Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

MedlyPeds haalbaarheidsstudie

23 juni 2026 bijgewerkt door: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds haalbaarheidsstudie: Een mobiele, op een smartapparaat gebaseerde telemonitoring voor pediatrische hartziekten, een prospectieve cohortstudie

SickKids en UHN hebben MedlyPeds ontwikkeld, een smartphoneapplicatie die is ontworpen om patiënten met hartaandoeningen op afstand te monitoren. Dit is een haalbaarheidsstudie waaraan maximaal 30 patiënten met verschillende soorten hartaandoeningen zullen deelnemen om te zien welke patiënttypen het meeste baat kunnen hebben bij MedlyPeds als het zou worden gebruikt voor klinische monitoring. De studie verzamelt feedback over de app van patiënten, ouders en clinici om te bevestigen hoe deze moet worden aangepast om het doel in een toekomstige trial beter te dienen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve cohortstudie die maximaal 30 patiënten met verschillende soorten hartaandoeningen en maximaal 10 clinici in het MedlyPeds-programma zal inschrijven en de deelnemers gedurende 3 maanden zal volgen. Vragenlijsten over kwaliteit van leven worden ingevuld bij aanvang en na 3 maanden of aan het einde van de studie. Patiëntdeelnemers vullen een vragenlijst in over MedlyPeds en hun ervaring met het gebruik van de app na 3 maanden of aan het einde van de studie. Een subset van patiëntdeelnemers en clinici wordt gevraagd om een interview aan het einde van de studie te voltooien.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Toestemming verleend.
  2. Leeftijd 8-18 jaar.
  3. Mogelijkheid om Medly te gebruiken (bv. op de weegschaal kunnen staan, symptoomvragen kunnen beantwoorden, enz.).

  4. Poliklinisch gevolgd op de kindercardioloog van het Hospital for Sick Children om een van de volgende redenen:

    1. Hartfalen van welke etiologie dan ook
    2. Aangeboren hartafwijking
    3. Verworven hartziekte (bv. ziekte van Kawasaki, reumatische hartziekte, bindweefselaandoeningen, enz.)
    4. Pulmonale hypertensie
    5. Na hartoperatie inclusief harttransplantatie en ventriculaire hulpapparaten

Exclusiecriteria:

  1. Kan geen Engels lezen of schrijven.
  2. Neemt deel aan een andere klinische proef die de resultaten kan verstoren.* *Deelnemer kan op een later tijdstip opnieuw worden gescreend op geschiktheid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MedlyPeds
Apparaat: MedlyPeds App
Het op mobiele telefoons gebaseerde telemonitoringssysteem (MedlyPeds) zal cardiale patiënten in staat stellen hun gewicht, bloeddruk en hartslag te monitoren, met behulp van draadloze medische thuisapparatuur. Daarnaast zullen ze vragen over hun symptomen en welzijn beantwoorden via hun mobiele telefoon. De meetgegevens van de apparaten worden automatisch en draadloos naar de mobiele telefoon en vervolgens naar een dataserver verzonden. Geautomatiseerde en geïndividualiseerde zelfzorgberichten, ontwikkeld met hulp van zorgverleners, worden vervolgens naar de patiënt gestuurd op basis van de metingen en gerapporteerde symptomen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage van MedlyPeds App dagelijkse check-in voltooiing
Tijdsspanne: 3 maanden
De primaire uitkomst van deze studie is de algemene app-betrokkenheid, gemeten aan de hand van het voltooien van symptoomcheck-ins en het invoeren van klinische informatie (d.w.z. fysiologische parameters) door de proefpersoon in de app. De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MedlyPeds zullen worden beoordeeld aan de hand van feedback van patiënten, ouders en clinici via de vragenlijst en interviews aan het einde van de studie.
3 maanden
Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Medly Peds
Tijdsspanne: 3 maanden
De haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MedlyPeds zullen worden beoordeeld op basis van feedback van patiënten, ouders en clinici via de score van bruikbaarheid en relevantie op de vragenlijst aan het einde van het onderzoek.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitvalpercentage
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het aantal deelnemers dat de MedlyPeds-check-ins voltooit bij aanvang in vergelijking met de laatste check-in na 3 maanden
3 maanden
Therapietrouw
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in het geschatte aantal gemiste medicijndoses van baseline tot laatste controle
3 maanden
Algemene indruk van verandering
Tijdsspanne: 3 Maanden
Verandering op de Patients' Global Impression of Change Scale (PGIC) van 1 tot 7. Hogere waarden na de interventie duiden op een beter resultaat.
3 Maanden
Kwaliteit van leven gerelateerd aan hartziekte
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in cardiale PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) Gebruikt een 5-punts Likertschaal (0=nooit, 4=bijna altijd) met 27 vragen.
3 maanden
Zelfmanagement
Tijdsspanne: 3 maanden
Verandering in de Adolescent/Jongvolwassene Zelftoepassing en Onafhankelijkheid (AMIS II)-schaal
3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Medewerkers

University Health Network, Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

29 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTO 5454

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren