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<string>益肾舒筋汤治疗纤维肌痛综合征</string>

2026年7月25日 更新者：Juan Jiao

以疏筋益肾方治疗纤维肌痛综合征的随机对照临床试验及机制研究

この24週間の前向き研究（12週間介入 + 12週間フォローアップ）は、線維筋痛症（FM）患者における臨床的に確立された漢方処方である益腎舒筋湯の治療効果を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。 主要評価項目は、簡易疼痛インベントリー（BPI）によって測定される疼痛強度です。 副次評価項目には、線維筋痛症症状尺度（FS）、改訂線維筋痛症影響質問票（FIQR）、Short Form-36健康状態質問票（SF-36）、およびFM関連合併症の改善が含まれます。 安全性プロファイルは体系的にモニタリングされます。 さらに、脳の構造的および機能的MRIがこの研究で使用され、その根底にあるメカニズムを探ります。知見は、この処方の有効性のエビデンスを確立し、FM管理におけるその役割への洞察を提供することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国
        • 募集
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準：

  • 2016年に米国リウマチ学会が確立したFM分類基準を満たす原発性線維筋痛症患者。
  • 肝気鬱結と陰血不足、または肝腎陰虚のTCM症候群。
  • 18歳以上、75歳以下。
  • 疼痛VASスコア≧4。
  • FM治療薬を服用していない、または1ヶ月以上FM治療プログラムを使用していない。
  • インフォームドコンセントに署名する。

除外基準：

  • 重度のうつ病または不安症のある患者；
  • 心血管、脳血管、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な原疾患および血栓性疾患のある患者；
  • 授乳中または妊娠中の女性；
  • 治療成分にアレルギーがある患者；
  • 他の疾患（糖尿病性疼痛や帯状疱疹後神経痛など）による重度の痛みがある患者；
  • 最近同じ適応症の臨床試験に参加した患者；
  • 男性、右利き、またはMRI禁忌がある患者で、MRIスキャンを受けない患者。

禁忌には以下が含まれます：

神経疾患の既往：脳腫瘍、脳卒中、てんかん、外傷性脳損傷、多発性硬化症など。

非対応のインプラント：心臓ペースメーカー、除細動器、特定タイプの動脈瘤クリップ、人工内耳、神経刺激装置など。

体内の金属異物の存在：義歯、眼窩内金属片、特定の身体領域の破片など。

閉所恐怖症。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ群
プラセボは、原方の10分の1の用量を含んでいた。 実際の薬剤と同じ顆粒袋に包装されており、プラセボは実際の医薬品と同じ色、質感、味、匂いを示すようにした。 プラセボ群の患者は、1回2袋、1日2回、12週間プラセボ顆粒を投与された。
薬：プラセボ
偽薬は、元の処方の10分の1の用量で含まれていた。 イーシェンシューイン煎じ薬と同じ顆粒袋に包装されており、偽薬は実際の薬と同じ色、質感、味、匂いを示すようにした。 プラセボ群の患者は、1回2袋、1日2回、12週間、プラセボ顆粒を投与された。
実験的：益腎舒筋湯グループ
益气舒筋汤组患者接受益气舒筋汤，每次2袋，每日2次，连续治疗12周。
薬：益肾舒筋汤
益肾舒筋汤组的患者每次服用益肾舒筋汤2袋，每日两次，连续治疗12周。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目に評価されたグローバルインプレッションオブチェンジ（PGIC）アンケート。
時間枠：12週目。
アンケートは、調査の開始から終了までの全体的な症状状態の変化を決定します (スコア範囲、1 [非常に改善] から 7 [非常に悪化])。
12週目。
構造MRIで測定された脳形態
時間枠：Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
構造MRIにより、線維筋痛症患者の治療前後の脳構造と形態の変化を比較すること。 画像は、Siemens 3.0T Skyraスキャナー（Siemens;ミュンヘン、ドイツ）を使用し、高速スポイルドグラディエントエコーシーケンスで取得された。 画像には、患者群と健常対照群の全脳、灰白質、白質、アトラスベースの関心領域が含まれる。 構造MRI画像は、CAT12ソフトウェア（バージョン12.7、r1700）で処理された。 詳細には、ボクセルベースの形態計測パイプラインは、初期および精密化されたボクセルベースの処理を含む。
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
機能MRIによる脳の機能的結合性
時間枠：研究開始前および終了時（0週、12週）。
機能MRIによる治療前後の線維筋痛症患者における脳の結合性および代謝機能の変化を比較すること。
撮像シーケンスは画像専門家の指導の下で設定され、参加者が閉眼かつ覚醒状態でMRIスキャンを受けることを確実にし、あらゆる方向への頭部の移動が平行移動で1.5mm、回転で1.5°を超えないようにする。
研究開始前および終了時（0週、12週）。
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
時間枠：Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
時間枠：Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
時間枠：Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Juan Jiao

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月1日

一次修了 (推定)

2027年10月31日

研究の完了 (推定)

2027年10月31日

試験登録日

最初に提出

2026年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月21日

最初の投稿 (実際)

2026年4月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年7月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年7月25日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-QNQS-09

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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