Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-heikkoussyiden farmakokineettinen ja turvallisuuden/siedettävyyden tutkimus kahdesta eri annoksesta viikoittaista SC Alfa1-PI 15 %:a verrattuna vastaavaan tavanomaiseen IV Alfa1-PI:hin osallistujilla, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos (AATD) (SWIFT-SC)

maanantai 10. elokuuta 2026 päivittänyt: Grifols Therapeutics LLC

Avoin, monikeskus, satunnaistettu, non-inferiority -farmakokinetiikka- ja turvallisuus/sietokyky -tutkimus, jossa verrataan kahta eri viikoittaista annosta alfa1-proteinaasi-inhibiittoria ihon alle (ihmisestä) 15% potilailla, joilla on alfa1-antitrypsiinin puutos, vastaaviin tavanomaisiin 60 mg/kg/vrk ja 120 mg/kg/vrk annoksiin laskimoon annettavaa alfa1-proteinaasi-inhibiittoria (5%)

Tässä tutkimuksessa verrataan kahta eri viikoittaista annosta lääkettä, jota kutsutaan nimellä Alpha1-Proteinaasi-inhibiittori ja joka annetaan ihon alle ruiskeena, tavanomaisiin annoksiin samaa lääkettä, joka annetaan laskimon kautta.

Tutkimukseen osallistuu aikuisia, joilla on alfa-1-antitrypsiinin puutos. Osallistujat jaetaan satunnaisesti yhteen hoitoryhmistä, ja sekä tutkimuslääkärit että osallistujat tietävät, mitä hoitoa annetaan.

Tutkimuksen tärkeimmät tavoitteet ovat ymmärtää, miten elimistö käsittelee lääkettä (farmakokinetiikka), ja arvioida, miten turvallisia ja hyvin siedettyjä eri viikoittaiset annokset ovat.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

40

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 350
        • Ottaa yhteyttä:
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • GC2501 Study Site 501
        • Ottaa yhteyttä:
      • Seville, Espanja
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 503
        • Ottaa yhteyttä:
      • Vigo, Espanja
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 500
        • Ottaa yhteyttä:
    • Santa Cruz de Tenerife
      • San Cristóbal de La Laguna, Santa Cruz de Tenerife, Espanja
        • Ei vielä rekrytointia
        • GC2501 Study Site 502
        • Ottaa yhteyttä:
  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti, D09YD60
        • Ei vielä rekrytointia
        • GC2501 Study Site 300
        • Ottaa yhteyttä:
  • Portugali
      • Guimarães, Portugali
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 450
        • Ottaa yhteyttä:
      • Loures, Portugali
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 451
        • Ottaa yhteyttä:
  • Puola
      • Warsaw, Puola
        • Ei vielä rekrytointia
        • GC2501 Study Site 400
        • Ottaa yhteyttä:
  • Ruotsi
      • Malmö, Ruotsi
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 550
        • Ottaa yhteyttä:
  • Saksa
      • Freiburg im Breisgau, Saksa
        • Ei vielä rekrytointia
        • GC2501 Study Site 250
        • Ottaa yhteyttä:
  • Tanska
      • Vejle, Tanska
        • Rekrytointi
        • GC2501 Study Site 150
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
    • California
      • Los Angelas, California, Yhdysvallat, 90095
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on diagnosoitu synnynnäinen AATD, johon liittyy alleeliyhdistelmä ZZ, SZ, Z(null), (null)(null), S(null) tai "riskialttiit" alleelit (potilaat, joilla on "riskialttiit" alleelit, on arvioitava yksilöllisesti Medical Monitorin toimesta). Jos genotyyppiä ei ole vielä dokumentoitu, seulontakäynnillä otetaan verinäyte genotyypitystä (ts. alleelien erottelua) ja fenotyypitystä varten.
  • Osallistujat voivat olla aiemmin käyttämättömiä alfa1-PI-puudutushoidolle, tai he voivat saada tällä hetkellä alfa1-PI-puudutushoitoa tai ovat saaneet sitä aiemmin. Jos kokonais-alfa1-PI-seerumitasoa (alfa-1-antitrypsiini [AAT]) ei ole vielä dokumentoitu hoitonaivcilla potilaalla, seulontakäynnillä otetaan verinäyte kokonais-alfa1-PI-seerumitason määrittämiseksi. Tällä hetkellä alfa1-PI-puudutusta saavien osallistujien osalta ennen alfa1-PI-puudutusta oleva AAT-taso on dokumentoitava potilaan sairaushistoriassa/tiedoissa.
  • Kaikilla osallistujilla on oltava dokumentoitu pIsis kokonais-alfa1-PI-seerumitaso <11 μM (80 mg/dl, jos mitattu radiaalidiffuusiolla, tai 50 mg/dl, jos mitattu nefelometrialta), joka on dokumentoitu ennen alfa1-PI-puudutusta AAT-puudutusta saavilla osallistujilla.
  • Seulontakäynnillä on oltava bronkodilataation jälkeinen pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV₁) ≥25% ja <80% ennustetusta, FEV₁/pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC) <70% (Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease [GOLD] vaihe II-III, ja jotkut henkilöt ovat GOLD-vaiheessa IV).
  • Jos osallistuja on saanut minkä tahansa tyyppistä alfa1-PI-puudutushoitoa, hänen on oltava halukas lopettamaan hoidon viikko 1:n (perustilanne) käynnnillä ja ollotsaamatta minkäänlaista alfa1-PI-hoitoa lukuunottamatta tämän tutkimuksen IP-valmisteita osallistuessaan tutkimukseen.
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, mikä osoittaa hänen ymmärtävän tutkimuksen tarkoitukset ja vaatimukset ja olevan halukas osallistumaan siihen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potenuto 4 viikon aikana ennen viikko 1:n (perustilanne) käyntiä keskivaikea tai vaikea kroonisen obstruktiivisen keuhkotaudin (COPD) paheneminen.
  • Potilaalla on keuhko- tai maksansiirtohistoria, tai hän on siirtojonossa.
  • Kyseessä on mikä tahansa keuhkoleikkaus viimeisen yhden vuoden aikana (lukuunottamatta keuhkobiopsiaa).
  • Seulonnan aikana koholla olevet maksaentsyymit (aspartaattiaminotransferaasi [AST], alaniiniaminotransferaasi [ALT] ja alkalinen fosfataasi [ALP]) ≥ 2,5 kertaa normaalin ylärajaan verrattuna.
  • Vaikea samanaikainen sairaus (esim. sydämen vajaatoiminta, kliinisesti merkitsävä keuhkofibroosi, pahanlaatuinen sairaus [lukuunottamatta muita kuin melano-tyy-tyvä iho-kainanisuutta], aivonakuutahduskokeiluhistoriaa, johon liittyy akuutti yliherkky-pneumoniittoreaktio, tai nykyinen krooninen yliherkky-pneumoniitti).

  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai, jos hedelmällisyysiässä†, eivät ole halukkailtitoko ha-harjoittella erittäint-ethokasp-päätyskelpo-rist-pito-menetelmäy-käyttötet-valvon. täis-hö teho-DOS menetilmät-hin ker-huältä (oraalinen, ruiskutettava, tai implantoitu hormonikont-pasepü-p-pästsorjaa höntehoe-Ö-laitutt, eläk-dass perustaj olivat pit ovul vaihtoeht, orál ta ) se .na-vaSOS-sern väistötomioprot-noor-st e laitto, * hui ä arim su muol leeni-. Yliopust ä todellinen pidättyminen t* Koko ontipootysens tutkimus.</la-t= op>*/◌…∞ var </text-center>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Treatment Arm 1 (60 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 90 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 60 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 90 mg/kg/week Alpha-1 15%
Lääke: Alfa-1 15%
Alpha1-Proteinase Inhibitor Subcutaneous (Human), 15%
Muut: Neste Alpha1-PI
Alfa1-proteinaasin estäjä (ihmisperäinen), neste, suonensisäistä infuusiona
Kokeellinen: Treatment Arm 2 (120 mg/kg/week of Liquid Alpha1-PI followed by 180 mg/kg/week of Alpha-1 15%)
8 weeks of IV treatment with 120 mg/kg/week Liquid Alpha1-PI followed by 8 weeks of SC treatment with 180 mg/kg/week Alpha-1 15%
Lääke: Alfa-1 15%
Alpha1-Proteinase Inhibitor Subcutaneous (Human), 15%
Muut: Neste Alpha1-PI
Alfa1-proteinaasin estäjä (ihmisperäinen), neste, suonensisäistä infuusiona

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Alfa1-PI:n vakaassa tilassa laskettu AUC yli viikoittaisen annosteluvälin (0–7 päivää) (AUC0-7 päivää) IV-hoitojaksolla 1 ja SC-hoitojaksolla 2 molemmilla annostasoilla
Aikaikkuna: Viikko 1 – Viikko 16
Viikko 1 – Viikko 16

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Viikon 6, 7, 8 ja 9 (jakso 1) tasapainotilan alfa1-PI minimalipitoisuusmittausten keskimääräinen arvo
Aikaikkuna: Viikot 6, 7, 8 ja 9
Viikot 6, 7, 8 ja 9
Vakaan tilan alfa1-PI:n lääkeainepitoisuuspitoisuuden alimman arvon keskiarvo viikoilla 14, 15, 16 ja 17 (jakso 2)
Aikaikkuna: Viikot 14, 15, 16 ja 17
Viikot 14, 15, 16 ja 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Grifols Therapeutics LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 5. toukokuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 30. syyskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 11. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. elokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GC2501
  • 2025-522792-29-00 (Ctis)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa