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Decocción Yishen Shujin para el Síndrome de Fibromialgia

25 de julio de 2026 actualizado por: Juan Jiao

Un ensayo clínico controlado aleatorizado e investigación mecanicista de la decocción Yishen Shujin para el síndrome de fibromialgia

Este estudio prospectivo de 24 semanas (intervención de 12 semanas + seguimiento de 12 semanas) es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar los efectos terapéuticos de la Decocción YishenShujin, una prescripción herbal clínicamente establecida, en pacientes con fibromialgia (FM). El resultado primario es la intensidad del dolor medida por el Inventario Breve del Dolor (BPI). Los resultados secundarios incluyen mejoras en la escala de síntomas de fibromialgia (FS), el Cuestionario de Impacto de la Fibromialgia revisado (FIQR), el Cuestionario de Salud SF-36 (SF-36) y comorbilidades asociadas a la FM. Se monitorizarán sistemáticamente los perfiles de seguridad. Además, se utilizarán imágenes de resonancia magnética estructural y funcional del cerebro en este estudio para explorar los mecanismos subyacentes. Los hallazgos pretenden establecer evidencia de la eficacia de la fórmula y proporcionar información sobre su papel en el manejo de la FM.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de Inclusión:

  • Pacientes con fibromialgia primaria que cumplieron los criterios de clasificación de FM establecidos por el Colegio Americano de Reumatología en 2016.
  • Síndromes de Medicina Tradicional China (MTC) de estancamiento de qi hepático e insuficiencia de sangre yin, o deficiencia de yin hepático y renal.
  • Edad de 18 años en adelante y 75 años o menos.
  • Puntuación VAS del dolor ≥ 4.
  • No haber recibido tratamiento con fármacos para FM o no haber utilizado el programa de tratamiento para FM durante más de 1 mes.
  • Firmar el consentimiento informado.

Criterios de Exclusión:

  • Pacientes con depresión severa o ansiedad;
  • Pacientes con enfermedades cardiovasculares y cerebrovasculares, hepáticas, renales y del sistema hematopoyético y otras enfermedades primarias graves y enfermedades trombóticas;
  • Mujeres lactantes o embarazadas;
  • Pacientes con alergia a los componentes terapéuticos;
  • Pacientes con dolor severo causado por otras enfermedades (como dolor diabético o neuralgia postherpética);
  • Pacientes que han participado recientemente en ensayos clínicos de las mismas indicaciones;
  • Pacientes que son hombres, diestros o tienen contraindicaciones para la resonancia magnética no se someterán a exploración por RM.

Las contraindicaciones incluyen:

Historia de enfermedades neurológicas: tumor cerebral, accidente cerebrovascular, epilepsia, lesión cerebral traumática, esclerosis múltiple, etc.

Implantes incompatibles: marcapasos cardíaco, desfibrilador, ciertos tipos de clips de aneurisma, implantes cocleares, neuroestimuladores, etc.

Presencia de cuerpos extraños metálicos en el cuerpo: dentaduras postizas, fragmentos metálicos intraorbitarios, metralla en ciertas regiones corporales, etc.

Claustrofobia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: el grupo placebo
El placebo contenía una décima parte de la dosis de la receta original.
Se empaquetó en el mismo sobre de gránulos que la decocción YishenShujin, asegurando que el placebo presentara el mismo color, textura, sabor y olor que el medicamento real.
Los pacientes del grupo placebo recibieron gránulos de placebo en una dosis de 2 sobres cada vez, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: placebo
El placebo contenía una décima parte de la dosis de la receta original. Se envasó en el mismo sobre de gránulos que la decocción YishenShujin, asegurando que el placebo presentara el mismo color, textura, sabor y olor que el medicamento real. Los pacientes del grupo placebo recibieron gránulos placebo a una dosis de 2 sobres cada vez, dos veces al día durante 12 semanas.
Experimental: el grupo de la Decocción YishenShujin
Los pacientes del grupo YishenShujin Decoction recibieron YishenShujin Decoction a una dosis de 2 bolsas cada vez, dos veces al día durante 12 semanas.
Droga: Decocción YishenShujin
Los pacientes del grupo YishenShujin Decoction recibieron YishenShujin Decoction en dosis de 2 sobres cada vez, dos veces al día durante 12 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cuestionario de Impresión Global de Cambio (PGIC) evaluado en la semana 12.
Periodo de tiempo: Semana 12.
Un cuestionario determina cualquier cambio en el estado general de los síntomas desde el comienzo del estudio hasta su conclusión (rango de puntuación, 1 [muy mejorado] a 7 [mucho peor).
Semana 12.
Morfología cerebral medida por resonancia magnética estructural
Periodo de tiempo: Antes y al final del estudio (0, 12 semanas).
"Comparar los cambios en la estructura y morfología cerebral en pacientes con fibromialgia antes y después del tratamiento mediante resonancia magnética estructural.\nLas imágenes se adquirieron con un escáner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Múnich, Alemania) utilizando una secuencia de gradiente eco rápido con spoiler.\nLas imágenes incluyen el cerebro completo, materia gris, materia blanca y regiones de interés basadas en atlas para el grupo de pacientes y los controles sanos.\nLas imágenes de resonancia magnética estructural se procesaron con el software CAT 12 (Versión 12.7, r1700).\nEn detalle, el pipeline de morfometría basada en vóxeles incluye un procesamiento inicial y refinado basado en vóxeles."
Antes y al final del estudio (0, 12 semanas).
Conectividad funcional cerebral medida por resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: Antes y al final del estudio (0, 12 semanas).
Para comparar los cambios en la conectividad y la función metabólica del cerebro en pacientes con fibromialgia antes y después del tratamiento mediante resonancia magnética funcional. La secuencia de exploración se configura bajo la guía de un profesional de imagenología, asegurando al mismo tiempo que los participantes se sometan a las exploraciones de resonancia magnética con los ojos cerrados pero despiertos; los movimientos de la cabeza no excedan 1.5 mm en traslación en cualquier dirección y 1.5° en rotación en cualquier dirección.
Antes y al final del estudio (0, 12 semanas).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Periodo de tiempo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Periodo de tiempo: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Periodo de tiempo: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Juan Jiao

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de octubre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de abril de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

29 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

28 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-QNQS-09

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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