Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Yishen Shujin pro syndrom fibromyalgie

21. dubna 2026 aktualizováno: Juan Jiao

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie a mechanismické zkoumání odvaru Yishen Shujin při syndromu fibromyalgie

Tato 24týdenní prospektivní studie (12týdenní intervence + 12týdenní follow-up) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení terapeutických účinků odvaru YishenShujin, klinicky ověřeného bylinného předpisu, u pacientů s fibromyalgií (FM). Primárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Sekundární výstupy zahrnují zlepšení na škále symptomů fibromyalgie (FS), revidovaném dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR), dotazníku zdravotního stavu Short Form-36 (SF-36) a komorbidit spojených s FM. Bezpečnostní profily budou systematicky sledovány. Kromě toho budou v této studii použity strukturální a funkční MRI mozku k prozkoumání základních mechanismů. Cílem je poskytnout důkazy o účinnosti formule a poskytnout náhled na její roli v léčbě FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární fibromyalgií, kteří splňují klasifikační kritéria FM stanovená American College of Rheumatology v roce 2016.
  • TCM syndromy stagnace qi jater a nedostatečnosti krve yin, nebo nedostatečnosti yin jater a ledvin.
  • ve věku 18 let a více, 75 let a méně.
  • skóre VAS bolesti ≥ 4.
  • neužívající léčbu FM nebo neužívající program léčby FM déle než 1 měsíc.
  • Poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou depresí nebo úzkostí;
  • pacienti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými a hematopoetickými systémy a jinými závažnými primárními chorobami a trombotickými onemocněními;
  • Kojící nebo těhotné ženy;
  • pacienti s alergií na terapeutické složky;
  • pacienti s těžkou bolestí způsobenou jinými onemocněními (například diabetická bolest nebo postherpetická neuralgie);
  • pacienti, kteří se nedávno zúčastnili klinických studií se stejnými indikacemi;
  • Pacienti, kteří jsou muži, praváci nebo mají kontraindikace k MRI, nepodstoupí MRI skenování.

Kontraindikace zahrnují:

Anamnéza neurologických onemocnění: nádor na mozku, mrtvice, epilepsie, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza atd.

Nekompatibilní implantáty: kardiostimulátor, defibrilátor, některé typy svorek na aneuryzma, kochleární implantáty, neurostimulátory atd.

Přítomnost kovových cizích těles v těle: zubní protézy, nitrooční kovové fragmenty, střepiny v určitých oblastech těla atd.

Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebová skupina
Placebo obsahovalo jednu desetinu dávky původního receptu. Bylo baleno do stejného sáčku s granulemi jako odvar YishenShujin, což zajišťovalo, že placebo mělo stejnou barvu, texturu, chuť a vůni jako skutečný lék. Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo granule v dávce 2 sáčky každé, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Placebo obsahovalo jednu desetinu dávky původního receptu. Bylo baleno ve stejném sáčku s granulemi jako odvar YishenShujin, aby placebo mělo stejnou barvu, texturu, chuť a vůni jako skutečný lék. Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo granule v dávce 2 sáčky najednou, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: skupina odvaru YishenShujin
Pacienti ve skupině YishenShujin Decoction dostávali YishenShujin Decoction v dávce 2 sáčky najednou, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: YishenShujin odvar
Pacienti ve skupině s odvarem YishenShujin dostávali odvar YishenShujin v dávce 2 sáčky každou dávku, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna stručného dotazníku bolesti (BPI) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
The Brief Pain Inventory (BPI) hodnotí závažnost bolesti a její interferenci s každodenním fungováním.
Celkové skóre BPI a skóre subškál se pohybuje od 0 do 10, přičemž vyšší skóre značí větší intenzitu bolesti a výraznější interferenci s každodenními aktivitami.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Global Impression of Change (PGIC) vyhodnocen ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Dotazník určuje jakoukoli změnu celkového stavu symptomů od začátku studie do jejího závěru (rozsah skóre, 1 [velmi výrazně lepší] až 7 [velmi mnohem horší).
12. týden
Změna skóre škály symptomů fibromyalgie (Index rozšířené bolesti [WPI] a Skóre závažnosti symptomů [SSS]) oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.

Tato škála se skládá ze dvou subdomén pro hodnocení celkové závažnosti fibromyalgie podle diagnostických kritérií ACR pro fibromyalgii.

Index rozšířené bolesti (WPI) hodnotí rozsah a difúznost tělesné bolesti, přičemž skóre se pohybuje od 0 do 19. Vyšší skóre naznačuje rozsáhlejší, difúzní distribuci bolesti v těle.

Skóre závažnosti symptomů (SSS) hodnotí závažnost základních doprovodných symptomů fibromyalgie, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 12. Vyšší skóre představuje větší závažnost obecných somatických a souvisejících symptomových zátěží.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna revidovaného dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR) od výchozího stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Samostatně vyplňovaný dotazník s 10 subškálami, měřící symptomy fibromyalgie a funkční domény. Celkové skóre FIQR se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí závažnější symptomy.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna vícerozměrného inventáře únavy-20 (MFI-20) oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) měří závažnost únavy. Celkové skóre MFI-20 se pohybuje od 0 do 80, přičemž vyšší skóre značí závažnější únavu.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změa Beckova II. dotazníku deprese (BDI) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Inventář deprese Beck II (BDI) hodnotí závažnost depresivních příznaků. Skóre se pohybuje od 0 do 39, přičemž vyšší skóre značí vyšší stupeň závažnosti deprese.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Změna škály vnímaného stresu (PSS) oproti výchozí hodnotě.
Časové okno: Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12.
Škála vnímaného stresu (PSS) slouží k měření vnímání stresu a aktuálních úrovní prožívaného stresu.
Skóre se pohybuje od 0 do 56, přičemž vyšší celkové skóre značí vyšší stupeň závažnosti příznaků.
Výchozí stav, týden 2, týden 4, týden 8 a týden 12.
Změna dotazníku zdravotního stavu Short Form-36 (SF-36) oproti výchozímu stavu.
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), měřící kvalitu života související se zdravím (rozsah 0 až 100, vyšší skóre značí lepší vnímaný zdravotní stav).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 8. týden a 12. týden.
Morfologie mozku měřená pomocí strukturální MRI
Časové okno: Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Porovnat změny mozkové struktury a morfologie u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě pomocí strukturální magnetické rezonance (MRI). Obrázky byly pořízeny skenerem Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Mnichov, Německo) pomocí rychlé gradientní echo sekrece s rozmítáním fází. Snímky zahrnují celý mozek, šedou hmotu, bílou hmotu a oblasti zájmu na základě atlasu pro skupinu pacientů a zdravé kontrolní soubory. Snímky strukturální MRI byly zpracovány pomocí softwaru CAT 12 (Verze12.7, r1700). Podrobněji, morphometrické zpracování založené na voxelech zahrnuje počáteční a upřesněné analýzy na úrovni voxelů.
Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Funkční konektivita mozku měřená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Porovnat změny konektivity a metabolické funkce mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě pomocí funkční magnetické rezonance. Sekvence skenování je nastavena pod vedením odborníka na zobrazování, přičemž je zajištěno, že účastníci podstoupí MRI snímání se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu; pohyby hlavy nepřesahují 1,5 mm v translaci v žádném směru a 1,5° v rotaci v žádném směru.
Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Jiao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-QNQS-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibromyalgický syndrom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit