Decotto Yishen Shujin per la Sindrome Fibromialgica
21 aprile 2026 aggiornato da: Juan Jiao
Uno studio clinico controllato randomizzato e indagine meccanicistica della decozione Yishen Shujin per la sindrome fibromialgica
"Questo studio prospettico di 24 settimane (intervento di 12 settimane + follow-up di 12 settimane) è uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare gli effetti terapeutici del Decotto YishenShujin, una prescrizione erboristica clinicamente consolidata, in pazienti con fibromialgia (FM).
L'endpoint primario è l'intensità del dolore misurata tramite il Brief Pain Inventory (BPI).
Gli endpoint secondari includono miglioramenti nella scala dei sintomi della fibromialgia (FS), nel Questionario sull'impatto della fibromialgia rivisto (FIQR), nel Questionario sullo stato di salute Short Form-36 (SF-36) e nelle comorbidità associate alla FM.
I profili di sicurezza saranno monitorati sistematicamente.
Inoltre, in questo studio verranno utilizzate la RM strutturale e funzionale cerebrale per esplorare i meccanismi sottostanti. I risultati mirano a stabilire prove dell'efficacia della formula e a fornire approfondimenti sul suo ruolo nella gestione della FM."
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Juan Jiao
- Numero di telefono: 010-88001132
- Email: jiao.juan@hotmail.com
Luoghi di studio
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina
- Reclutamento
- Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
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Contatto:
- Juan Jiao
- Numero di telefono: 8618611511082
- Email: jiao.juan@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti con fibromialgia primaria che soddisfacevano i criteri di classificazione FM stabiliti dall'American College of Rheumatology nel 2016.
- Sindromi di MTC di stagnazione del qi del fegato e insufficienza di yin e sangue, o carenza di yin di fegato e rene.
- Età compresa tra 18 e 75 anni.
- Punteggio VAS del dolore ≥ 4.
- Non assumere farmaci per FM o non utilizzare il trattamento del programma FM per più di 1 mese.
- Firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con depressione grave o ansia;
- pazienti con malattie cardiovascolari e cerebrovascolari, fegato, reni e sistema ematopoietico e altre malattie primarie gravi e malattie trombotiche;
- Donne in allattamento o in gravidanza;
- pazienti con allergia agli ingredienti terapeutici;
- pazienti con dolore grave causato da altre malattie (come dolore diabetico o nevralgia post-erpetica);
- pazienti che hanno recentemente partecipato a studi clinici per la stessa indicazione;
- I pazienti che sono maschi, destrorsi o hanno controindicazioni per la RMN non saranno sottoposti a scansione RMN.
Le controindicazioni includono:
Anamnesi di malattie neurologiche: tumore cerebrale, ictus, epilessia, lesione cerebrale traumatica, sclerosi multipla, ecc.
Impianti incompatibili: pacemaker cardiaco, defibrillatore, alcuni tipi di clip per aneurisma, impianti cocleari, neurostimolatori, ecc.
Presenza di corpi estranei metallici nel corpo: dentiere, frammenti metallici intraorbitari, schegge in alcune regioni del corpo, ecc.
Claustrofobia.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: il gruppo placebo
Il placebo conteneva un decimo della dose della ricetta originale.
Era confezionato nello stesso sacchetto di granuli della decozione YishenShujin, assicurando che il placebo presentasse lo stesso colore, consistenza, gusto e odore del farmaco vero.
I pazienti del gruppo placebo hanno ricevuto granuli placebo alla dose di 2 bustine ogni volta, due volte al giorno per 12 settimane.
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Il placebo conteneva un decimo della dose della ricetta originale.
Era confezionato nello stesso sacchetto di granuli della decozione YishenShujin, assicurando che il placebo presentasse lo stesso colore, consistenza, sapore e odore del farmaco reale.
I pazienti nel gruppo placebo hanno ricevuto granuli placebo alla dose di 2 buste ogni volta, due volte al giorno per 12 settimane.
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Sperimentale: il gruppo YishenShujin Decoction
I pazienti nel gruppo YishenShujin Decoction hanno ricevuto YishenShujin Decoction alla dose di 2 bustine ciascuna volta, due volte al giorno per 12 settimane.
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I pazienti nel gruppo YishenShujin Decoction hanno ricevuto la miscela YishenShujin Decoction alla dose di 2 buste ogni volta, due volte al giorno per 12 settimane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La variazione del Brief Pain Inventory (BPI) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, e settimana 12.
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Il Brief Pain Inventory (BPI) valuta la gravità del dolore e l'interferenza del dolore con il funzionamento quotidiano.
I punteggi totali e delle sottoscale del BPI vanno da 0 a 10, con punteggi più alti che indicano una maggiore intensità del dolore e un'interferenza più significativa con le attività quotidiane.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8, e settimana 12.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Questionario Global Impression of Change (PGIC) valutato alla settimana 12.
Lasso di tempo: Settimana 12.
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Un questionario determina qualsiasi cambiamento nello stato generale dei sintomi dall'inizio dello studio alla sua conclusione (range di punteggio, da 1 [molto migliorato] a 7 [molto peggio).
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Settimana 12.
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La variazione dei punteggi della Scala dei sintomi della fibromialgia (Indice di dolore diffuso [WPI] e Punteggio di gravità dei sintomi [SSS]) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Questa scala è composta da due sottodomini per valutare la gravità complessiva della fibromialgia secondo i criteri diagnostici ACR per la fibromialgia. L'Indice di Dolore Diffuso (WPI) valuta l'estensione e la diffusione del dolore corporeo, con punteggi che vanno da 0 a 19. Punteggi più alti indicano una distribuzione del dolore più diffusa e generalizzata su tutto il corpo. Il Punteggio di Gravità dei Sintomi (SSS) valuta la gravità dei sintomi principali che accompagnano la fibromialgia, con punteggi totali che vanno da 0 a 12. Punteggi più alti rappresentano una maggiore gravità del carico somatico generale e sintomatico associato. |
Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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La variazione del Revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Un questionario auto-somministrato con 10 sottoscale, che misura i sintomi e i domini funzionali della fibromialgia. Il punteggio totale del FIQR va da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano sintomi più gravi.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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La variazione del Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Il Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) misura la gravità della fatica.
Il punteggio totale dell'MFI-20 varia da 0 a 80, con punteggi più alti che indicano una fatica più grave.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Il cambiamento del Beck II Depression Inventory (BDI) dal basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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L'inventario di depressione di Beck II (BDI) valuta la gravità dei sintomi depressivi.
I punteggi vanno da 0 a 39, con punteggi più alti che indicano un maggior grado di gravità della depressione.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Il cambiamento della scala dello stress percepito (PSS) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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La scala dello stress percepito (PSS) misura la percezione dello stress e i livelli attuali di stress vissuto.
I punteggi vanno da 0 a 56, con un punteggio totale più alto che indica un grado maggiore di gravità dei sintomi.
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Il cambiamento del questionario sullo stato di salute Short Form-36 (SF-36) rispetto al basale.
Lasso di tempo: Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Il questionario Short Form-36 sullo stato di salute (SF-36), che misurà la qualità della vita correlata alla salute (intervallo da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano un migliore stato di salute percepito).
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Basale, settimana 2, settimana 4, settimana 8 e settimana 12.
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Morfologia cerebrale misurata mediante MRI strutturale
Lasso di tempo: Prima e al termine dello studio (0, 12 settimane).
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Confrontare i cambiamenti nella struttura e morfologia cerebrale in pazienti con fibromialgia prima e dopo il trattamento mediante risonanza magnetica strutturale.
Le immagini sono state acquisite con uno scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Monaco, Germania) utilizzando una sequenza gradient-echo veloce spoilerata.
Le immagini includono l'intero cervello, la sostanza grigia, la sostanza bianca, le regioni di interesse basate su atlante per il gruppo di pazienti e i controlli sani.
Le immagini di risonanza magnetica strutturale sono state elaborate con il software CAT 12 (Versione12.7,
r1700).
In dettaglio, la pipeline di morfometria basata su voxel include elaborazione iniziale e raffinata basata su voxel.
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Prima e al termine dello studio (0, 12 settimane).
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Connettività funzionale cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: Prima e alla fine dello studio (0, 12 settimane).
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To compare the changes in connectivity and metabolic function of the brain in patients with fibromyalgia before and after treatment by function MRI.
The scanning sequence is set up under the guidance of an imaging professional, while ensuring that the participants undergo the MRI scans with their eyes closed but awake; head movements do not exceed 1.5 mm in translation in any direction and 1.5° in rotation in any direction.
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Prima e alla fine dello studio (0, 12 settimane).
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2027
Completamento dello studio (Stimato)
31 ottobre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 aprile 2026
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 aprile 2026
Primo Inserito (Effettivo)
29 aprile 2026
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-QNQS-09
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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