易肾舒筋汤治疗纤维肌痛综合征
2026년 7월 25일 업데이트: Juan Jiao
益肾舒筋汤治疗纤维肌痛综合征的随机对照临床试验及机制研究
이 24주 전향적 연구(12주 중재 + 12주 추적 관찰)는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험으로, 임상적으로 입증된 한약 처방인 이신수진탕(YishenShujin Decoction)이 섬유근통(FM) 환자에게 미치는 치료 효과를 평가하기 위해 설계되었습니다.
1차 결과는 간략 통증 목록(BPI)으로 측정한 통증 강도입니다.
2차 결과에는 섬유근통 증상 척도(FS), 개정된 섬유근통 영향 설문지(FIQR), 단축형-36 건강 상태 설문지(SF-36) 및 FM 관련 동반 질환의 개선이 포함됩니다.
안전성 프로파일은 체계적으로 모니터링됩니다.
또한, 이 연구에서는 뇌 구조 및 기능적 MRI를 사용하여 기전을 탐구할 것입니다. 이번 연구 결과는 처방의 효과에 대한 증거를 확립하고 FM 관리에서의 역할에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Juan Jiao
- 전화번호: 010-88001132
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
연구 장소
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국
- 모병
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
-
연락하다:
- Juan Jiao
- 전화번호: 8618611511082
- 이메일: jiao.juan@hotmail.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2016년 미국 류마티스 학회에서 설정한 FM 분류 기준을 충족한 원발성 섬유근육통 환자.
- 간기울결 및 음혈부족, 또는 간신음허의 한의증후.
- 만 18세 이상, 75세 이하.
- 통증 VAS 점수 ≥ 4.
- FM 약물 치료를 받지 않거나 1개월 이상 FM 치료 프로그램을 사용하지 않은 자.
- 정보에 입각한 동의서 서명.
제외 기준:
- 중증 우울증 또는 불안증 환자;
- 심혈관 및 뇌혈관, 간, 신장, 조혈계 등 중증 원발성 질환 및 혈전성 질환 환자;
- 수유 또는 임신 여성;
- 치료 성분에 알레르기가 있는 환자;
- 다른 질환(예: 당뇨병성 통증 또는 대상포진 후 신경통)으로 인한 중증 통증 환자;
- 최근 동일 적응증의 임상 시험에 참여한 환자;
- 남성, 오른손잡이 또는 MRI 금기 사항이 있는 환자는 MRI 검사를 받지 않음.
금기 사항은 다음과 같습니다:
신경계 질환 병력: 뇌종양, 뇌졸중, 간질, 외상성 뇌손상, 다발성 경화증 등.
비호환 임플란트: 심장 박동기, 제세동기, 특정 유형의 동맥류 클립, 인공 와우, 신경 자극기 등.
체내 금속 이물질 존재: 의치, 안와 내 금속 파편, 특정 신체 부위의 파편 등.
밀실 공포증.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 플라시보 그룹
위약에는 원래 처방의 1/10 용량이 포함되었습니다.
위약은 YishenShujin 탕제와 동일한 과립 봉지에 포장되어 실제 약물과 동일한 색상, 질감, 맛 및 냄새를 나타내도록 하였습니다.
위약군의 환자들은 1회 2봉씩, 하루 2회, 12주 동안 위약 과립을 투여 받았습니다.
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위약은 원래 처방 용량의 10분의 1을 포함했습니다.
위약은 YishenShujin 탕약과 동일한 과립 봉지에 포장되어, 실제 약물과 동일한 색상, 질감, 맛 및 냄새를 나타내도록 하였습니다.
위약군의 환자들은 1회 2봉씩, 하루 2회, 12주 동안 위약 과립을 투여 받았습니다.
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실험적: 益肾舒筋汤组
YishenShujin 탕약군의 환자들은 YishenShujin 탕약을 1회 2포, 1일 2회, 12주 동안 투여받았습니다.
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YishenShujin 탕제군의 환자들은 YishenShujin 탕제를 1회 2포씩, 하루 2회, 12주 동안 투여받았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning.
The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 평가된 PGIC(Global Impression of Change) 설문지.
기간: 12주.
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설문지는 연구 시작부터 결론까지 전반적인 증상 상태의 변화를 결정합니다(점수 범위, 1[매우 많이 개선됨] ~ 7[매우 나빠짐]).
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12주.
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뇌 구조 MRI로 측정한 뇌 형태학
기간: 연구 시작 전 및 연구 종료 시점(0주, 12주차).
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fibromyalgia 환자에서 치료 전후 뇌 구조 및 형태 변화를 structural MRI로 비교합니다.
이미지는 Siemens 3.0T Skyra 스캐너(Siemens; Munich, Germany)를 사용하여 fast spoiled gradient-echo sequence로 획득했습니다.
이미지에는 환자군과 건강한 대조군에 대한 전체 뇌, 회백질, 백질, 아틀라스 기반 관심 영역이 포함됩니다.
구조적 MRI 이미지는 CAT 12 소프트웨어(버전 12.7, r1700)로 처리했습니다.
세부적으로, voxel-based morphometry 파이프라인은 초기 및 정제된 voxel 기반 처리를 포함합니다.
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연구 시작 전 및 연구 종료 시점(0주, 12주차).
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기능 MRI로 측정한 뇌 기능적 연결성
기간: 연구 시작 전과 종료 시점(0, 12주).
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기능 MRI를 통해 섬유근통 환자의 치료 전후 뇌 연결성 및 대사 기능의 변화를 비교하기 위해.
스캔 시퀀스는 영상 전문가의 지도 하에 설정되며, 참가자는 눈을 감고 깨어 있는 상태에서 MRI 스캔을 받고, 머리 움직임이 모든 방향에서 이동 1.5mm 이하 및 회전 1.5° 이하로 유지되도록 합니다.
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연구 시작 전과 종료 시점(0, 12주).
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The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria. The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body. The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden. |
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains.
FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity.
The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms.
Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress.
Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
기간: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
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Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
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Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
기간: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
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Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS).
All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
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Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
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Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
기간: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
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Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology.
Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
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Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 10월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 7월 25일
마지막으로 확인됨
2026년 7월 1일
추가 정보
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