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Yishen Shujin Dekokt bei Fibromyalgie-Syndrom

25. Juli 2026 aktualisiert von: Juan Jiao

Eine randomisierte kontrollierte klinische Studie und mechanistische Untersuchung der Yishen Shujin Decoction bei Fibromyalgie-Syndrom

Diese 24-wöchige prospektive Studie (12-wöchige Intervention + 12-wöchige Nachbeobachtung) ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie, die darauf abzielt, die therapeutischen Wirkungen von YishenShujin-Dekokt, einem klinisch etablierten pflanzlichen Rezept, bei Patienten mit Fibromyalgie (FM) zu bewerten. Das primäre Ergebnis ist die Schmerzintensität, gemessen mit dem Brief Pain Inventory (BPI). Zu den sekundären Ergebnissen gehören Verbesserungen der Fibromyalgie-Symptom-Skala (FS), des revidierten Fibromyalgie-Fragebogens (FIQR), des Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) und der mit FM assoziierten Komorbiditäten. Das Sicherheitsprofil wird systematisch überwacht. Darüber hinaus werden in dieser Studie strukturelle und funktionelle MRT des Gehirns eingesetzt, um die zugrundeliegenden Mechanismen zu erforschen. Die Ergebnisse zielen darauf ab, Belege für die Wirksamkeit der Formel zu erbringen und Einblicke in ihre Rolle bei der Behandlung von FM zu geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Rekrutierung
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Patienten mit primärer Fibromyalgie, die die von der American Rheumatism Association (ARA) 2016 festgelegten Klassifikationskriterien für Fibromyalgie erfüllen.<\/li>
  • TCM-Syndrome Stagnation der Leber Qi und Yin-Blut-Mangel oder hepatische und renale Yin-Mangel.<\/li>
  • Alter 18 bis einschließlich 75 Jahre.<\/li>
  • VAS-Schmerzscore ≥ 4.<\/li>
  • Nicht unter Therapie mit FM-Medikamenten oder Aussetzen der Behandlung des FM-Programms für mehr als 1 Monat.<\/li>
  • Unterzeichnung der Einverständniserklärung.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Patienten mit schwerer Depression oder schwerer Angststörung;<\/li>
    • Patienten mit kardiovaskulären und zerebrovaskulären Erkrankungen, sowie schweren Primärerkrankungen der Leber, Niere und des hämatopoetischen Systems und Thromboseerkrankungen;<\/li>
    • Stillende oder schwangere Frauen;<\/li>
    • Patienten mit Allergie gegen Behandlungsbestandteile;<\/li>
    • Patienten mit starken, durch andere Erkrankungen hervorgerufenen Schmerzen (wie diabetischer Schmerz oder Post-Zoster-Neuralgie);<\/li>
    • Patienten, die kürzlich an klinischen Studien zu den gleichen Indikationen teilgenommen haben;<\/li>
    • Patienten, die männlich, Rechtshänder oder mit MRT-Kontraindikationen sind, erhalten keine MRT-Untersuchung.<\/li><\/ul>

      Kontraindikationen umfassen:<\/p>

      Anamnese neurologischer Erkrankungen: Hirntumor, Schlaganfall, Epilepsie, Schädel-Hirn-Trauma, Multiple Sklerose usw.<\/p>

      Inkompatible Implantate: Herzschrittmacher, Defibrillator, bestimmte Typen von Aneurysma-Clips, Cochlea-Implantate, Neurostimulatoren usw.<\/p>

      Vorhandensein von metallischen Fremdkörpern im Körper: Zahnprothesen, metallische Fragmente im Orbit, Schrapnell in bestimmten Körperregionen usw.<\/p>

      Klaustrophobie.<\/p>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: die Placebogruppe
Das Placebo enthielt ein Zehntel der Dosis des ursprünglichen Rezepts. Es wurde im selben Granulatbeutel wie die YishenShujin-Dekokt-Abkochung verpackt, um sicherzustellen, dass das Placebo dieselbe Farbe, Textur, Geschmack und Geruch wie das tatsächliche Medikament aufwies. Patienten in der Placebogruppe erhielten Placebogranulat in einer Dosis von 2 Beuteln pro Einnahme, zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: Plazebo
Das Placebo enthielt ein Zehntel der Dosis des Originalrezepts. Es wurde im selben Granulatbeutel wie die YishenShujin-Abkochung verpackt, um sicherzustellen, dass das Placebo dieselbe Farbe, Konsistenz, denselben Geschmack und Geruch wie das tatsächliche Medikament aufwies. Patienten in der Placebogruppe erhielten Placebo-Granulat in einer Dosis von 2 Beuteln pro Einnahme, zweimal täglich über 12 Wochen.
Experimental: the YishenShujin Decoction group
Patienten in der YishenShujin-Decokt-Gruppe erhielten YishenShujin-Decokt in einer Dosis von 2 Beuteln zweimal täglich für 12 Wochen.
Arzneimittel: YishenShujin-Dekokt
Patienten in der YishenShujin-Dekokt-Gruppe erhielten das YishenShujin-Dekokt in einer Dosis von 2 Beuteln jeweils zweimal täglich über 12 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Impression of Change (PGIC)-Fragebogen, ausgewertet in Woche 12.
Zeitfenster: Woche 12.
Ein Fragebogen bestimmt jede Änderung des Gesamtsymptomstatus vom Beginn der Studie bis zum Abschluss (Score-Bereich, 1 [sehr viel verbessert] bis 7 [sehr viel schlechter).
Woche 12.
Hirnmorphologie gemessen durch strukturelle MRT
Zeitfenster: Vor und am Ende der Studie (0, 12 Wochen).
Vergleich der Veränderungen der Gehirnstruktur und -morphologie bei Patientinnen und Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mittels struktureller MRT.
Die Bilder wurden mit einem Siemens 3.0T Skyra-Scanner (Siemens; München, Deutschland) unter Verwendung einer schnellen Gradientenecho-Sequenz mit gestörtem Gleichgewicht aufgenommen.
Die Bilder umfassen das gesamte Gehirn, die graue Substanz, die weiße Substanz sowie atlasbasierte Regionen von Interesse für die Patientengruppe und gesunde Kontrollen.
Die strukturellen MRT-Bilder wurden mit der CAT 12-Software (Version 12.7, r1700) verarbeitet.
Im Detail umfasst die voxelbasierte Morphometrie-Pipeline initiale und verfeinerte voxelbasierte Verarbeitung.
Vor und am Ende der Studie (0, 12 Wochen).
Gehirnfunktionale Konnektivität, gemessen mittels funktioneller MRT
Zeitfenster: Vor und am Ende der Studie (0, 12 Wochen).
Um die Veränderungen der Konnektivität und der metabolischen Funktion des Gehirns bei Patientinnen und Patienten mit Fibromyalgie vor und nach der Behandlung mittels funktioneller MRT zu vergleichen. Der Scanablauf wird unter Anleitung eines bildgebenden Facharztes festgelegt, wobei sichergestellt wird, dass die Teilnehmenden die MRT-Untersuchung mit geschlossenen, aber wachen Augen durchführen; Kopfbewegungen überschreiten weder 1,5 mm in der Translation in eine Richtung noch 1,5° in der Rotation in eine Richtung.
Vor und am Ende der Studie (0, 12 Wochen).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Zeitfenster: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Zeitfenster: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Zeitfenster: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Juan Jiao

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-QNQS-09

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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