MedlyPeds 타당성 연구
2026년 6월 23일 업데이트: Aamir Jeewa, The Hospital for Sick Children
MedlyPeds 타당성 연구: 소아 심장 질환에 대한 모바일 스마트 장치 기반 원격 모니터링, 전향적 코호트 연구
SickKids와 UHN이 MedlyPeds를 개발했습니다. MedlyPeds는 심장병 환자를 원격으로 모니터링하도록 설계된 스마트폰 애플리케이션입니다.
이것은 다양한 유형의 심장병을 가진 최대 30명의 환자를 등록하여 임상 모니터링에 사용될 경우 MedlyPeds로부터 가장 큰 혜택을 받을 수 있는 환자 유형을 확인하는 타당성 연구입니다.
이 연구는 앱에 대한 환자, 부모 및 임상의의 피드백을 수집하여 향후 시험에서 목적에 더 잘 부합하도록 어떻게 수정해야 하는지 확인하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 예비 코호트 연구로, 다양한 유형의 심장 질환을 가진 최대 30명의 환자와 MedlyPeds 프로그램에 참여하는 최대 10명의 임상의를 등록하고 3개월 동안 참가자를 추적합니다.
삶의 질 설문지는 기준 시점과 3개월 시점 또는 연구 종료 시점에 완료됩니다.
환자 참가자는 3개월 시점 또는 연구 종료 시점에 MedlyPeds와 앱 사용 경험에 관한 설문지를 완료합니다.
일부 환자 참가자와 임상의는 연구 종료 시점에 인터뷰를 완료하도록 요청받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
30
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Diana Balmer-Minnes
- 전화번호: 228624 416-813-7654
- 이메일: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G1X8
- 모병
- The Hospital for Sick Children
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연락하다:
- Diana Balmer-Minnes
- 전화번호: 4169316961
- 이메일: diana.balmer-minnes@sickkids.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
선정 기준:
- 동의 제공 완료.
- 만 8세에서 18세 이하.
- Medly 사용법을 준수할 수 있는 능력(예: 저울에 설 수 있고, 증상 질문에 답변할 수 있는 등).
다음 중 하나의 이유로 Hospital for Sick Children 심장 내과에서 추적 관찰 중인 환자:
- 모든 원인의 심부전
- 선천성 심장 질환
- 후천성 심장 질환(예: 가와사키 병, 류마티스성 심장 질환, 결합 조직 장애 등)
- 폐성 고혈압
- 심장 이식 및 심실 보조 장치를 포함한 심장 수술 후 상태
제외 기준:
- 영어 읽기 또는 쓰기가 불가능한 경우.
- 결과에 혼란을 줄 수 있는 다른 임상 시험에 참여 중인 경우*
*참가자는 추후 시기에 재검진이 가능할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MedlyPeds
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모바일 전화 기반 원격 모니터링 시스템(MedlyPeds)은 무선 가정용 의료 기기를 사용하여 심장病患者가 자신의 체중, 혈압 및 심박수를 모니터링할 수 있도록 합니다.
또한, 그들은 휴대전화를 사용하여 증상과 웰빙에 대한 질문에 답변하게 됩니다.
기기 측정값은 자동으로 무선으로 휴대폰으로 전송되고, 이후 데이터 서버로 전송됩니다.
의료 서비스 제공자의 도움으로 개발된 자동화되고 개별화된 자가 관리 메시지가 측정값과 보고된 증상을 기반으로 환자에게 전송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MedlyPeds 앱 일일 체크인 완료율
기간: 3개월
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이 연구의 주요 결과는 환자가 앱에 증상 체크인 완료 및 임상 정보(예: 생리적 매개변수) 입력을 통해 측정된 전반적인 앱 참여입니다.
MedlyPeds의 실행 가능성과 수용 가능성은 연구 종료 시 설문지와 인터뷰를 통해 환자, 부모 및 임상의의 피드백으로 평가됩니다.
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3개월
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Medly Peds의 타당성과 수용 가능성
기간: 3개월
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MedlyPeds의 타당성과 수용성은 환자, 부모 및 임상의의 연구 종료 설문지에서 유용성 및 관련성 점수를 통한 피드백을 평가됩니다.
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3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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탈락률
기간: 3개월
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연구 참여자가 기준점에서 MedlyPeds 체크인을 완료한 비율 변화와 3개월 시점의 최종 체크인과 비교
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3개월
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Medication compliance
기간: 3개월
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기저 시점부터 최종 체크인 시점까지 예측된 약물 투여 누락 건수의 변화
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3개월
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전반적 변화 인상
기간: 3개월
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환자 변화에 대한 전반적인 인상 척도(PGIC)의 변화(1-7).
중재 후 높은 값은 더 나은 결과를 나타냅니다.
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3개월
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심장 질환과 관련된 삶의 질
기간: 3개월
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심장 PedsQL(소아 삶의 질 척도)의 변화 5점 리커트 척도(0=전혀 아님, 4=거의 항상)를 사용하며 27개의 질문으로 구성됩니다.
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3개월
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자가 관리
기간: 3개월
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청소년/청년 자가관리 및 독립성 변화 (AMIS II) 척도
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3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 7월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2029년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2026년 4월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 4월 21일
처음 게시됨 (실제)
2026년 4월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .