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Décoction Yishen Shujin pour le syndrome de fibromyalgie

25 juillet 2026 mis à jour par: Juan Jiao

Un essai clinique contrôlé randomisé et une étude mécanistique de la décoction Yishen Shujin pour le syndrome de fibromyalgie

Cette étude prospective de 24 semaines (intervention de 12 semaines + suivi de 12 semaines) est un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, conçu pour évaluer les effets thérapeutiques de la décoction YishenShujin, une prescription à base de plantes cliniquement établie, chez les patients atteints de fibromyalgie (FM). Le critère principal est l'intensité de la douleur mesurée par le Brief Pain Inventory (BPI). Les critères secondaires incluent les améliorations de l'échelle des symptômes de la fibromyalgie (FS), du questionnaire d'impact de la fibromyalgie révisé (FIQR), du questionnaire de santé Short Form-36 (SF-36) et des comorbidités associées à la FM. Les profils de sécurité seront systématiquement surveillés. De plus, l'IRM structurelle et fonctionnelle du cerveau sera utilisée dans cette étude pour explorer les mécanismes sous-jacents. Les résultats visent à établir des preuves de l'efficacité de la formule et à fournir des informations sur son rôle dans la gestion de la FM.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine
        • Recrutement
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients atteints de fibromyalgie primaire répondant aux critères de classification FM établis par l'American College of Rheumatology en 2016.
  • Syndromes MTC de stagnation du qi du foie et d'insuffisance du sang yin, ou de déficience du yin du foie et des reins.
  • Âgés de 18 ans et plus, 75 ans et moins.
  • Score de la douleur EVA ≥ 4.
  • Ne prenant pas de traitement médicamenteux contre la FM ou n'utilisant pas de programme de traitement contre la FM depuis plus d'un mois.
  • Signer le consentement éclairé.

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant de dépression sévère ou d'anxiété ;
  • Patients atteints de maladies primaires graves telles que les maladies cardiovasculaires, cérébrovasculaires, hépatiques, rénales, hématopoïétiques, et de maladies thrombotiques ;
  • Femmes allaitantes ou enceintes ;
  • Patients allergiques aux ingrédients thérapeutiques ;
  • Patients souffrant de douleurs sévères causées par d'autres maladies (telles que la douleur diabétique ou la névralgie post-herpétique) ;
  • Patients ayant récemment participé à des essais cliniques pour les mêmes indications ;
  • Les patients de sexe masculin, droitiers, ou présentant des contre-indications à l'IRM ne subiront pas d'examen IRM.

Les contre-indications comprennent :

Antécédents de maladies neurologiques : tumeur cérébrale, accident vasculaire cérébral, épilepsie, lésion cérébrale traumatique, sclérose en plaques, etc.

Implants incompatibles : stimulateur cardiaque, défibrillateur, certains types de clips d'anévrisme, implants cochléaires, neurostimulateurs, etc.

Présence de corps étrangers métalliques dans le corps : prothèses dentaires, fragments métalliques intra-orbitaires, éclats d'obus dans certaines régions du corps, etc.

Claustrophobie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: le groupe placebo
Le placebo contenait un dixième de la dose de la recette originale. Il était conditionné dans le même sachet de granulés que la décoction YishenShujin, garantissant que le placebo présentait la même couleur, texture, goût et odeur que le médicament réel. Les patients du groupe placebo ont reçu des granulés placebo à raison de 2 sachets chacun fois, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: placebo
Le placebo contenait un dixième de la dose de la recette originale. Il était emballé dans le même sachet de granulés que la décoction YishenShujin, garantissant que le placebo présentait la même couleur, texture, goût et odeur que le médicament réel. Les patients du groupe placebo ont reçu des granulés placebo à une dose de 2 sachets chaque fois, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Expérimental: le groupe YishenShujin Decoction
Les patients du groupe YishenShujin Decoction ont reçu YishenShujin Decoction à une dose de 2 sachets par prise, deux fois par jour pendant 12 semaines.
Médicament: Décoction Shujin Yigan
Les patients du groupe YishenShujin Decoction ont reçu YishenShujin Decoction à raison de 2 sachets par prise, deux fois par jour pendant 12 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire Global Impression of Change (PGIC) évalué à la semaine 12.
Délai: Semaine 12.
Un questionnaire détermine tout changement dans l'état général des symptômes depuis le début de l'étude jusqu'à sa conclusion (intervalle de score, 1 [très amélioré] à 7 [très nettement pire).
Semaine 12.
Morphologie cérébrale mesurée par IRM structurelle
Délai: Au début et à la fin de l'étude (0, 12 semaines).
Comparer les changements dans la structure et la morphologie cérébrales chez les patients atteints de fibromyalgie avant et après traitement par IRM structurelle. Les images ont été acquises par un scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Munich, Allemagne) en utilisant une séquence d'écho de gradient rapide. Les images contiennent le cerveau entier, la matière grise, la matière blanche, les régions d'intérêt basées sur un atlas pour le groupe de patients et les témoins sains. Les images IRM structurelles ont été traitées avec le logiciel CAT 12 (Version12.7, r1700). En détail, la pipeline de morphométrie voxelique comprend un traitement initial et raffiné basé sur les voxels.
Au début et à la fin de l'étude (0, 12 semaines).
Connectivité fonctionnelle cérébrale mesurée par IRM fonctionnelle
Délai: Avant et à la fin de l'étude ( 0, 12 semaines ).
Comparer les modifications de la connectivité et de la fonction métabolique du cerveau chez les patients fibromyalgiques avant et après traitement par IRM fonctionnelle.
La séquence de balayage est configurée sous la supervision d'un professionnel de l'imagerie, tout en veillant à ce que les participants subissent les IRM les yeux fermés mais éveillés ; les mouvements de la tête ne dépassent pas 1,5 mm en translation dans n'importe quelle direction et 1,5° en rotation dans n'importe quelle direction.
Avant et à la fin de l'étude ( 0, 12 semaines ).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Délai: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Délai: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Délai: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Juan Jiao

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

31 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 octobre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 avril 2026

Première publication (Réel)

29 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-QNQS-09

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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