Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wykonalności MedlyPeds

23 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

Badanie wykonalności MedlyPeds: Mobilny telemonitoring oparty na smartfonach w przypadku chorób serca u dzieci – prospektywne badanie kohortowe

"SickKids i UHN opracowały MedlyPeds, aplikację na smartfona zaprojektowaną do zdalnego monitorowania pacjentów z chorobami serca.
To badanie wykonalności, w którym weźmie udział do 30 pacjentów z różnymi typami chorób serca, aby sprawdzić, które typy pacjentów mogą odnieść największe korzyści z MedlyPeds, jeśli zostanie użyta do monitorowania klinicznego.
Badanie zbiera opinie na temat aplikacji od pacjentów, rodziców i klinicystów, aby potwierdzić, jak należy ją zmodyfikować, aby lepiej służyła celowi w przyszłym badaniu."

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne badanie kohortowe, które obejmie do 30 pacjentów z różnymi rodzajami chorób serca oraz do 10 klinicystów w programie MedlyPeds i będzie obserwować uczestników przez 3 miesiące.

Kwestionariusze dotyczące jakości życia zostaną wypełnione na początku badania oraz po 3 miesiącach lub na jego zakończenie.

Pacjenci – uczestnicy badania – wypełnią kwestionariusz dotyczący MedlyPeds i swoich doświadczeń związanych z korzystaniem z aplikacji po 3 miesiącach lub na zakończenie badania.

Podgrupa pacjentów-uczestników oraz klinicystów zostanie poproszona o udział w wywiadzie na zakończenie badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Udzielenie zgody.
  2. Wiek 8-18 lat.
  3. Zdolność przestrzegania zaleceń dotyczących korzystania z Medly (np. możliwość stania na wadze, udzielania odpowiedzi na pytania dotyczące objawów itp.).

  4. Pacjent obserwowany w Klinice Kardiologii Szpitala Dziecięcego Sick z następujących powodów:

    1. Niewydolność serca dowolnej etiologii.
    2. Wrodzone wady serca.
    3. Nabyte choroby serca (np. choroba Kawasaskiego, reumatyczna choroba serca, zaburzenia tkanki łącznej itp.).
    4. Nadciśnienie płucne.
    5. Stan pooperacyjny po zabiegach kardiochirurgicznych, w tym przeszczep serca i urządzenia wspomagające pracę komór.

Kryteria wykluczenia:

  1. Brak umiejętności czytania i pisania w języku angielskim.
  2. Udział w innym badaniu klinicznym, które może wpłynąć na wyniki.*
    *Uczestnik może zostać ponownie przebadany pod kątem kwalifikacji w późniejszym terminie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MedlyPeds
Urządzenie: Aplikacja MedlyPeds
System telemonitorowania oparty na telefonie komórkowym (MedlyPeds) umożliwi pacjentom kardiologicznym monitorowanie masy ciała, ciśnienia krwi i tętna za pomocą bezprzewodowych domowych urządzeń medycznych. Ponadto będą odpowiadać na pytania dotyczące swoich objawów i samopoczucia za pomocą telefonu komórkowego. Pomiary z urządzeń będą automatycznie i bezprzewodowo przesyłane do telefonu komórkowego, a następnie na serwer danych. Zautomatyzowane i zindywidualizowane wiadomości dotyczące samoopieki, opracowane przy pomocy personelu medycznego, będą następnie wysyłane do pacjenta na podstawie odczytów i zgłaszanych objawów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent ukończonych codziennych kontroli w aplikacji MedlyPeds
Ramy czasowe: 3 miesiące
Głównym wynikiem tego badania jest ogólne zaangażowanie aplikacji mierzone poprzez ukończenie przez uczestnika kontroli objawów i wprowadzanie informacji klinicznych (tj. parametrów fizjologicznych) do aplikacji.
Wykonalność i akceptowalność MedlyPeds zostanie oceniona na podstawie opinii pacjentów, rodziców i klinicystów z końcowego kwestionariusza badania oraz wywiadów.
3 miesiące
Możliwość i akceptowalność Medly Peds
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena wykonalności i akceptowalności MedlyPeds zostanie dokonana na podstawie opinii pacjentów, rodziców i klinicystów poprzez ocenę użyteczności i trafności w kwestionariuszu końcowym badania.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik utraty uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w liczbie pacjentów kończących kontrole MedlyPeds na początku badania w porównaniu do ostatniej kontroli w punkcie czasowym w 3 miesiącu
3 miesiące
Przestrzeganie zaleceń lekarskich
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana szacowanej liczby pominiętych dawek leku od poziomu wyjściowego do końcowej kontroli
3 miesiące
Ogólne wrażenie zmiany
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w Skali Globalnego Wrażenia Zmiany Pacjenta (PGIC) od 1 do 7. Wyższe wartości po interwencji oznaczają lepszy wynik.
3 miesiące
Jakość życia związana z chorobą serca
Ramy czasowe: 3 miesiące
Zmiana w Cardiac PedsQL (Pediatryczny Inwentarz Jakości Życia) Wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (0=zawsze, 4=prawie zawsze) z 27 pytaniami.
3 miesiące
Samodzielne zarządzanie
Ramy czasowe: 3 Miesiące
Zmiana w Skali Samodzielności i Samozarządzania U Młodzieży/Młodych Dorosłych (AMIS II)
3 Miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Współpracownicy

University Health Network, Toronto

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lipca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTO 5454

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj