Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Odvar Yishen Shujin pro syndrom fibromyalgie

25. července 2026 aktualizováno: Juan Jiao

Randomizovaná kontrolovaná klinická studie a mechanismické zkoumání odvaru Yishen Shujin při syndromu fibromyalgie

Tato 24týdenní prospektivní studie (12týdenní intervence + 12týdenní follow-up) je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie navržená k vyhodnocení terapeutických účinků odvaru YishenShujin, klinicky ověřeného bylinného předpisu, u pacientů s fibromyalgií (FM). Primárním výstupem je intenzita bolesti měřená pomocí Brief Pain Inventory (BPI). Sekundární výstupy zahrnují zlepšení na škále symptomů fibromyalgie (FS), revidovaném dotazníku dopadu fibromyalgie (FIQR), dotazníku zdravotního stavu Short Form-36 (SF-36) a komorbidit spojených s FM. Bezpečnostní profily budou systematicky sledovány. Kromě toho budou v této studii použity strukturální a funkční MRI mozku k prozkoumání základních mechanismů. Cílem je poskytnout důkazy o účinnosti formule a poskytnout náhled na její roli v léčbě FM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Nábor
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s primární fibromyalgií, kteří splňují klasifikační kritéria FM stanovená American College of Rheumatology v roce 2016.
  • TCM syndromy stagnace qi jater a nedostatečnosti krve yin, nebo nedostatečnosti yin jater a ledvin.
  • ve věku 18 let a více, 75 let a méně.
  • skóre VAS bolesti ≥ 4.
  • neužívající léčbu FM nebo neužívající program léčby FM déle než 1 měsíc.
  • Poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria pro vyloučení:

  • Pacienti s těžkou depresí nebo úzkostí;
  • pacienti s kardiovaskulárními a cerebrovaskulárními, jaterními, ledvinovými a hematopoetickými systémy a jinými závažnými primárními chorobami a trombotickými onemocněními;
  • Kojící nebo těhotné ženy;
  • pacienti s alergií na terapeutické složky;
  • pacienti s těžkou bolestí způsobenou jinými onemocněními (například diabetická bolest nebo postherpetická neuralgie);
  • pacienti, kteří se nedávno zúčastnili klinických studií se stejnými indikacemi;
  • Pacienti, kteří jsou muži, praváci nebo mají kontraindikace k MRI, nepodstoupí MRI skenování.

Kontraindikace zahrnují:

Anamnéza neurologických onemocnění: nádor na mozku, mrtvice, epilepsie, traumatické poranění mozku, roztroušená skleróza atd.

Nekompatibilní implantáty: kardiostimulátor, defibrilátor, některé typy svorek na aneuryzma, kochleární implantáty, neurostimulátory atd.

Přítomnost kovových cizích těles v těle: zubní protézy, nitrooční kovové fragmenty, střepiny v určitých oblastech těla atd.

Klaustrofobie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebová skupina
Placebo obsahovalo jednu desetinu dávky původního receptu. Bylo baleno do stejného sáčku s granulemi jako odvar YishenShujin, což zajišťovalo, že placebo mělo stejnou barvu, texturu, chuť a vůni jako skutečný lék. Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo granule v dávce 2 sáčky každé, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: placebo
Placebo obsahovalo jednu desetinu dávky původního receptu. Bylo baleno ve stejném sáčku s granulemi jako odvar YishenShujin, aby placebo mělo stejnou barvu, texturu, chuť a vůni jako skutečný lék. Pacienti ve skupině s placebem dostávali placebo granule v dávce 2 sáčky najednou, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Experimentální: skupina odvaru YishenShujin
Pacienti ve skupině YishenShujin Decoction dostávali YishenShujin Decoction v dávce 2 sáčky najednou, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.
Lék: YishenShujin odvar
Pacienti ve skupině s odvarem YishenShujin dostávali odvar YishenShujin v dávce 2 sáčky každou dávku, dvakrát denně po dobu 12 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník Global Impression of Change (PGIC) vyhodnocen ve 12. týdnu.
Časové okno: 12. týden
Dotazník určuje jakoukoli změnu celkového stavu symptomů od začátku studie do jejího závěru (rozsah skóre, 1 [velmi výrazně lepší] až 7 [velmi mnohem horší).
12. týden
Morfologie mozku měřená pomocí strukturální MRI
Časové okno: Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Porovnat změny mozkové struktury a morfologie u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě pomocí strukturální magnetické rezonance (MRI). Obrázky byly pořízeny skenerem Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Mnichov, Německo) pomocí rychlé gradientní echo sekrece s rozmítáním fází. Snímky zahrnují celý mozek, šedou hmotu, bílou hmotu a oblasti zájmu na základě atlasu pro skupinu pacientů a zdravé kontrolní soubory. Snímky strukturální MRI byly zpracovány pomocí softwaru CAT 12 (Verze12.7, r1700). Podrobněji, morphometrické zpracování založené na voxelech zahrnuje počáteční a upřesněné analýzy na úrovni voxelů.
Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Funkční konektivita mozku měřená pomocí funkční magnetické rezonance
Časové okno: Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
Porovnat změny konektivity a metabolické funkce mozku u pacientů s fibromyalgií před a po léčbě pomocí funkční magnetické rezonance. Sekvence skenování je nastavena pod vedením odborníka na zobrazování, přičemž je zajištěno, že účastníci podstoupí MRI snímání se zavřenýma očima, ale v bdělém stavu; pohyby hlavy nepřesahují 1,5 mm v translaci v žádném směru a 1,5° v rotaci v žádném směru.
Před studií a na konci studie (0, 12 týdnů).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Časové okno: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Časové okno: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Časové okno: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Juan Jiao

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-QNQS-09

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit