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Estudo de Viabilidade do MedlyPeds

23 de junho de 2026 atualizado por: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

Estudo de Viabilidade MedlyPeds: Telemonitorização Móvel Baseada em Smartdevice para Doença Cardíaca Pediátrica, um Estudo de Coorte Prospectivo

A SickKids e a UHN desenvolveram o MedlyPeds, uma aplicação para smartphone concebida para monitorizar remotamente pacientes com doença cardíaca. Este é um estudo de viabilidade que irá recrutar até 30 pacientes com diferentes tipos de doença cardíaca para ver quais os tipos de pacientes que podem beneficiar mais do MedlyPeds, se fosse utilizado para monitorização clínica. O estudo está a recolher feedback sobre a aplicação dos pacientes, pais e clínicos para confirmar como precisa de ser modificada para servir melhor o propósito num futuro ensaio.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo de coorte prospectivo que irá inscrever até 30 pacientes com vários tipos de doenças cardíacas e até 10 clínicos no programa MedlyPeds, e acompanhará os participantes por 3 meses.
Questionários de qualidade de vida serão preenchidos no início e aos 3 meses ou no final do estudo.
Os participantes pacientes preencherão um questionário sobre MedlyPeds e sua experiência com o uso do aplicativo aos 3 meses ou no final do estudo.
Um subconjunto de participantes pacientes e clínicos será convidado a realizar uma entrevista no final do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G1X8

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Consentimento fornecido.
  2. Idade entre 8 e 18 anos.
  3. Capacidade de cumprir com o uso do Medly (ex.: capacidade de se equilibrar na balança, capacidade de responder a perguntas sobre sintomas, etc.)

  4. Acompanhado na Clínica de Cardiologia do Hospital for Sick Children por qualquer um dos seguintes motivos:

    1. Insuficiência cardíaca de qualquer etiologia
    2. Cardiopatia congénita
    3. Cardiopatia adquirida (ex.: doença de Kawasaki, doença cardíaca reumática, doenças do tecido conjuntivo, etc.)
    4. Hipertensão pulmonar
    5. Pós-cirurgia cardíaca incluindo transplante cardíaco e dispositivos de assistência ventricular

Critérios de Exclusão:

  1. Incapacidade de ler ou escrever em Inglês.
  2. Participação noutro ensaio clínico que possa confundir os resultados.* *O participante poderá ser reavaliado para elegibilidade numa data posterior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MedlyPeds
Dispositivo: App MedlyPeds
O sistema de telemonitorização baseado em telefone móvel (MedlyPeds) permitirá que os doentes cardíacos monitorizem o seu peso, tensão arterial e frequência cardíaca, utilizando dispositivos médicos caseiros sem fios.
Além disso, responderão a perguntas sobre os seus sintomas e bem-estar através do seu telemóvel.
As medições dos dispositivos serão transmitidas automática e sem fios para o telemóvel e depois para um servidor de dados.
Mensagens de autocuidado automatizadas e individualizadas, desenvolvidas com a assistência dos profissionais de saúde, serão subsequentemente enviadas ao doente com base nas leituras e sintomas reportados.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Percentagem de Conclusão da Verificação Diária da Aplicação MedlyPeds
Prazo: 3 meses
O resultado primário deste estudo é o envolvimento geral com o aplicativo, medido pela conclusão dos check-ins de sintomas e pela inserção de informações clínicas (ou seja, parâmetros fisiológicos) pelo sujeito no aplicativo. A viabilidade e aceitabilidade do MedlyPeds serão avaliadas a partir do feedback de pacientes, pais e clínicos através do questionário e entrevistas no final do estudo.
3 meses
Viabilidade e aceitabilidade do Medly Peds
Prazo: 3 meses
A viabilidade e aceitabilidade do MedlyPeds serão avaliadas a partir do feedback de pacientes, pais e clínicos através da classificação da utilidade e relevância no questionário final do estudo.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de atrito
Prazo: 3 meses
Alteração de participantes que completam as check-ins do MedlyPeds no início comparado com a última check-in no ponto temporal do Mês 3
3 meses
Cumprimento da medicação
Prazo: 3 Meses
Alteração no número estimado de doses de medicação não tomadas desde o início até ao último check-in
3 Meses
Impressão global de mudança
Prazo: 3 Meses
Mudança na Escala de Impressão Global de Mudança dos Pacientes (PGIC) de 1 a 7. Valores mais altos pós-intervenção representam um melhor resultado.
3 Meses
Qualidade de vida relacionada com a doença cardíaca
Prazo: 3 meses
Mudança no Cardiac PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Utiliza uma escala Likert de 5 pontos (0=nunca, 4=quase sempre) com 27 questões.
3 meses
Autogestão
Prazo: 3 Meses
Mudança na Escala de Autogestão e Independência de Adolescentes/Jovens Adultos (AMIS II)
3 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Colaboradores

University Health Network, Toronto

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de julho de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2029

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de abril de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2026

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CTO 5454

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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