Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yishen Shujin Dekokt til Fibromyalgi Syndrom

25. juli 2026 opdateret af: Juan Jiao

Et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg og mekanistisk undersøgelse af Yishen Shujin-afkog ved fibromyalgi-syndrom

Denne 24-ugers prospektive undersøgelse (12-ugers intervention + 12-ugers opfølgning) er et randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg designet til at evaluere de terapeutiske effekter af YishenShujin Decoction, en klinisk etableret urterecept, hos patienter med fibromyalgi (FM). Det primære resultat er smertesintensitet målt med Brief Pain Inventory (BPI). Sekundære resultater omfatter forbedringer i Fibromyalgia symptom scale (FS), revideret Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) og FM-associerede komorbiditeter. Sikkerhedsprofiler vil blive systematisk overvåget. Derudover vil strukturel og funktionel MR- scanning af hjernen blive anvendt i denne undersøgelse for at undersøge de underliggende mekanismer. Resultaterne har til formål at etablere evidens for formlens effektivitet og give indsigt i dens rolle i FM-behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med primær fibromyalgi, der opfyldte FM-klassifikationskriterierne fastlagt af American College of Rheumatology i 2016.
  • TCM-syndromer af lever qi-stagnation og yin-blodinsufficiens, eller lever- og nyre-yin-mangel.
  • Alderen 18 år og derover, 75 år og derunder.
  • Smertens VAS-score ≥ 4.
  • Ikke i behandling med FM-lægemidler eller ikke brugt FM-behandlingsprogram i mere end 1 måned.
  • Underskriv det informerede samtykke.

Eksklusionskriterier:

  • Patienter med svær depression eller angst;
  • Patienter med kardiovaskulære og cerebrovaskulære sygdomme, lever-, nyre- og hæmatopoietiske systemer og andre alvorlige primære sygdomme og trombose;
  • Ammende eller gravide kvinder;
  • Patienter med allergi over for terapeutiske ingredienser;
  • Patienter med svære smerter forårsaget af andre sygdomme (f.eks. diabetisk smerte eller postherpetisk neuralgi);
  • Patienter, der for nylig har deltaget i kliniske forsøg med samme indikation;
  • Patienter, der er mandlige, højrehåndede eller har kontraindikationer for MR-scanning, vil ikke gennemgå MR-scanning.

Kontraindikationer inkluderer:

Historie med neurologiske sygdomme: hjernetumor, slagtilfælde, epilepsi, traumatisk hjerneskade, multipel sklerose osv.

Uforenelige implantater: pacemaker, defibrillator, visse typer aneurismeklemmer, cochleaimplantater, neurostimulatorer osv.

Tilstedeværelse af metalliske fremmedlegemer i kroppen: tandproteser, intraorbitale metallfragmenter, splinter i visse kropsområder osv.

Klaustrofobi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebogruppen
Placeboen indeholdt en tiendedel af dosis af den oprindelige opskrift. Den var pakket i den samme granulatpose som YishenShujin-afkoget, hvilket sikrede, at placeboen havde samme farve, tekstur, smag og lugt som den virkelige medicin. Patienter i placebogruppen fik placebogranulat i en dosis på 2 poser hver gang, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: placebo
Placeboen indeholdt en tiendedel af dosis af den originale opskrift. Den var pakket i den samme granulepose som YishenShujin-afkoget, hvilket sikrede, at placeboen havde samme farve, struktur, smag og lugt som den rigtige medicin. Patienter i placebogruppen fik placebo granulat i en dosis på 2 poser hver gang, to gange dagligt i 12 uger.
Eksperimentel: <string>gruppen YishenShujin Decoction</string>
Patienter i YishenShujin-afkogningsgruppen fik YishenShujin-afkogning i en dosis på 2 poser hver gang, to gange dagligt i 12 uger.
Medicin: YishenShujin Decoction
Patienter i YishenShujin-afkogningsgruppen fik YishenShujin-afkogning i en dosis på 2 poser hver gang, to gange dagligt i 12 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Global Impression of Change (PGIC) spørgeskema evalueret i uge 12.
Tidsramme: Uge 12.
Et spørgeskema bestemmer enhver ændring i den overordnede symptomstatus fra begyndelsen af ​​undersøgelsen til dens konklusion (scoreinterval, 1 [meget forbedret] til 7 [meget meget værre).
Uge 12.
Hjernemorfologi målt ved strukturel MR
Tidsramme: Før og ved afslutningen af undersøgelsen (0, 12 uger).
For at sammenligne ændringerne i hjernestruktur og morfologi hos patienter med fibromyalgi før og efter behandling ved hjælp af strukturel MR. Billederne blev optaget med en Siemens 3.0T Skyra scanner (Siemens; München, Tyskland) ved brug af en hurtig spoiled gradient-ekko sekvens. Billederne indeholder hele hjernen, grå substans, hvid substans, atlas-baserede interesseområder for patientgruppen og raske kontroller. De strukturelle MR-billeder blev behandlet med CAT 12 software (Version 12.7, r1700). I detaljer inkluderer den voxel-baserede morfometri-pipeline indledende og forfinet voxel-baseret processering.
Før og ved afslutningen af undersøgelsen (0, 12 uger).
Hjernefunktionel forbindelse målt med funktionel MR
Tidsramme: Før og ved slutningen af undersøgelsen ( 0, 12 uger ).
At sammenligne ændringer i hjernens forbindelse og metaboliske funktion hos patienter med fibromyalgi før og efter behandling via funktionel MR. Sekvensen for scanningen opsættes under vejledning af en billeddannelsesspecialist, mens det sikres, at deltagerne gennemgår MR-scanningerne med lukkede øjne, men vågne; hovedbevægelser overstiger ikke 1,5 mm i translation i nogen retning og 1,5° i rotation i nogen retning.
Før og ved slutningen af undersøgelsen ( 0, 12 uger ).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Tidsramme: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Tidsramme: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Tidsramme: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Juan Jiao

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2026

Først opslået (Faktiske)

29. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2026

Sidst verificeret

1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-QNQS-09

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner