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알파1-항트립신 결핍증(AATD) 참가자를 대상으로 한 주사 SC 알파1-PI 15% 두 가지 용량과 이에 상응하는 표준 IV 알파1-PI의 비열등성 약동학 및 안전성/내약성 연구 (SWIFT-SC)

2026년 8월 10일 업데이트: Grifols Therapeutics LLC

공개 라벨, 다기관, 무작위 배정, 비열등성 약동학 및 안전성/내약성 연구: 알파1-항트립신 결핍 환자에서 알파1-단백질분해효소 억제제 피하주사(인간) 15%의 두 가지 다른 주간 용량을 해당 표준 60mg/kg/주 및 120mg/kg/주의 정맥내 알파1-단백질분해효소 억제제(5%) 용량과 비교한 연구

"

이 연구는 알파1-단백질분해효소 억제제라는 약물의 다양한 주간 용량을 피하 주사로 투여하는 것과 동일한 약물의 표준 용량을 정맥을 통해 투여하는 것을 비교하기 위해 설계되었습니다.<\/p>

알파-1 항트립신 결핍증이 있는 성인이 참여합니다. 참가자는 무작위로 치료 그룹 중 하나에 배정되며, 연구 의사와 참가자 모두 어떤 치료가 시행되고 있는지 알게 됩니다.<\/p>

연구의 주요 목표는 신체가 약물을 어떻게 처리하는지(약동학)를 이해하고 다양한 주간 용량의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.<\/p>"

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

40

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

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      • Leiden, 네덜란드
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      • Vejle, 덴마크
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      • Freiburg im Breisgau, 독일
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        • GC2501 Study Site 250
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      • Phoenix, Arizona, 미국, 85032
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      • Gainesville, Florida, 미국, 32610
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    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
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      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
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      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
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      • Dallas, Texas, 미국, 75390
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      • Malmö, 스웨덴
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        • GC2501 Study Site 503
        • 연락하다:
      • Vigo, 스페인
        • 모병
        • GC2501 Study Site 500
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    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, 스페인
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  • 아일랜드
      • Dublin, 아일랜드, D09YD60
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        • 연락하다:
  • 포르투갈
      • Guimarães, 포르투갈
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        • GC2501 Study Site 450
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      • Loures, 포르투갈
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      • Warsaw, 폴란드
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        • GC2501 Study Site 400
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참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

선정 기준:

  • ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null) 또는 "위험" 대립유전자의 대립유전자 조합을 가진 선천성 AATD 진단을 받은 환자(위험 대립유전자를 가진 환자는 의료 모니터가 개별적으로 적격성을 평가해야 함). 유전자형이 아직 문서화되지 않은 경우, 선별 방문 시 유전자형 분석(예: 대립유전자 식별) 및 표현형 분석을 위한 혈액 채취를 실시합니다.
  • 참가자는 알파1-PI 증강 요법을 받은 적이 없거나(naïve), 현재 알파1-PI 증강 요법을 받고 있거나, 과거에 알파1-PI 증강 요법을 받은 적이 있을 수 있습니다. 치료 경험이 없는 환자의 경우 총 알파1-PI 혈청(알파-1 항트립신 [AAT]) 수치가 아직 문서화되지 않은 경우, 선별 방문 시 총 알파1-PI 혈청 수치 측정을 위한 혈액 채취를 실시합니다. 현재 알파1-PI 증강 요법을 받고 있는 참가자의 경우, 증강 전 AAT 수치가 참가자의 병력/기록에 문서화되어야 합니다.
  • 모든 참가자는 문서화된 총 알파1-PI 혈청 수치가 <11 μM(방사형 면역확산법으로 측정 시 80mg/dL, 비탁법으로 측정 시 50mg/dL)이어야 하며, AAT 증강 요법을 받는 참가자의 경우 증강 전 수치가 문서화되어야 합니다.
  • 선별 방문 시 기관지확장제 후 1초간 강제 호기량(FEV₁)이 예측치의 ≥25% 및 <80%이고, FEV₁/강제 폐활량(FVC) <70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] 단계 II-III, 일부 환자는 GOLD 단계 IV)이어야 합니다.
  • 참가자가 어떤 종류의 알파1-PI 증강 요법을 받은 경우, 1주차(기준) 방문에서 해당 치료를 중단하고, 연구 참여 기간 동안 이 연구의 시험 약물(IP) 외에는 어떤 알파1-PI 치료도 받지 않아야 합니다.
  • 연구의 목적과 필요한 절차를 이해하고 참여할 의사가 있음을 나타내는 사전 동의서를 기꺼이 작성하고 제출할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

  • 1주차(기준) 방문 전 4주 이내에 중등도 또는 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 악화가 있었던 경우.
  • 폐 또는 간 이식 병력이 있거나 이식 대기자 명단에 있는 경우.
  • 지난 1년 이내에 폐 수술(폐 생검 제외)을 받은 경우.
  • 선별 검사에서 간 효소(아스파르테이트 아미노전이효소 [AST], 알라닌 아미노전이효소 [ALT], 알칼리성 인산분해효소 [ALP])가 정상 상한치(ULN)의 2.5배 이상인 경우.
  • 중증 동반 질환(예: 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 폐 섬유증, 악성 질환 [흑색종 이외의 피부암 제외], 급성 과민성 폐렴 반응 병력, 또는 현재 만성 과민성 폐렴)이 있는 경우.
  • 임신 중이거나 수유 중이거나 가임 가능성이 있는 여성†으로서 연구 기간 동안 매우 효과적인 피임 방법(경구, 주사, 이식 호르몬 피임법, 자궁 내 장치[IUD] 또는 자궁 내 시스템[IUS] 삽입, 살정제 거품/젤/필름/크림/좌제를 사용한 콘돔 또는 폐쇄 캡, 남성 불임술, 또는 완전한 금욕*)을 실천하지 않으려는 경우. †가임 가능 여성은 폐경 전이고 수술적으로 불임 상태가 아니며, 난관 결찰술을 받지 않았거나, 동반된 의학적 상태로 인해 불임으로 문서화되지 않은 여성으로 정의됩니다. *완전한 금욕: 참가자의 선호하고 일상적인 생활 방식에 부합하는 경우. (주기적 금욕[예: 달력, 배란, 증상 체온법, 배란 후 방법], 연구 기간 금욕 선언, 그리고 중단법은 허용되지 않는 피임 방법입니다.)
  • 과거 B형 간염 바이러스(HBV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염이 알려져 있거나 현재 감염과 일치하는 임상 징후 또는 증상이 있는 경우.
  • 지난 6개월 이내에 흡연(전자 담배/베이프 포함)을 했거나, 선별 방문에서 소변 코티닌 검사 양성이 흡연으로 인한 경우.
  • 1주차(기준) 방문 전 30일 이내에 다른 연구에서 시험 약물(IP)을 받았거나, 재조합 인간 AAT-Fc 융합 단백질(예: INBRX-101) 또는 다른 반감기 연장 AAT 제품을 선별 방문일 기준 해당 제품의 반감기 5배 이내에 받은 경우.
  • 혈장 유래 알파1-PI 제제 또는 기타 혈액 제품에 대한 아나필락시스 또는 중증 전신 반응 병력이 있는 경우.
  • 1주차(기준) 방문 전 4주 이내에 프레드니손 5mg/일에 상응하는 안정적인 용량(즉, 2일마다 10mg)을 초과하는 전신 스테로이드 사용(참고: 흡입 스테로이드는 전신 스테로이드로 간주되지 않음). 연구 기간 동안 동일한 용량을 유지하는 것이 권장됩니다.
  • 1주차(기준) 방문 전 4주 이내에 COPD 악화에 대해 전신 또는 분무 항생제를 사용한 경우.
  • 과거 의료 기록에 근거한 선택적 또는 중증 면역글로불린 A(IgA) 결핍이 알려진 경우.
  • 연구자의 의견으로, 참가자가 순응도 문제가 있거나, 프로토콜 및 프로토콜 절차에 따라 안전 위험에 처할 수 있는 의학적 상태가 있거나, 건강 상태가 불안정하여 프로토콜에 필요한 대면 진료 방문을 위해 연구 현장에 올 수 없는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Treatment Arm 1 (60 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 90 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 60 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 90 mg/kg/week Alpha-1 15%
의약품: 알파-1 15%
알파1-단백분해효소 억제제 피하주사(인간), 15%
다른: 액체 알파1-PI
인간 알파1-단백질분해효소 저해제 수액(정맥 주입용)
실험적: Treatment Arm 2 (120 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 180 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 120 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 180 mg/kg/week Alpha-1 15%
의약품: 알파-1 15%
알파1-단백분해효소 억제제 피하주사(인간), 15%
다른: 액체 알파1-PI
인간 알파1-단백질분해효소 저해제 수액(정맥 주입용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
모든 용량 수준에서 IV 치료 기간 1과 SC 치료 기간 2 동안의 주간 투여 간격(0일에서 7일까지)에 걸친 알파1-PI의 정상상태 AUC(AUC0-7일)
기간: 1주차부터 16주차까지
1주차부터 16주차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
6주, 7주, 8주 및 9주차(기간 1)에서 얻은 안정 상태 최저 알파1-PI 측정값의 평균
기간: 6, 7, 8, 9주차
6, 7, 8, 9주차

14, 15, 16, 17주(기간 2)에서 얻은 정상 상태 최저 알파1-PI 측정값의 평균

기간: 14주, 15주, 16주, 17주
14주, 15주, 16주, 17주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Grifols Therapeutics LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 5월 5일

기본 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 완료 (추정된)

2027년 9월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 21일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GC2501
  • 2025-522792-29-00 (씨티스)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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