Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yishen Shujin-avkok for fibromyalgi syndrom

25. juli 2026 oppdatert av: Juan Jiao

En randomisert kontrollert klinisk studie og mekanistisk undersøkelse av Yishen Shujin-avkok for fibromyalgisyndrom

Denne 24-ukers prospektive studien (12 ukers intervensjon + 12 ukers oppfølging) er en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie designet for å evaluere terapeutiske effekter av YishenShujin-avkok, en klinisk etablert urteblanding, hos pasienter med fibromyalgi (FM). Primært utfall er smerteintensitet målt med Brief Pain Inventory (BPI). Sekundære utfall inkluderer forbedringer i Fibromyalgi-symptomskalaen (FS), revidert fibromyalgi påvirkningsspørreskjema (FIQR), Short Form-36 helsestatusspørreskjema (SF-36) og FM-relaterte komorbiditeter. Sikkerhetsprofiler vil bli systematisk overvåket. I tillegg vil strukturell og funksjonell MR av hjernen bli brukt i denne studien for å utforske underliggende mekanismer. Resultatene har som mål å etablere bevis for formelens effekt og gi innsikt i dens rolle i FM-behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med primær fibromyalgi som tilfredsstilte FM-klassifiseringskriteriene fastsatt av American College of Rheumatology i 2016.
  • TCM-syndromer av lever-qi-stagnasjon og yin-blod-insuffisiens, eller lever- og nyre-yin-mangel.
  • Alder 18 år og over, 75 år og under.
  • Smerte VAS-skår ≥ 4.
  • Ikke tatt FM-medikamenter eller ikke brukt FM-behandlingsprogram i mer enn 1 måned.
  • Undertegnet informert samtykke.

Eksklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig depresjon eller angst;
  • pasienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sykdommer, lever-, nyre- og hematopoietiske system samt andre alvorlige primære sykdommer og trombosesykdommer;
  • Ammende eller gravide kvinner;
  • pasienter med allergi mot terapeutiske ingredienser;
  • pasienter med alvorlige smerter forårsaket av andre sykdommer (som diabetiske smerter eller postherpetisk neuralgi);
  • pasienter som nylig har deltatt i kliniske studier med samme indikasjon;
  • Pasienter som er mannlige, høyrehendte eller har kontraindikasjoner for MR, vil ikke gjennomgå MR-skanning.

Kontraindikasjoner inkluderer:

Tidligere nevrologiske sykdommer: hjernesvulst, hjerneslag, epilepsi, traumatisk hjerneskade, multippel sklerose, etc.

Uforenlige implantater: pacemaker, defibrillator, visse typer aneurismeklemmer, cochleaimplantater, nevrostimulatorer, etc.

Tilstedeværelse av metalliske fremmedlegemer i kroppen: tannproteser, intraorbitale metallfragmenter, splinter i visse kroppsregioner, etc.

Klaustrofobi.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebogruppen
Placeboen inneholdt en tiendedel av dosen til den opprinnelige oppskriften. Den var pakket i samme granulatpose som YishenShujin-avkoket, slik at placeboen hadde samme farge, tekstur, smak og lukt som den faktiske medisinen. Pasienter i placebogruppen fikk placebo-granulat med en dose på 2 poser hver gang, to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: placebo
Placebo inneholdt en tidel av dosen av den opprinnelige oppskriften. Den var pakket i den samme granulatposen som YishenShujin-avkoket, noe som sikret at placeboet hadde samme farge, tekstur, smak og lukt som den virkelige medisinen. Pasienter i placebogruppen fikk placebo-granulat med en dose på 2 poser hver gang, to ganger daglig i 12 uker.
Eksperimentell: YishenShujin-avkokningsgruppen
Pasientene i YishenShujin-avkokgruppen fikk YishenShujin-avkok i en dose på 2 poser hver gang to ganger daglig i 12 uker.
Legemiddel: YishenShujin-avkok
Pasientene i YishenShujin-avkokingsgruppen fikk YishenShujin-avkok i en dose på 2 poser hver gang, to ganger daglig i 12 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Change (PGIC) spørreskjema evaluert i uke 12.
Tidsramme: Uke 12.
Et spørreskjema bestemmer enhver endring i generell symptomstatus fra begynnelsen av studien til dens konklusjon (poengområde, 1 [veldig forbedret] til 7 [veldig mye dårligere).
Uke 12.
Hjernemorfologi målt med strukturell MR
Tidsramme: Før og ved slutten av studien (0, 12 uker).
For å sammenlikne endringene i hjernestruktur og morfologi hos pasienter med fibromyalgi før og etter behandling ved bruk av strukturell MR. Bildene ble anskaffet med en Siemens 3.0T Skyra-scanner (Siemens; München, Tyskland) ved bruk av hurtig spoiled gradient-ekkosekvens. Bildene inneholder hele hjernen, grå substans, hvit substans, atlasbaserte interesseområder for pasientgruppen og friske kontroller. De strukturelle MR-bildene ble behandlet med CAT 12 programvare (Versjon 12.7, r1700). I detalj inkluderer voxelbasert morfometri-pipelinen innledende og forfinet voxelbasert prosessering.
Før og ved slutten av studien (0, 12 uker).
Funksjonell tilkobling i hjernen målt med funksjonell MR
Tidsramme: Før og ved studiens slutt (0, 12 uker).
Å sammenligne endringer i konnektivitet og metabolsk funksjon i hjernen hos pasienter med fibromyalgi før og etter behandling ved hjelp av funksjonell MR. Sekvensen for skanning settes opp under veiledning av en bildebehandlingsekspert, samtidig som det sikres at deltakerne gjennomgår MR-skanningene med lukkede øyne, men våkne; hodebevegelser overstiger ikke 1,5 mm i translasjon i noen retning og 1,5° i rotasjon i noen retning.
Før og ved studiens slutt (0, 12 uker).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Tidsramme: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Tidsramme: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Juan Jiao

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. oktober 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-QNQS-09

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere