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Decocção Yishen Shujin para Síndrome de Fibromialgia

25 de julho de 2026 atualizado por: Juan Jiao

Um Ensaio Clínico Aleatório Controlado e Investigação Mecânica da Decocção Yishen Shujin para a Síndrome de Fibromialgia

Este estudo prospetivo de 24 semanas (intervenção de 12 semanas + seguimento de 12 semanas) é um ensaio clínico randomizado, duplamente cego, controlado por placebo, desenhado para avaliar os efeitos terapêuticos da Decocção YishenShujin, uma prescrição herbal clinicamente estabelecida, em doentes com fibromialgia (FM). O resultado primário é a intensidade da dor medida pelo Inventário Breve da Dor (BPI). Os resultados secundários incluem melhorias na escala de sintomas de fibromialgia (FS), Questionário de Impacto da Fibromialgia revisto (FIQR), Questionário de Estado de Saúde Short Form-36 (SF-36), e comorbilidades associadas à FM. Os perfis de segurança serão monitorizados sistematicamente. Além disso, serão utilizadas MRI estrutural e funcional do cérebro neste estudo para explorar os mecanismos subjacentes. Os resultados visam estabelecer evidências para a eficácia da fórmula e fornecer insights sobre o seu papel no tratamento da FM.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Recrutamento
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Pacientes com fibromialgia primária que satisfizeram os critérios de classificação da FM estabelecidos pelo Colégio Americano de Reumatologia em 2016.
  • Síndromes de TCM de estagnação do qi do fígado e insuficiência do yin e sangue, ou deficiência de yin hepático e renal.
  • idade igual ou superior a 18 anos e igual ou inferior a 75 anos.
  • pontuação da dor EVA ≥ 4.
  • sem tomar o tratamento de medicamentos para FM ou sem usar o programa de tratamento de FM por mais de 1 mês.
  • Assinar o consentimento informado.

Critérios de Exclusão:

  • Pacientes com depressão grave ou ansiedade;
  • pacientes com doenças cardiovasculares e cerebrovasculares, hepáticas, renais e do sistema hematopoiético ou outras doenças primárias graves e doenças trombóticas;
  • Mulheres lactantes ou grávidas;
  • pacientes com alergia aos ingredientes terapêuticos;
  • pacientes com dor intensa causada por outras doenças (como dor diabética ou nevralgia pós-herpética);
  • pacientes que participaram recentemente em ensaios clínicos das mesmas indicações;
  • Pacientes do sexo masculino, destros ou com contraindicações para RM não serão submetidos a digitalização por RM.

As contraindicações incluem:

História de doenças neurológicas: tumor cerebral, acidente vascular cerebral, epilepsia, lesão cerebral traumática, esclerose múltipla, etc.

Implantes incompatíveis: pacemaker cardíaco, desfibrilhador, certos tipos de clipes de aneurisma, implantes cocleares, neuroestimuladores, etc.

Presença de corpos estranhos metálicos no corpo: próteses dentárias, fragmentos metálicos intraorbitais, estilhaços em certas regiões corporais, etc.

Claustrofobia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: o grupo placebo
O placebo continha um décimo da dose da receita original. Foi embalado no mesmo saquinho de grânulos da Decocção YishenShujin, garantindo que o placebo apresentava a mesma cor, textura, sabor e odor do medicamento real. Os pacientes do grupo placebo receberam o grânulo placebo na dose de 2 saquinhos cada vez, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Medicamento: placebo
O placebo continha um décimo da dose da receita original. Foi embalado no mesmo saquinho de grânulos que a decocção YishenShujin, garantindo que o placebo exibisse a mesma cor, textura, sabor e cheiro do medicamento real. Os pacientes no grupo placebo receberam grânulos de placebo numa dose de 2 saquinhos cada vez, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.
Experimental: o grupo YishenShujin Decoção
Os pacientes no grupo YishenShujin Decoction receberam YishenShujin Decoction numa dose de 2 saquetas cada vez, duas vezes por dia durante 12 semanas.
Medicamento:
Os pacientes do grupo YishenShujin Decoção receberam a decocção YishenShujin numa dose de 2 saquetas de cada vez, duas vezes ao dia, durante 12 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Impressão Global de Mudança (PGIC) avaliado na semana 12.
Prazo: Semana 12.
Um questionário determina qualquer alteração no estado geral dos sintomas desde o início do estudo até sua conclusão (faixa de pontuação, 1 [muito melhor] a 7 [muito pior).
Semana 12.
Morfologia cerebral medida por RM estrutural
Prazo: Antes e no final do estudo (0, 12 semanas).
Comparar as alterações na estrutura e morfologia cerebral em pacientes com fibromialgia antes e após o tratamento por RM estrutural. As imagens foram adquiridas por um scanner Siemens 3.0T Skyra (Siemens; Munique, Alemanha) usando uma sequência rápida de gradiente eco com preparação de inversão (fast spoiled gradient-echo sequence - FSPGR).
As imagens incluem o cérebro inteiro, substância cinzenta, substância branca, regiões de interesse baseadas em atlas para o grupo de pacientes e controlos saudáveis.
As imagens de RM estrutural foram processadas com o software CAT 12 (Versão 12.7, r1700).
Em detalhe, o pipeline de morfometria baseada em voxel inclui processamento inicial e refinado baseado em voxel.
Antes e no final do estudo (0, 12 semanas).
Conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional
Prazo: Início e fim do estudo (0, 12 semanas).
Comparar as alterações na conectividade e função metabólica do cérebro em pacientes com fibromialgia antes e após o tratamento por ressonância magnética funcional. A sequência de digitalização é configurada sob a orientação de um profissional de imagem, garantindo que os participantes realizem as ressonâncias magnéticas com os olhos fechados, mas acordados; os movimentos da cabeça não ultrapassam 1,5 mm de translação em qualquer direção e 1,5° de rotação em qualquer direção.
Início e fim do estudo (0, 12 semanas).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Prazo: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Prazo: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Prazo: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Juan Jiao

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

31 de outubro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de outubro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

28 de julho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-QNQS-09

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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