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Studio di fattibilità MedlyPeds

21 aprile 2026 aggiornato da: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

Studio di fattibilità MedlyPeds: Telemonitoraggio mobile basato su dispositivi intelligenti per malattie cardiache pediatriche, uno studio di coorte prospettico

SickKids e UHN hanno sviluppato MedlyPeds, un'applicazione per smartphone progettata per monitorare a distanza i pazienti con malattie cardiache. Questo è uno studio di fattibilità che arruolerà fino a 30 pazienti con diversi tipi di malattie cardiache per vedere quali tipi di pazienti potrebbero trarre il massimo beneficio da MedlyPeds se fosse utilizzato per il monitoraggio clinico. Lo studio sta raccogliendo feedback sull'app da pazienti, genitori e clinici per confermare come deve essere modificata per servire meglio allo scopo in una futura sperimentazione.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di coorte prospettico che arruolerà fino a 30 pazienti con vari tipi di malattie cardiache e fino a 10 medici nel programma MedlyPeds e seguirà i partecipanti per 3 mesi. I questionari sulla qualità della vita saranno completati al basale e a 3 mesi o alla fine dello studio. I partecipanti pazienti completeranno un questionario su MedlyPeds e la loro esperienza nell'uso dell'app a 3 mesi o alla fine dello studio. A un sottogruppo di partecipanti pazienti e medici verrà chiesto di completare un'intervista alla fine dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:<\/p>

  1. Consenso fornito.<\/li>
  2. Età compresa tra 8 e 18 anni.<\/li>
  3. Capacità di utilizzare Medly (es. capacità di stare sulla bilancia, rispondere a domande sui sintomi, ecc.).<\/li>

  4. Seguito presso la Cardiology Clinic dell'Hospital for Sick Children per uno dei seguenti motivi:<\/p>

    1. Scompenso cardiaco di qualsiasi eziologia<\/li>
    2. Cardiopatia congenita<\/li>
    3. Cardiopatia acquisita (es. malattia di Kawasaki, cardiopatia reumatica, malattie del tessuto connettivo, ecc.)<\/li>
    4. Ipertensione polmonare<\/li>
    5. Post-operatorio cardiaco inclusi trapianto di cuore e dispositivi di assistenza ventricolare<\/li><\/ol><\/li><\/ol>

      Criteri di esclusione:<\/p>

      1. Incapacità di leggere o scrivere in inglese.<\/li>
      2. Partecipazione a un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati.*<\/li><\/ol>* Il partecipante può essere rivalutato per l'idoneità in un momento successivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MedlyPeds
Dispositivo: App MedlyPeds
Il sistema di telemonitoraggio basato sul telefono cellulare (MedlyPeds) permetterà ai pazienti cardiaci di monitorare il loro peso, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca, utilizzando dispositivi medici domestici wireless. Inoltre, risponderanno a domande sui loro sintomi e sul benessere utilizzando il loro telefono cellulare. Le misurazioni dei dispositivi saranno trasmesse automaticamente e in modalità wireless al telefono cellulare e successivamente a un server dati. Messaggi di auto-cura automatizzati e personalizzati, sviluppati con l'assistenza degli operatori sanitari, verranno successivamente inviati al paziente in base alle letture e ai sintomi riportati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di completamento del check-in giornaliero nell'app MedlyPeds
Lasso di tempo: 3 mesi
The primary outcome for this study is overall app engagement measured by completion of symptom check-ins and entry of clinical information (i.e physiologic parameters) by the subject into the app. The feasibility and acceptability of MedlyPeds will be assessed from feedback from patients, parents and clinicians through the end of study questionnaire and interviews.
3 mesi
Fattibilità e accettabilità di Medly Peds
Lasso di tempo: 3 mesi
La fattibilità e l'accettabilità di MedlyPeds saranno valutate dal feedback di pazienti, genitori e medici attraverso il punteggio di utilità e rilevanza sul questionario di fine studio.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di abbandono
Lasso di tempo: 3 Mesi
Variazione nel numero di partecipanti che completano i check-in di MedlyPeds al basale rispetto al check-in finale al mese 3
3 Mesi
Adesione al trattamento farmacologico
Lasso di tempo: 3 Mesi
Variazione del numero stimato di dosi di farmaco dimenticate dal basale al check-in finale
3 Mesi
Impressione globale di cambiamento
Lasso di tempo: 3 Mesi
Variazione della scala di Impressione Globale del Cambiamento del Paziente (PGIC) da 1 a 7. Valori più alti dopo l'intervento rappresentano un esito migliore.
3 Mesi
Qualità della vita correlata a cardiopatia
Lasso di tempo: 3 Mesi
Variazione del PedsQL cardiaco (Pediatric Quality of Life Inventory) Utilizza una scala Likert a 5 punti (0=mai, 4=quasi sempre) con 27 domande.
3 Mesi
Autogestione
Lasso di tempo: 3 Mesi
Modifica nella scala di Autogestione e Indipendenza degli Adolescenti/Giovani Adulti (AMIS II)
3 Mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Collaboratori

University Health Network, Toronto

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

29 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTO 5454

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia cardiaca acquisita

Prove cliniche su App MedlyPeds

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