Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yishen Shujin Decoctie voor Fibromyalgie Syndroom

25 juli 2026 bijgewerkt door: Juan Jiao

Een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie en mechanistisch onderzoek van Yishen Shujin-decotten voor fibromyalgiesyndroom

Deze prospectieve studie van 24 weken (12-week interventie + 12-week follow-up) is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie ontworpen om de therapeutische effecten van YishenShujin Decoction, een klinisch vastgesteld kruidenrecept, te evalueren bij patiënten met fibromyalgie (FM). De primaire uitkomst is pijnintensiteit gemeten door de Brief Pain Inventory (BPI). Secundaire uitkomsten omvatten verbeteringen in de Fibromyalgia Symptom Scale (FS), de herziene Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR), de Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) en FM-geassocieerde comorbiditeiten. Veiligheidsprofielen zullen systematisch worden gecontroleerd. Daarnaast zullen structurele en functionele MRI-scans van de hersenen worden gebruikt in deze studie om de onderliggende mechanismen te onderzoeken. De bevindingen zijn bedoeld om bewijs te leveren voor de effectiviteit van het recept en inzichten te geven in zijn rol bij de behandeling van FM.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China
        • Werving
        • Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical Sciences
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met primaire fibromyalgie die voldoen aan de FM-classificatiecriteria opgesteld door het American College of Rheumatology in 2016.
  • TCM-syndromen van leverqi-stagnatie en yin-bloedinsufficiëntie, of lever- en nier-yin-deficiëntie.
  • leeftijd 18 jaar en ouder, 75 jaar en jonger.
  • pijn VAS-score ≥ 4.
  • geen behandeling met FM-medicijnen of geen gebruik van het FM-behandelprogramma gedurende meer dan 1 maand.
  • Informed consent ondertekenen.

Exclusiecriteria:

  • Patiënten met ernstige depressie of angst;
  • patiënten met cardiovasculaire en cerebrovasculaire aandoeningen, lever-, nier- en hematopoëtisch systeem en andere ernstige primaire ziekten en tromboseziekten;
  • zogende of zwangere vrouwen;
  • patiënten met allergie voor therapeutische ingrediënten;
  • patiënten met ernstige pijn veroorzaakt door andere ziekten (zoals diabetische pijn of postherpetische neuralgie);
  • patiënten die onlangs hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken voor dezelfde indicaties;
  • Patiënten die mannelijk zijn, rechtshandig zijn of contra-indicaties hebben voor MRI, ondergaan geen MRI-scanning.

Contra-indicaties zijn onder meer:

Geschiedenis van neurologische ziekten: hersentumor, beroerte, epilepsie, traumatisch hersenletsel, multiple sclerose, enz.

Incompatibele implantaten: pacemaker, defibrillator, bepaalde soorten aneurysmaclips, cochleaire implantaten, neurostimulatoren, enz.

Aanwezigheid van metalen vreemde voorwerpen in het lichaam: kunstgebit, intraorbitale metaalfragmenten, granaatscherven in bepaalde lichaamsdelen, enz.

Claustrofobie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: de placebogroep
De placebo bevatte een tiende van de dosis van het oorspronkelijke recept. Het was verpakt in dezelfde korrelzak als het YishenShujin Decoction, zodat de placebo dezelfde kleur, textuur, smaak en geur vertoonde als het echte medicijn. Patiënten in de placebogroep ontvingen placebokorrel in een dosis van 2 zakjes per keer, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: placebo
De placebo bevatte een tiende van de dosis van het oorspronkelijke recept.
Het was verpakt in dezelfde korrelzak als het YishenShujin-afkooksel, zodat de placebo dezelfde kleur, textuur, smaak en geur had als het eigenlijke medicijn.
Patiënten in de placebogroep ontvingen placebokorrels in een dosis van 2 zakjes per keer, tweemaal daags gedurende 12 weken.
Experimenteel: the YishenShujin Decoction group
Patiënten in de YishenShujin Decoction-groep ontvingen YishenShujin Decoction in een dosis van 2 zakjes per keer, tweemaal per dag gedurende 12 weken.
Geneesmiddel: YishenShujin Decoction
Patiënten in de YishenShujin Decoction-groep kregen YishenShujin Decoction in een dosering van 2 porties per keer, tweemaal daags gedurende 12 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
The change of the Brief Pain Inventory (BPI) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Brief Pain Inventory (BPI) evaluates the severity of pain and pain-related interference with daily functioning. The BPI total and subscale scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain intensity and more significant interference with daily activities.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Global Impression of Change (PGIC) vragenlijst geëvalueerd in week 12.
Tijdsspanne: Week 12.
Een vragenlijst bepaalt elke verandering in de algehele symptoomstatus vanaf het begin van het onderzoek tot het einde ervan (scorebereik, 1 [zeer veel verbeterd] tot 7 [zeer veel slechter).
Week 12.
Hersenenmorfologie gemeten met structurele MRI
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van het onderzoek ( 0, 12 weken ).
Om de veranderingen in hersenstructuur en morfologie te vergelijken bij patiënten met fibromyalgie voor en na behandeling met structurele MRI. De beelden werden verkregen met een Siemens 3.0T Skyra-scanner (Siemens; München, Duitsland) met behulp van een snelle gespoorde gradiënt-echosequentie. Beelden bevatten volledige hersenen, grijze stof, witte stof, atlas-gebaseerde interessegebieden voor de patiëntengroep en gezonde controles. De structurele MRI-beelden werden verwerkt met CAT 12-software (Versie 12.7, r1700). In detail omvat de voxel-gebaseerde morfometrie-pipeline initiële en verfijnde voxel-gebaseerde verwerking.
Voor en aan het einde van het onderzoek ( 0, 12 weken ).
Hersenfunctionele connectiviteit gemeten met functionele MRI
Tijdsspanne: Voor en aan het einde van de studie (0, 12 weken).
Om de veranderingen in connectiviteit en metabole functie van de hersenen bij patiënten met fibromyalgie voor en na behandeling te vergelijken met functionele MRI. De scanvolgorde wordt ingesteld onder begeleiding van een beeldvormingsspecialist, terwijl ervoor wordt gezorgd dat de deelnemers de MRI-scans ondergaan met gesloten ogen maar wakker; hoofdbewegingen overschrijden niet 1,5 mm in translatie in elke richting en 1,5° in rotatie in elke richting.
Voor en aan het einde van de studie (0, 12 weken).
The change of Fibromyalgia Symptom Scale scores (Widespread Pain Index [WPI] and Symptom Severity Score [SSS]) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24

This scale consists of two subdomains to evaluate the overall severity of fibromyalgia according to the ACR fibromyalgia diagnostic criteria.

The Widespread Pain Index (WPI) assesses the extent and diffuseness of body pain, with scores ranging from 0 to 19. Higher scores indicate more widespread, diffuse pain distribution across the body.

The Symptom Severity Score (SSS) evaluates the severity of core accompanying fibromyalgia symptoms, with total scores ranging from 0 to 12. Higher scores represent greater severity of general somatic and associated symptomatic burden.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the revised Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQR) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
A self-administered questionnaire with 10 subscales, measuring fibromyalgia symptoms and function domains. FIQR total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating more severe symptoms.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Multidimensional Fatigue Inventory-20 (MFI-20) measures fatigue severity. The MFI-20 total score ranges from 0 to 80, with higher scores indicate more severe fatigue.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Beck II Depression Inventory（BDI） from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Beck II Depression Inventory (BDI) assesses the severity of depressive symptoms. Scores range from 0 to 39, with higher scores indicate a greater degree of depression severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Perceived Stress Scale (PSS) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Perceived Stress Scale (PSS) is for measuring the perception of stress and current levels of experienced stress. Scores range from 0 to 56, with higher total score indicating a greater degree of symptom severity.
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The change of the Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36) from baseline.
Tijdsspanne: Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
The Short Form-36 Health Status Questionnaire (SF-36), which measured health-related quality of life (range, 0 to 100, with higher scores indicating better perceived health status).
Baseline, week 2, week 4, week 8, week 12 and week 24
Serum concentrations of inflammatory cytokines, oxidative stress biomarkers and circulating bile acids
Tijdsspanne: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Serum IL-6, TNF-α, HMGB1 were tested by ELISA; serum MDA, GSH were detected using biochemical colorimetric method; circulating bile acid components were quantified with liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). All blood samples were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Fecal relative abundance of intestinal microbiota, fecal bile acid concentration and fecal short-chain fatty acid concentration
Tijdsspanne: Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).
Intestinal flora composition was profiled by 16S rRNA high-throughput sequencing; fecal bile acids and short-chain fatty acids were both determined via LC-MS/MS technology. Fecal specimens were collected at baseline (0 week) and study endpoint (12 weeks).
Before and at the end of the study ( 0, 12 weeks ).

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Juan Jiao

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

31 oktober 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2023-QNQS-09

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren