Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odwar Yishen Shujin w leczeniu zespołu fibromialgii

25 lipca 2026 zaktualizowane przez: Juan Jiao

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne i badanie mechanistyczne wywaru Yishen Shujin w leczeniu zespołu fibromialgii

To 24-tygodniowe badanie prospektywne (12-tygodniowa interwencja + 12-tygodniowa obserwacja) jest randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym mającym na celu ocenę efektów terapeutycznych Yishenshenzhong wykroju, ustalonego klinicznie przepisu ziołowego, u pacjentów z fibromialgią (FM). Głównym wynikiem jest natężenie bólu mierzone za pomocą Krótkiego Inwentarza Bólu (BPI). Do wyników drugorzędnych należą poprawa w skali objawów fibromialgii (FS), poprawiony Kwestionariusz Wpływu Fibromialgii (FIQR), Krótki Kwestionariusz Zdrowia-36 (SF-36) oraz współistniejące choroby związane z FM. Profile bezpieczeństwa będą systematycznie monitorowane. Ponadto, w badaniu zastosowany zostanie strukturalny i funkcjonalny MRI mózgu w celu zbadania mechanizmów leżących u podstaw. Wyniki mają na celu dostarczenie dowodów na skuteczność preparatu i wglądu w jego rolę w leczeniu FM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci z pierwotnym fibromialgią, którzy spełniali kryteria klasyfikacji FM ustalone przez American College of Rheumatology w 2016 roku.
  • Zespoły TCM: zastój qi wątroby i niedobór krwi yin lub niedobór yin wątroby i nerek.
  • w wieku 18 lat i powyżej, 75 lat i poniżej.
  • wynik VAS bólu ≥ 4.
  • nie przyjmujący leczenia FM lub nie stosujący programu leczenia FM przez ponad 1 miesiąc.
  • Podpisać świadomą zgodę.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci z ciężką depresją lub lękiem;
  • pacjenci z chorobami sercowo-naczyniowymi i mózgowo-naczyniowymi, wątroby, nerek i układu krwiotwórczego oraz innymi ciężkimi chorobami pierwotnymi i chorobami zakrzepowymi;
  • kobiety karmiące lub ciężarne;
  • pacjenci z alergią na składniki terapeutyczne;
  • pacjenci z silnym bólem spowodowanym innymi chorobami (np. ból cukrzycowy lub neuralgia popółpaścowa);
  • pacjenci, którzy niedawno uczestniczyli w badaniach klinicznych tych samych wskazań;
  • Pacjenci płci męskiej, praworęczni lub z przeciwwskazaniami do MRI nie będą poddawani skanowaniu MRI.

Przeciwwskazania obejmują:

Historia chorób neurologicznych: guz mózgu, udar, padaczka, urazowe uszkodzenie mózgu, stwardnienie rozsiane itp.

Niezgodne implanty: rozrusznik serca, defibrylator, niektóre rodzaje klipsów do tętniaków, implanty ślimakowe, neurostymulatory itp.

Obecność metalowych ciał obcych w ciele: protezy zębowe, śródoczne fragmenty metalu, odłamki w niektórych obszarach ciała itp.

Klaustrofobia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Placebo zawierało jedną dziesiątą dawki oryginalnego przepisu. Zostało zapakowane w tę samą torebkę granulatu co wywar YishenShuinan, zapewniając, że placebo miało taki sam kolor, teksturę, smak i zapach jak rzeczywisty lek. Pacjenci w grupie placebo otrzymywali granulkę placebo w dawce 2 torebek każdorazowo, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: placebo
Placebo zawierał jedną dziesiątą dawki oryginalnej receptury.
Był pakowany w takiej samej torebce granulatu jak YishenShujin Decoction, co zapewniało, że placebo miało taki sam kolor, teksturę, smak i zapach jak prawdziwy lek.
Pacjenci w grupie placebo otrzymywali placebo w postaci granulatu w dawce 2 torebek każdorazowo, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Eksperymentalny: grupa YishenShujin Decoction
Pacjenci z grupy YishenShujin Decoction otrzymywali YishenShujin Decoction w dawce 2 saszetki na raz, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.
Lek: YishenShujin Dekokt
Pacjenci z grupy YishenShujin Decoction otrzymywali YishenShujin Decoction w dawce 2 saszetek na raz, dwa razy dziennie przez 12 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz Global Impression of Change (PGIC) oceniany w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: Tydzień 12.
Kwestionariusz określa wszelkie zmiany w ogólnym stanie objawów od początku badania do jego zakończenia (zakres punktacji od 1 [bardzo duża poprawa] do 7 [bardzo dużo gorzej].
Tydzień 12.
Morfologia mózgu oceniana za pomocą strukturalnego MRI
Ramy czasowe: Przed rozpoczęciem i na zakończenie badania (0, 12 tygodni).
Porównanie zmian w strukturze i morfologii mózgu u pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu za pomocą strukturalnego MRI.
Obrazy uzyskano za pomocą skanera Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Monachium, Niemcy) przy użyciu szybkiej sekwencji gradient-echo z gradientem zepsutym.
Obrazy obejmują cały mózg, istotę szarą, istotę białą, regiony zainteresowania oparte na atlasie dla grupy pacjentów oraz zdrowych kontroli.
Obrazy strukturalnego MRI przetworzono za pomocą oprogramowania CAT 12 (wersja 12.7, r1700).
W szczegółach, potok morfometrii opartej na wokselach obejmuje wstępne i uszlachetnione przetwarzanie oparte na wokselach.
Przed rozpoczęciem i na zakończenie badania (0, 12 tygodni).
Łączność funkcjonalna mózgu mierzona funkcjonalnym MRI
Ramy czasowe: Przed i na koniec badania (0, 12 tygodni).
Aby porównać zmiany w łączności i funkcji metabolicznej mózgu u pacjentów z fibromialgią przed i po leczeniu za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego.
Sekwencja skanowania jest ustawiana pod okiem specjalisty obrazowania, przy czym uczestnicy są poddawani badaniu MRI z zamkniętymi oczami, ale przytomni; ruchy głowy nie przekraczają 1,5 mm przesunięcia w żadnym kierunku i 1,5° obrotu w żadnym kierunku.
Przed i na koniec badania (0, 12 tygodni).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Ramy czasowe: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Ramy czasowe: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Ramy czasowe: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Juan Jiao

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-QNQS-09

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj