Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yishen Shujin -keite fibromyalgiaoireyhtymään

lauantai 25. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Juan Jiao

Yishen Shujin -keitton satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus ja mekanistinen selvitys fibromyalgiaoireyhtymässä

Tämä 24 viikkoa kestävä prospektiivinen tutkimus (12 viikon interventio + 12 viikon seuranta) on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida kliinisesti vakiintuneen yrttireseptin YishenShujinDecoction vaikutusta fibromyalgia (FM) -potilailla. Ensisijainen tulos on kivun voimakkuus mitattuna Brief Pain Inventory (BPI) -mittarilla. Toissijaisia tuloksia ovat parannukset Fibromyalgia symptom scale (FS) -asteikossa, tarkistetussa Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) -kyselyssä, Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) -kyselyssä sekä FM:ään liittyvissä liitännäissairauksissa. Turvallisuusprofiileja seurataan systemaattisesti. Lisäksi tässä tutkimuksessa käytetään aivojen rakenteellista ja toiminnallista magneettikuvausta (MRI) taustalla olevien mekanismien tutkimiseksi. Tuloksilla pyritään luomaan näyttöä kaavan tehosta ja tuomaan oivalluksia sen roolista FM:n hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

100

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:<\/p>

  • Potilaat, joilla on primaarinen fibromyalgia ja jotka täyttävät American College of Rheumatologyn vuonna 2016 laatimat FM-luokituskriteerit.<\/li>
  • Perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymät: maksan qi:n stagnaatio ja yin-veren puute, tai maksan ja munuaisten yin-puute.<\/li>
  • Ikä vähintään 18 vuotta ja enintään 75 vuotta.<\/li>
  • Kivun VAS-pistemäärä ≥ 4.<\/li>
  • Eivät ole käyttäneet FM-lääkitystä tai FM-hoito-ohjelmaa yli kuukauteen.<\/li>
  • Allekirjoittaneet tietoon perustuvan suostumuksen.<\/li><\/ul>

    Poissulkukriteerit:<\/p>

    • Potilaat, joilla on vaikea masennus tai ahdistuneisuus;<\/li>
    • potilaat, joilla on aivoverisuoni-, sydän-, maksa-, munuais- ja verenmuodostusjärjestelmän sekä muita vakavia perussairauksia ja verisuonitukostauti;<\/li>
    • Imettävät tai raskaana olevat naiset;<\/li>
    • potilaat, jotka ovat allergisia hoidon ainesosille;<\/li>
    • potilaat, joilla on vaikea kipu, jonka aiheuttavat muut sairaudet (kuten diabeettinen kipu tai vyöruusun jälkeinen hermosärky);<\/li>
    • potilaat, jotka ovat äskettäin osallistuneet kliinisiin tutkimuksiin, joissa on samat käyttöaiheet;<\/li>
    • Potilaat, jotka ovat miehiä, oikeakätisiä tai joilla on vasta-aiheita magneettikuvaukseen, eivät käy magneettikuvauksessa.<\/li><\/ul>

      Vasta-aiheet sisältävät:<\/p>

      Neurologiset sairaudet historiassa: aivokasvain, aivohalvaus, epilepsia, traumaattinen aivovaurio, multippeliskleroosi jne.<\/p>

      Yhteensopimattomat implantit: sydämentahdistin, defibrillaattori, tietyt aneurysmaklipsit, sisäkorvaistutteet, hermostimulaattorit jne.<\/p>

      Metalliesineiden esiintyminen kehossa: tekohampaat, silmäkuopan metallisirpaleet, sirpaleet tietyillä kehoalueilla jne.<\/p>

      Klaustrofobia.<\/p>

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumeryhmä
Plasebo sisälsi yhden kymmenesosan alkuperäisen reseptin annoksesta. Se pakattiin samaan rakeiseen pussiin kuin YishenShujin-keite, mikä varmisti, että plasebo oli samanvärinen, saman koostumuksen, maun ja hajun omaava kuin todellinen lääke. Plaseboryhmän potilaat saivat plaseboa annoksella 2 pussia kerralla, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: lumelääke
Lumelääke sisälsi yhden kymmenesosan alkuperäisen reseptin annoksesta. Se oli pakattu samaan rake-pussiin kuin YishenShujin-keite, varmistaen, että lumelääkkeellä oli sama väri, koostumus, maku ja haju kuin varsinaisella lääkkeellä. Lumelääkeryhmän potilaat saivat lumelääkerakeita annoksella 2 pussia kerrallaan, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Kokeellinen: YishenShujin-decoktiryhmä

YishenShujin-keittoryhmän potilaat saivat YishenShujin-keittoa annoksella 2 pussia kerrallaan kahdesti päivässä 12 viikon ajan.
Lääke: YishenShujin Decoction
YishenShujin-keitosryhmän potilaat saivat YishenShujin-keitosta annoksena 2 pussia kerrallaan, kahdesti päivässä 12 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Global Impression of Change (PGIC) -kyselylomake arvioitiin viikolla 12.
Aikaikkuna: Viikko 12.
Kyselylomakkeella määritetään kaikki muutokset yleisoireiden tilassa tutkimuksen alusta sen päätökseen asti (pistealue, 1 [erittäin parantunut] 7 [erittäin huonompi).
Viikko 12.
|Aivomorfologia mitattuna rakenteellisella MRI:llä
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopussa (0, 12 viikkoa).
Verrata aivojen rakenteen ja morfologian muutoksia fibromyalgiapotilailla ennen hoitoa ja hoidon jälkeen rakenteellisella magneettikuvauksella. Kuvat hankittiin Siemens 3.0T Skyra -skannerilla (Siemens; München, Saksa) käyttäen nopeaa spoiled gradient-echo -sekvenssiä. Kuvat sisältävät koko aivot, harmaan aineen, valkean aineen, atlas-pohjaiset mielenkiintoalueet potilasryhmälle ja terveille kontrolleille. Rakenteelliset MRI-kuvat käsiteltiin CAT 12 -ohjelmistolla (Versio 12.7, r1700). Yksityiskohtaisesti, vokselipohjainen morfometriaputki sisältää alustavan ja tarkennetun vokselipohjaisen käsittelyn.
Ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopussa (0, 12 viikkoa).
Aivojen toiminnallinen yhteyksisyys mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella
Aikaikkuna: Ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopussa (0, 12 viikkoa).
Tutkia muutoksia fibromyalgiapotilaiden aivojen yhteyksissä ja metabolisessa toiminnassa ennen hoitoa ja sen jälkeen funktionaalisella magneettikuvauksella. Skannaussarja määritetään kuvantamisen ammattilaisen ohjauksessa varmistaen samalla, että tutkimushenkilöt käyvät magneettikuvauksessa silmät kiinni mutta hereillä; pään liikkeet eivät ylitä 1,5 mm:ä translaatiossa mihinkään suuntaan eikä 1,5° rotaatiossa mihinkään suuntaan.
Ennen tutkimusta ja tutkimuksen lopussa (0, 12 viikkoa).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Aikaikkuna: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Aikaikkuna: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Aikaikkuna: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Juan Jiao

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. lokakuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 29. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 28. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 25. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2023-QNQS-09

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa