойная сердечная недостаточность, клинически значимый фиброз легких, злокачественное заболевание [за исключением рака кожи, кроме меланомы], острая гиперчувствительная реакция на внешний антиген в анамнезе или текущий хронический экзогенный аллергический альвеолит).
      <\/li>

    • Женщины, которые беременны, кормят грудью или, если они имеют детородный потенциал†, не желают использовать высокоэффективный метод контрацепции (пероральные, инъекционные илиимплантируемые гормональные методы контрацепции, установка внутриматочной спирали (ВМС) или внутриматочной системы (ВМС), презерватив или окклюзионный колпачок со спермицидной пеной / гелем / пленкой / кремом / суппозиториями, стерилизация мужчины или истинное воздержание*) на протяжении всего исследования.
      †Женщины с детородным потенциалом определяются как женщины в пременопаузе и не подвергшиеся хирургической стерилизации, перевязке маточных труб, а также документально не подтвержденные как бесплодные из-за сопутствующего заболевания.
      <\/p>

      *Истинное воздержание: если это соответствует предпочтительному и обычному образу жизни участника.
      (Периодическое воздержание (например, календарный метод, метод овуляции, симптотермальный метод, постовуляционные методы), декларация воздержания на время исследования и прерванный половой акт не являются приемлемыми методами контрацепции.)
      <\/p><\/li>

    • Известная перенесенная инфекция или клинические признаки и симптомы, соответствующие текущей инфекции вирусом гепатита В (HBV), вирусом гепатита С (HCV) или вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
      <\/li>
    • Курение за последние 6 месяцев (включая электронные / вейп-сигареты) или положительный результаттеста на котинин в моче при визите скрининга, обусловленный курением.
      <\/li>
    • Получение ЛФП в другом исследовании за 30 дней до визита 1-ой недели («исходный уровень») или получение любого рекомбинантного белка слияния Fc-человеческого ААТ (например, INBRX-101) или других продуктов ААТ с удлиненным периодом полувыведения в течение 5 периодов полувыведения продукта до даты визита скрининга.
      <\/li>
    • Анафилаксия в анамнезе или тяжелая системная реакция на какой-либо препарат альфа1-ПИ, полученный из плазмы, или другие продукты крови.
      <\/li>
    • Применение системных стероидов в дозе, превышающей стабильную дозу, эквивалентную 5 мг / день преднизолона (т.е. 10 мг каждые 2 дня) за 4 недели до визита 1-ой недели («исходный уровень») (примечание: ингаляционные стероидыне считаются системными стероидами). Рекомендуется поддерживать ту же дозу на протяжении всего исследования.
      <\/li>
    • Применение системных или аэрозольных антибиотиков при обострении ХОБЛ за 4 недели до визита 1-ой недели («исходный уровень»).
      <\/li>
    • Известная селективная или тяжелая недостаточность иммуноглобулина А (IgA) на основании предшествующих медицинских записей.
      <\/li>
    • По мнению исследователя, участник может иметь проблемы с соблюдением протокола или любое медицинское состояние, которое может подвергнуть их риску безопасности при соблюдении протокола и его процедур, или из-за нестабильного здоровья, не может прийти на место проведения исследования для очных визитов в клинику, предусмотренных протоколом.
      <\/li><\/ul>

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment Arm 1 (60 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 90 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 60 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 90 mg/kg/week Alpha-1 15%
Лекарство: Alpha-1 15%
Альфа1-Протеиназный ингибитор подкожный (человеческий), 15%
Другой: Жидкий альфа1-антитрипсин
Альфа1-протеиназный ингибитор (человеческий) жидкий для внутривенной инфузии
Экспериментальный: Treatment Arm 2 (120 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 180 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 120 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 180 mg/kg/week Alpha-1 15%
Лекарство: Alpha-1 15%
Альфа1-Протеиназный ингибитор подкожный (человеческий), 15%
Другой: Жидкий альфа1-антитрипсин
Альфа1-протеиназный ингибитор (человеческий) жидкий для внутривенной инфузии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Оценка AUC в равновесном состоянии α1-PIffр в течение недельного интервала дозирования (от 0 до 7 дней) (AUC0–7 дней) в Периоде лечения 1 (в/в) и в Периоде лечения 2 (п/к) для обоих уровней доз
Временное ограничение: Неделя 1 – Неделя 16
Неделя 1 – Неделя 16

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Среднее значение измеренной равновесной минимальной концентрации альфа1-ИП в сыворотке крови, полученной на 6, 7, 8 и 9 неделях (Период 1)
Временное ограничение: Недели 6, 7, 8 и 9
Недели 6, 7, 8 и 9
Среднее значение измерений остаточной концентрации α1-антитрипсина в равновесном состоянии, полученных на 14, 15, 16 и 17 неделях (Период 2)
Временное ограничение: Недели 14, 15, 16 и 17
Недели 14, 15, 16 и 17

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Grifols Therapeutics LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

11 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GC2501
  • 2025-522792-29-00 (Ктис)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться