Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Отвар Ишэнь Шуцзинь при фибромиалгии

25 июля 2026 г. обновлено: Juan Jiao

(перевод)<<span>Рандомизированное контролируемое клиническое исследование и механистическое изучение отвара Ишень Шудзинь при синдроме фибромиалгии</span>

Это 24-недельное проспективное исследование (12-недельное вмешательство + 12-недельное наблюдение) представляет собой рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое испытание, направленное на оценку терапевтического эффекта отвара Ишэнь Шуцзинь, клинически установленного растительного рецепта, у пациентов с фибромиалгией (ФМ). Первичным исходом является интенсивность боли, измеряемая с помощью Краткого опросника боли (BPI). Вторичные исходы включают улучшение по шкале симптомов фибромиалгии (FS), пересмотренному опроснику воздействия фибромиалгии (FIQR), опроснику состояния здоровья SF-36 (SF-36) и связанным с ФМ коморбидностям. Профили безопасности будут систематически контролироваться. Кроме того, в этом исследовании будут использоваться структурная и функциональная МРТ головного мозга для изучения основных механизмов. Результаты направлены на получение доказательств эффективности формулы и понимание ее роли в ведении ФМ.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Juan Jiao
  • Номер телефона: 010-88001132
  • Электронная почта: jiao.juan@hotmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Контакт:
          • Juan Jiao
          • Номер телефона: 8618611511082
          • Электронная почта: jiao.juan@hotmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с первичной фибромиалгией, соответствующие критериям классификации ФМ, установленным Американской коллегией ревматологов в 2016 году.
  • Синдромы ТКМ: застой ци печени и недостаток крови инь, или недостаток инь печени и почек.
  • Возраст от 18 до 75 лет включительно.
  • Оценка боли по ВАШ ≥ 4.
  • Не принимают лекарства от ФМ или не используют программу лечения ФМ более 1 месяца.
  • Подписание информированного согласия.

Критерии исключения:

  • Пациенты с тяжелой депрессией или тревогой;
  • Пациенты с серьезными первичными заболеваниями сердечно-сосудистой, цереброваскулярной, печени, почек и кроветворной системы, а также тромботическими заболеваниями;
  • Беременные или кормящие женщины;
  • Пациенты с аллергией на терапевтические компоненты;
  • Пациенты с сильной болью, вызванной другими заболеваниями (например, диабетической болью или постгерпетической невралгией);
  • Пациенты, недавно участвовавшие в клинических испытаниях тех же показаний;
  • Пациенты, которые являются мужчинами, правшами или имеют противопоказания к МРТ, не пройдут МРТ-сканирование.

Противопоказания включают:

Наличие неврологических заболеваний: опухоль мозга, инсульт, эпилепсия, черепно-мозговая травма, рассеянный склероз и т.д.

Несовместимые имплантаты: кардиостимулятор, дефибриллятор, определенные виды зажимов для аневризм, кохлеарные имплантаты, нейростимуляторы и т.д.

Наличие металлических инородных тел в организме: зубные протезы, металлические фрагменты в глазнице, осколки в определенных областях тела и т.д.

Клаустрофобия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: группа плацебо
Плацебо​ содержало​ одну десятую​ дозы​ оригинального​ рецепта.​ ​Оно​ было​ упаковано​ в​ тот​ же​ пакетик​ с​ гранулами​,​ что​ и​отвар​«И​шен​Шу​цзинь»​,​ чтобы​ плаце​бо​ имело​ такой​ же​ цвет​,​ текстуру​,​ вкус​ и​ запах​,​ как​ настоящее​ лекарство​.​ ​Пациенты​ в​группе​плаце​бо​ получали​ гранулы​плаце​бо​ в​дозе​ 2​пакетика​ каждый​ раз​,​ дважды​ в​день​ в​течение​ 12​недель.
Лекарство: плацебо
Плацебо содержало одну десятую дозы оригинального рецепта. Оно было упаковано в тот же гранулированный пакет, что и отвар ИшэньШуцзинь, что обеспечивало плацебо такой же цвет, текстуру, вкус и запах, как у настоящего лекарства. Пациенты в группе плацебо получали гранулы плацебо в дозе 2 пакета каждый раз, два раза в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: группа отвара ИшэньШуцзинь
Пациенты в группе YishenShujin Decoction получали отвар YishenShujin в дозе 2 пакета каждый раз, дважды в день в течение 12 недель.
Лекарство: 益肾舒筋汤
Пациенты в группе YishenShujin Decoction получали YishenShujin Decoction в дозе 2 пакета каждый раз, два раза в день, в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анкета Global Impression of Change (PGIC) оценивалась на 12-й неделе.
Временное ограничение: Неделя 12.
Анкета определяет любое изменение общего состояния симптомов с начала исследования до его завершения (диапазон баллов от 1 [значительно улучшилось] до 7 [значительно хуже].
Неделя 12.
Морфология головного мозга, измеренная с помощью структурной МРТ
Временное ограничение: До и в конце исследования (0, 12 недель).
Сравнить изменения структуры и морфологии головного мозга у пациентов с фибромиалгией до и после лечения с помощью структурной МРТ. Изображения были получены на сканере Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Мюнхен, Германия) с использованием последовательности быстрого градиентного эхо с подавлением спина (SPGR). Изображения включают весь мозг, серое вещество, белое вещество, а также интересующие области на основе атласа для группы пациентов и здоровых контрольных субъектов. Структурные МРТ-изображения были обработаны с помощью программного обеспечения CAT 12 (Версия 12.7, r1700). В частности, метод воксел-базированной морфометрии включает начальную и уточнённую обработку на основе вокселей.
До и в конце исследования (0, 12 недель).
Функциональная связность мозга, измеренная с помощью функциональной МРТ
Временное ограничение: Перед началом и в конце исследования (0, 12 недель).
Сравнить изменения в связности и метаболической функции мозга у пациентов с фибромиалгией до и после лечения с помощью функциональной МРТ.
Последовательность сканирования устанавливается под руководством специалиста по визуализации, при этом участники проходят МРТ-сканирование с закрытыми глазами, но в бодрствующем состоянии; движения головы не превышают 1,5 мм по трансляции в любом направлении и 1,5° по ротации в любом направлении.
Перед началом и в конце исследования (0, 12 недель).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Временное ограничение: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Временное ограничение: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Временное ограничение: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Juan Jiao

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 октября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-QNQS-09

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться