MedlyPeds実現可能性試験
2026年6月23日 更新者：Aamir Jeewa、The Hospital for Sick Children
MedlyPedsパイロット研究: 小児心疾患に対するモバイル・スマートデバイスベースの遠隔モニタリング、前向きコホート研究
SickKidsとUHNは、心疾患患者を遠隔モニタリングするためのスマートフォンアプリケーション「MedlyPeds」を開発しました。
これは、異なるタイプの心疾患を持つ最大30名の患者を登録し、臨床モニタリングに使用する場合にどの患者タイプがMedlyPedsから最も恩恵を受ける可能性があるかを確認するための実現可能性研究です。
この研究では、患者、保護者、臨床医からアプリに関するフィードバックを収集し、将来の試験でより適切に目的を果たすためにどのように修正する必要があるかを確認しています。
調査の概要
詳細な説明
これは前向きコホート研究で、様々な種類の心疾患を有する最大30名の患者とMedlyPedsプログラムに参加する最大10名の臨床医を登録し、3ヶ月間追跡します。
生活の質に関するアンケートは、ベースライン時と3ヶ月後または研究終了時に実施されます。
患者参加者は、3ヶ月後または研究終了時にMedlyPedsとアプリ体験に関するアンケートに回答します。
患者参加者および臨床医の一部は、研究終了時にインタビューへの協力を依頼されます。
生活の質に関するアンケートは、ベースライン時と3ヶ月後または研究終了時に実施されます。
患者参加者は、3ヶ月後または研究終了時にMedlyPedsとアプリ体験に関するアンケートに回答します。
患者参加者および臨床医の一部は、研究終了時にインタビューへの協力を依頼されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Diana Balmer-Minnes
- 電話番号：228624 416-813-7654
- メール：diana.balmer-minnes@sickkids.ca
研究場所
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5G1X8
- 募集
- The Hospital for Sick Children
-
コンタクト：
- Diana Balmer-Minnes
- 電話番号：4169316961
- メール：diana.balmer-minnes@sickkids.ca
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
選択基準：
- 同意の提供。
- 8歳以上18歳未満。
- Medlyを使用する能力（例：体重計に立つことができる、症状の質問に答えることができるなど）。
以下のいずれかの理由で小児病院心臓病クリニックでフォローされている：
- あらゆる原因による心不全
- 先天性心疾患
- 後天性心疾患（例：川崎病、リウマチ性心疾患、結合組織障害など）
- 肺高血圧症
- 心臓移植や心室補助装置を含む心臓手術後
除外基準：
- 英語の読み書きができない。
- 結果に影響を与える可能性のある別の臨床試験に参加している*。
*後日、再度適格性を評価することがあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：MedlyPeds（メドリーペッズ）
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モバイルフォンベースの遠隔モニタリングシステム（MedlyPeds）により、心臓病患者は無線の家庭用医療機器を使用して、体重、血圧、心拍数をモニタリングできるようになります。
さらに、彼らは自分の症状や健康状態についての質問に、携帯電話を使用して回答します。
測定値は自動的に無線で携帯電話に送信され、その後データサーバーに送信されます。
医療提供者の支援を受けて開発された、自動化され個別化された自己管理メッセージが、測定値と報告された症状に基づいて、患者に後日送信されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MedlyPedsアプリの毎日のチェックイン完了率
時間枠：3ヶ月
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この研究の主要な結果は、アプリへの全体的なエンゲージメントであり、被験者による症状チェックインの完了および臨床情報（すなわち生理的パラメータ）の入力を通じて測定されます。
MedlyPedsの実現可能性と受容性は、患者、親、臨床医からのフィードバックを通じて、研究終了時のアンケートおよびインタビューで評価されます。
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3ヶ月
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Medly Peds の実現可能性と受容性
時間枠：3か月
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MedlyPedsの実現可能性と受容性は、患者、保護者、臨床医からのフィードバックを通じて、研究終了時アンケートでの有用性と関連性のスコアから評価されます。
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3か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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脱落率
時間枠：3ヶ月
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ベースライン時点と3か月目の最終チェックイン時点でMedlyPedsチェックインを完了した参加者の変化
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3ヶ月
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服薬コンプライアンス
時間枠：3ヶ月
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ベースラインから最終チェックインまでの薬剤の飲み忘れ推定回数の変化
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3ヶ月
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全体的変化の印象
時間枠：3ヶ月
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「患者全体の変化印象スケール（PGIC）」の1～7までの変化。
介入後の値が高いほど、良い結果を示します。 |
3ヶ月
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心臓病に関連する生活の質
時間枠：3ヶ月
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心臓PedsQL（小児の生活の質尺度）の変化 5段階リッカート尺度（0＝全くなし、4＝ほとんどいつも）を使用し、27の質問から構成される。
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3ヶ月
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セルフマネジメント
時間枠：3ヶ月
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思春期/若年成人の自己管理と自立 (AMIS II) 尺度の変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年7月1日
一次修了 (推定)
2028年12月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月2日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月21日
最初の投稿 (実際)
2026年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年6月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年6月23日
最終確認日
2026年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。