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Machbarkeitsstudie zu MedlyPeds

21. April 2026 aktualisiert von: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children

MedlyPeds Machbarkeitsstudie: Ein mobiles, auf Smartgeräten basierendes Telemonitoring für pädiatrische Herzkrankheiten, eine prospektive Kohortenstudie

SickKids und UHN haben MedlyPeds entwickelt, eine Smartphone-Anwendung zur Fernüberwachung von Patienten mit Herzerkrankungen. Dies ist eine Machbarkeitsstudie, an der bis zu 30 Patienten mit verschiedenen Arten von Herzerkrankungen teilnehmen werden, um zu sehen, welche Patientengruppen am meisten von MedlyPeds profitieren könnten, wenn es für die klinische Überwachung eingesetzt würde. Die Studie sammelt Feedback zu der App von Patienten, Eltern und Klinikern, um zu bestätigen, wie sie modifiziert werden muss, um in einer zukünftigen Studie besser zu dienen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Kohortenstudie, die bis zu 30 Patienten mit verschiedenen Herzerkrankungen und bis zu 10 Kliniker in das MedlyPeds-Programm aufnehmen wird und die Teilnehmer 3 Monate lang verfolgt werden. Fragebögen zur Lebensqualität werden zu Beginn und nach 3 Monaten bzw. Studienende ausgefüllt. Patiententeilnehmer werden nach 3 Monaten oder Studienende einen Fragebogen zu MedlyPeds und ihren Erfahrungen mit der App ausfüllen. Eine Untergruppe von Patiententeilnehmern und Klinikern wird gebeten, am Ende der Studie ein Interview zu absolvieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G1X8
        • The Hospital for Sick Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Einwilligung erteilt.
  2. Alter zwischen 8 und 18 Jahren.
  3. Fähigkeit, Medly zu verwenden (z.B. auf einer Waage stehen können, Symptomsfragen beantworten können usw.).

  4. Nachsorge in der Kardiologieklinik des Hospital for Sick Children aus einem der folgenden Gründe:

    1. Herzinsuffizienz jeglicher Ätiologie
    2. Angeborene Herzfehler
    3. Erworbene Herzkrankheiten (z.B. Kawasaki-Krankheit, rheumatische Herzkrankheit, Bindegewebserkrankungen usw.)
    4. Pulmonale Hypertonie
    5. Zustand nach Herzoperation einschließlich Herztransplantation und Ventrikelunterstützungssystemen

Ausschlusskriterien:

  1. Unfähigkeit, Englisch zu lesen oder zu schreiben.
  2. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse beeinflussen könnte.*
    *Der Teilnehmer kann zu einem späteren Zeitpunkt erneut auf Eignung überprüft werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MedlyPeds
Gerät: MedlyPeds App
Das mobile telemedizinische Überwachungssystem (MedlyPeds) ermöglicht es Herzpatienten, ihr Gewicht, ihren Blutdruck und ihre Herzfrequenz mithilfe drahtloser medizinischer Heimgeräte zu überwachen.
Darüber hinaus beantworten sie über ihr Mobiltelefon Fragen zu ihren Symptomen und ihrem Wohlbefinden.
Die Messwerte der Geräte werden automatisch und drahtlos an das Mobiltelefon und dann an einen Datenserver übertragen.
Automatisierte und individualisierte Selbstfürsorge-Nachrichten, die mit Unterstützung von Gesundheitsdienstleistern entwickelt wurden, werden anschließend auf der Grundlage der Messwerte und der gemeldeten Symptome an den Patienten gesendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der täglichen Check-In-Abschlüsse in der MedlyPeds-App
Zeitfenster: 3 Monate
Das primäre Ergebnis dieser Studie ist das allgemeine App-Engagement, gemessen an der Vervollständigung von Symptom-Check-ins und der Eingabe klinischer Informationen (d. h. physiologischer Parameter) durch die Testperson in die App. Die Machbarkeit und Akzeptanz von MedlyPeds wird anhand von Rückmeldungen von Patienten, Eltern und Ärzten durch den Fragebogen und die Interviews am Ende der Studie bewertet.
3 Monate
Machbarkeit und Akzeptanz von Medly Peds
Zeitfenster: 3 Monate
Die Machbarkeit und Akzeptanz von MedlyPeds wird durch Feedback von Patienten, Eltern und Klinikern anhand der Bewertung von Nützlichkeit und Relevanz im Fragebogen am Ende der Studie beurteilt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abbrecherquote
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung der Anzahl der Teilnehmer, die zu Beginn MedlyPeds-Check-ins im Vergleich zum abschließenden Check-in nach 3 Monaten durchführen
3 Monate
Medikamenten-Compliance
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der geschätzten Anzahl verpasster Medikamentendosen vom Ausgangswert bis zum letzten Check-in
3 Monate
Globaler Eindruck der Veränderung
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung der Patienten-Globalen Eindruck-der-Veränderung-Skala (PGIC) von 1-7. Höhere Werte nach der Intervention bedeuten ein besseres Ergebnis.
3 Monate
Lebensqualität im Zusammenhang mit Herzerkrankungen
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung des Cardiac PedsQL (Pediatric Quality of Life Inventory) verwendet eine 5-Punkte-Likert-Skala (0=nie, 4=fast immer) mit 27 Fragen.
3 Monate
Selbstmanagement
Zeitfenster: 3 Monate
Änderung in der Skala für Selbstmanagement und Unabhängigkeit von Jugendlichen/jungen Erwachsenen (AMIS II)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Mitarbeiter

University Health Network, Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTO 5454

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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