Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gjennomførbarhetsstudie av MedlyPeds

23. juni 2026 oppdatert av: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds Gjennomførbarhetsstudie: En mobil, smartenhetsbasert teleovervåking for pediatrisk hjertesykdom, en prospektiv kohortstudie

SickKids og UHN har utviklet MedlyPeds, en smarttelefonapplikasjon designet for å fjernovervåke pasienter med hjertesykdom. Dette er en gjennomførbarhetsstudie som vil inkludere opptil 30 pasienter med forskjellige typer hjertesykdom for å se hvilke pasienttyper som kan ha størst nytte av MedlyPeds hvis det skulle brukes til klinisk overvåking. Studien samler inn tilbakemeldinger om appen fra pasienter, foreldre og klinikere for å bekrefte hvordan den må modifiseres for å bedre tjene formålet i en fremtidig studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv kohortstudie som vil inkludere opptil 30 pasienter med ulike typer hjertesykdom og opptil 10 klinikere i MedlyPeds-programmet og følge deltakerne i 3 måneder. Livskvalitetsspørreskjemaer vil bli fullført ved baseline og ved 3 måneder eller studieslutt. Pasientdeltakere vil fylle ut et spørreskjema om MedlyPeds og deres erfaring med å bruke appen ved 3 måneder eller studieslutt. Et utvalg av pasientdeltakere og klinikere vil bli bedt om å gjennomføre et intervju ved studieslutt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G1X8

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Samtykke gitt.
  2. Alder 8-18 år.
  3. Evne til å følge bruk av Medly (f.eks. kunne stå på vekten, kunne svare på symptomsørsmål osv.)

  4. Oppfulgt ved Hospital for Sick Children kardiologiklinikk av en av følgende årsaker:

    1. Hjertesvikt uansett årsak
    2. Medfødt hjertefeil
    3. Ervervet hjertesykdom (f.eks. Kawasakis sykdom, revmatisk hjertesykdom, bindevevssykdommer osv.)
    4. Pulmonal hypertensjon
    5. Etter hjertekirurgi, inkludert hjertetransplantasjon og ventrikkelassistanseapparater

Eksklusjonskriterier:

  1. Kan ikke lese eller skrive på norsk.
  2. Deltar i en annen klinisk utprøvning som kan påvirke resultatene.* *Deltakeren kan undersøkes på nytt for kvalifikasjon på et senere tidspunkt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MedlyPeds
Enhet: MedlyPeds App
Det mobiltelefonbaserte telemonitoreringssystemet (MedlyPeds) vil gjøre det mulig for hjertepasienter å overvåke vekten, blodtrykket og hjertefrekvensen, ved hjelp av trådløse medisinske enheter hjemme. I tillegg vil de svare på spørsmål om symptomer og velvære ved hjelp av mobiltelefonen. Enhetsmålingene vil automatisk og trådløst bli overført til mobiltelefonen og deretter til en dataserver. Automatiserte og individuelle egenomsorgsmeldinger, utviklet med bistand fra helsepersonell, vil deretter bli sendt til pasienten basert på målingene og rapporterte symptomer.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av fullførte daglige innsjekkinger i MedlyPeds-appen
Tidsramme: 3 months
Det primære utfallet for denne studien er den totale app-engasjementet målt ved fullføring av symptominnsjekker og innlegging av klinisk informasjon (dvs. fysiologiske parametere) av forsøkspersonen inn i appen. Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MedlyPeds vil bli vurdert ut fra tilbakemeldinger fra pasienter, foreldre og klinikere gjennom spørreskjemaet og intervjuene ved slutten av studien.
3 months
Gjennomførbarhet og akseptabilitet av Medly Peds
Tidsramme: 3 måneder
Gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MedlyPeds vil bli vurdert ut fra tilbakemeldinger fra pasienter, foreldre og klinikere gjennom scoring av nytte og relevans på spørreskjemaet ved studieslutt.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frafallsrate
Tidsramme: 3 Måneder
Endring i andel deltakere som fullfører MedlyPeds-innsjekkinger ved baseline sammenlignet med siste innsjekking ved måned 3
3 Måneder
Medication compliance
Tidsramme: 3 måneder
Endring i estimert antall glemte doser av medisin fra baseline til siste innsjekk
3 måneder
Global inntrykk av endring
Tidsramme: 3 Måneder
Endring i pasientenes globale inntrykk av endringsskala (PGIC) fra 1-7. Høyere verdier etter intervensjonen representerer et bedre resultat.
3 Måneder
Livskvalitet relatert til hjertesykdom
Tidsramme: 3 måneder
Endring i Cardiac PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Bruker en 5-punkts Likert-skala (0=aldri, 4=nesten alltid) med 27 spørsmål.
3 måneder
Egenbehandling
Tidsramme: 3 Måneder
Endring i skala for selvstyring og uavhengighet hos ungdom/unge voksne (AMIS II)
3 Måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Samarbeidspartnere

University Health Network, Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2029

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. april 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2026

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CTO 5454

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere